Rasagilin Accord 1mg (30 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Rasagilin
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code N04BD02
Preis 108,65 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Rasagilin Accord 1mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Rasagilin1mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rasagilin
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln (mind. 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen)
    • andere Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, einschl.
      • nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel, z.B.
        • Johanniskraut
    • Pethidin

    •  

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen
    • 1 Tablette (entsprechend 1 mg) 1mal / Tag (mit oder ohne Levodopa)
    • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion:
      • starke Einschränkung: kontraindiziert
      • mittelschwere Einschränkung: Anwendung vermeiden
      • leichte Einschränkung: Vorsicht bei Therapieeinleitung
      • Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet: Rasagilin absetzen
    • eingeschränkte Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche:
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
      • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • Monotherapie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Grippe (Influenza und Rhinitis)
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautkarzinom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Leukopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • allergische Reaktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depression
        • Halluzinationen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verwirrtheitszustände
        • Impulskontrollstörungen
          • zwanghaftes Verhalten
          • Kaufsucht
          • Dermatillomanie
          • dopaminerges Dysregulationssyndrom
          • impulsives Verhalten
          • Kleptomanie
          • Diebstahl
          • Zwangsgedanken
          • Zwangsstörungen
          • stereotypes Verhalten
          • Glücksspiel
          • Spielzwang
          • verstärkte Libido
          • Hypersexualität
          • psychosexuelle Störungen
          • unangemessenes Sexualverhalten
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • apoplektischer Insult
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Serotonin-Syndrom
          • Agitiertheit
          • Verwirrungszuständen
          • Rigidität
          • Pyrexie
          • Myoklonus
        • übermäßige Tagesschläfrigkeit
          • Hypersomnie
          • Lethargie
          • Sedierung
          • Schlafattacken
          • Somnolenz
        • Episoden plötzlichen Einschlafens
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Angina pectoris
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie, einschl.
          • seltener schwerwiegender Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Blähungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vesikulobullöser Ausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschmerzen
          • Nackenschmerzen
          • Rückenschmerzen
        • Arthritis
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harndrang
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Unwohlsein
        • Fieber
  • Zusatztherapie
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautmelanom
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Halluzinationen
        • anomale Träume
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrungszustände
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Impulskontrollstörungen
          • zwanghaftes Verhalten
          • Kaufsucht
          • Dermatillomanie
          • dopaminerges Dysregulationssyndrom
          • impulsives Verhalten
          • Kleptomanie
          • Diebstahl
          • Zwangsgedanken
          • Zwangsstörungen
          • stereotypes Verhalten
          • Glücksspiel
          • Spielzwang
          • verstärkte Libido
          • Hypersexualität
          • psychosexuelle Störungen
          • unangemessenes Sexualverhalten
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dyskinesie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dystonie
        • Karpaltunnelsyndrom
        • Gleichgewichtsstörung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • apoplektischer Insult
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Serotonin-Syndrom
          • Agitiertheit
          • Verwirrungszuständen
          • Rigidität
          • Pyrexie
          • Myoklonus
        • übermäßige Tagesschläfrigkeit
          • Hypersomnie
          • Lethargie
          • Sedierung
          • Schlafattacken
          • Somnolenz
        • Episoden plötzlichen Einschlafens
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angina pectoris
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • orthostatische Hypotonie
          • Daten aus klinischen Studien vermuten, dass eine orthostatische Hypotonie meist in den ersten zwei Monaten der Rasagilin-Behandlung auftritt und dazu neigt, mit der Zeit abzunehmen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie, einschl.
          • seltener schwerwiegender Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschmerzen
          • Rückenschmerzen
          • Nackenschmerzen
        • Arthralgie
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsverlust
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden
      • Zeitraum von mind. 5 Wochen zwischen Absetzen von Fluoxetin und Einleitung der Behandlung mit Rasagilin einhalten
      • mind. 14 Tage sollten zwischen Absetzen von Rasagilin und Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen
    • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika nicht empfohlen, z.B.
      • solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind
      • mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten
    • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa
      • da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden
        • Dosisreduktion von Levodopa kann diese Nebenwirkung vermindern
      • Berichte über hypotensive Wirkungen
        • wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wurde
          • aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig
  • dopaminerge Wirkungen
    • übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens
      • Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen
      • Patienten sind hierüber aufzuklären und anzuweisen, während der Behandlung mit Rasagilin beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein
      • Patienten, bei denen es zu Somnolenz und / oder einer Episode plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen
    • Impulskontrollstörungen
      • Impulskontrollstörungen können bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten und / oder dopaminerger Behandlungen auftreten
        • seit der Markteinführung hat es ähnliche Berichte von Impulskontrollstörungen mit Rasagilin gegeben
      • Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden
      • Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden, einschl.
        • zwanghaftes Verhalten
        • Zwangsgedanken
        • Spielzwang
        • verstärkter Libido
        • Hypersexualität
        • impulsives Verhalten
        • Kaufsucht
        • zwanghaftes Geldausgeben
  • Melanom
    • Patienten sind anzuweisen, bei einer neuen oder sich verändernden Hautläsion einen Arzt aufzusuchen
      • jede verdächtige Hautläsion sollte von einem Facharzt untersucht werden
    • retrospektive Kohortenstudie deutete auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Melanome bei der Anwendung von Rasagilin hin, insb.
      • bei Patienten mit längerer Rasagilin-Exposition und / oder höherer kumulativer Rasagilin-Dosis
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorsicht bei Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung vermeiden bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
    • bei Patienten, deren Leberfunktionsstörung von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rasagilin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rasagilin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Rasagilin auf die Fertilität vorliegend
    • präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin die Fertilität nicht beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • Vorsicht geboten bei Anwendung von Rasagilin bei einer stillenden Mutter
  • präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann
  • nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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