Rapiscan 400 Mikrogramm (5 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Regadenoson
• atrioventrikulärer (AV-) Block 2. oder 3. Grades oder Sinusknoten-Dysfunktion,
  • es sei denn, diese Patienten verfügen über einen funktionierenden Herzschrittmacher
• instabile Angina pectoris, die nicht medikamentös stabilisiert wurde
• schwere Hypotonie
• dekompensierte Stadien einer Herzinsuffizienz

Art der Anwendung

• intravenöse Anwendung
  • Myokardperfusionsaufnahmen (MPI)
    • Verabreichung der Injektionslösung als schnelle i.v. Injektion über 10 Sekunden mit einem Katheter oder einer Nadel von >= 22 Gauge in eine periphere Vene
    • unmittelbar nach Injektion von Regadenoson 5 ml einer 0,9 %igen NaCl-Injektionslösung verabreichen
    • das Protokoll für die Myokardperfusionsaufnahme an die Leitlinien der klinischen Praxis anpassen
  • Fraktionelle Flussreserve (FFR):
    • Verabreichung der Injektionslösung als schnelle i.v. Injektion über 10 Sekunden mit einem Katheter oder einer Nadel von >= 22 Gauge in eine periphere Vene
    • unmittelbar nach Injektion von Regadenoson 10 ml einer 0,9 %igen NaCl-Injektionslösung verabreichen
    • FFR sollte als Niedrigstwert des Pd/Pa (Verhältnis des distalen Koronararteriendrucks zum Aortendruck) bei steady state (stabiler) Hyperämie aufgezeichnet werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 400 µg Regadenoson (80 µg / ml).

• Diagnostikum: Anwendung als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) und Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie
  • Behandlung mit Regadenoson darf ausschließlich in einer medizinischen Einrichtung erfolgen, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht
  • Dosierung
    • Einzelinjektion: 5 ml (400 µg Regadenoson) 1mal / 24 Stunden
      • keine Dosisanpassung entsprechend KG erforderlich
      • wiederholte Anwendung innerhalb von 24 Stunden: Unbedenklichkeit und Verträglichkeit nicht beschrieben
    • Anwendung bei FFR
      • 5 ml (400 µg Regadenoson) 2mal / 24 Stunden
      • Abstand: mindestens 10 Minuten
        • für 2malige Verabreichung / 24 Stunden mit Abstand < 10 Minuten: keine vollständigen Sicherheitsdaten für die 2. Injektion mit Regadenoson verfügbar
  • Hinweise
    • mindestens 12 Stunden vor der Anwendung:
      • Verzehr von Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein)
      • keine Theophyllin-haltigen Arzneimittel anwenden
    • Dipyridamol wenn möglich mind. zwei Tage vor der Anwendung mit Regadenoson absetzen
    • Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen
      • ggf. Aminophyllin anwenden (jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwenden, um einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden)
    • Regadenoson bewirkt eine rasche Erhöhung der Herzfrequenz:
      • Patienten nach der Injektion sitzen- oder liegenbleiben
      • häufig beobachen, bis EKG-Parameter, Herzfrequenz und Blutdruck auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind
  Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nicht nachgewiesen
    • keine Daten vorliegend
  • ältere Patienten; eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
      
      

Indikation

• Diagnostikum
  • Anwendung des selektiven koronaren Vasodilatators als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten für:
    • Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) bei nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten
    • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypersensitivitätsreaktionen wie
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Anaphylaxie und/oder
      • Engegefühl im Rachen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesie
    • Hypoästhesie
    • Dysgeusie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konvulsionen
    • Synkope
    • vorübergehende ischämische Attacke
    • fehlende Reaktion auf Reize
    • Bewusstseinseintrübung
    • Tremor
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaganfall
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
    • Augenschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angina pectoris
    • AV-Block
    • Tachykardie
    • Palpitation
    • andere EKG-Anomalien einschließlich Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzstillstand
    • Myokardinfarkt
    • vollständiger AV-Block
    • Bradykardie
    • Vorhofflattern
    • erstmaliges Auftreten, Verschlimmerung oder Wiederauftreten von Vorhofflimmern
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • plötzliches Erröten (Flushing)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
    • Blässe
    • periphere Kälte
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyspnoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Engegefühl im Rachen
    • Rachenreizung
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachypnoe
    • Giemen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
    • Atemstillstand
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Beschwerden im Mundbereich
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auftreibung des Abdomens
    • Diarrhoe
    • Stuhlinkontinenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rücken-, Nacken oder Kieferschmerzen
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Skelettmuskulaturbeschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brustschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Krankheitsgefühl
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • allgemeine körperliche Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung darf ausschließlich in einer medizinischen Einrichtung erfolgen, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht
• Potenzial, schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen herbeizuführen
  • kontinuierliche EKG-Überwachung und häufige Überprüfung der Vitalzeichen sollte erfolgen, bis EKG Parameter, Herzfrequenz und Blutdruck auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind
  • Anwendung des Arzneimittels mit Vorsicht und nur in einer medizinischen Einrichtung, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht
  • Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen
    • zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin in Dosen von 50 mg bis 250 mg als langsame i.v.-Injektion verabreicht werden (50 mg bis 100 mg Aminophyllin über 30 - 60 Sekunden)
    • es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet werden, um einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden
• Myokardischämie
  • infolge der durch pharmakologische Stressauslöser wie Regadenoson induzierten Ischämie kann es zu tödlichem Herzstillstand, lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und Myokardinfarkt kommen
  • Patienten mit frischem Myokardinfarkt
    • Anwendung mit Vorsicht
    • in den mit Regadenoson durchgeführten klinischen Studien:
      • zur Radionuklid-MPI waren Patienten mit frischem (vor längstens 3 Monaten aufgetretenem) Myokardinfarkt ausgeschlossen
      • zur Messung der FFR waren Patienten mit akutem Myokardinfarkt sowie Patienten, deren akuter Myokardinfarkt nicht über 5 Tage zurücklag, ausgeschlossen
• Block des Sinus- und atrioventrikulären Knotens:
  • Adenosinrezeptor-Agonisten einschließlich Regadenoson können die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie herbeiführen
• Hypotonie
  • Adenosinrezeptor-Agonisten einschließlich Regadenoson induzieren eine arterielle Vasodilatation und Hypotonie
  • Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie kann bei Patienten mit autonomer Dysfunktion, Hypovolämie, Stenose des Hauptstammes der linken Koronararterie, stenosierender Herzklappenerkrankung, Perikarditis oder Perikarderguss oder einer stenosierenden Erkrankung der Karotis mit zerebrovaskulärer Insuffizienz erhöht sein
• Erhöhter Blutdruck
  • Regadenoson kann eine klinisch signifikante Erhöhung des Blutdrucks verursachen, die bei manchen Patienten zu einer hypertensiven Krise führen kann
  • bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie kann das Risiko eines signifikanten Blutdruckanstiegs erhöht sein
  • Verzögerung der Verabreichung von Regadenoson sollte in Betracht gezogen werden, bis der Blutdruck gut kontrolliert ist
• Kombination mit körperlicher Belastung
  • in Verbindung mit der Anwendung von Regadenoson in Kombination mit körperlicher Belastung schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hypertonie, Synkope und Herzstillstand aufgetreten
  • Patienten, die bei körperlicher Belastung oder in der Erholungsphase Symptome oder Anzeichen einer akuten Myokardischämie gezeigt haben, haben potenziell ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
• Transitorische ischämische Attacken und Schlaganfall
  • Regadenoson kann eine transitorische ischämische Attacke verursachen
  • auch Fälle von Schlaganfall nach der Markteinführung berichtet
• Risiko von Anfällen
  • Vorsicht bei der Anwendung von Regadenoson an Patienten, in deren Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind, oder die andere Risikofaktoren für Anfälle aufweisen, einschließlich der begleitenden Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle senken (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva, Theophylline, Tramadol, systemische Steroide und Quinolone)
  • bei Patienten, in deren Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind, oder die andere Risikofaktoren für
    Anfälle aufweisen
    • Aminophyllin mit Vorsicht anwenden, da es einen Anfall verlängern oder aufgrund seiner konvulsionsfördernden Wirkung zu multiplen Anfällen führen kann
    • aus diesem Grund nicht empfohlen, ausschließlich Aminophyllin zur Beendigung eines durch Regadenoson induzierten Anfalls zu verwenden
• Vorhofflimmern oder -flattern
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte
  • bei Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen sind nach der Anwendung von Regadenoson Fälle einer Verschlimmerung oder eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern aufgetreten
• Bronchokonstriktion
  • Regadenoson können eine Bronchokonstriktion und Atemstillstand herbeiführen
    • insbesondere bei Patienten mit bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver Erkrankung, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  • vor der Anwendung von Regadenoson eine geeignete bronchodilatative Therapie erfolgen, darüber hinaus sollte eine Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen
• Long-QT-Syndrom
  • Regadenoson stimuliert die Sympathikusaktivität und kann bei Patienten mit Long-QT-Syndrom das Risiko von ventrikulären Tachyarrhythmien erhöhen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Regadenoson darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
• keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Regadenoson bei Schwangeren
• potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • keine Tierversuchsstudien zu prä- und post-nataler Entwicklung
  • Studien zur embryofetalen Entwicklung: fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Anwendung von Regadenoson verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Untersuchung für die Frau berücksichtigen
• wird Regadenoson angewendet, sollte die Frau nach Anwendung von Rapiscan über einen Zeitraum von mind. 10 Stunden nicht stillen (d.h. mind. die 5-fache Plasma-Eliminationshalbwertszeit)
• nicht bekannt, ob Regadenoson in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Regadenoson