Hersteller | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
Wirkstoff | Follitropin beta |
Wirkstoff Menge | 300 IE |
ATC Code | G03GA06 |
Preis | 143,32 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Puregon 900IE/1.08ml Ilo (1 St) [372,35 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [487,19 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [321,45 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [139,87 €]
- Puregon 600 IE/0.72ml (1 St) [277,38 €]
- Puregon 300IE/0.36ml +6 Na (1 St) [142,63 €]
- Puregon 900IE/1.08ml +9 Na (1 St) [373,1 €]
- Puregon 900I.E./1.08 ml (1 St) [371,87 €]
- Puregon 600I.E./0.72 ml (1 St) [278,34 €]
- Puregon 300I.E./0.36 ml (1 St) [136,31 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [151,82 €]
- Puregon 300 IE/0.36ml (1 St) [149,69 €]
- Puregon 600 IE/0.72ml (1 St) [246,5 €]
- Puregon 900 IE/1.08ml (1 St) [401,21 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [512,88 €]
- Puregon 50 I E/0.5ml (5 St) [149,51 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [388,81 €]
- Puregon 300IE/0.36ml (1 St) [145,81 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [145,79 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [288,53 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [125,8 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [251,56 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [349,03 €]
- Puregon 300IE/0.36ml Zyl6p (1 St) [143,26 €]
- Puregon 600IE/0.72ml Zyl6p (1 St) [279,39 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [137,38 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [283,86 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [374,67 €]
- Puregon 300 IE/0.36ml (1 St) [170,17 €]
- Puregon 600 IE/0.72ml (1 St) [345,43 €]
- Puregon 900 IE/1.08ml (1 St) [439,05 €]
- Puregon 300IE/0.36ml (1 St) [138,26 €]
- Puregon 300IE/0.36ml Inj (1 St) [140,79 €]
- Puregon 600IE/0.72ml Inj (1 St) [246,26 €]
- Puregon 900IE/1.08ml Inj (1 St) [378,5 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [137,09 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [278,21 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [372,49 €]
- Puregon 900IE/1.08ml (1 St) [425,84 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [289,47 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [425,82 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [284,98 €]
- Puregon 900 Iu/1.08ml (1 St) [427,99 €]
- Puregon 900 I.E./1.08ml (1 St) [371,5 €]
- Puregon 300 IE/0.36ml (1 St) [136,35 €]
- Puregon 600 I.E./0.72ml (1 St) [167,1 €]
- Puregon 900IE/1.08ml F Pen (1 St) [425,84 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [139,88 €]
- Puregon 300IE/0.36ml F Pen (1 St) [181,37 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [352,22 €]
- Puregon 600I.E./0.72ml (1 St) [312,71 €]
- Puregon 900I.E./1.08ml (1 St) [467,46 €]
- Puregon 900IE/1.08ml Zyl9p (1 St) [390,49 €]
- Puregon 900 I.E. / 1.08 ml (1 St) [371,59 €]
- Puregon 600 I.E. / 0.72 ml (1 St) [284,97 €]
- Puregon 600I.E./0.72ml 6na (1 St) [290,14 €]
- Puregon 900I.E./1.08ml 9na (1 St) [392,87 €]
- Puregon 600IE/0.72ml F Pen (1 St) [246,35 €]
- Puregon 300 I.E/0.36ml (1 St) [136,2 €]
Follitropin beta | Wirt: CHO-Zellen | 300 | IE | |
(H) | Benzyl alkohol | Konservierungsstoff | ||
(H) | Methionin | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 20 | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.36 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Follitropin beta - invasiv
- bei Männern und Frauen
- Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
- Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
- primärer Hypogonadismus
- zusätzlich bei Frauen
- nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
- Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
- Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
- Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
- Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
- primärer Hypogonadismus
- nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
- Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
- Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
Art der Anwendung
- langsam i.m. oder s.c. injizieren (Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle)
- s.c.
- Injektionsstelle zur Vermeidung von Lipoatrophien wechseln
- nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt Injektion auch durch die Patientin oder deren Partner möglich
- Anwendung in einem speziellen Pen, Handhabung gewissenhaft befolgen
- Vor der Injektion Luftblasen aus der Patrone entfernen
- Leere Patronen nicht wieder füllen
- Inhalt der Patronen nicht mit anderen Arzneimitteln innerhalb der Patronen mischen
- Gebrauchte Nadeln sofort nach der Injektion vernichten
Dosierung
Basiseinheit: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 300 IE Follitropin beta (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, FSH) in 0,36 ml Injektionslösung.
- Frauen
- Anovulation
- initial: 50 IE Follitropin beta über mindestens 7 Tage
- Dosissteigerung bei ausbleibender ovarieller Reaktion, bis ein Follikelwachstum erkennbar ist und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen (optimal: Anstieg der Estradiolkonzentration von 40 bis 100% / Tag)
- tägliche Dosis so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind (sonographisch: Leitfollikel mit Durchmesser von mindestens 18 mm und/oder Estradiolplasmaspiegel 300 - 900 Picogramm/ml (1000 - 3000 pmol/l))
- übliche Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
- danach: Ovulationsauslösung mit humanem Choriongonadotropin (hCG)
- Dosisreduktion bei zu hoher Anzahl reagierender Follikel oder zu schnellem Anstieg der Estradiolspiegel (mehr als tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
- bei Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser keine Gabe von hCG (Risiko für Mehrlingsschwangerschaften)
- Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
- initial: mind. Tag 1 - 4: 100 - 225 IE / Tag
- danach: individuelle Dosisanpassung basierend auf der ovariellen Reaktion, in Studien Erhaltungsdosis von 75 - 375 IE über 6 - 12 Tage ausreichend
- Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, optional (Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung)
- bei Hypophysendesensibilisierung mit einem GnRH-Agonisten Dosissteigerung von Follitropin beta möglich
- Überwachung der ovariellen Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolspiegel
- bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol/l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
- abschliessende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert
- 34 - 35 Stunden später: Gewinnung der Eizellen
- bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol/l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
- Anovulation
- Männer
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- Kombinationstherapie mit hCG
- 450 IE Follitropin beta / Woche, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE
- Behandlungsdauer
- 3 - 4 Monate, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann
- bei ausbleibendem Ansprechen Fortsetzung, optional, bis zu 18 Monaten
- Kombinationstherapie mit hCG
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
Indikation
- bei Frauen
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
- Anovulation (einschliesslich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOD) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
- bei Männern
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Follitropin beta - invasiv
Behandlung von weiblichen Patienten
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thromboembolien (Nebenwirkung mit einer Follitropin beta / hCG-Therapie in Verbindung gebracht; auch während der Behandlung mit anderen Gonadotropinen beobachtet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blähungen
- Abdominalschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abdominelles Unwohlsein
- Obstipation
- Diarrhö
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe (Nebenwirkungen werden mit der ART oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht)
- ektopische Schwangerschaften
- Fehlgeburten
- Mehrlingsschwangerschaften
- ohne Häufigkeitsangabe (Nebenwirkungen werden mit der ART oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- Schmerzen im Beckenbereich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Beschwerden an der Brust, u.a.
- Druckempfindlichkeit
- Schmerzen
- Anschwellen der Mamillen
- schmerzende Mamillen
- Metrorrhagie
- Ovarialzyste
- Vergrößerung der Ovarien
- Torsion eines Ovars
- Vergrößerung des Uterus
- Vaginalblutung
- Beschwerden an der Brust, u.a.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle, u.a.
- Hämatome
- Schmerzen
- Rötung
- Schwellung
- Pruritus
- Reaktionen an der Injektionsstelle, u.a.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.
- Erytheme
- Urtikaria
- Exantheme
- Pruritus
- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Behandlung von männlichen Patienten
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- Exanthem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Zyste des Nebenhodens
- Gynäkomastie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle, u.a.
- Induration
- Schmerz
- Reaktionen an der Injektionsstelle, u.a.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Follitropin beta - invasiv
- Allgemein
- Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
- 1. Injektion darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen
- Rückverfolgbarkeit
- Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
- Beurteilung der Infertilität vor Behandlungsbeginn
- vor Behandlungsbeginn sollte Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden
- insbesondere sollten Patienten hinsichtlich folgender Erkrankungen untersucht werden und entsprechende spezifische Behandlung erhalten
- Schilddrüsenunterfunktion
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- Hyperprolaktinämie
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
- bei Frauen
- ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
- OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet
- klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten
- schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein; klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme
- in seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten
- im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten
- OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden
- frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen
- spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung auf, als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft
- aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mind. 2 Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden
- Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung sein
- bei Frauen im 1. Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen
- Reduzierung des Risikos eines OHSS
- aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten
Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden - Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig
- Risikoüberwachung eines OHSS
- vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden
- gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
- bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit >/= 18 Follikeln mit einem Durchmesser von >/= 11 mm
- falls sich ein OHSS entwickelt
- übliche und geeignete OHSS-Behandlung sollte begonnen und weitergeführt werden
- Mehrlingsschwangerschaften
- Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei allen Gonadotropin-Behandlungen berichtet
- Mehrlingsschwangerschaften (insbes. bei erhöhter Anzahl von Föten) steigern Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt) und Neugeborene (geringes Geburtsgewicht)
- um Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu vermindern
- kann bei anovulatorischen Frauen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, die Überwachung der Follikelentwicklung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchungen bei der Entscheidung helfen, ob mit dem Zyklus fortgefahren wird oder nicht
- gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
- Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über das potentielle Risiko für Mehrlingsschwangerschaften aufgeklärt werden
- bei Frauen, die sich dem Verfahren der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, hängt Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von Anzahl der transferierten Embryonen ab
- bei Anwendung im Rahmen eines Ovulationsinduktionszyklus sollte entsprechende FSH-Dosisanpassung vorgenommen werden, um Reifung von multiplen Follikeln vorzubeugen
- ektopische Schwangerschaft
- unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften
- daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt
- Spontanabort
- bei Frauen, die mit Hilfe der assistierten Reproduktion schwanger werden, ist Abortrate höher als in der übrigen Population
- Gefäßkomplikationen
- Berichte über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen
- in venösen oder arteriellen Blutgefäßen entstandene intravaskuläre Thrombose kann zu Mangeldurchblutung lebenswichtiger Organe und der Extremitäten führen
- bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen
- Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung muss gegen die Risiken abgewogen werden
- allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt
- angeborene Fehlbildungen
- Inzidenz von angeborenen Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis
- es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurück zu führen ist
- Ovarialtorsion
- Berichte über Ovarialtorsion nach Behandlung mit Gonadotropinen
- Ovarialtorsion kann auch mit anderen Risikofaktoren assoziiert sein, wie z.B. OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperation, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte, frühere oder bestehende Ovarialzyste und polyzystische Ovarien
- Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden
- ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
- Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben
- nicht bewiesen, ob Behandlung mit Gonadotropinen Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
- andere Erkrankungen
- Erkrankungen, die Kontraindikation in der Schwangerschaft darstellen, sollten vor Behandlung ebenfalls beurteilt werden
- bei Männern
- primäre Störung der Hodenfunktion
- erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf primäre Störung der Hodenfunktion hin
- diese Patienten sprechen nicht auf eine Follitropin beta/hCG-Therapie an
- Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
- 1. Injektion darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen
- Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
- vor Behandlungsbeginn sollte Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden
- insbesondere sollten Patienten hinsichtlich folgender Erkrankungen untersucht werden und entsprechende spezifische Behandlung erhalten
- Schilddrüsenunterfunktion
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- Hyperprolaktinämie
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
- ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
- OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet
- klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten
- schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein; klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme
- in seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten
- im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten
- OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden
- frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen
- spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung auf, als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft
- aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mind. 2 Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden
- Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung sein
- bei Frauen im 1. Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen
- Reduzierung des Risikos eines OHSS
- aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten
Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden - Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig
- Risikoüberwachung eines OHSS
- vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden
- gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
- bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit >/= 18 Follikeln mit einem Durchmesser von >/= 11 mm
- aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten
- falls sich ein OHSS entwickelt
- übliche und geeignete OHSS-Behandlung sollte begonnen und weitergeführt werden
- OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet
- Mehrlingsschwangerschaften
- Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei allen Gonadotropin-Behandlungen berichtet
- Mehrlingsschwangerschaften (insbes. bei erhöhter Anzahl von Föten) steigern Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt) und Neugeborene (geringes Geburtsgewicht)
- um Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu vermindern
- kann bei anovulatorischen Frauen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, die Überwachung der Follikelentwicklung mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchungen bei der Entscheidung helfen, ob mit dem Zyklus fortgefahren wird oder nicht
- gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein
- Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über das potentielle Risiko für Mehrlingsschwangerschaften aufgeklärt werden
- bei Frauen, die sich dem Verfahren der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, hängt Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von Anzahl der transferierten Embryonen ab
- bei Anwendung im Rahmen eines Ovulationsinduktionszyklus sollte entsprechende FSH-Dosisanpassung vorgenommen werden, um Reifung von multiplen Follikeln vorzubeugen
- ektopische Schwangerschaft
- unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften
- daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt
- Spontanabort
- bei Frauen, die mit Hilfe der assistierten Reproduktion schwanger werden, ist Abortrate höher als in der übrigen Population
- Gefäßkomplikationen
- Berichte über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen
- in venösen oder arteriellen Blutgefäßen entstandene intravaskuläre Thrombose kann zu Mangeldurchblutung lebenswichtiger Organe und der Extremitäten führen
- bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen
- Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung muss gegen die Risiken abgewogen werden
- allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt
- angeborene Fehlbildungen
- Inzidenz von angeborenen Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis
- es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurück zu führen ist
- Ovarialtorsion
- Berichte über Ovarialtorsion nach Behandlung mit Gonadotropinen
- Ovarialtorsion kann auch mit anderen Risikofaktoren assoziiert sein, wie z.B. OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperation, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte, frühere oder bestehende Ovarialzyste und polyzystische Ovarien
- Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden
- ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
- Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben
- nicht bewiesen, ob Behandlung mit Gonadotropinen Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
- andere Erkrankungen
- Erkrankungen, die Kontraindikation in der Schwangerschaft darstellen, sollten vor Behandlung ebenfalls beurteilt werden
- primäre Störung der Hodenfunktion
- erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf primäre Störung der Hodenfunktion hin
- diese Patienten sprechen nicht auf eine Follitropin beta/hCG-Therapie an
- erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf primäre Störung der Hodenfunktion hin
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Follitropin beta - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Follitropin beta - invasiv
- Anwendung während der Schwangerschaft nicht indiziert
- bei versehentlicher Exposition während einer Schwangerschaft
- vorliegende klinische Daten können Teratogenität des rekombinanten FSH nicht ausschließen
- bisher keine Missbildungen gemeldet
- tierexperimentelle Studien
- keine teratogenen Effekte beobachtet
- Fertilität
- Anwendung von Follitropin beta in der Behandlung von Frauen, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen
- bei Männern Anwendung in der Therapie einer unzureichenden Spermatogenese, die durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingt ist
- vorliegende klinische Daten können Teratogenität des rekombinanten FSH nicht ausschließen
- keine teratogenen Effekte beobachtet
- Anwendung von Follitropin beta in der Behandlung von Frauen, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen
- bei Männern Anwendung in der Therapie einer unzureichenden Spermatogenese, die durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingt ist
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Follitropin beta - invasiv
- Follitropin beta kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen
- keine Informationen aus klinischen Studien oder Studien an Tieren darüber, ob Follitropin beta in die Muttermilch übergeht
- aufgrund des hohen Molekulargewichts ist Milchgängigkeit beim Menschen unwahrscheinlich
- falls Follitropin beta jedoch in die Muttermilch überginge, würde es im Magen-Darm-Trakt des Kindes abgebaut werden
- aufgrund des hohen Molekulargewichts ist Milchgängigkeit beim Menschen unwahrscheinlich
- falls Follitropin beta jedoch in die Muttermilch überginge, würde es im Magen-Darm-Trakt des Kindes abgebaut werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.