Hersteller | UCB Pharma GmbH |
Wirkstoff | Alprostadil |
Wirkstoff Menge | 0,02 mg |
ATC Code | C01EA01 |
Preis | 659,6 € |
Menge | 30 St |
Darreichung (DAR) | PIF |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Prostavasin 20µg (15 St) [305,32 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [314,51 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [909,07 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [545,63 €]
- Alprostadil HEXAL Kar20mcg (15 St) [289,13 €]
- Alprostadil HEXAL Kar20mcg (30 St) [559,69 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [305,9 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [545,63 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [305,32 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [602,33 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [909,07 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [930,99 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [305,32 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [545,63 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [909,07 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [624,18 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [940,25 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [618,81 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [305,32 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [984,03 €]
- Pridax 20µg/ml (15X1 ml) [294,84 €]
- Pridax 20µg/ml (30X1 ml) [571,17 €]
- Pridax 20µg/ml (45X1 ml) [837,17 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [301,61 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [526,73 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [909,07 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [335,18 €]
- Prostavasin 20µg (15 St) [300,37 €]
- Prostavasin 20µg (30 St) [541,15 €]
- Prostavasin 20µg (45 St) [909,02 €]
Alprostadil | 20 | AtQ-g | ||
(H) | Alfadex | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alprostadil - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
- Kontraindikationen bei Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
- Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
- Klasse III und Klasse IV Herzinsuffizienzen gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
- nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz
- hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
- nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen
- höhergradigen Mitral- und/oder Aortenklappenstenosen und/oder -insuffizienzen
- nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
- Patienten mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, Lungenödem in der Vorgeschichte oder Lungeninfiltration
- disseminierte Lungeninfiltrationen
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver (COPD) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD)
- Patienten mit bekannten Lebererkrankungen einschließlich Patienten mit Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma- GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich einer in der Vorgeschichte)
- schwere Nierenfunktionsstörung (Oligurie) (GFR <= 29 ml / Min. / 1,73 m2)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
- schwere Hypotonie
- Veranlagung zu Blutungen, z.B. bei Patienten mit akut erosivem oder blutendem Magen und/ oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma)
- Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation gegen eine Infusionsbehandlung (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem oder zerebrales Ödem und Hyperhydratation)
- Kinder und Jugendliche
- postpartale Phase
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Kontraindikationen bei Anwendung zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen:
- spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen
- Anwendung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)
- Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
- Klasse III und Klasse IV Herzinsuffizienzen gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
- nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz
- hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
- nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen
- höhergradigen Mitral- und/oder Aortenklappenstenosen und/oder -insuffizienzen
- nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
- Patienten mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, Lungenödem in der Vorgeschichte oder Lungeninfiltration
- disseminierte Lungeninfiltrationen
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver (COPD) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD)
- Patienten mit bekannten Lebererkrankungen einschließlich Patienten mit Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma- GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich einer in der Vorgeschichte)
- schwere Nierenfunktionsstörung (Oligurie) (GFR <= 29 ml / Min. / 1,73 m2)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
- schwere Hypotonie
- Veranlagung zu Blutungen, z.B. bei Patienten mit akut erosivem oder blutendem Magen und/ oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma)
- Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation gegen eine Infusionsbehandlung (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem oder zerebrales Ödem und Hyperhydratation)
- Kinder und Jugendliche
- postpartale Phase
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen
- Anwendung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)
Art der Anwendung
- Arzneimittel zur intraarteriellen und intravenösen Infusion
- bei Niereninsuffizienz ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag und Applikation mittels Infusionspumpe
Zubereitung
- frische Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung unmittelbar vor Anwendung
- intraarterielle Infusion
- Inhalt einer Ampulle in 50 ml physiologischer Natriumchloridlösung lösen
- intravenöse Infusion
- Inhalt der Ampullen in 50 - 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung lösen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält 20 +ALU-g Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung)
- Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
- intraarterielle Infusion
- 1/2 Ampulle (10 +ALU-g Alprostadil) i.a. über 60 - 120 Min. mittels Infusionspumpe
- Dosissteigerung, optional, insbesondere bei Vorliegen von Nekrosen unter Beachtung der Verträglichkeit: 1 Ampulle (20 +ALU-g)
- Anwendung i.d.R. 1mal / Tag
- bei intraarterieller Infusion mit Verweilkatheter: 1/4 - 1 1/2 Ampullen (0,1 - 0,6 ng / kg KG / Min. über 12 Stunden mittels Infusionspumpe, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Schweregrad der Erkrankung
- intravenöse Infusion (Stadium III)
- 2 Ampullen (40 +ALU-g Alprostadil) i.v. 2mal / Tag (Infusion jeweils über 2 Stunden)
- alternativ: 3 Ampullen (60 +ALU-g Alprostadil) i.v. 1mal / Tag über 3 Stunden
- Behandlungsdauer
- nach 3 Wochen Entscheidung über klinischen Nutzen einer Fortsetzung der Infusion (Behandlungsabbruch, sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht)
- insgesamt nicht > 4 Wochen empfohlen
- Niereninsuffizienz (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl)
- intravenöse Therapie
- initial: 1 Ampulle (20 +ALU-g Alprostadil) 2mal / Tag über 2 Stunden
- Dosissteigerung, optional, innerhalb von 2-3 Tagen entsprechend klinischem Gesamtbild: o.g. Normaldosierung
- intravenöse Therapie
- intraarterielle Infusion
- Behandlungsdauer
- nach 3wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusion klinisch von Nutzen ist
- sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde: Behandlungsabbruch
- insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden
- spezielle Patientengruppen
- Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit
- Überwachung
- Patienten mit peripheren +ANY-demen
- Überwachung
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- engmaschige Überwachung (z.B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests)
- Niereninsuffizienz
- Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
- Applikation mittels Infusionspumpe
- kardial gefährdete Patienten
- Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
- Applikation mittels Infusionspumpe
- gebärfähige Frauen
- Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung
- Kinder und Jugendliche
- nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen
- Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit
Indikation
- Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist
- die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alprostadil - invasiv
Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit der Haut wie z.B. Ausschlag, Gelenkbeschwerden, Fieberreaktionen, Schwitzen, Schüttelfrost)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Leukozytose
- Anstieg der Thrombozyten
- Thrombozytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Empfindungsstörungen an der erkrankten Extremität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheitszustände
- Schwindel
- Schwächegefühl
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- zerebrale Krampfanfälle
- Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- apoplektischer Insult (Schlaganfall)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Angina Pectoris
- Herzklopfen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arrhythmien
- kardiale Dekompensation mit Ausbildung eines akuten Lungenödems bis hin zu einer Globalinsuffizienz des Herzens (biventrikuläre Herzinsuffizienz)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myokardinfarkt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruckschwankungen (insbesondere Hypotonie), Blutdruckabfall
- Flush-Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (akutes) Lungenödem
- Bradypnoe
- Hyperkapnie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gastrointestinale Erkrankungen einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Beschleunigung der Darmmotilität durch Alprostadil (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Hämorrhagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberenzymabnormität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gelenkbeschwerden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- reversible Hyperostosen der langen Röhrenknochen nach mehr als 4-wöchiger Therapie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erytheme
- Ödeme
- Rötungen im Bereich der infundierten Vene während der Verabreichung
- Flush-Reaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen
- Erytheme und Ödeme an der infundierten Extremität nach intraarterieller Anwendung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ähnliche Symptome auch bei intravenöser Anwendung
- zusätzlich Rötungen der infundierten Vene
- nach intraarterieller Anwendung:
- Wärmegefühl
- Gefühl von Schwellungen
- lokales Ödem
- Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweißausbrüche
- Schüttelfrost
- Fieber
- nach intravenöser Anwendung:
- Wärmegefühl
- Gefühl von Schwellungen
- lokales Ödem
- Parästhesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Venenentzündung an der Injektionsstelle
- Thrombose an der Einstichstelle der Katheterspitze
- lokale Blutungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen)
- reversible Abweichungen von Laborparametern
- Temperaturerhöhung
- Veränderungen des CRP (C-reaktives Protein)
- rasche Normalisierung tritt nach Abschluss der Behandlung ein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern
- Hinweis:
- die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen traten bei den Neugeborenen auf, jedoch ungeklärt, inwieweit diese Nebenwirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen sind
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verbrauchskoagulopathie*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutungen*
- Thrombozytopenie*
- Hyperkapnie*
- Hyperämie*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokalziämie*
- Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypoglykämie*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unruhe
- Zittrigkeit
- krampfartiges Muskelzucken
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- Tachykardie
- Herzrhythmusstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vaskuläre Fragilität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Apnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradypnoe*
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gastrale Obstruktion
- Hypertrophie der gastralen Mukosa
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exostose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- vorübergehendes Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautrötungen
- Ödeme*
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alprostadil - invasiv
- Indikation Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
- Alprostadil darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht eines Spezialisten verabreicht werden
- Alprostadil soll nur durch angiologisch erfahrene Ärzte angewendet werden, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen
- Alprostadil soll nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden
- Überwachung, Kontrollen
- Patienten sollten engmaschig bei jeder Dosierung überwacht werden
- insbesondere Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit müssen während der Behandlung mit Alprostadil und einen Tag darüber hinaus stationär überwacht werden
- regelmäßige Kontrollen der Herz-/Kreislauffunktionen sollten einschließlich des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Flüssigkeitsbilanz erfolgen
- falls erforderlich einschließlich Gewichtskontrolle, Messung des zentralvenösen Drucks oder echokardiographische Kontrollen
- Hyperhydratation
- zur Vermeidung von Symptomen einer Überwässerung (Hyperhydratation) sollen Infusionsvolumina von 50 - 100 ml / Tag Alprostadil (Infusionspumpe) nicht überschritten werden
- Angaben zur Infusionsdauer beachten
- bevor der Patient entlassen wird, sollten die Herz-/Kreislauffunktionen stabil sein
- in gleicher Weise Patienten mit peripheren Ödemen zu überwachen
- Niereninsuffizienz (leicht oder mäßig; GFR <= 89 ml / Min. / 1,73 m2 oder GFR <= 59 ml / Min. / 1,73 m2)
- Patienten sollten engmaschig überwacht werden (z.B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests)
- bei gleichzeitiger Applikation von Alprostadil und Antihypertensiva, vasodilatierenden Arzneimitteln und Arzneimitteln zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
- intensive Herz-/Kreislaufüberwachung
- Überdosierung, Nebenwirkungen
- bei Überdosierung von Alprostadil kann es neben verstärkt auftretenden Nebenwirkungen
- bedingt durch den vasodilatatorischen Effekt - zur Blutdrucksenkung und einer reflektorischen Tachykardie kommen - bei Symptomen der Überdosierung / Nebenwirkungen Alprostadil-Dosis reduzieren oder Verabreichung stoppen
- Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen aufgrund der raschen Metabolisierung von Alprostadil
- obwohl aus den bisher vorliegenden Erfahrungen keine Erkenntnisse über entsprechende negative Wirkungen vorliegen, sollte bei folgenden Begleiterkrankungen die Anwendung von Alprostadil nur unter besonderer ärztlicher Überwachung erfolgen
- schwere Niereninsuffizienz
- nicht eingestellter Diabetes mellitus
- schwere zerebrovaskuläre Insuffizienz
- Thrombozytose (Thrombozytenzahl > 400.000 / µl)
- periphere Polyneuropathie
- Gallensteinanamnese
- Ulcus ventriculi bzw. Ulcusanamnese
- Glaukom
- Epilepsie
- Operation
- besondere Vorsicht, wenn Alprostadil in der prä- und postoperativen Phase bzw. während einer Operation angewendet wird
- gebärfähige Frauen
- müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung anwenden
- Kinder und Jugendliche
- kontraindiziert
- Indikation Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern
- Alprostadil darf nur in einer Kinderklinik mit der Möglichkeit zu kardiologischer Diagnostik und pädiatrischer Intensivpflege verabreicht werden
- Möglichkeit einer Intubation und Langzeitbeatmung muss vorhanden sein
- Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung
- Alprostadil sollte bei Neugeborenen mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung mit Vorsicht angewendet werden, da Alprostadil ein potenter Hemmer der Thrombozytenaggregation ist
- Neugeborene mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)
- Alprostadil sollte auf keinen Fall bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen) angewandt werden
- da das klinische Bild des Atemnotsyndroms manchmal mit der Symptomatik bei angeborenen Herzkrankheiten verwechselt werden kann, sollte vor der Anwendung die Differenzialdiagnose zumindest durch nichtinvasive Maßnahmen (EKG, Röntgen, Echokardiographie) geklärt werden
- Apnoe
- etwa 10 bis 12 % der Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, die mit Alprostadil behandelt wurden, hatten Apnoe
- Apnoe vorwiegend bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 2 kg beobachtet; tritt gewöhnlich zu Beginn der Infusion während der 1. Stunde auf
- während der Therapie muss eine lückenlose Überwachung von Atmung und Körpertemperatur gewährleistet sein
- Blutdrucküberwachung
- bei allen Neugeborenen, die Alprostadil intravenös oder intraaortal erhalten, muss, insbesondere während der ersten Stunden der Anwendung, der arterielle Blutdruck in kurzen Zeitabständen entweder direkt (Nabelarterienkatheter) oder indirekt (Oszillometrie, Ultraschall-Dopplersonde oder durch Auskultation) kontrolliert werden
- bei Abfall des systolischen Blutdrucks unter 60 mmHg muss die Infusionsrate sofort gesenkt und eine zusätzliche Volumensubstitution durchgeführt werden
- Langzeitinfusion
- Proliferationen der Knochenrinde von Röhrenknochen (Hyperostosen)
- nach Langzeitinfusion mit Alprostadil Proliferationen der Knochenrinde von Röhrenknochen (Hyperostosen) berichtet
- Wucherungen bildeten sich jedoch bei Säuglingen nach Absetzen von Alprostadil zurück
- histologische Veränderungen
- außerdem bei histologischen Untersuchungen unspezifische Veränderungen im Sinne einer Schwächung der Gefäßwandstruktur im Bereich des Ductus arteriosus Botalli und der Pulmonalarterien beobachtet, was bei chirurgischen Eingriffen Probleme verursachen könnte
- scheint deshalb nicht ratsam, Alprostadil länger als eine Woche einzusetzen
- Verschluss des Magenausgangs
- In Einzelfällen kann es unter Alprostadil bei Neugeborenen aufgrund einer dosisabhängigen Hyperplasie der Magenschleimhaut im Antrum zu einem Verschluss des Magenausgangs kommen
- deshalb sollte bei Neugeborenen, die Alprostadil in dem angegebenen Dosierungsbereich über mehr als fünf Tage erhalten, das Vorhandensein einer Magenschleimhauthyperplasie im Antrum bzw. eines Magenausgangsverschlusses streng überprüft werden
- Alprostadil darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht eines Spezialisten verabreicht werden
- Alprostadil soll nur durch angiologisch erfahrene Ärzte angewendet werden, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen
- Alprostadil soll nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden
- Überwachung, Kontrollen
- Patienten sollten engmaschig bei jeder Dosierung überwacht werden
- insbesondere Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit müssen während der Behandlung mit Alprostadil und einen Tag darüber hinaus stationär überwacht werden
- regelmäßige Kontrollen der Herz-/Kreislauffunktionen sollten einschließlich des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Flüssigkeitsbilanz erfolgen
- falls erforderlich einschließlich Gewichtskontrolle, Messung des zentralvenösen Drucks oder echokardiographische Kontrollen
- Hyperhydratation
- zur Vermeidung von Symptomen einer Überwässerung (Hyperhydratation) sollen Infusionsvolumina von 50 - 100 ml / Tag Alprostadil (Infusionspumpe) nicht überschritten werden
- Angaben zur Infusionsdauer beachten
- bevor der Patient entlassen wird, sollten die Herz-/Kreislauffunktionen stabil sein
- in gleicher Weise Patienten mit peripheren Ödemen zu überwachen
- Patienten sollten engmaschig bei jeder Dosierung überwacht werden
- Niereninsuffizienz (leicht oder mäßig; GFR <= 89 ml / Min. / 1,73 m2 oder GFR <= 59 ml / Min. / 1,73 m2)
- Patienten sollten engmaschig überwacht werden (z.B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests)
- bei gleichzeitiger Applikation von Alprostadil und Antihypertensiva, vasodilatierenden Arzneimitteln und Arzneimitteln zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
- intensive Herz-/Kreislaufüberwachung
- Überdosierung, Nebenwirkungen
- bei Überdosierung von Alprostadil kann es neben verstärkt auftretenden Nebenwirkungen
- bedingt durch den vasodilatatorischen Effekt - zur Blutdrucksenkung und einer reflektorischen Tachykardie kommen - bei Symptomen der Überdosierung / Nebenwirkungen Alprostadil-Dosis reduzieren oder Verabreichung stoppen
- Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen aufgrund der raschen Metabolisierung von Alprostadil
- bei Überdosierung von Alprostadil kann es neben verstärkt auftretenden Nebenwirkungen
- obwohl aus den bisher vorliegenden Erfahrungen keine Erkenntnisse über entsprechende negative Wirkungen vorliegen, sollte bei folgenden Begleiterkrankungen die Anwendung von Alprostadil nur unter besonderer ärztlicher Überwachung erfolgen
- schwere Niereninsuffizienz
- nicht eingestellter Diabetes mellitus
- schwere zerebrovaskuläre Insuffizienz
- Thrombozytose (Thrombozytenzahl > 400.000 / µl)
- periphere Polyneuropathie
- Gallensteinanamnese
- Ulcus ventriculi bzw. Ulcusanamnese
- Glaukom
- Epilepsie
- Operation
- besondere Vorsicht, wenn Alprostadil in der prä- und postoperativen Phase bzw. während einer Operation angewendet wird
- gebärfähige Frauen
- müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung anwenden
- Kinder und Jugendliche
- kontraindiziert
- Alprostadil darf nur in einer Kinderklinik mit der Möglichkeit zu kardiologischer Diagnostik und pädiatrischer Intensivpflege verabreicht werden
- Möglichkeit einer Intubation und Langzeitbeatmung muss vorhanden sein
- Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung
- Alprostadil sollte bei Neugeborenen mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung mit Vorsicht angewendet werden, da Alprostadil ein potenter Hemmer der Thrombozytenaggregation ist
- Neugeborene mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)
- Alprostadil sollte auf keinen Fall bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen) angewandt werden
- da das klinische Bild des Atemnotsyndroms manchmal mit der Symptomatik bei angeborenen Herzkrankheiten verwechselt werden kann, sollte vor der Anwendung die Differenzialdiagnose zumindest durch nichtinvasive Maßnahmen (EKG, Röntgen, Echokardiographie) geklärt werden
- Apnoe
- etwa 10 bis 12 % der Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, die mit Alprostadil behandelt wurden, hatten Apnoe
- Apnoe vorwiegend bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 2 kg beobachtet; tritt gewöhnlich zu Beginn der Infusion während der 1. Stunde auf
- während der Therapie muss eine lückenlose Überwachung von Atmung und Körpertemperatur gewährleistet sein
- Blutdrucküberwachung
- bei allen Neugeborenen, die Alprostadil intravenös oder intraaortal erhalten, muss, insbesondere während der ersten Stunden der Anwendung, der arterielle Blutdruck in kurzen Zeitabständen entweder direkt (Nabelarterienkatheter) oder indirekt (Oszillometrie, Ultraschall-Dopplersonde oder durch Auskultation) kontrolliert werden
- bei Abfall des systolischen Blutdrucks unter 60 mmHg muss die Infusionsrate sofort gesenkt und eine zusätzliche Volumensubstitution durchgeführt werden
- Langzeitinfusion
- Proliferationen der Knochenrinde von Röhrenknochen (Hyperostosen)
- nach Langzeitinfusion mit Alprostadil Proliferationen der Knochenrinde von Röhrenknochen (Hyperostosen) berichtet
- Wucherungen bildeten sich jedoch bei Säuglingen nach Absetzen von Alprostadil zurück
- histologische Veränderungen
- außerdem bei histologischen Untersuchungen unspezifische Veränderungen im Sinne einer Schwächung der Gefäßwandstruktur im Bereich des Ductus arteriosus Botalli und der Pulmonalarterien beobachtet, was bei chirurgischen Eingriffen Probleme verursachen könnte
- scheint deshalb nicht ratsam, Alprostadil länger als eine Woche einzusetzen
- Proliferationen der Knochenrinde von Röhrenknochen (Hyperostosen)
- Verschluss des Magenausgangs
- In Einzelfällen kann es unter Alprostadil bei Neugeborenen aufgrund einer dosisabhängigen Hyperplasie der Magenschleimhaut im Antrum zu einem Verschluss des Magenausgangs kommen
- deshalb sollte bei Neugeborenen, die Alprostadil in dem angegebenen Dosierungsbereich über mehr als fünf Tage erhalten, das Vorhandensein einer Magenschleimhauthyperplasie im Antrum bzw. eines Magenausgangsverschlusses streng überprüft werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alprostadil - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alprostadil - invasiv
- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- gebärfähige Frauen
- müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung mit Alprostadil anwenden
- Alprostadil darf nicht gebärfähigen Frauen verabreicht werden
- Fertilität
- präklinische Fertilitätsstudien durchgeführt
- in der empfohlenen klinischen Dosis von Alprostadil keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten
- müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung mit Alprostadil anwenden
- Alprostadil darf nicht gebärfähigen Frauen verabreicht werden
- präklinische Fertilitätsstudien durchgeführt
- in der empfohlenen klinischen Dosis von Alprostadil keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alprostadil - invasiv
- kontraindiziert während der Stillzeit
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.