Hersteller | B. Braun Melsungen AG |
Wirkstoff | Propofol |
Wirkstoff Menge | 5 mg |
ATC Code | N01AX10 |
Preis | 19,31 € |
Menge | 5X20 ml |
Darreichung (DAR) | EMU |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Disoprivan 1% (5X20 ml) [38,18 €]
- Propofol ratio Mct 10mg/ml (50 ml) [20,79 €]
- Propofol ratio Mct 10mg/ml (5X20 ml) [30,64 €]
- Propofol ratio Mct 20mg/ml (50 ml) [30,64 €]
- Propofol-Lipuro 1% 10mg/ml (10X20 ml) [58,94 €]
- Propofol Claris 1% 10mg/ml (1X50 ml) [21,8 €]
- Propofol Claris 1% 10mg/ml (5X20 ml) [31,53 €]
- Propofol Claris 1% 10mg/ml (10X50 ml) [112,01 €]
- Propofol Claris 2% 20mg/ml (1X50 ml) [33,26 €]
- Propofol Claris 2% 20mg/ml (10X50 ml) [211,78 €]
- Propofol-Lipuro 10mg/ml 1% (10X10 ml) [38,23 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct (5X20 ml) [31,53 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct (5X20 ml) [31,53 €]
- Propofol-Lipuro 1% 10mg/ml (10X50 ml) [117,69 €]
- Propofol-Lipuro 1% 10mg/ml (10X100 ml) [253,91 €]
- Propofol-Lipuro 2% 20mg/ml (10X50 ml) [224,62 €]
- Propofol-Lipuro 1% Glasamp (5X20 ml) [34,86 €]
- Propofol-Lipuro 1% Inf Fl (50 ml) [22,5 €]
- Propofol-Lipuro 1% Inf Fl (100 ml) [34,86 €]
- Disoprivan 2% Applik Set (50 ml) [39,12 €]
- Anesia 10mg/ml Emu Inj/Inf (5X20 ml) [30,26 €]
- Anesia 10mg/ml Emu Inj/Inf (1X50 ml) [20,16 €]
- Anesia 10mg/ml Emu Inj/Inf (10X50 ml) [98,09 €]
- Anesia 20mg/ml Emu Inj/Inf (1X50 ml) [30,26 €]
- Anesia 20mg/ml Emu Inj/Inf (10X50 ml) [185,4 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct F (10X20 ml) [58,41 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct (10X50 ml) [112,01 €]
- Propofol 2% 20mg/1ml Mct (10X50 ml) [211,78 €]
- Propofol-Lipuro 2% Inf Fl (50 ml) [34,57 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct (10X20 ml) [58,41 €]
- Disoprivan 1% (50 ml) [24,48 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct (10X10 ml) [37,85 €]
- Propofol Hx 10mg/ml 1% (5X20 ml) [29,9 €]
- Propofol Hx 10mg/ml 1% (5X20 ml) [29,9 €]
- Propofol Hx 10mg/ml 1% (5X50 ml) [48,99 €]
- Propofol Hx 20mg/ml 2% (5X50 ml) [87,35 €]
- Propofol 1% 10mg/1ml Mct (50 ml) [21,99 €]
- Propofol 2% 20mg/1ml Mct (50 ml) [33,67 €]
- Propofol Fr Mct10mg/ml Spr (1X50 ml) [25,42 €]
- Propofol Baxt10mg/ml Mct (5X20 ml) [28,5 €]
- Propofol Baxt10mg/ml Mct (10X50 ml) [104,37 €]
- Propofol Baxt20mg/ml Mct (10X50 ml) [202,97 €]
- Disoprivan 1% Applik Set (50 ml) [25,42 €]
Propofol | 5 | mg | ||
(H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
(H) | Lecithin | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium oleat | Hilfsstoff | ||
Natrium Ion | 0.6 | mg | ||
(H) | Sojaöl, raffiniert | Hilfsstoff | 50 | mg |
(H) | Triglyceride, mittelkettig | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Propofol - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Propofol
- Anwendung zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung bei Kindern und Jugendlichen <= 16 Jahre
- Anwendung zur Narkose bei Kindern < 3 Jahre
- Darreichungsform mit Propofol-Konzentration 5 mg/ml zusätzlich kontraindiziert
- zur Aufrechterhaltung der Narkose
- zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
- bei Kindern zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen
- zur Aufrechterhaltung der Narkose
- zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
- bei Kindern zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen
Art der Anwendung
- Injektion (unverdünnt) oder kontinuierliche Infusion (nach Verdünnung)
- Behältnisse vor Gebrauch schütteln
- falls nach dem Schuetteln zwei Schichten sichtbar: Produkt nicht verwenden
- vor Anwendung Ampullenhals mit medizinischem Alkohol reinigen (Spray oder getränkte Tupfer)
- Emulsion unmittelbar nach Öffnen der Ampulle unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze aufziehen
- mit der Verabreichung unverzüglich beginnen
- während der gesamten Verabreichung strenge Asepsis einhalten
- ggf. benutzte Filter der Infusionssets müssen lipidpermeabel sein
- unverdünnte Injektion
- bei kontinuierlicher Gabe: Verabreichungsrate immer durch ein geeignetes Gerät - beispielsweise eine Spritzenpumpe - kontrollieren
- etwaige Reste der Propofol-Emulsion nach Ende der Verabreichung verwerfen
- kontinuierliche Infusion nach Verdünnung mit 5%iger Glukoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung:
- Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe einsetzen (Kontrolle der Infusionsrate, Vermeidung versehentlicher unkontrollierter Infusion größerer Mengen unverdünntesm Propofol)
- maximale Verdünnung: 1 Teil Propofol 5 mg/ml mit 4 Teilen 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung
- Mindestkonzentration: 1mg Propofol/ml
- Propofol-Emulsion (5 mg/ml) darf nur gemischt werden mit:
- 5%iger Glukoselösung
- 0,9%iger Natriumchloridlösung
- konservierungsmittelfreier Lidocainlösung 1%
- gleichzeitige Verabreichung von Propofol 5 mg/ml mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung über einen Y-Konnektor nahe der Injektionsstelle möglich
- zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der initialen Injektion Propofol 5 mg/ml mit Lidocain mischbar:
- 1 Teil konservierungsmittelfreier 1%iger Lidocainlösung mit 40 Teilen Propofol-Emulsion (5 mg/ml)
- zur Vermeidung von Schmerzen, die lokal während der initialen Injektion der Propofol-Emulsion auftreten:
- Verabreichung in die grösseren Venen des Unterarms und der Ellenbogengrube
- Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium nicht ohne vorheriges Durchspuelen über denselben intravenösen Zugang verabreichen
- Inhalt einer Ampulle sowie jede Spritze, die Propofol 5 mg/ml enthält, nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
- nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen
- falls nach dem Schuetteln zwei Schichten sichtbar: Produkt nicht verwenden
- bei kontinuierlicher Gabe: Verabreichungsrate immer durch ein geeignetes Gerät - beispielsweise eine Spritzenpumpe - kontrollieren
- etwaige Reste der Propofol-Emulsion nach Ende der Verabreichung verwerfen
- Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe einsetzen (Kontrolle der Infusionsrate, Vermeidung versehentlicher unkontrollierter Infusion größerer Mengen unverdünntesm Propofol)
- maximale Verdünnung: 1 Teil Propofol 5 mg/ml mit 4 Teilen 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung
- Mindestkonzentration: 1mg Propofol/ml
- 5%iger Glukoselösung
- 0,9%iger Natriumchloridlösung
- konservierungsmittelfreier Lidocainlösung 1%
- 1 Teil konservierungsmittelfreier 1%iger Lidocainlösung mit 40 Teilen Propofol-Emulsion (5 mg/ml)
- Verabreichung in die grösseren Venen des Unterarms und der Ellenbogengrube
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml (zur Injektion oder Infusion) enthält 5 mg Propofol; 1 Ampulle mit 20 ml enthält 100 mg Propofol
- Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
- Narkoseeinleitung
- 20 - 40 mg Propofol / 10 Sekunden bis klinische Zeichen Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen
- Erwachsene (< 55 Jahre):
- Gesamtdosis: 1,5 - 2,5 mg / kg KG
- falls erforderlich wiederholte Bolusinjektionen
- Patienten (> 55 Jahre) und Patienten der Risikogruppe ASA III und IV:
- niedrigere Dosierung und langsamere Verabreichung notwendig
- ca. 4 ml (20 mg Propofol) / 10 Sekunden
- Anwendungsdauer: max. 1 Stunde lang verabreichen
- Narkoseeinleitung
- Allgemeinanästhesie bei Kindern ab 1 Monat:
- Narkoseeinleitung:
- Titration von Propofol 5mg/ml bis klinische Zeichen Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen
- Dosisanpassung nach Alter und/oder Körpergewicht
- Kinder (> 8 Jahre): ca. 2,5 mg / kg KG
- jüngere Kinder: 2,5 - 4 mg / kg KG
- falls erforderlich, wiederholte Bolusinjektionen
- Kindern der Risikogruppen ASA III und IV: aufgrund fehlender Daten niederigere Dosierungen empfohlen
- Anwendungsdauer: max. 1 Stunde lang verabreichen
- Narkoseeinleitung:
- Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Massnahmen:
- Titration der Dosierung und Verabreichungsrate anhand der klinischen Zeichen der Sedierung
- Beginn: 0,5 - 1mg Propofol / kg KG über 1 - 5 Min.
- Aufrechterhaltung: 1,5 - 4,5 mg / kg KG / Stunde
- falls rasche Vertiefung der Sedierung notwendig: zusätzlich 2 - 4 ml Propofol 5 mg/ml (10 - 20 mg Propofol) als Bolus
- Patienten (> 55 Jahre) und Patienten der Risikogruppe ASA III und IV:
- niedrigere Dosierung und langsamere Verabreichung notwendig
- Anwendungsdauer: max. 1 Stunde lang verabreichen
Dosisanpassung
- wiederholte Bolusinjektionen zur Einleitung einer Anästhesie:
- max. 150 mg Fett / kg KG / Stunde verabreichen (entspr. 1,5 ml der Propofol-Emulsion (5mg/ml) / kg KG / Stunde)
- Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie hypovolämischen, geschwächten oder epileptischen Patienten:
- vorsichtiger und langsamer als üblich verabreichen
- falls möglich Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Kreislaufdepression oder eingeschränkte Atemfunktion vor Verabreichung kompensieren
Indikation
- kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum:
- Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat
- kurzfristige Sedierung (nur bei Erwachsenen) bei diagnostischen und chirurgischen Massnahmen
- Monotherapie
- in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie
- Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat
- kurzfristige Sedierung (nur bei Erwachsenen) bei diagnostischen und chirurgischen Massnahmen
- Monotherapie
- in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Propofol - invasiv
- Hinweise zu Nebenwirkungen
- Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und die Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft, mit nur wenigen Anzeichen von Exzitation
- die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Effekte von Narkotika / Sedativa, wie z.B. Hypotension und Atemdepression
- Art, Schweregrad und Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten bei Anwendung von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs, sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- klinische Anzeichen einer Anaphylaxie, wie z.B. Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Erythem und Blutdruckabfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotension beinhalten können
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertriglyzeridämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- metabolische Azidose
- Hyperkaliämie
- Hyperlipidämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- euphorische Stimmung in der Aufwachphase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
- leichte Exzitationssymptome
- Kopfschmerzen während der Aufwachphase
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
- epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- postoperative Bewusstlosigkeit
- Risiko auftretender Krämpfe bei Epileptikern nach Verabreichung von Propofol
- ohne Häufigkeitsangabe
- unwillkürliche Bewegungen
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie und Tachykardie während der Einleitung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie
- intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte erwogen werden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lungenödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmien
- Herzversagen
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hitzewallung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- ausgeprägter Blutdruckabfall
- kann eine langsamere Verabreichung von Propofol und/oder die Gabe von Plasmaersatzmitteln sowie ggf. von gefäßverengenden Arzneimitteln erforderlich machen
- Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalls bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit Hypovolämie bedenken
- Thrombose
- Phlebitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperventilation, Husten während der Narkoseeinleitung
- vorübergehende Apnoe und Schluckauf während der Narkoseeinleitung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Husten während der Aufwachphase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lungenödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemdepression (dosisabhängig)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Singultus (Schluckauf) während der Einleitung
- Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatomegalie
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nierenversagen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- sexuelle Enthemmung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Schmerzen bei der ersten Injektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Schmerzen
- Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brugada-EKG
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- postoperatives Fieber
- Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und die Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft, mit nur wenigen Anzeichen von Exzitation
- die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Effekte von Narkotika / Sedativa, wie z.B. Hypotension und Atemdepression
- Art, Schweregrad und Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten bei Anwendung von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs, sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- klinische Anzeichen einer Anaphylaxie, wie z.B. Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Erythem und Blutdruckabfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotension beinhalten können
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertriglyzeridämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- metabolische Azidose
- Hyperkaliämie
- Hyperlipidämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- euphorische Stimmung in der Aufwachphase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
- leichte Exzitationssymptome
- Kopfschmerzen während der Aufwachphase
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
- epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- postoperative Bewusstlosigkeit
- Risiko auftretender Krämpfe bei Epileptikern nach Verabreichung von Propofol
- ohne Häufigkeitsangabe
- unwillkürliche Bewegungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie und Tachykardie während der Einleitung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie
- intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte erwogen werden
- Bradykardie mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lungenödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmien
- Herzversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hitzewallung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- ausgeprägter Blutdruckabfall
- kann eine langsamere Verabreichung von Propofol und/oder die Gabe von Plasmaersatzmitteln sowie ggf. von gefäßverengenden Arzneimitteln erforderlich machen
- Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalls bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit Hypovolämie bedenken
- Thrombose
- Phlebitis
- ausgeprägter Blutdruckabfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperventilation, Husten während der Narkoseeinleitung
- vorübergehende Apnoe und Schluckauf während der Narkoseeinleitung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Husten während der Aufwachphase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lungenödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemdepression (dosisabhängig)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Singultus (Schluckauf) während der Einleitung
- Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert
- Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatomegalie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nierenversagen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- sexuelle Enthemmung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Schmerzen bei der ersten Injektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Schmerzen
- Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brugada-EKG
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- postoperatives Fieber
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Propofol - invasiv
- darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden
- Sedierung oder Narkose mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden
- übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein
- Ausrüstung für das Freihalten der der Atemwege des Patienten
- Ausrüstung für künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr
- andere Hilfsmittel zur Reanimation
- Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden
- Überwachung
- Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie)
- während der Anwendung von Propofol zur Wachnarkose, zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden
- Spontanbewegungen
- wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen
- bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden
- Missbrauch und Abhängigkeit
- über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet
- Atemwegssicherung
- wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen
- Erholung des Patienten
- vor der Entlassung ist die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen
- postoperative Bewusstlosigkeit
- in Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann
- Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht
- obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, bewusstlosen Patient unter intensiver Beobachtung halten
- Beeinträchtigungen durch Propofol
- die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten
- bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden:
- Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.
- Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder Geschicklichkeit verlangende / risikoreiche Tätigkeiten (z.B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können
- Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann
- Anwendung mit besonderer Vorsicht und langsamere Verabreichung bei
- Herzfunktionsstörungen
- Atemfunktionsstörungen
- Nierenfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen
- Hypovolämie
- Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
- Anwendung mit besonderer Vorsicht und unter intensiver Überwachung
- fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- andere schwere Myokarderkrankungen
- Möglichst vor Verabreichung kompensieren:
- Herzinsuffizienz
- Kreislaufinsuffizienz
- Ateminsuffizienz
- Hypovolämie
- schwer kardial geschädigte Patienten
- Verabreichung mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung
- ausgeprägter Blutdruckabfall
- ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol erforderlich machen
- bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen
- Patienten mit schwerem Übergewicht
- Risiko eines hämodynamischen Effekts auf das Herzkreislaufsystem sollte bei Patienten mit schwerem Übergewicht aufgrund der höheren Dosis berücksichtigt werden
- Propofol-Clearance vom Blutfluss abhängig
- deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert
- Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung.
- Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht
- deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden
- Krampfanfälle
- verspätet auftretende epileptiforme Anfälle können auch bei Patienten auftreten, die nicht unter Epilepsie leiden, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
- Epilepsie
- bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden
- bei epileptischen Patienten können verspätet epileptiforme Anfälle auftreten, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
- bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient die antiepileptische Therapie erhalten hat
- obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen
- Elektroschocktherapie
- Anwendung von Propofol im Rahmen der Elektroschocktherapie nicht empfohlen
- Schwangere, kleine Kinder (< 3 Jahre)
- vor einer wiederholten oder längeren (> 3 Stunden) Anwendung von Propofol bei kleinen Kindern (< 3 Jahre) und Schwangeren sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
- Kinder und Jugendliche
- Neugeborene
- Anwendung von Propofol bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde
- pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert
- bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf und Atemdepression führen
- Kinder (< 1 Monat)
- Anwendung von Propofol zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat nicht empfohlen
- Kinder (< 3 Jahre)
- 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
- Anwendung zur Anästhesie nur mit besonderer Vorsicht, obwohl nach vorliegenden Daten die Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht wesentlich anders zu beurteilen ist, als bei Kindern > 3 Jahre
- vor wiederholter oder längerer (> 3 Stunden) Anwendung sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
- 1% ige Propofol-Emulsion erwägen, wenn zu erwarten ist, dass die benötigte Dosis z.B. < 100mg/Std. liegen wird
- Jugendliche (< 16 Jahre)
- Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
- Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten unter 16 Jahren (einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang)
- insbesondere wurden beobachtet
- kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert
- metabolische Azidose
- Hyperlipidämie
- Rhabdomyolyse
- und/oder Herzversagen
- am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden, als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
- Target Controlled Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen
- keine ausreichenden Daten vorhanden
- Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung („Propofol-Infusionssyndrom")
- Anwendung von Infusionen mit Propofol- Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können
- über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:
- metabolische Azidose
- Rhabdomyolyse
- Hyperkaliämie
- Hepatomegalie
- Nierenversagen
- Hyperlipidämie
- Herzrhythmusstörung
- Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1 - V3] und eingebuchtete T-Welle)
- und / oder rasch progredientem Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
- Kombination dieser Ereignisse wird auch als „Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet
- diese Ereignisse am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und erhöhtem intrkraniellen Druck (ICP) und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist
- folgende Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:
- geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe
- schwere neurologische Schädigungen
- und/oder Sepsis
- hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel:
- Vasokonstriktoren
- Steroide
- Inotropika
- und / oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol / kg KG / Std. über mehr als 48 Std.)
- der behandelnde Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen
- alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben
- bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten
- der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol / kg KG / Std. möglichst nicht überschritten wird
- Fettstoffwechselstörungen
- auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, achten
- Kontrolle der Fettstoffwechselparameter empfohlen
- wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht
- im Rahmen der Intensivbehandlung Kontrolle nach zwei Tagen
- Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt
- bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, die mit Propofol zugeführte Fettmenge berücksichtigen
- Patienten mit hohem intrakraniellem Druck
- besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Druckes besteht
- Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
- Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
- diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird
- empfohlen, bei diesen Patienten
- eine Normothermie aufrechtzuerhalten
- Kohlenhydrate zuzuführen
- und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen
- das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein
- Schmerzen an der Injektionsstelle, gemeinsame Verabreichung mit Lidocain
- Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden
- zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Narkoseeinleitung kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol injiziert werden
- Ausrüstung für das Freihalten der der Atemwege des Patienten
- Ausrüstung für künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr
- andere Hilfsmittel zur Reanimation
- Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie)
- während der Anwendung von Propofol zur Wachnarkose, zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden
- wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen
- bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden
- über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet
- wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen
- vor der Entlassung ist die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen
- in Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann
- Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht
- obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, bewusstlosen Patient unter intensiver Beobachtung halten
- die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten
- bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden:
- Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.
- Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder Geschicklichkeit verlangende / risikoreiche Tätigkeiten (z.B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können
- Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann
- Herzfunktionsstörungen
- Atemfunktionsstörungen
- Nierenfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen
- Hypovolämie
- Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
- fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- andere schwere Myokarderkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Kreislaufinsuffizienz
- Ateminsuffizienz
- Hypovolämie
- Verabreichung mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung
- ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol erforderlich machen
- bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen
- Risiko eines hämodynamischen Effekts auf das Herzkreislaufsystem sollte bei Patienten mit schwerem Übergewicht aufgrund der höheren Dosis berücksichtigt werden
- deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert
- Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht
- deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden
- verspätet auftretende epileptiforme Anfälle können auch bei Patienten auftreten, die nicht unter Epilepsie leiden, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
- bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden
- bei epileptischen Patienten können verspätet epileptiforme Anfälle auftreten, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
- bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient die antiepileptische Therapie erhalten hat
- obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen
- Anwendung von Propofol im Rahmen der Elektroschocktherapie nicht empfohlen
- vor einer wiederholten oder längeren (> 3 Stunden) Anwendung von Propofol bei kleinen Kindern (< 3 Jahre) und Schwangeren sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
- Neugeborene
- Anwendung von Propofol bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde
- pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert
- bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf und Atemdepression führen
- Kinder (< 1 Monat)
- Anwendung von Propofol zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat nicht empfohlen
- Kinder (< 3 Jahre)
- 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
- Anwendung zur Anästhesie nur mit besonderer Vorsicht, obwohl nach vorliegenden Daten die Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht wesentlich anders zu beurteilen ist, als bei Kindern > 3 Jahre
- vor wiederholter oder längerer (> 3 Stunden) Anwendung sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
- 1% ige Propofol-Emulsion erwägen, wenn zu erwarten ist, dass die benötigte Dosis z.B. < 100mg/Std. liegen wird
- 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
- Jugendliche (< 16 Jahre)
- Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
- Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten unter 16 Jahren (einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang)
- insbesondere wurden beobachtet
- kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert
- metabolische Azidose
- Hyperlipidämie
- Rhabdomyolyse
- und/oder Herzversagen
- am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden, als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
- Target Controlled Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen
- keine ausreichenden Daten vorhanden
- Anwendung von Infusionen mit Propofol- Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können
- über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:
- metabolische Azidose
- Rhabdomyolyse
- Hyperkaliämie
- Hepatomegalie
- Nierenversagen
- Hyperlipidämie
- Herzrhythmusstörung
- Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1 - V3] und eingebuchtete T-Welle)
- und / oder rasch progredientem Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
- Kombination dieser Ereignisse wird auch als „Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet
- diese Ereignisse am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und erhöhtem intrkraniellen Druck (ICP) und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist
- folgende Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:
- geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe
- schwere neurologische Schädigungen
- und/oder Sepsis
- hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel:
- Vasokonstriktoren
- Steroide
- Inotropika
- und / oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol / kg KG / Std. über mehr als 48 Std.)
- der behandelnde Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen
- alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben
- bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten
- der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol / kg KG / Std. möglichst nicht überschritten wird
- auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, achten
- Kontrolle der Fettstoffwechselparameter empfohlen
- wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht
- im Rahmen der Intensivbehandlung Kontrolle nach zwei Tagen
- Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt
- bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, die mit Propofol zugeführte Fettmenge berücksichtigen
- besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Druckes besteht
- Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
- diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird
- empfohlen, bei diesen Patienten
- eine Normothermie aufrechtzuerhalten
- Kohlenhydrate zuzuführen
- und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen
- das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein
- Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden
- zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Narkoseeinleitung kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol injiziert werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Propofol - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Propofol - invasiv
- Propofol sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden
- Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt
- Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit einer Depression der Vitalfunktionen in Zusammenhang gebracht werden
- Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden
- hohe Dosierungen (> 2,5 mg Propofol / kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol / kg KG / Std. für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Propofol - invasiv
- Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht
- Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.