Propiverin 1A Pharma 5mg (28 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Propiverin
Wirkstoff Menge 4,55 mg
ATC Code G04BD06
Preis 17,62 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Propiverin 1A Pharma 5mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Propiverin4.55mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Propiverin
  • Darmobstruktion
  • ausgeprägte (obstruktive) Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
  • Myasthenia gravis
  • Darmatonie
  • schwere Colitis ulcerosa
  • toxisches Megacolon
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
  • Tachyarrhythmien

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • die gleichzeitige Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit
  • Einnahme vor den Mahlzeiten
    • besonders für Patienten mit Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang
    • Kinder
      • empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg0,8 mg / kg KG / Tag in 2 - 3 Einzeldosen
      • 12 - 16 kg KG
        • morgens: 1 Tablette
        • abends: 1 Tablette
      • 17 - 22 kg KG
        • morgens: 1 Tablette
        • mittags: 1 Tablette
        • abends: 1 Tablette
      • 23 - 28 kg KG
        • morgens: 2 Tabletten
        • abends: 2 Tabletten
      • 29 - 34 kg KG
        • morgens: 2 Tabletten
        • mittags: 1 Tablette
        • abends: 2 Tabletten
      • AJg-gt,/= 35 kg KG
        • morgens: 2 Tabletten
        • mittags: 2 Tabletten
        • abends: 2 Tabletten
        • oder:
        • morgens: 3 Tabletten
        • abends: 3 Tabletten
        • Maximaldosis: 30 mg / Tag
      • Beginn der Behandlung der überaktiven Blase nicht vor dem 5. Lebensjahr (organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen)
      • Beginn der Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung auch vor dem 5. Lebensjahr möglich
      • Behandlung nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sogenannte ,Urotherapie+ACY-quot, bei idiopathischer Blasenüberaktivität)
    • Kinder < 1 Jahr
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
    • Erwachsene
      • für Patienten > 35 kg KG stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
      • idiopathische Detrusorhyperaktivität
        • 15 mg Propiverinhydrochlorid 2mal / Tag
        • Dosiserhöhung auf 15 mg 3mal / Tag möglich
        • einige Patienten sprechen bereits auf 15 mg / Tag (5 mg 3mal / Tag) an
      • neurogene Detrusorhyperaktivität
        • 15 mg 3mal / Tag
      • maximale Tagesdosis: 45 mg
    • ältere Patienten
      • kein spezielles Dosierungsschema
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Anwendung unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen
      • leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
        • maximale Tagesdosis: 30 mg
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Anwendung unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen
      • leichte Einschränkung der Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
        • keine Studien zu dieser Patientengruppe
        • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhte Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
    • idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) oder
    • neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sprachstörungen
      • Schlafstörungen (in klinischen Studien mit Kindern berichtet)
      • Konzentrationsstörungen (in klinischen Studien mit Kindern berichtet)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen
      • anormaler Visus / Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksenkung mit Benommenheit
      • Erröten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit / Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit (in klinischen Studien mit Kindern berichtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag, Ausschlag bei Idiosynkrasie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Blasen - und Harnröhrensymptome
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Leberenzymveränderungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • autonomer Neuropathie
    • Nierenfunktionsstörungen
    • leichten Leberfunktionsstörungen
  • Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung von Propiverin verstärken
    • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
    • Prostatahyperplasie
    • Hiatushernie mit Refluxoesophagitis
    • Arrhythmie
    • Tachykardie
  • Mydriasis, Glaukomanfälle
    • Propiverin kann wie auch andere Anticholinergika Mydriasis induzieren
    • daher kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko bestehen, Glaukomanfälle zu induzieren
    • Berichte vorliegend, dass Wirkstoffe dieser Arzneimittelgruppe Glaukomanfälle induzieren oder verstärken können
    • bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen
  • Harnwegsinfekte
    • besonders auf Restharnmenge achten
  • vor Behandlungsbeginn sollten ausgeschlossen werden:
    • Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz
    • organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome)
  • Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) wie Methimazol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 (z.B Ketoconazol) behandelt werden
    • sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden
      • Dosis kann anschließend vorsichtig auftitriert werden
  • Langzeittherapie
    • Leberenzyme sollten kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können
  • Kinder und Jugendliche, Patienten mit geringem Körpergewicht < 35 kg
    • passende Wirkstärke für diese Patientenpopulation wählen (siehe Herstellerangaben)

    •  

  • Kinder < 12 Jahre:
    • retardiert freisetzende Darreichungsform: keine Anwendung bei Kindern aufgrund fehlender Daten
    • normalfreisetzende Darreichungsform:
      • Allgemein
        • Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog. "Urotherapie" bei idiopathischer Blasenüberaktivität)
        • Präparat bzw. Wirkstärke wählen, welche/s für diese Altersgruppe zugelassen ist
      • < 1 Jahr und/oder < 35 kg Körpergewicht
        • Gabe nicht empfohlen
      • >/= 5 Jahre
        • Behandlung der überaktiven Blase
          • sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist
        • Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität
          • kann aufgrund von Rückenmarkschädigung dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr beginnen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Propiverin darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine humanen Daten von Propiverin bezüglich des Effekts auf die Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Stillenden vorliegend
  • nicht bekannt, ob Propiverin oder dessen Metabolite in die humane Muttermilch übergehen
  • Propiverin wurde in die Milch laktierender Säugetiere ausgeschieden
  • Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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