Propiverin 1A Pharma 15mg (49 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Propiverin
Wirkstoff Menge 13,65 mg
ATC Code G04BD06
Preis 30 €
Menge 49 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Propiverin 1A Pharma 15mg (49 St)

Medikamente Prospekt

Propiverin13.65mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Propiverin
  • Darmobstruktion
  • ausgeprägte (obstruktive) Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
  • Myasthenia gravis
  • Darmatonie
  • schwere Colitis ulcerosa
  • toxisches Megacolon
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
  • Tachyarrhythmien

Art der Anwendung



  • Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Propiverin.
  • Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies ist besonders für Patienten mit Einschränkung von Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung.
  • Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Dosierung



  • Empfohlene Tagesdosen
    • Erwachsene
      • Als Standarddosis wird 1 Filmtablette (= 15 mg Propiverinhydrochlorid) 2-mal täglich empfohlen, eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich.
      • Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen.
      • Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 1 Filmtablette 3-mal täglich empfohlen.
      • Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
    • Ältere Menschen
      • Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere.
    • Anwendung bei Patienten mit geringem Körpergewicht
      • Für die Behandlung von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe von Propiverin-HCl 15 mg aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe von niedrig dosierten Propiverin-Präparaten (enthalten 5 mg Propiverinhydrochlorid). Diese können mit Propiverin-HCl 15 mg kombiniert werden.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden.
      • Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.
      • Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Harninkontinenz und / oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
    • überaktive Blase oder
    • neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sprachstörungen
      • Schlafstörungen (in klinischen Studien mit Kindern berichtet)
      • Konzentrationsstörungen (in klinischen Studien mit Kindern berichtet)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen
      • anormaler Visus / Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksenkung mit Benommenheit
      • Erröten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit / Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit (in klinischen Studien mit Kindern berichtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag, Ausschlag bei Idiosynkrasie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Blasen - und Harnröhrensymptome
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Leberenzymveränderungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • autonomer Neuropathie
    • Nierenfunktionsstörungen
    • leichten Leberfunktionsstörungen
  • Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung von Propiverin verstärken
    • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
    • Prostatahyperplasie
    • Hiatushernie mit Refluxoesophagitis
    • Arrhythmie
    • Tachykardie
  • Mydriasis, Glaukomanfälle
    • Propiverin kann wie auch andere Anticholinergika Mydriasis induzieren
    • daher kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko bestehen, Glaukomanfälle zu induzieren
    • Berichte vorliegend, dass Wirkstoffe dieser Arzneimittelgruppe Glaukomanfälle induzieren oder verstärken können
    • bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen
  • Harnwegsinfekte
    • besonders auf Restharnmenge achten
  • vor Behandlungsbeginn sollten ausgeschlossen werden:
    • Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz
    • organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome)
  • Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) wie Methimazol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 (z.B Ketoconazol) behandelt werden
    • sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden
      • Dosis kann anschließend vorsichtig auftitriert werden
  • Langzeittherapie
    • Leberenzyme sollten kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können
  • Kinder und Jugendliche, Patienten mit geringem Körpergewicht < 35 kg
    • passende Wirkstärke für diese Patientenpopulation wählen (siehe Herstellerangaben)

    •  

  • Kinder < 12 Jahre:
    • retardiert freisetzende Darreichungsform: keine Anwendung bei Kindern aufgrund fehlender Daten
    • normalfreisetzende Darreichungsform:
      • Allgemein
        • Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog. "Urotherapie" bei idiopathischer Blasenüberaktivität)
        • Präparat bzw. Wirkstärke wählen, welche/s für diese Altersgruppe zugelassen ist
      • < 1 Jahr und/oder < 35 kg Körpergewicht
        • Gabe nicht empfohlen
      • >/= 5 Jahre
        • Behandlung der überaktiven Blase
          • sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist
        • Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität
          • kann aufgrund von Rückenmarkschädigung dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr beginnen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Propiverin darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine humanen Daten von Propiverin bezüglich des Effekts auf die Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Stillenden vorliegend
  • nicht bekannt, ob Propiverin oder dessen Metabolite in die humane Muttermilch übergehen
  • Propiverin wurde in die Milch laktierender Säugetiere ausgeschieden
  • Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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