Hersteller	1 0 1 Carefarm GmbH
Wirkstoff	Pneumokokken Polysaccharid Serotyp 1
Wirkstoff Menge	0,0022 mg
ATC Code	J07AL02
Preis	3151,06 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	ISU
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Diphtherie CRM 197 Protein		32	AtQ-g
(H)	Aluminium phosphat	Hilfsstoff
	Aluminium Ion		0.125	mg
(H)	Bernsteinsäure	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

Überempfindlichkeit gegen die enthaltenen Pneumokokken-Serotypen
Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-Toxoid
wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
- bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden

Art der Anwendung

Impfstoff i.m. injizieren
bevorzugte Stellen zur Applikation
- Säuglinge: anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis)
- Kinder und Erwachsene: Deltamuskel des Oberarms
Anwendung
- Impfstoff gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten (während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden)
- Spritze entlüften
- vor der Anwendung visuell auf Partikel u./o. eine Veränderung des Aussehens hin prüfen
- nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht
Inkompatibilitäten
- nicht mit anderen Arzneimitteln mischen (keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt)
nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält je 2,2 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F und 4,4 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B (alle konjugiert an das CRM₁₉₇-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat)

aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
- Säuglinge und Kinder (6 Wochen - 5 Jahre)
  - Säuglinge, die bei 1. Impfung dieses Arzneimittel erhalten: es wird empfohlen, Impfserie mit diesem Arzneimittel zu Ende zu führen
- Säuglinge (6 Wochen - 6 Monate)
  - Grundimmunisierung mit 3 Dosen
    - empfohlenes Impfschema: 4 Dosen von je 0,5 ml
      - 1. Dosis: normalerweise im Alter von 2 Monaten, kann aber auch im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
      - Abstand zwischen den Dosen: mind. 1 Monat
      - 4. (Booster-) Impfung: im Alter von 11 - 15 Monaten empfohlen
  - Grundimmunisierung mit 2 Dosen
    - alternativ, im Rahmen eines Standard-Impfprogramms für Säuglinge: Impfschema mit 3 Dosen von je 0,5 ml
      - 1. Dosis: ab einem Alter von 2 Monaten
      - 2. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis
      - 3. (Booster-) Dosis: im Alter von 11 - 15 Monaten empfohlen
- frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
  - Grundimmunisierung mit 3 Dosen
    - empfohlenes Impfschema: 4 Dosen von je 0,5 ml
      - 1. Dosis: im Alter von 2 Monaten, kann aber auch im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
      - Abstand zwischen den Dosen: mind. 1 Monat
      - 4. (Booster-) Impfung: im Alter von 11 - 15 Monaten empfohlen
- ungeimpfte Säuglinge und Kinder (>/= 7 Monate)
  - Säuglinge (7 - 11 Monate)
    - 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
    - 3. Dosis: im 2. Lebensjahr empfohlen
  - Kinder (12 - 23 Monate)
    - 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mind. 2 Monaten
  - Kinder (2 - 17 Jahre)
    - 1 Einzeldosis (0,5 ml)
- Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit anderem Impfstoff (7-valent: Streptococcus-pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) behandelt wurden
  - dieses Arzneimittel enthält dieselben 7 Serotypen und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM₁₉₇
  - Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit 7-valentem Impfstoff begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf dieses Arzneimittel umgestellt werden
  - Kleinkinder (12 - 59 Monate), die vollständig mit 7-valentem Impfstoff immunisiert wurden
    - 1 Dosis (0,5 ml) um Immunantwort auf die 6 zusätzlichen Serotypen auszulösen
    - Dosis frühestens 8 Wochen nach der letzten Gabe des 7-valenten Impfstoffes geben
  - Kinder und Jugendliche (5 - 17 Jahre)
    - können 1 Einzeldosis erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder mehreren Dosen des 7-valenten Impfstoffs geimpft worden sind
    - Dosis frühestens 8 Wochen nach der letzten Gabe des 7-valenten Impfstoffes geben
aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
- Erwachsene (>/= 18 Jahre) und ältere Personen
  - 1 Einzeldosis
  - Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung nicht nachgewiesen
  - ungeachtet des vorbestehenden Pneumokokken-Impfstatus sollte, wenn Anwendung von 23-valentem Polysaccharidimpfstoff vorgesehen ist, dieses Arzneimittel (13-valent) zuerst gegeben werden

Dosisanpassung

Personen mit Grunderkrankungen, die eine invasive Pneumokokken-Erkrankung begünstigen können (z. B. Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs geimpft wurden
- können mind. 1 Dosis dieses Arzneimittels erhalten
Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT):
- 4 Dosen von je 0,5 ml
  - Grundimmunisierung: 3 Dosen
    - 1. Dosis 3 - 6 Monate nach der HSZT
    - Abstand zwischen den Dosen mind. 1 Monat
  - 4. (Booster-) Dosis: 6 Monate nach der 3. Dosis empfohlen
Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden
- Verabreichung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
- bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung: Impfung nicht verschieben

Indikation

Säuglinge, Kinder und Jugendliche (6 Wochen - 17 Jahre)

aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden

Erwachsene (>/= 18 Jahre) und ältere Personen

aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden

Hinweise:

Anwendung auf Basis offizieller Empfehlungen
Risiko invasiver Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

Impfstoff 13-valent
- Säuglinge und Kinder (6 Wochen bis 5 Jahre)
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        Gesichtsödem
        Dyspnoe
        Bronchospasmus
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - hypoton-hyporesponsive Episode
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Apnoe bei extrem Frühgeborenen (vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - verminderter Appetit
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Erbrechen
      - Durchfall
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Ausschlag
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Fieber
      - Reizbarkeit
      - Erythem
      - Verhärtung / Schwellung oder Schmerz / Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
      - Schläfrigkeit
      - mangelhafte Schlafqualität
      - vermehrter und / oder verminderter Schlaf
      - Erythem oder Verhärtung / Schwellung von 2,5 cm - 7,0 cm an der Injektionsstelle
        nach der Boosterdosis und bei älteren (2 - 5 Jahre alten) Kindern
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Fieber > 39 °C
      - eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen)
      - Erythem oder Verhärtung / Schwellung von 2,5 cm - 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Erythem
      - Verhärtung / Schwellung > 7,0 cm an der Injektionsstelle
      - Weinen
- Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Kopfschmerzen
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - verminderter Appetit
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Erbrechen
      - Durchfall
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Ausschlag
      - Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Reizbarkeit
      - Erythem
      - Verhärtung / Schwellung oder Schmerz / Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
      - Schläfrigkeit
      - mangelhafte Schlafqualität
      - Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Fieber
  - Hinweise
    - andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten
    - Kinder und Jugendliche mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
      - Nebenwirkungshäufigkeiten sind ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten
Impfstoff 15-valent
- Kleinkinder und Kinder (6 Wochen bis < 2 Jahren)
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - verminderter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Reizbarkeit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Somnolenz
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Erbrechen
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Ausschlag
      - Urtikaria
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Fieber >= 39 °C
      - Schmerzen an der Injektionsstelle
      - Erythem an der Injektionsstelle
      - Schwellung an der Injektionsstelle
      - Verhärtung an der Injektionsstelle
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Fieber >= 40 °C
      - blauer Fleck / Hämatom an der Injektionsstelle
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Urtikaria an der Injektionsstelle
- Kinder und Jugendliche (2 bis < 18 Jahre)
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - verminderter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Reizbarkeit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Kopfschmerzen
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Somnolenz
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Übelkeit
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Erbrechen
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Myalgie
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Urtikaria
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Ausschlag
        in klinischen Studien bei gesunden Kindern und Jugendlichen keine Ereignisse beobachtet, bei besonderen Personengruppen (Sichelzellkrankheit und HIV-Infektion) wurden zwei Ereignisse beobachtet
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Schmerzen an der Injektionsstelle
      - Erythem an der Injektionsstelle
      - Schwellung an der Injektionsstelle
      - Ermüdung
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Fieber
      - Verhärtung an der Injektionsstelle
      - blauer Fleck / Hämatom an der Injektionsstelle
Impfstoff 20-valent
- Säuglinge und Kinder (6 Wochen bis unter 5 Jahre)
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        Gesichtsödem
        Dyspnoe
        Bronchospasmus
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - verminderter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Reizbarkeit
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Weinen
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Benommenheit / vermehrtes Schlafen
      - unruhiger Schlaf / verminderter Schlaf
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - hypoton-hyporesponsive Episode
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Diarrhoe
      - Erbrechen
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Fieber (Pyrexie)
      - Erythem an der Injektionsstelle
      - Induration / Schwellung an der Injektionsstelle
      - Erythem oder Induration / Schwellung an der Injektionsstelle (> 2,0 - 7,0 cm)
        nach Boosterdosis und bei älteren Kindern [2 bis < 5 Jahre]
      - Schmerzen / Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Fieber > 38.9 °C
      - Erythem oder Induration/Schwellung an der Injektionsstelle (> 2,0 - 7,0 cm)
        nach Grundimmunisierung bei Säuglingen
      - Schmerzen / Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Erythem oder Induration / Schwellung an der Injektionsstelle (> 7,0 cm)
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
    - Hinweis
      - bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit HSZT sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen ähnlich, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen (5 % bis 15 %), Erbrechen (6 %bis 21 %), Diarrhoe (15 % bis 32 %) und Gelenkschmerzen (25 % bis 32 %), die sehr häufig auftraten
  - Kinder und Jugendliche (5 bis unter 18 Jahre)
    - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        verminderter Appetit
    - Psychiatrische Erkrankungen
      - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        Reizbarkeit
    - Erkrankungen des Nervensystems
      - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        Benommenheit / vermehrtes Schlafen
        unruhiger Schlaf / verminderter Schlaf
        Kopfschmerzen
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        Diarrhoe
        Erbrechen
    - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        Ausschlag
      - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
    - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        Muskelschmerzen
      - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        Gelenkschmerzen
    - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        Ermüdung
        Erythem an der Injektionsstelle
        Induration / Schwellung an der Injektionsstelle
        Schmerzen / Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle
      - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        Schmerzen / Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen
      - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        Fieber (Pyrexie)
    - Hinweis
      - bei Teilnehmern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einer HIV-Infektion sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen ähnlich, mit Ausnahme von Fieber (11 % bis 19 %), Gelenkschmerzen (24 % bis 42 %) und Erbrechen (8 % bis 18 %), die sehr häufig auftraten
      - bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit HSZT sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen ähnlich, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen (5 % bis 15 %), Erbrechen (6 %bis 21 %), Diarrhoe (15 % bis 32 %) und Gelenkschmerzen (25 % bis 32 %), die sehr häufig auftraten
      - bei Teilnehmern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit SZK sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen ähnlich, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle mit eingeschränkter Beweglichkeit der Gliedmaßen (11 % bis 16 %), Fieber (21 %bis 22 %), Erbrechen (13 % bis 15 %), Diarrhoe (13 % bis 25 %) und Gelenkschmerzen (40 % bis 45 %), die sehr häufig auftraten
Impfstoff 13-valent, 15-valent und 20-valent
- Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahre)
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        Gesichtsödem / Zungenödem
        Dyspnoe
        Bronchospasmus
        Flush
        Engegefühl des Halses
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - verminderter Appetit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Kopfschmerzen
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Schwindelgefühl (häufig bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Durchfall
      - Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber)
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Übelkeit (häufig bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Arthralgie
      - Myalgie
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Ausschlag
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Angioödem
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Eryhtema multiforme
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      - Kälteschauer (Schüttelfrost)
      - Müdigkeit / Ermüdung
      - Erythem (an der Impfstelle)
      - Verhärtung / Schwellung oder Schmerz / Berührungs bzw. Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (starke Schmerzen / Berührungsempfindlichkeit sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
      - eingeschränkte Beweglichkeit des Arms / der Gliedmaßen (starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
      - Jucken an der Injektionsstelle
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Lymphadenopathie im Bereich der Injektionsstelle
      - Urtikaria (an der Impfstelle)
      - Wärme an der Injektionsstelle
      - blauer Fleck / Hämatom an der Injektionsstelle
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Dermatitis
      - Hautrötung (im Gesicht und / oder am Körper)
  - Hinweise
    - Erwachsene (>=18 Jahre) mit HIV-Infektion
      - Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, mit Ausnahme von Fieber (5 % bis 18 %) und Erbrechen (8 % bis 12 %), die sehr häufig auftraten, und Übelkeit (< 1 % bis 3 %), die häufig auftrat
    - Erwachsenen (>= 18 Jahre) mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
      - Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, mit Ausnahme von Fieber (4 % bis 15 %), Erbrechen (6 % bis 21 %) und Diarrhoe (25 % bis 36 %), die sehr häufig auftraten
    - gleichzeitige Veabreichung 20-valenter Pneumokokken-Impfstoff an Erwachsene (>= 65 Jahre) zusammen mit der 3. (Booster-)Dosis eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert)
      - Verträglichkeitsprofil grundsätzlich ähnlich wie bei alleiniger Verabreichung des COVID-19-mRNA Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert)
      - im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des 20-valenten Pneumokokken-Impfstofffs gab es wenige Unterschiede im Sicherheitsprofil
        „sehr häufig" über Fieber (13,0 %) und Schüttelfrost (26,5 %) berichtet
        zudem ein Fall von Schwindelgefühl (0,5 %)
    - gleichzeitige Verabreichung von 13-valentem Pneumokokken-Imfpstoff mit trivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (TIV)
      - einige abgefragte systemische Reaktionen wurden häufiger bei gleichzeitiger Verabreichung beobachtet
        TIV (Kopfschmerzen, Kälteschauer, Ausschlag, verminderter Appetit, Arthralgie und Myalgie) oder des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Kälteschauer, verminderter Appetit und Arthralgie)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

Allgemein
- der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden
- die Anwendung sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Überempfindlichkeit
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein
gleichzeitig bestehende Erkrankung
- bei Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
- bei einer leichten Infektion und / oder leichtem Fieber, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden
Thrombozytopenie und Koagulationsstörungen
- der Impfstoff muss bei Personen die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen und Blutergüsse auftreten können
- das Risiko von Blutungen bei Patienten mit Gerinnungsstörungen muss vor der intramuskulären Verabreichung jedes Impfstoffs sorgfältig geprüft werden, und eine subkutane Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt
Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen
- der Impfstoff schützt ausschließlich gegen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen, die in dem Impfstoff enthalten sind
- er bietet keinen Schutz gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media (OM) verursachen
- wie bei allen Impfstoffen gilt, dass nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) oder Pneumonie oder OM schützen kann
- für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren
immungeschwächte Personen
- basierend auf den Erfahrungen mit Pneumokokkenimpfstoffen können einige Personen mit veränderter Immunkompetenz eine verminderte Immunantwort aufweisen
- Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren
  - die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
- Daten zur Sicherheit und Immunogenität von 13-valentem (Serotypen die auch in 20-valentem Imfpstoff enthalten sind) und 15-valentem Impfstoff liegen für (eine begrenzte Zahl) von Personen mit HIV-Infektion, SZK oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) vor
  - für Personen aus anderen spezifischen immungeschwächten Gruppen (z. B. Krebserkrankung oder nephrotisches Syndrom) sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar und über eine Impfung sollte individuell entschieden werden
- Impfstoff 13-valent
  - Daten zur Sicherheit und Immunogenität für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vorliegend
  - keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar für Personen aus anderen spezifischen immungeschwächten Gruppen (z. B. Krebserkrankung oder nephrotisches Syndrom)
    - über eine Impfung individuell entscheiden
- Impfstoff 15-valent
  - Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion vor
  - für Personen aus anderen spezifischen immungeschwächten Gruppen (z. B. hämatopoetische Stammzelltransplantation) liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor
    - in diesen Fällen auf individueller Basis über eine Impfung entscheiden
- Impfstoff 20-valent
  - es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei Personen aus immungeschwächten Gruppen verfügbar
  - über eine Impfung sollte individuell entschieden werden
  - die Anwendung des Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
  - Erwachsene
    - bei Erwachsenen aller untersuchten Altersgruppen wurden die formalen Kriterien der Nichtunterlegenheit erfüllt
    - mit 20-valentem Impfstoff wurden für die meisten Serotypen im Vergleich zu 13-valentem Impfstoff numerisch niedrigere geometrische Mitteltiter (GMT) beobachtet
      - die klinische Relevanz dieser Beobachtung für immungeschwächte Personen ist jedoch unbekannt
  - Kinder
    - bei Kindern wurden im Vergleich zum 13-valenten Impfstoff numerisch niedrigere geometrische mittlere Konzentrationen (geometric mean concentrations, GMC) von Immunglobulin G (IgG) für alle in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen beobachtet
      - die klinische Relevanz dieser Beobachtung für immungeschwächte Personen ist jedoch unbekannt
Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
- 13-valenter Impfstoff
  - in klinischen Studien induzierte der 13-valente Impfstoff eine Immunantwort auf alle 13 in dem Impfstoff enthaltenen Serotypen
  - die Immunantwort auf Serotyp 3 war nach der Boosterdosis nicht höher als die nach der Impfserie bei Säuglingen gefundenen Werte; die klinische Relevanz dieser Beobachtung im Hinblick auf die Induktion eines immunologischen Gedächtnisses für Serotyp 3 ist nicht bekannt
  - der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer >= 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch
  - die geometrischen Mittelwerte der OPA-Titer waren jedoch niedriger als die der übrigen zusätzlichen Impfstoff-Serotypen
    - die klinische Relevanz dieser Beobachtung für die Schutzwirkung ist unbekannt
  - es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7-valente Impfstoff (Grundimmunisierung mit 3 Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzellkrankheit eine akzeptable Immunantwort induziert
    - das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzellkrankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich
  - Kinder < 2 Jahre
    - sollten die altersgerechte Grundimmunisierung erhalten
    - die Anwendung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzellkrankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder Störungen des Immunsystems)
    - wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ab einem Alter von 24 Monaten, die bereits mit 13-valentem Imfpstoff geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten
    - der Zeitabstand zwischen dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte mindestens 8 Wochen betragen
    - es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit 13-valentem Impfstoff geimpft wurden, zu einer reduzierten Immunantwort gegenüber weiteren Dosen des 13-valenten Impfstoffs führen könnte
  - Otitis media
    - es ist zu erwarten, dass der Schutz vor einer Otitis media, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wird, geringer ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen
    - da eine Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz vor allen Otitis-media-Erkrankungen gering
  - gleichzeitige Verabreichung mit DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff
    - wird der 13-valente Impfstoff zusammen mit DTPa-HBV-IPV/Hib-Imfpstoff verabreicht, ist die Häufigkeit von Fieberreaktionen ähnlich wie bei gleichzeitiger Verabreichung von 7-valentem Impfstoff und DTPa-HBV-IPV/Hib-Imfpstoff
    - erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von beobachtet
  - Antipyretika
    - eie Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards bei Kindern mit Anfallsleiden oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte sowie bei allen Kindern, denen 13-valenter Impfstoff gleichzeitig mit Ganzkeim-Pertussis enthaltenden Impfstoffen verabreicht wird, erfolgen
extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche)
- das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) und insbesondere an solche mit anamnestisch unreifem Atemsystem verabreicht wird
- da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

die Anwendung sollte vermieden werden bzw. sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt
es liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vor
tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
Fertilität
- es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor
- tierexperimentelle Studien (an weiblichen Ratten)
  - ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert - invasiv

es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Prevenar 13 Injektionssus. (50 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Prevenar 13 Injektionssus. (50 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)