PrednicarbGALEN 2.5mg/G Fe (100 g)

Hersteller Galenpharma GmbH
Wirkstoff Prednicarbat
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code D07AC18
Preis 23,63 €
Menge 100 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N3
PrednicarbGALEN 2.5mg/G Fe (100 g)

Medikamente Prospekt

Prednicarbat2.5mg
(H)(RS)-2-Octyldodecan-1-olHilfsstoff
(H)EdetinsäureHilfsstoff
(H)Glycerol monooleatHilfsstoff
(H)Magnesium sulfat 7-WasserHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat
  • Anwendung am Auge
  • aufgrund Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes kontraindiziert bei
    • Hautreaktionen infolge von Impfungen
    • bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, der Syphilis oder virale Hautmanifestationen (z.B. Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen)
    • Rosacea
    • periorale Dermatitis
    • bakterielle und mykotische Hautinfektionen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben
  • bei Anwendung im Gesicht Kontakt mit den Augen vermeiden
  • Zeitpunkt der Anwendung (morgens oder abends) bestimmt der Arzt

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glucocorticoiden angezeigt ist
    • 1mal / Tag dünn bzw. möglichst sparsam auf die erkrankten Hautbezirke auftragen
    • Erhöhung der Anwendungshäufigkeit, optional, auf 2mal / Tag
    • Behandlung begrenzt auf geringste Menge und kürzeste Dauer, die für Erzielung und Aufrechterhaltung des Behandlungserfolges notwendig sind
    • Behandlungsdauer
      • gewöhnlich Behandlungsdauer von 2 - 3 Wochen ausreichend
      • ununterbrochene, lange Behandlung (> 4 Wochen) vermeiden
        • v. a. bei Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen beachten
      • es liegen Erfahrungen zur Behandlung > 3 Wochen vor (Daten zur möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut wurden jedoch nicht erhoben)
      • darüber hinaus erfolgende Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • vor erneuter Behandlung Arzt konsultieren
      • großflächige Anwendung (> 20 % der KOF) vermeiden
        • insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel
    • Säuglinge und Kinder
    • Anwendung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe
    • falls Behandlung unvermeidlich
      • Dosierung auf für Behandlungserfolg notwendige geringste Menge und Anwendungsdauer auf kurzen Zeitraum begrenzen (da systemische Glucocorticoidnebenwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung) nicht auszuschließen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • brennendes Hautgefühl
      • Juckreiz
      • Follikulitis
      • Hauttrockenheit
      • Haarbodentrockenheit
      • allergische Hautreaktionen/lokale Hautreizungen (z.B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)
        • Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Anwendungsdauer von mehr als 3 Wochen können atrophogene Wirkungen an der Haut (z.B. Hautatrophie, Teleangiektasien) auftreten
      • weiterhin können Änderungen der Hautpigmentierung auftreten
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt)
      • verschwommenes Sehen
  • Hinweise
    • Kinder und Jugendliche
      • weil das Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder und Jugendliche für eine durch topische Glucocorticoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und für ein Cushing Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten
      • bei Säuglingen kann eine Windel wie ein Okklusivverband wirken
      • dauerhafte Anwendung von Corticosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen
    • unter der Therapie mit Prednicarbat können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glucocorticoiden typisch sind
      • Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibender Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbarer Hautrötung (Purpura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae)
      • rosaceaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautatrophie
      • bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound)
      • verschlechterte Wundheilung
      • bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star") und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star")
      • aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z. B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden
      • Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung)
      • lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
    • nach längerfristiger, großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Hinweise zur Eignung der verschiedenen Darreichungsformen beachten
  • zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf das Arzneimittel nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden
    • darf nicht auf verletzter Haut angewendet werden
  • Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse
    • systemische Resorption topischer Glucocorticoide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse zur Folge haben mit der Gefahr einer Nebennierenrindeninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung
    • bei einigen Patienten kann durch die systemische Resorption topischer Glucocorticoide auch während der Behandlung ein Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie auftreten
    • Patienten, die topische Glucocorticoide auf einer großen Körperoberfläche oder unter Okklusionsbedingungen anwenden, sollten daher regelmäßig auf die Anzeichen einer Unterdrückung der HHN-Achse untersucht werden
  • Beendigung der Behandlung
    • wie bei allen stark wirksamen topischen Glucocorticoiden sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden
    • wenn eine Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glucocorticoiden beendet wird, kann es zu einem Rebound-Phänomen kommen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen
      • kann vermieden werden durch eine langsam ausschleichende Behandlung, z.B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Behandlungsende
  • Kontakt mit den Augen vermieden
    • Anwendung in unmittelbarer Umgebung des Auges nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit
    • wenn corticoidhaltige Externa immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, auf Dauer Erhöhung des Augeninnendruckes möglich
  • Sehstörungen
    • bei systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden Auftreten von Sehstörungen möglich
    • wenn Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte Überweisung des Patienten an Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;
      • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Säuglinge
    • nur bei zwingender Indikation anwenden (erhöhte Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption, z.B. Wachstumsverzögerung)
    • wenn Behandlung unvermeidlich ist, Anwendung auf die für den Behandlungserfolg notwendige geringste Menge und die Anwendungsdauer auf einen kurzen Zeitraum begrenzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • aufgrund von embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Glucocorticoiden im Tierversuch nach systemischer Gabe darf Prednicarbat während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
    • insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftmonaten ist eine großflächige Anwendung kontraindiziert
    • Prednicarbat sollte nicht in großen Mengen, nicht großflächig auf mehr als 20 % der Körperfläche oder langfristig angewendet werden
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • Fertilität
    • in Tierstudien konnte kein Effekt auf die Fertilität nach subkutaner Verabreichung von Prednicarbat festgestellt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • großflächige Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen
    • bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden
  • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
  • während der Stillperiode darf Prednicarbat nicht im Brustbereich angewendet werden
  • keine hinreichenden Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vorliegend
    • andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.