Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff	Dabigatran
Wirkstoff Menge	56,33 mg
ATC Code	B01AE07
Preis	59,19 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	HKP
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Dabigatran etexilat		75	mg
(H)	Arabisches Gummi	Hilfsstoff
(H)	Carrageenan	Hilfsstoff
(H)	Dimeticon 350	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte, schwarz	Hilfsstoff
	Schellack
	Eisen (II,III) oxid
	Kalium hydroxid
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Kalium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Weinsäure	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrC < 30 ml / Min) bei erwachsenen Patienten
eGFR < 50 ml/min/1,73 m² bei Kindern und Jugendlichen
akute, klinisch relevante Blutung
Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden, z.B.
- akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
- maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
- kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
- kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
- kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
- bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
- arteriovenöse Fehlbildungen
- vaskuläre Aneurysmen
- größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
- unfraktionierte Heparine
- niedermolekulare Heparine, z.B.
  - Enoxaparin
  - Dalteparin
- Heparinderivate, z.B.
  - Fondaparinux
- orale Antikoagulantien, z.B.
  - Warfarin
  - Rivaroxaban
  - Apixaban
- Ausnahme
  - Umstellung der Antikoagulationstherapie
  - wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  - wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird
Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern
- systemisch verabreichtem Ketoconazol
- Ciclosporin
- Itraconazol
- Dronedaron
- Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir
Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Art der Anwendung

Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit 1 Glas Wasser einnehmen
Kapsel nicht öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann
weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
- Dosisempfehlungen und Therapiedauer (Tabelle 1)
  - Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz
    - Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
      - 110 mg Dabigatranetexilat
    - Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
      - 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    - Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 10 Tage
    - bei nicht gesicherter Hämostase: Einleitung der Behandlung aufschieben
    - falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
      - initial: 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
  - Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
    - Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
      - 110 mg Dabigatranetexilat
    - Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
      - 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    - Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 28 - 35 Tage
    - bei nicht gesicherter Hämostase: Einleitung der Behandlung aufschieben
    - falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
      - initial: 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
- Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
  - bei allen, insbesondere ältere Patienten (> 75 Jahre): in dieser Altersgruppe liegt häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor
    - vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
      - Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl), um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min.) von der Behandlung auszuschließen
    - Bestimmung der Nierenfunktion
      - falls eine Abnahme der Nierenfunktion während der Behandlung vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
  - verwendete Methode zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / Min.): Cockcroft-Gault-Methode
- vergessene Einnahme
  - verbleibende Tagesdosen zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
  - nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
- Absetzen des Arzneimittels
  - nicht ohne ärztliche Anweisung
  - Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
- Umstellung
  - von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
    - nach der letzten Dosis 24 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
  - von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
    - parenterale Antikoagulation beenden
    - Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- schwer (CrCl < 30 ml / Min.): kontraindiziert
- mittelgradig (CrCl 30 - 50 ml / Min.): Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
  - Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
    - 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
  - Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
    - 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
  - falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
    - initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
  - Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
    - elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
    - elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
gleichzeitige Anwendung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
- Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
  - Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
    - 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
  - Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
    - 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
  - falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
    - initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
  - Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
    - elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
    - elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
- Einnahme dieser Arzneimittel und Dabigatran soll zum gleichen Zeitpunkt erfolgen
- Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil
  - Dosisreduzierung in Betracht ziehen: 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
ältere Personen (> 75 Jahre)
- Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
  - Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
    - 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
  - Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
    - 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
  - falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
    - initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
  - Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
    - elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
    - elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
Körpergewicht (KG)
- KG < 50 kg bzw. KG > 110 kg
  - nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vorhanden
  - aufgrund der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten: Dosisanpassung nicht erforderlich
  - engmaschige klinische Überwachung empfohlen
geschlechtsspezifische Unterschiede
- keine Dosisanpassung erforderlich
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- kein relevanter Nutzen

Indikation

Erwachsene
- Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

Primärprävention von VTE nach chirurgischem Hüft oder Kniegelenksersatz

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hämoglobin vermindert
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anämie
  - Hämatokrit vermindert
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Neutropenie
  - Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittel-Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hautausschlag
  - Pruritus
  - anaphylaktische Reaktion
  - Angioödem
  - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - intrakranielle Blutungen
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämatom
  - Wundblutung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutung
    - unter Dabigatranetexilat wurden bekannte Blutungskomplikationen wie Kompartmentsyndrom und akutes Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion sowie eine Antikoagulans-assoziierte Nephropathie bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren beschrieben
    - hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel,
      Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nasenbluten
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hämoptyse
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gastrointestinale Blutung
  - Diarrhoe
  - Übelkeit
  - rektale Blutung
  - hämorrhoidale Blutung
  - Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bauchschmerzen
  - Dyspepsie
  - gastrointestinale Ulzera, einschl.
    - ösophagealer Ulzera
  - Gastroösophagitis
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Dysphagie
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - abnorme Leberfunktion / abnormer Leberfunktionstest
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - ALT erhöht
  - AST erhöht
  - Leberenzyme erhöht
  - Hyperbilirubinämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautblutung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Alopezie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämarthrose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - urogenitale Blutung, einschl.
    - Hämaturie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutung an einer Injektionsstelle
  - Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
  - blutige Absonderung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - traumatische Blutung
  - Hämatom, postoperativ
  - Blutung, postoperativ
  - Absonderung, postoperativ
  - Wundsekretion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutung am Inzisionsort
  - Anämie, postoperativ
Chirurgische und medizinische Eingriffe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Wunddrainage
  - Drainage, postoperativ

Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämoglobin vermindert
  - Thrombozytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hämatokrit vermindert
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Neutropenie
  - Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittel-Überempfindlichkeit
  - Hautausschlag
  - Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktion
  - Angioödem
  - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - intrakranielle Blutungen
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämatom
  - Blutung
    - unter Dabigatranetexilat wurden bekannte Blutungskomplikationen wie Kompartmentsyndrom und akutes Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion sowie eine Antikoagulans-assoziierte Nephropathie bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren beschrieben
    - hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel,
      Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nasenbluten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämoptyse
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Blutung
  - Bauchschmerzen
  - Diarrhoe
  - Dyspepsie
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - rektale Blutung
  - hämorrhoidale Blutung
  - gastrointestinale Ulzera, einschl.
    - ösophagealer Ulzera
  - Gastroösophagitis
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Erbrechen
  - Dysphagie
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - abnorme Leberfunktion / abnormer Leberfunktionstest
  - ALT erhöht
  - AST erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leberenzyme erhöht
  - Hyperbilirubinämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautblutung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Alopezie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hämarthrose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - urogenitale Blutung, einschl.
    - Hämaturie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutung an einer Injektionsstelle
  - Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - traumatische Blutung
  - Blutung am Inzisionsort

Prävention und Behandlung von TVT / LE

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hämoglobin vermindert
  - Hämatokrit vermindert
  - Neutropenie
  - Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittel-Überempfindlichkeit
  - Hautausschlag
  - Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktion
  - Angioödem
  - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - intrakranielle Blutungen
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämatom
  - Blutung
    - unter Dabigatranetexilat wurden bekannte Blutungskomplikationen wie Kompartmentsyndrom und akutes Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion sowie eine Antikoagulans-assoziierte Nephropathie bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren beschrieben
    - hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel,
      Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nasenbluten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämoptyse
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Blutung
  - Dyspepsie
  - rektale Blutung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen
  - Diarrhoe
  - Übelkeit
  - hämorrhoidale Blutung
  - gastrointestinale Ulzera, einschl.
    - ösophagealer Ulzera
  - Gastroösophagitis
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dysphagie
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - abnorme Leberfunktion / abnormer Leberfunktionstest
  - ALT erhöht
  - AST erhöht
  - Leberenzyme erhöht
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hyperbilirubinämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautblutung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Alopezie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämarthrose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - urogenitale Blutung, einschl.
    - Hämaturie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutung an einer Injektionsstelle
  - Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - traumatische Blutung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutung am Inzisionsort

Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
  - Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämoglobin vermindert
  - Hämatokrit vermindert
  - Neutropenie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautausschlag
  - Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittel-Überempfindlichkeit
  - Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktische Reaktion
  - Angioödem
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - intrakranielle Blutungen
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hämatom
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Blutung
    - unter Dabigatranetexilat wurden bekannte Blutungskomplikationen wie Kompartmentsyndrom und akutes Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion sowie eine Antikoagulans-assoziierte Nephropathie bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren beschrieben
    - hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel,
      Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nasenbluten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hämoptyse
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diarrhoe
  - Dyspepsie
  - Übelkeit
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gastrointestinale Blutung
  - Bauchschmerzen
  - rektale Blutung
  - Gastroösophagitis
  - Dysphagie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - hämorrhoidale Blutung
  - gastrointestinale Ulzera, einschl.
    - ösophagealer Ulzera
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Leberenzyme erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - ALT erhöht
  - AST erhöht
  - Hyperbilirubinämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - abnorme Leberfunktion / abnormer Leberfunktionstest
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Alopezie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautblutung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hämarthrose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - urogenitale Blutung, einschl.
    - Hämaturie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Blutung an einer Injektionsstelle
  - Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - traumatische Blutung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Blutung am Inzisionsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

Blutungsrisiko
- Anwendung mit Vorsicht
  - bei erhöhtem Blutungsrisiko
  - bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Hämostase durch Hemmung der Thrombozytenaggregation beeinträchtigen
- Blutungen können während der Behandlung mit Dabigatran überall auftreten
  - im Falle eines unerklärlichen Abfalls des Hämoglobin- und / oder Hämatokrit-Wertes oder des Blutdrucks sollte nach einer Blutungsstelle gesucht werden
- wenn bei erwachsenen Patienten in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist
  - spezifisches Antidot (Idarucizumab) steht zur Verfügung
    - die Wirksamkeit und Sicherheit von Idarucizumab bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
    - Dabigatran kann durch Hämodialyse eliminiert werden
  - weitere mögliche Optionen für Erwachsene sind
    - frisches Vollblut oder gefrorenes Frischplasma
    - Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht aktivierte)
    - rekombinante Faktor-VIIa-Konzentrate
    - Thrombozytenkonzentrate
- in klinischen Studien war Dabigatranetexilat mit einer höheren Rate an schweren gastrointestinalen Blutungen assoziiert
- erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten >= 75 Jahre bei 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag auf
- weitere Risikofaktoren
  - gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
  - Ösophagitis, Gastritis oder gastroösophageale Reflux-Erkrankung
- Risikofaktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  - pharmakodynamische und pharmakokinetische Faktoren
    - Alter >= 75 Jahre
  - Faktoren, die den Dabigatran-Plasmaspiegel erhöhen
    - erhebliche Risikofaktoren
      - mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30 - 50 ml/min) bei erwachsenen Patienten
      - starke P-Glykoproteinhemmer
      - gleichzeitige Behandlung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern, z. B.
        Amiodaron
        Verapamil
        Chinidin
        Ticagrelor
    - geringfügige Risikofaktoren
      - niedriges Körpergewicht (< 50 kg) bei erwachsenen Patienten
      - Patienten < 50 kg KG: begrenzte Daten
    - die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und P-Glykoproteinhemmern bei Kindern und Jugendlichen
      - wurde nicht untersucht, kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen
  - pharmakodynamische Wechselwirkungen
    - Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
    - NSAR
    - SSRIs oder SNRIs
    - weitere Arzneimittel, welche die Hämostase beeinträchtigen können
  - Erkrankungen / Eingriffe mit besonderem Blutungsrisiko
    - angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
    - Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
    - kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
    - bakterielle Endokarditis
    - Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophagealer Reflux
- Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
  - im Falle hämorrhagischer Komplikationen ist
    - Behandlung abzubrechen
    - Blutungsquelle festzustellen
  - abhängig von der klinischen Situation sollte geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden
  - für erwachsene Patienten in Situationen, in denen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Idarucizumab) zur Verfügung, das die pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran hemmt
    - die Wirksamkeit und Sicherheit von Idarucizumab bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
  - Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) oder rekombinanter Faktor VIIa können zur Behandlung in Betracht gezogen werden
    - es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von Rebound-Thromboembolien sehr begrenzt
    - die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der
      vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden
    - bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt
  - ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden
  - jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden
  - bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden
- Nutzen-Risiko-Bewertung
  - Läsionen, klinische Situationen, Eingriffe und / oder pharmakologische Behandlungen (wie NSARs, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs und SNRIs), welche das Risiko einer schweren Blutung signifikant erhöhen, erfordern eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung
  - Dabigatran sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt
  - es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Kindern und Jugendlichen mit Risikofaktoren vor, einschl. Patienten mit aktiver Meningitis, Enzephalitis und intrakraniellem Abszess
    - diesen Patienten sollte Dabigatranetexilat nur gegeben werden, wenn der erwartete Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt
- engmaschige klinische Überwachung
  - engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen
    - insb. wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen
  - besondere Vorsicht geboten
    - bei Anwendung zusammen mit Verapamil, Amiodaron, Chinidin oder Clarithromycin (P-Glykoproteinhemmern)
    - und insbesondere beim Auftreten von Blutungen, speziell bei Patienten mit (leicht bis mäßig) beeinträchtigter Nierenfunktion
  - engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung wird bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden
- Absetzen von Dabigatran
  - bei akutem Nierenversagen muss Dabigatran abgesetzt werden
  - beim Auftreten schwerer Blutungen
    - Behandlung absetzen
    - Blutungsquelle ermitteln
  - Anwendung des spezifischen Antidots Idarucizumab bei erwachsenen Patienten erwägen
    - die Wirksamkeit und Sicherheit von Idarucizumab bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
    - Dabigatran kann durch Hämodialyse eliminiert werden
- Anwendung von Protonenpumpen-Hemmern
  - Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden
  - bei Kindern und Jugendlichen sind die Empfehlungen in den nationalen Fachinformationen der Protonenpumpen-Hemmer zu beachten
- Gerinnungswerte
  - obwohl die Anwendung von Dabigatran i. A. keine routinemäßige Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein
    - um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen
  - quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern
    - die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden
  - bei Patienten, die Dabigatran erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor
    - INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden
  - im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests für erwachsenen Patienten, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann (entsprechende Grenzwerte für Kinder und Jugendliche sind nicht bekannt)
    - dTT [ng/ml]
      - Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: > 67
      - SPAF und TVT / LE: > 200
    - ECT [x-faches der oberen Norm]
      - Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: keine Daten
      - SPAF und TVT / LE: > 3
    - aPTT [x-faches der oberen Norm]
      - Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: > 1,3
      - SPAF und TVT / LE: > 2
    - INR
      - Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: sollte nicht gemessen werden
      - SPAF und TVT / LE: sollte nicht gemessen werden
- Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
  - bei Patienten, die vor Behandlungsbeginn eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung ziehen
chirurgische und medizinische Eingriffe
- für Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko
  - bei solchen Eingriffen ggf. vorübergehendes Absetzen erforderlich
- Dabigatran kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden
- zur Behandlung mit Dabigatranetexilat 110 mg zweimal täglich bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, liegen keine Daten vor
- bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Dabigatranetexilat (150 mg 2mal / Tag) nicht unterbrochen werden
- bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung wegen medizinischer Eingriffe ist Vorsicht geboten, eine Überwachung der Gerinnungshemmung ist sicherzustellen
- Patienten mit Niereninsuffizienz
  - ggf. Dabigatran-Clearance verlängert; vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigen
    - in diesen Fällen kann mit einem Blutgerinnungstest festgestellt werden, ob die Hämostase noch beeinträchtigt ist
- Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
  - Anwendung sollte vorübergehend unterbrochen werden
  - wenn rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht für erwachsene Patienten ein spezifisches Antidot (Idarucizumab) zur Verfügung
    - Wirksamkeit und Sicherheit von Idarucizumab bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
    - Dabigatran kann durch Hämodialyse eliminiert werden
  - durch Aufhebung der Dabigatran-Therapie werden Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt
  - Behandlung kann 24 Stunden nach Anwendung von Idarucizumab wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde
- subakute chirurgische Eingriffe / Operationen
  - Anwendung sollte vorübergehend unterbrochen werden
  - ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen
  - wenn der Eingriff nicht verschoben werden kann, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen
    - Blutungsrisiko und Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden
- elektive Operationen
  - wenn möglich, Dabigatran mind. 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff absetzen
  - bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen einen komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung 2 - 4 Tage vor dem Eingriff zu beenden
  - Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten
    - Nierenfunktion (CrCl in ml/min): >= 80
      - geschätzte Halbwertszeit (Stunden): ca. 13
      - hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff: 2 Tage vorher
      - Standardrisiko: 24 Stunden vorher
    - Nierenfunktion (CrCl in ml/min): >= 50 bis < 80
      - geschätzte Halbwertszeit (Stunden): ca. 15
      - hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff: 2 - 3 Tage vorher
      - Standardrisiko: 1 - 2 Tage vorher
    - Nierenfunktion (CrCl in ml/min): >= 30 bis < 50
      - geschätzte Halbwertszeit (Stunden): ca. 18
      - hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff: 4 Tage vorher
      - Standardrisiko: 2 - 3 Tage vorher (> 48 Stunden)
  - Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen bei Kindern und Jugendlichen
    - Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m²): > 80
      - Dabigatran vor einem elektiven Eingriff absetzen: 24 Stunden vorher
    - Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m²): 50 bis 80
      - Dabigatran vor einem elektiven Eingriff absetzen: 2 Tage vorher
    - Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m²): < 50
      - Dabigatran vor einem elektiven Eingriff absetzen: diese Patienten wurden nicht in Studien untersucht
- Spinalanästhesie / Epiduralanästhesie / Lumbalpunktion
  - voll funktionierende Hämostase kann bei Eingriffen wie Spinalanästhesie notwendig sein
  - erhöhtes Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern möglich
  - nach Entfernen eines Katheters bis zur Einnahme der 1. Dosis ein Abstand von mind. 2 Stunden einhalten
  - bei diesen Patienten häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich
- postoperative Phase
  - Fortsetzung / Aufnahme der Behandlung sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde
  - Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insb. Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30 - 50 ml/min)
    - mit Vorsicht behandeln
Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
- mit Vorsicht behandeln
  - begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
Operationen nach Hüftfraktur
- Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterziehen müssen
  - nicht empfohlen
    - keine klinischen Daten zur Anwendung
beeinträchtigte Leberfunktion
- Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen
  - keine Therapieerfahrungen
  - Anwendung daher nicht empfohlen
- Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben
  - Anwendung kontraindiziert
Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
- bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glykoproteininduktoren ist verringerter Dabigatran-Plasmaspiegel zu erwarten
- gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden
Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
- direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschl. Dabigatranetexilat, werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen
- insb. bei 3-fach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer VitaminK-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein
Myokardinfarkt (MI)
- in Phase-III-Studie RE-LY betrug Gesamtrate von MI pro Jahr 0,82 % bei 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag, 0,81 % bei 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag und 0,64 % bei Warfarin
  - entspricht einem Anstieg des relativen Risikos für Dabigatran von 29 % bzw. 27 % gegenüber Warfarin
  - unabhängig von Behandlung war höchstes absolutes Myokardinfarktrisiko bei den folgenden Patientengruppen mit ähnlichem relativen Risiko zu beobachten
    - Patienten nach vorausgegangenem Myokardinfarkt
    - Patienten >= 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzerkrankung
    - Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %
    - Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion
  - Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel oder Clopidogrel allein einnahmen
    - erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko festgestellt
- in den 3 aktiv kontrollierten Phase-III-Studien zu TVT / LE wurde bei Patienten unter Dabigatranetexilat eine höhere Myokardinfarktrate beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten
  - 0,4 % vs. 0,2 % in den Kurzzeitstudien RE-COVER und RE-COVER II und 0,8 % versus 0,1 % in der Langzeitstudie RE-MEDY
    - in letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p = 0,022)
    - in der RE-SONATE Studie, in welcher Dabigatranetexilat mit Placebo verglichen wurde, betrug Myokardinfarktrate 0,1 % bei Patienten unter Dabigatranetexilat und 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten
Patienten mit aktiver Tumorerkrankung (TVT / LE, VTE bei Kindern und Jugendlichen)
- Wirksamkeit und Sicherheit für TVT / LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen nicht erwiesen
- es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit aktiven Tumorerkrankungen vor
sehr spezifische Kinder und Jugendliche
- für einige sehr spezifische pädiatrische Patienten, wie solche mit einer Erkrankung des Dünndarms, bei der die Resorption möglicherweise beeinträchtigt ist, sollte die Anwendung eines parenteral zu verabreichenden Antikoagulans in Erwägung gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

Dabigatranetexilat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
nur sehr begrenzte Erfahrungen für die Anwendung bei Schwangeren
Frauen in gebärfähigem Alter
- sollten während der Behandlung mit Dabigatranetexilat eine Schwangerschaft vermeiden
tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxiziät gezeigt
potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Fertilität
- keine Daten für den Menschen verfügbar
- tierexperimentelle Studien
  - bei 70 mg / kg KG (5-fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet
    - andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität nicht festgestellt
  - männliche Fertilität
    - keine Auswirkung beobachtet
  - bei Verabreichung maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5 - 10-fachen der Plasmaexposition bei Patienten) bei Ratten und Kaninchen Verminderung des fetalen Körpergewichts und der embryofetalen Lebensfähigkeit, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, beobachtet
  - in der Prä- und Postnatalstudie bei maternal toxischen Dosen (4-fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden
keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pradaxa 75 mg Hartkapseln (30 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Pradaxa 75 mg Hartkapseln (30 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

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Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)