Plenadren 20 mg (2X50 St)

Hersteller Paranova Pack A/S
Wirkstoff Hydrocortison
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code H02AB09
Preis 1383,44 €
Menge 2X50 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Plenadren 20 mg (2X50 St)

Medikamente Prospekt

Hydrocortison20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
  • zusätzlich für feste perorale Darreichungsform: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist

Art der Anwendung



  • Einnahme nach dem Aufwachen mind. 30 Min. vor dem Frühstück mit 1 Glas Wasser
  • Einnahme vorzugsweise aufrecht stehend und zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens
  • Tabletten im Ganzen schlucken, dürfen nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden
  • bei Einnahme mehrerer Dosen / Tag: morgendliche Dosis wie beschrieben einnehmen, zusätzliche Dosen später am Tag mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

Dosierung



  • Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
    • Anwendung zur Erhaltungstherapie
    • Dosierung individuell gemäß klinischem Ansprechen
    • übliche Erhaltungsdosis: 20 - 30 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung 1mal / Tag
      • bei teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion: niedrigere Dosis kann ausreichen
    • höchste untersuchte Erhaltungsdosis: 40 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anwenden
    • bei erhöhtem körperlichem und / oder psychischem Stress
      • zusätzliche Substitution mit Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung evtl. erforderlich, besonders nachmittags / abends (siehe auch Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen)
    • Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie
      • konventionelle orale Hydrocortisonersatztherapie, Einnahme 3mal / Tag
        • identische Gesamttagesdosis
        • klinisches Ansprechen überwachen und Dosis ggf. individuell anpassen aufgrund geringerer Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
      • Einnahme von Hydrocortison-Tabletten, Cortisonacetat oder synthetischen Glucocorticoiden 2mal / Tag
        • Umstellung wurde nicht untersucht
        • Wechsel zu hydrocortisonäquivalenter Tagesdosis Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung empfohlen
        • evtl. weitere individuelle Dosisanpassung erforderlich
    • bei interkurrenten Erkrankungen
      • Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt beachten
      • in ernsten Situationen
        • Dosiserhöhung ist unverzüglich erforderlich
        • orale Verabreichung muss durch parenterale Gabe ersetzt werden
      • parenterale Verabreichung ist angezeigt
        • während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und / oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis
        • bei hohem Fieber jeglicher Ursache
        • bei starken körperlichen Belastungen, wie z. B. schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose
      • weniger schwere Situationen, wenn parenterale Gabe nicht erforderlich ist, z. B. bei leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, Stresssituationen wie kleinere chirurgische Eingriffe
        • normale tägliche orale Substitutionsdosis vorübergehend erhöhen
        • Gesamttagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte erhöht werden
          • Erhaltungsdosis 2- oder 3mal / Tag in Abständen von 8 +ALE- 2 Std. (nicht Erhöhung der morgendlichen Dosis, sondern häufigere Gabe der Dosis)
          • dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms dokumentiert
          • Ermessen des Arztes
            • Gabe von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder zusätzliche Gabe
          • Dosiserhöhung von Hydrocortison erhöht bei einer Einnahme Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional
      • nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode
        • zu normaler Erhaltungsdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung zurückkehren
    • bei gleichzeitiger retroviraler Infektion (z. B. HIV- Infektion)
      • sorgfältige Dosisanpassung wegen evtl. potenziellen Wechselwirkungen mit antiretroviralen Arzneimitteln sowie infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
      • Dosisanpassung evtl. erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studie durchgeführt
    • Daten aus entsprechender Literatur
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • funktionelle Lebermasse nimmt ab und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison
          • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
          • Dosisanpassung evtl. erforderlich
  • ältere Patienten
    • bei altersbedingter Gewichtsabnahme (Alter und niedriger Körpermasseindex: Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen)
      • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
      • Dosiserniedrigung evtl. erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine pharmakokinetischen Daten
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es liegen keine Studien vor

Indikation



  • Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

Nebenwirkungen, die ihm Rahmen einer Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz bzw. einer Hemmtherapie bei Adrenogenitalem Syndrom (AGS) auftreten können

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (v.a. bei Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Symptome eines Cushing Syndroms (bei Überdosierung über eine längere Zeit)
        • Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)
        • Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)
        • Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde
        • Wachstumshemmung bei Kindern
        • Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht und Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen
        • Natriumretention mit Ödembildung
        • vermehrte Kaliumausscheidung
        • verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus
        • Katarakt, Glaukom
        • psychische Störungen
        • Hypertonie
        • Vaskulitis
        • Erhöhung des Thromboserisikos
        • Magen-Darm-Ulzera
        • Pankreatitis
        • Oberbauchbeschwerden
        • verzögerte Wundheilung
        • Striae rubrae
        • Petechien
        • Ekchymosen
        • Steroidakne
        • Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)
        • Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
        • Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme

Nebenwirkungen aus Studien und aus Beobachtungen nach Zulassung

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vertigo
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen Oberbauch
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit

Nebenwirkungen wurden in der Fachliteratur bei erwachsenen Patienten unter anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln berichtet, wenn diese als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychose mit Halluzinationen und Delirium
      • Manie
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastritis
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämische Azidose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • verringerte Knochenmineraldichte (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden)
      • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
    • erhöhte Frakturhäufigkeit (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden)
      • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
    • Wachstumsverzögerungen (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden)
      • unklar, ob diese mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang stehen

Nebenwirkungen, die bei anderen Hydrocortisonpräparaten berichtet wurden, die in höheren Dosen für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Induktion von Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natrium- und Wasserretention sowie Ödem-neigung, Hypertonie, Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie und Psychose, Schlaflosigkeit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter intraokularer Druck und Katarakt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie und Verschlimmerung eines bestehenden Magenulkus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cushing-artige Symptome
      • Striae
      • Ekchymosen
      • Akne
      • Hirsutismus
      • Wundheilungsstörung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose mit Spontanfrakturen

Nebenwirkungen die in klinischen Studien zu Hydrocortison zur Behandlung einer kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH) beobachtet wurden

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktionen (insbesondere wenn der Patient in der Vergangenheit allergisch auf Arzneimittel reagiert hat)
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nebenniereninsuffizienz einschließlich akuter Ereignisse
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gesteigerter Appetit
      • verminderter Appetit
      • gestörter Nüchternblutzucker
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • abnormale Träume
      • depressive Verstimmung
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Karpaltunnelsyndrom
      • Parästhesie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kardiovaskuläre Risikofaktoren (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen CAH behandelt werden)
        • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
      • erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen CAH behandelt werden)
        • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • abnormale Behaarung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelermüdung (einschließlich Muskelschwäche)
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verringerte Knochenmineraldichte (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen CAH behandelt werden)
        • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
      • erhöhte Frakturhäufigkeit (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen CAH behandelt werden)
        • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
      • Wachstumsverzögerungen (bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen CAH behandelt werden)
        • unklar, ob dies mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang steht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Renin erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Behandlung von CAH
    • die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von CAH haben
  • Einstellung
    • individuelle Einstellung auf das Präparat, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen von z.B. Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum
    • eine Dosisanpassung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig
  • besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwerer Osteoporose
    • Corticoid-induzierter Psychose
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
  • Eng- und Weitwinkelglaukomen
    • Regelmäßige augenärztliche Kontrollen insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison
  • Diabetes
    • bei Diabetikern eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika berücksichtigen
  • Stresssituationen
    • wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Notfall-Ausweis auszustellen
  • die Behandlung einer CAH rechtfertigt häufig eine zusätzliche Behandlung mit Mineralcorticosteroiden
  • Wachstumshemmung
    • Anwendung von Hydrocortison im Wachstumsalter erfordert strenge ärztliche Überwachung
    • Corticosteroide können zu einer ggf. irreversiblen Wachstumsverzögerung in der Kindheit sowie bei
      Jugendlichen führen
    • die Behandlung sollte auf die niedrigste Dosis beschränkt werden, die erforderlich ist, um die gewünschte klinische Reaktion zu erreichen
      • sobald eine Verringerung der Dosis möglich ist, sollte dies stufenweise erfolgen
    • übermäßige Gewichtszunahme bei geringerem Größenwachstum oder andere Symptome oder Anzeichen des Cushing-Syndroms deuten auf einen überhöhten Glucocorticoid-Ersatz hin
    • Kinder müssen engmaschig untersucht werden, um Wachstum, Blutdruck und allgemeines Wohlbefinden zu beurteilen
  • beschleunigter sexueller Reifeprozess
    • Jugendliche mit CAH können einen beschleunigten sexuellen Reifeprozess aufweisen
    • Patienten sollten engmaschig überwacht werden
    • bei Anzeichen einer frühen Pubertät oder einer beschleunigten sexuellen Reifung sollte eine Erhöhung der Dosis in Betracht gezogen werden
    • eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung jugendlicher Patienten mit Dosisanpassung entsprechend des Ansprechens des einzelnen Patienten wird empfohlen
  • Adrenale Krise
    • wenn das Kind erbricht oder akut erkrankt, sollte unverzüglich eine parenterale Hydrocortisongabe eingeleitet werden
    • Betreuungspersonen des Kindes sollten darin geschult sein, in Notfällen eine solche Anwendung vorzunehmen
    • bei plötzlichem Absetzen der Behandlung besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt
    • durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz auftreten; das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden
    • solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen
    • wenn in dieser Zeit Stresssituationen auftreten, sollte die Corticosteroidtherapie daher wieder aufgenommen werden
    • bei der Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen, zerkleinert oder als Rezeptur hergestellt kann eine adrenale Krise auftreten
      • in der ersten Woche nach der Umstellung wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen
      • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Pflegepersonen und Patienten darauf hinweisen, dass zusätzliche Dosen verabreicht werden sollten, wenn Symptome einer Nebenniereninsuffizienz festgestellt werden
      • wenn dies erforderlich ist, sollte eine Erhöhung der täglichen Gesamtdosis in Erwägung gezogen und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden
  • Präoperativ, bei schwerem Trauma oder interkurrenter Erkrankung
    • Präoperativ sind Anästhesisten darüber zu informieren, ob der Patient derzeit Corticosteroide
      einnimmt oder zuvor eingenommen hat
    • die parenterale Anwendung von Hydrocortison ist angezeigt bei vorübergehenden
      Krankheitsepisoden, wie schweren Infektionen, insbesondere Gastroenteritis einhergehend mit
      Erbrechen und/oder Durchfall, hohem Fieber jeglicher Ätiologie oder übermäßigem körperlichem
      Stress, wie schweren Unfällen oder Operationen unter Vollnarkose
    • bei Anwendung von parenteralem Hydrocortison sollte die Behandlung des Patienten für den Fall einer Nebennierenkrise in einer Einrichtung mit Reanimationsausrüstung erfolgen
    • in weniger schwerwiegenden Situationen, in denen eine parenterale Verabreichung von Hydrocortison nicht erforderlich ist, z. B. bei geringgradigen Infektionen, mäßigem Fieber jeglicher Ätiologie und Stresssituationen, wie kleineren chirurgischen Eingriffen, sollte ein hohes Bewusstsein dafür vorhanden sein, dass das Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz besteht
  • Infektionen und Immunisierung
    • Ersatz von Corticosteroiden bei Nebenniereninsuffizienz und CAH führt nicht zu Immunsuppression und stellt daher keine Kontraindikation für die Gabe von Lebendimpfstoffen dar
    • bei der Hydrocortison-Ersatztherapie ist keine Erhöhung des Infektionsrisikos zu erwarten, alle auftretenden Infektionen sind jedoch stringent zu behandeln und es muss frühzeitig mit der Gabe von Stressdosen von Steroiden begonnen werden
    • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und CAH besteht bei Infektionen die Gefahr einer lebensbedrohlichen adrenalen Krise
      • daher ist erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren
  • Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie
    • die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig
      • bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich
    • mit der Behandlung mit Glucocorticoiden sind Diabetes und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz
      verbunden
      • Patienten sollten in Bezug auf Anzeichen von Diabetes gewarnt und auf die Notwendigkeit
        hingewiesen werden, bei deren Auftreten einen Arzt aufzusuchen
    • Corticosteroide können bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu möglicherweise irreversiblen Wachstumsverzögerungen führen
    • zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist
      • falls Dosisreduktion möglich ist, sollte diese allmählich erfolgen
    • übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms
      • Hinweis darauf, dass Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist
      • bei Säuglingen engmaschige Überwachung erforderlich
      • Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden mind. alle 3 - 4 Monate kontrollieren
    • alle Glukokortikoide erhöhen die Calciumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaugeschwindigkeit
      • eine langfristige Ersatztherapie mit Glukokortikoiden kann daher die Knochenmineraldichte verringern
      • hoch dosierte Steroid-Ersatztherapie kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte führen
        • abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis geben
    • Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass bei erwachsenen Patienten unter Ersatzdosen von Hydrocortison potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen wie Euphorie, Manie, Psychose mit Halluzinationen und Delirium beobachtet wurden
      • Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf
      • bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher
        • Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu
      • meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab
        • ggf. jedoch spezifische Behandlung erforderlich
      • Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht
      • Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können; solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet
      • in seltenen Fällen wurden unter Corticosteroidbehandlung anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, insbesondere bei Patienten, bei denen bereits anamnestisch Arzneimittelallergien aufgetreten waren
  • Akute Nebenniereninsuffizienz/Nebennierenkrise
    • bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz, die keine ausreichenden Tagesdosen erhalten oder sich in Situationen befinden, in denen ein erhöhter Cortisolbedarf besteht, kann es zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz kommen
      • unter der Behandlung wurde über solche Ereignisse berichtet
    • Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz können eine Nebennierenkrise entwickeln
      • Patienten sollten daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise aufgeklärt und auf die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung hingewiesen werden
      • bei einer Nebennierenkrise ist entsprechend den geltenden Behandlungsrichtlinien die parenterale und vorzugsweise intravenöse Gabe von hochdosiertem Hydrocortison in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion erforderlich
    • eine plötzliche Unterbrechung der Therapie mit Hydrocortison kann zu einer Nebennierenkrise sowie zum Tod führen
  • gleichzeitige Infektionen
    • bei vorübergehenden Erkrankungen, z.B. leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, oder Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen, muss tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden
    • Patient muss genau instruiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls eine akute Verschlimmerung eintreten sollte
      • insbesondere in Fällen von Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption von oralem Hydrocortison
    • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und einer gleichzeitig vorliegenden retroviralen Infektion, wie z.B. HIV-Infektion, ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich, da es zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und einer infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration kommen kann
    • wissenschaftliche Berichte belegen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden
      • deshalb kein Grund zur Annahme, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison systemische Infektionen verschlimmern oder ihren Ausgang verschlechtern
      • darüber hinaus kein Grund, anzunehmen, dass die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen von Hydrocortison das Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigen und das Risiko einer generalisierten Infektion mit Lebendimpfstoffen erhöhen könnten
  • Anwendung höherer Dosen von Hydrocortison als normal
    • hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können Blutdruckerhöhung, Salz- und Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen
    • Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortison-Dosen kann zu klinischen Symptomen führen, die dem Bild des Cushing-Syndroms mit Stammfettsucht, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes ähneln und daher ein erhöhtes Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zur Folge haben
    • Alter und niedriger Körpermasseindex bekannte Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden, wie zum Beispiel Osteoporose, Hautatrophie, Diabetes mellitus, Hypertonie und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
    • alle Glucocorticoide erhöhen die Calciumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate
    • es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz unter langfristiger Glucocorticoidersatztherapie eine verminderte Knochenmineraldichte haben
    • die längere Anwendung hoher Dosen von Glucocorticoiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung des Sehnervs hervorrufen
    • derartige Wirkungen wurden bei Patienten unter Ersatztherapie mit Glucocorticoiden in Dosen, die bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, nicht beobachtet
    • bei systemischer Verabreichung von Glucocorticoiden können unerwünschte psychiatrische Reaktionen auftreten
      • dies kann während des Beginns der Behandlung und bei Dosisanpassungen der Fall sein
      • das Risiko kann höher sein, wenn hohe Dosen gegeben werden
      • die meisten Reaktionen klingen nach Dosisreduktion wieder ab; es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein
    • Phäochromozytom
      • nach der systemischen Anwendung von Corticosteroiden wurde über das Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann
      • bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom dürfen Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Schilddrüsenfunktion
    • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind auf Schilddrüsenfunktionsstörung zu überwachen, da sowohl Hypothyreose als auch Hyperthyreose die Exposition mit gegebenem Hydrocortison deutlich beeinflussen kann
    • Behandlung einer primären Nebenniereninsuffizienz erfordert häufig die zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids
  • Magenentleerungs- und -motilitätsstörungen
    • Darreichungsform mit veränderter Wirkstoffreisetzung bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d.h. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Cortisolexposition nicht empfohlen
    • keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder Erkrankung/Störung mit verminderter Motilität
    • klinisches Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden
  • Sehstörungen
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn Patienten mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig werden
      • zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überweisen
    • zu den möglichen Ursachen gehören Katarakte, Glaukome oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der systemischen und topischen Therapie mit Corticosteroiden berichtet wurden
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • wurde nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen berichtet
    • geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur ist durchzuführen
  • Fehlgebrauch / Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Anwendung als Ersatztherapie während der Schwangerschaft ist möglich
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • Hydrocortison-Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
    • Fortsetzen der Behandlung während der Schwangerschaft ist wichtig
      • da eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft mit einem ungünstigen Ausgang sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind verbunden ist
      • keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Ersatztherapie bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz mit einem ungünstigen Ausgang der Schwangerschaft für die Mutter und/oder das ungeborene Kind verbunden ist
    • die Dosis von Hydrocortison bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft
      • ist sorgfältig zu überwachen
      • soll entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen angepasst werden
        • Hinweise siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
  • Plazentagängigkeit von Corticosteroiden variiert abhängig von der Art des Corticosteroids
    • Hydrocortison passiert leicht die Plazentaschranke
    • Hydrocortison wird bevorzugt durch das plazentare 11ßHSD2 zu unwirksamem Cortison metabolisiert, wodurch die fetale Exposition reduziert wird
  • tierexperimentelle Studien
    • haben fetale Anomalien und eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt
    • Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen
    • für die Anwendung beim Menschen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung
  • Fertilität
    • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz haben nachweislich eine reduzierte Parität, was sehr
      wahrscheinlich auf die Grundkrankheit zurückzuführen ist
      • jedoch keine Hinweise darauf, dass Hydrocortison in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fertilität beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Hydrocortison zur Substitutionsbehandlung kann während der Stillzeit angewendet werden
    • verwendete Dosen
      • machen klinisch relevante Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich
      • lassen keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten
  • Übergang von Glucocorticoiden in geringen Mengen in die Muttermilch
    • Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei Säuglingen von Müttern, die über längere Zeit hohe Dosen systemischer Glucocorticoide einnehmen
    • Risiko für eine Nebennierensuppression kann bestehen

    •  

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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