Oxycocomp ratio 5mg/2.5mg (50 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AA55
Preis 36,93 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N2
Oxycocomp ratio 5mg/2.5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Oxycodon4.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Poly(vinylacetat)Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und / oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • zusätzliche Kontraindikation bei Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • Opioid-Abusus in der Anamnese

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • ermittelte Dosis 2mal / Tag nach festen Zeitschema entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern

Dosierung



  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
    • Erwachsene
      • für nicht opioidgewöhnte Patienten
        • initial: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden
      • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben
        • unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
      • tägliche Maximaldosis: 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid
        • nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie erhalten haben und eine höhere Dosis benötigen
      • falls Dosiserhöhungen erwogen werden
        • besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion
        • zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid im gleichen Zeitschema erwägen
          • tägliche Maximaldosis Oxycodonhydrochlorid: 400 mg
          • ggf. Beeinträchtigung des günstigen Einflusses von Naloxon auf die Darmtätigkeit
      • Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen bei Patienten mit festen Zeitschema
        • eventl. schnell freisetzendes Analgetikum zur Therapie von Durchbruchschmerzen notwendig
        • retardiertes Oxycodon ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen
        • Einzeldosis der Bedarfsmedikation: sollte 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodon betragen
        • Anwendung der Bedarfsmedikation > 2mal / Tag: Zeichen für nötige Dosissteigerung von Oxycodon
        • Anpassung: alle 1 - 2 Tage in Dosisschritten von 5 mg / 2,5 mg 2mal / Tag oder wenn nötig 10 mg Oxycodonhydrochlorid / 5 mg Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
        • Ziel: patientenspezifische Dosierung, die mit einer Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
      • allgemein
        • Einnahme erfolgt nach einem festen Zeitschema
          • 2mal / Tag alle 12 Stunden, gleiche Dosis morgens und abends
        • ggf. Vorteil für einige Patienten (abhängig von der individuellen Schmerzsituation)
          • Dosis ungleich verteilen
        • Auswahl der kleinsten analgetisch wirksamen Dosis
        • nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ggf. Verschlechterung der Darmfunktion
      • Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen
        • allgemein: 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid 1mal / Tag ausreichend
        • ggf. höhere Dosierungen erforderlich
      • Anwendungsdauer
        • nicht länger als unbedingt notwendig anwenden
        • wenn eine Schmerz-Langzeit-Behandlung erforderlich ist
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung erforderlich ist
        • falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist
          • Therapie ausschleichend beenden
      • ältere Patienten
        • wie bei jüngeren Erwachsenen: Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
      • Nierenfunktionsstörung
        • klinische Studie zeigte eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Oxycodon und Naloxon
        • Naloxonplasmaspiegel waren stärker erhöht als die von Oxycodon
        • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegels ist noch nicht bekannt
        • Anwendung unter Vorsicht
      • Leberfunktionsstörung
        • klinische Studie zeigte eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Oxycodon und Naloxon
        • Naloxonplasmaspiegel waren stärker erhöht als die von Oxycodon
        • geringfügig beeinträchtigte Leberfunktion
          • Anwendung unter Vorsicht
        • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
          • kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten vorhanden

Indikation



Erwachsene

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

Oxycodon / Naloxon-Kombination, Nebenwirkungen bei Schmerzbehandlung

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
      • Denkstörungen
      • Angst(zustände)
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
      • verminderte Libido
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Tremor
      • Lethargie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • Sedierung
      • Schlafapnoe-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris, insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckanstieg
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinorrhoe
      • Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gähnen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aufgetriebener Bauch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zahnerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aufstoßen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Leberenzyme
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautreaktionen / Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harndrang
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • Ermüdung, Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Brustkorbschmerz
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • periphere Ödeme
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
  • Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle

Oxycodon / Naloxon-Kombination, Nebenwirkungen bei Behandlung des Restless-Legs-Syndrom

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depressionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
      • Schlafattacken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Denkstörungen
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Nervosität
      • Unruhe
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • Arzneimittelabhängigkeit
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Tremor
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Sedierung
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angina pectoris insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckzunahme
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
      • Rhinorrhoe
      • Atemdepression
      • Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aufgetriebener Bauch
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Aufstoßen
      • Zahnerkrankungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme (GPT, Gamma-GT)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautreaktionen / Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harndrang
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustkorbschmerz
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • periphere Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malaise
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle

folgende zusätzliche Nebenwirkungen sind für Oxycodon bekannt (auf Grund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen
      • verminderte Aktivität
      • psychomotorische Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Derealisation)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konzentrationsstörungen
      • Migräne
      • erhöhter Muskeltonus
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Hypoästhesie
      • Koordinationsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperalgesie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Melaena
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
      • Arzneimitteltoleranz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • Opioidantagonist Naloxon
    • ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert
    • beim Auftreten von Diarrhoe sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen werden
  • Vorsicht bei
    • schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
    • Patienten mit Schlafapnoesyndrom
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
    • Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)
    • Opioid-Toleranz
    • physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
    • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht)
    • Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
    • älteren oder geschwächten Patienten
    • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck
    • Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprung
    • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • Pankreatitis
    • einer milden Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • sorgsame medizinische Überwachung insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig
    • Opioid-bedingtem paralytischem Ileus
    • Myxödem
    • Hypothyreose
    • Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz)
    • Prostatahypertrophie
    • Intoxikations-Psychose
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • Cholelithiasis
    • vorher bestehenden Herzkreislauferkrankungen
  • Atemdepression
    • Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
    • schlafbedingte Atmungsstörungen
      • Opioide können zu schlafbedingten Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbedingter Hypoxämie führen
      • Anwendung von Opioiden erhöht das ZSA-Risiko dosisabhängig
      • bei Patienten mit ZSA sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
      • gleichzeitige Anwendung von Oxycodon / Naloxon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
        • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
        • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • MAO-Hemmer
    • das Arzneimittel muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer erhalten haben
  • Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
    • nach therapeutischer Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten
    • Toleranzentwicklung
      • bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein könnte
      • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
    • Entzugssymptome
      • bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten
      • falls die Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
    • Arzneimittel nicht zur Entzugsbehandlung geeignet
  • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
    • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach (wiederholter) Gabe opioidhaltiger Analgetika, selbst in therapeutischen Dosen, entwickeln
    • bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht verordnen
    • wiederholte Anwendung von Oxycodon / Naloxon kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen
      • Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
      • vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden
      • vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
        • den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
      • Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
        • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
        • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
    • Missbrauch
      • Oxycodon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotential
      • vor jedem Missbrauch dieses Arzneimittels durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt
      • eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
      • Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon / Naloxon kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben
      • wenn das Arzneimittel von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, parenteral, intranasal oder oral missbraucht wird, sind auf Grund der Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden
      • Arzneimittel ist nur zum Einnehmen als Ganzes bestimmt
        • missbräuchliche parenterale Verabreichung des Arzneimittels kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen (durch enthaltene Hilfsstoffe)
        • um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, muss das Arzneimittel als Ganzes eingenommen werden und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden
        • die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter fester Arzneiformen mit retardierter Wirksstoffreisetzung führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon
  • Patienten, die an Benommenheit und / oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden
    • dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen
    • Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie kann erwogen werden
    • aufgrund möglicher additiver Wirkungen Vorsicht, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel in Kombination mit Oxycodon einnehmen
  • Alkohol
    • bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten
    • gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden
  • Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • chirurgische Eingriffe
    • präoperative Anwendung und Anwendung während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen
    • in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
  • Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen durch Opioide wie Oxycodon möglich
    • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
    • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
  • Patienten, die sich in einer Langzeitbehandlung mit Opioiden befinden
    • Umstellung auf Oxycodon / Naloxon kann zunächst Entzugserscheinungen oder Durchfall auslösen
  • Hyperalgesie
    • Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten
    • Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein
  • zusätzlich bei Indikation Restless-Legs-Syndrom (RLS)
    • Langzeitbehandlung
      • keine klinischen Erfahrungen in der Langzeit-Behandlung von RLS über 12 Monate hinausgehend vorliegend
    • Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die zusätzlich an einem Schlafapnoesyndrom leiden
      • Vorsicht bei der Anwendung aufgrund des additiven Risikos einer Atemdepression
      • keine Daten bezüglich dieses Risikos vorliegend, da in der klinischen Studie Patienten mit Schlafapnoesyndrom ausgeschlossen wurden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt
  • keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vorliegend
  • tierexperimentelle Studien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon nicht durchgeführt
  • Oxycodon
    • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin
    • Oxycodon passiert die Plazenta
    • tierexperimentelle Studien
      • haben keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt
    • nach längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Oxycodon Entzugserscheinungen beim Neugeborenen verursachen
    • wenn Oxycodon unter der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen Atemdepression hervorrufen
  • Naloxon
    • keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren
    • systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme dieses Arzneimittels jedoch relativ gering
    • Naloxon passiert die Plazenta
    • tierexperimentelle Studien
      • haben keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Daten der Wirkung von Oxycodon und Naloxon in Bezug auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • in Studien an Ratten zeigten sich unter der Behandlung mit dem Oxycodon / Naloxon keine Auswirkungen auf die Paarung und Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • das Stillen sollte unterbrochen werden oder abgestillt werden
  • Risiko für das gestillte Kind kann insbesondere nach wiederholter Einnahme dieses Arzneimittel durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen werden
  • Oxycodon
    • Oxycodon geht in die Muttermilch über
    • Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4:1 gemessen
    • möglich, dass beim gestillten Kind Oxycodon-Effekte auftreten
  • Naloxon
    • nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht
    • systemische Naloxon-Spiegel sind nach Einnahme des Arzneimittels jedoch sehr niedrig

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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