Hersteller | HEXAL AG |
Wirkstoff | Oxazepam |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | N05BA04 |
Preis | 11,17 € |
Menge | 10 St |
Darreichung (DAR) | TAB |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Oxazepam AL 10 (20 St) [11,43 €]
- Oxazepam AL 10 (50 St) [12,09 €]
- Adumbran 10mg (10 St) [11,44 €]
- Oxazepam 10 1A Pharma (50 St) [12,39 €]
- Oxazepam 10 1A Pharma (20 St) [11,66 €]
- Adumbran (50 St) [13,85 €]
- Oxazepam HEXAL 10mg (20 St) [11,72 €]
- Oxazepam HEXAL 10mg (50 St) [12,26 €]
- Oxazepam-Neurax 10 mg (10 St) [11,41 €]
- Praxiten (50 St) [13,47 €]
- Praxiten Forte (20 St) [13,99 €]
- Praxiten Forte (50 St) [16,8 €]
- Praxiten (500 St) [36,69 €]
- Praxiten Forte (500 St) [73,44 €]
- Oxazepam ratio 10mg Tab (20 St) [11,48 €]
- Oxazepam ratio 10mg Tab (50 St) [12,27 €]
- Oxazepam ratio 10mg Tab (100 St) [14,27 €]
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- Oxazepam STADA 10 (20 St) [11,7 €]
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- Oxa - CT 50mg (50 St) [15,63 €]
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- Oxazepam-Neurax 50 mg (50 St) [15,63 €]
- Oxazepam ratio 10mg Tab (10 St) [11,17 €]
- Oxa - CT 10mg (10 St) [11,16 €]
- Oxa - CT 10mg (20 St) [11,47 €]
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Oxazepam | 10 | mg | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
Lactose | 65 | mg | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Stärke, vorverkleistert | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut)
- Oxazepam HEXAL® darf nicht angewendet werden, bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Oxazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile
- Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
- akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiat-Typ)- sowie Psychopharmakavergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
- seltener angeborener Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels
- Überempfindlichkeit gegenüber Oxazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile
- Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
- akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiat-Typ)- sowie Psychopharmakavergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
- seltener angeborener Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels
Art der Anwendung
- Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
- Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen zu rechnen ist.
Dosierung
- Dosierung und Anwendungsdauer sind im Einzelfall von der individuellen Reaktionslage, Art und Schwere des Krankheitsbildes abhängig. Die Behandlungsdauer sollte sorgfältig abgewogen werden, weil Abhängigkeit sich schon innerhalb weniger Wochen entwickeln kann.
- Deshalb sollte die Behandlungsdauer in Abhängigkeit von der Indikation so kurz und die Dosis so gering wie möglich gehalten werden.
- Dosierung
- Behandlungsbedürftige Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
- In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung 20 - 30 mg Oxazepam, die in folgender Weise eingenommen werden:
- morgens und abends 10 mg Oxazepam (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder
- abends 20 mg Oxazepam (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder
- morgens 10 mg und abends 20 mg Oxazepam (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag)
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf bis zu 60 mg Oxazepam/Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf ein Präparat mit geeigneterem Wirkstoffgehalt auszuweichen.
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
- Ältere und geschwächte Patienten
- Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosierung, z. B. anfangs 10 mg Oxazepam/Tag bis maximal 30 mg Oxazepam/Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen.
- Höhere Tagesdosen sollten nicht verordnet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre 0,5 - 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.
- Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.
- Durchschlafstörungen
- Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 10 mg Oxazepam.
- Im Bedarfsfall kann diese Dosis auf 20 mg bis höchstens 30 mg Oxazepam erhöht werden.
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosierung, z. B. zur Nacht 5 mg Oxazepam.
- Im Bedarfsfall kann die Dosis auf bis zu 10 - 15 mg Oxazepam erhöht werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Krankheitsbildern auf eine Einzelgabe bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
- Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
- Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und insbesondere nach hochdosierter Einnahme sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen das Absetzen schrittweise erfolgen (siehe „Absetzerscheinungen und Entzugssymptome" in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
- Bei einer Langzeitbehandlung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
- Behandlungsbedürftige Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
- In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung 20 - 30 mg Oxazepam, die in folgender Weise eingenommen werden:
- morgens und abends 10 mg Oxazepam (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder
- abends 20 mg Oxazepam (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder
- morgens 10 mg und abends 20 mg Oxazepam (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag)
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf bis zu 60 mg Oxazepam/Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf ein Präparat mit geeigneterem Wirkstoffgehalt auszuweichen.
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
- In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung 20 - 30 mg Oxazepam, die in folgender Weise eingenommen werden:
- Ältere und geschwächte Patienten
- Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosierung, z. B. anfangs 10 mg Oxazepam/Tag bis maximal 30 mg Oxazepam/Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen.
- Höhere Tagesdosen sollten nicht verordnet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre 0,5 - 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.
- Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
- Durchschlafstörungen
- Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 10 mg Oxazepam.
- Im Bedarfsfall kann diese Dosis auf 20 mg bis höchstens 30 mg Oxazepam erhöht werden.
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosierung, z. B. zur Nacht 5 mg Oxazepam.
- Im Bedarfsfall kann die Dosis auf bis zu 10 - 15 mg Oxazepam erhöht werden.
- Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Krankheitsbildern auf eine Einzelgabe bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
- Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
- Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und insbesondere nach hochdosierter Einnahme sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen das Absetzen schrittweise erfolgen (siehe „Absetzerscheinungen und Entzugssymptome" in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
- Bei einer Langzeitbehandlung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Indikation
- Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.
- Zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.
- Hinweis
- Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
- Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.
- Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich: Appetitzunahme, Appetitabnahme
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Abnahme der Libido, Zunahme der Libido
- Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Depression, depressive Stimmung, Verwirrtheitszustand
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Sedierung
- Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), verlängerte Reaktionszeiten, Ataxie, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: Leberfunktionsstörung, Ikterus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich: Hautreaktion
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks
- Häufigkeit nicht bekannt: Paradoxe Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen), Arzneimittelentzugssymptome, Arzneimitteltoleranz, Sturzgefahr
- Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.
- Beim Auftreten reversibler Störungen wie Artikulationsstörungen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu verringern.
- Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Kindern, psychische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Albträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) auftreten.
- Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Anwendung von Oxazepam können Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen auftreten, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugsdelir oder epileptische Anfälle.
- Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam Krampfanfälle ausgelöst werden.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet, sind jedoch bei ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: Zyklusstörungen, EEG-Veränderungen, Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Inkontinenz, Fieber, Stupor, Orientierungsstörungen und Euphorie.
- Vorübergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwendung von Benzodiazepinen beobachtet worden.
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie
- Gelegentlich: Appetitzunahme, Appetitabnahme
- Gelegentlich: Abnahme der Libido, Zunahme der Libido
- Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Depression, depressive Stimmung, Verwirrtheitszustand
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Sedierung
- Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), verlängerte Reaktionszeiten, Ataxie, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung
- Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression
- Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit
- Häufigkeit nicht bekannt: Leberfunktionsstörung, Ikterus
- Gelegentlich: Hautreaktion
- Gelegentlich: Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks
- Häufigkeit nicht bekannt: Paradoxe Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen), Arzneimittelentzugssymptome, Arzneimitteltoleranz, Sturzgefahr
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Oxazepam HEXAL® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Myasthenia gravis,
- spinalen und zerebellaren Ataxien,
- Schlaf-Apnoe-Syndrom, weil die muskelrelaxierenden und atemdepressiven Effekte zu einer Verstärkung der Symptome führen können.
- Am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam HEXAL® muss mit Überhangeffekten und Sedierung gerechnet werden.
- Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um z. B. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten.
- Weiterhin sollten den Patienten ggf. unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
- Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. Bei depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung ggf. beendet werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden.
- Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
- Toleranzentwicklung
- Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Kreuztoleranz bei vorbestehender Alkohol- oder Barbiturat Abhängigkeit ist möglich.
- Abhängigkeit
- Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht. Bereits die tägliche Anwendung über wenige Wochen ist mit der Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung verbunden. Die Behandlungsdauer sollte in Abhängigkeit von der Indikation so kurz wie möglich gehalten werden.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
- Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
- Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, z. B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.
- Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden. Der Patient ist über die schrittweise Dosisreduktion aufzuklären.
- Amnesie
- Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann.
- Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
- Psychische und „paradoxe" Reaktionen
- Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie „paradoxen" Reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
- Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
- Die gleichzeitige Anwendung von Oxazepam HEXAL® und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Oxazepam HEXAL® zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxazepam HEXAL® zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
- Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
- Risikopatienten
- Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und Jugendlichen sollte Oxazepam HEXAL® nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.
- Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor.
- Deshalb sollte Oxazepam HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
- Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam HEXAL® behandelt werden.
- Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten).
- Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
- Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam HEXAL® mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
- Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz
- Eine Atemdepression kann im Falle von schwerer respiratorischer Insuffizienz aufgrund von Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen verstärkt werden. Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z.B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig abzuwägen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte sollte durchgeführt werden.
- Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
- Patienten mit Epilepsie
- Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam Krampfanfälle ausgelöst werden.
- Oxazepam HEXAL® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxazepam HEXAL® nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxazepam und anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Antihistaminika, Anästhetika, Antiepileptika, Betarezeptorenblocker, bestimmte Schmerzmittel [vom Opiattyp]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen.
- Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
- Opioide:
- Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln wie Oxazepam HEXAL® mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
- Die gleichzeitige Anwendung mit Analgetika vom Opiat-Typ kann durch Verstärkung der euphorisierenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
- Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Antihypertonika oder Antidiabetika stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
- Stoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Wirkung von Benzodiazepinen verstärken. In einem geringeren Ausmaß trifft das auch auf Benzodiazepine zu, die nur über Konjugation metabolisiert werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und/oder Einnahme ZNS-dämpfender Arzneimittel.
- Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Es sind keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Arbeiten mit Maschinen mit Oxazepam durchgeführt worden. Dennoch erfolgt der Hinweis an Patienten, dass sie unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheitszustand, Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), Hypokinesie (verlängerte Reaktionszeiten), Schwindel, Somnolenz, Sedierung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Abgeschlagenheit und Tagesmüdigkeit während der Behandlung mit Oxazepam erleben können. Deshalb wird zur Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und Führen von Fahrzeugen geraten. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit verminderter Aufmerksamkeit erhöht sein. Wenn Patienten solche Ereignisse erleben, sollten sie potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
- Überdosierung
- Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Oxazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen - einschließlich Alkohol - eingenommen wurde. Es sollte daran gedacht werden, dass eine Mehrfachintoxikation vorliegen kann.
- a) Symptome einer Überdosierung
- Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet.
- Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Somnolenz, geistige Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Dystonie, Ataxie, Dyskinesie) und Blutdruckabfall sein.
- In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislauf-Depression (Zyanose, komatöse Bewusstseinstrübung, Koma und Tod) auftreten (Intensivüberwachung!).
- In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.
- b) Maßnahmen bei Überdosierung
- Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
- Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Oxazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
- Falls erforderlich steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Dabei ist - insbesondere nach längerer Oxazepam-Behandlung - das mögliche Auftreten von Krampfanfällen zu beachten.
- Oxazepam HEXAL® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Myasthenia gravis,
- spinalen und zerebellaren Ataxien,
- Schlaf-Apnoe-Syndrom, weil die muskelrelaxierenden und atemdepressiven Effekte zu einer Verstärkung der Symptome führen können.
- Am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam HEXAL® muss mit Überhangeffekten und Sedierung gerechnet werden.
- Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um z. B. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten.
- Weiterhin sollten den Patienten ggf. unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
- Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. Bei depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung ggf. beendet werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden.
- Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
- Toleranzentwicklung
- Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Kreuztoleranz bei vorbestehender Alkohol- oder Barbiturat Abhängigkeit ist möglich.
- Abhängigkeit
- Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht. Bereits die tägliche Anwendung über wenige Wochen ist mit der Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung verbunden. Die Behandlungsdauer sollte in Abhängigkeit von der Indikation so kurz wie möglich gehalten werden.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
- Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
- Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, z. B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.
- Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden. Der Patient ist über die schrittweise Dosisreduktion aufzuklären.
- Amnesie
- Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann.
- Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
- Psychische und „paradoxe" Reaktionen
- Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie „paradoxen" Reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
- Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
- Die gleichzeitige Anwendung von Oxazepam HEXAL® und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Oxazepam HEXAL® zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxazepam HEXAL® zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
- Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
- Risikopatienten
- Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und Jugendlichen sollte Oxazepam HEXAL® nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.
- Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor.
- Deshalb sollte Oxazepam HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
- Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam HEXAL® behandelt werden.
- Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten).
- Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
- Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam HEXAL® mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
- Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz
- Eine Atemdepression kann im Falle von schwerer respiratorischer Insuffizienz aufgrund von Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen verstärkt werden. Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z.B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig abzuwägen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte sollte durchgeführt werden.
- Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
- Patienten mit Epilepsie
- Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam Krampfanfälle ausgelöst werden.
- Kinder und Jugendliche
- Oxazepam HEXAL® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxazepam HEXAL® nicht einnehmen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxazepam und anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Antihistaminika, Anästhetika, Antiepileptika, Betarezeptorenblocker, bestimmte Schmerzmittel [vom Opiattyp]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen.
- Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
- Opioide:
- Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln wie Oxazepam HEXAL® mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
- Die gleichzeitige Anwendung mit Analgetika vom Opiat-Typ kann durch Verstärkung der euphorisierenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
- Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Antihypertonika oder Antidiabetika stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
- Stoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Wirkung von Benzodiazepinen verstärken. In einem geringeren Ausmaß trifft das auch auf Benzodiazepine zu, die nur über Konjugation metabolisiert werden.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und/oder Einnahme ZNS-dämpfender Arzneimittel.
- Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Es sind keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Arbeiten mit Maschinen mit Oxazepam durchgeführt worden. Dennoch erfolgt der Hinweis an Patienten, dass sie unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheitszustand, Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), Hypokinesie (verlängerte Reaktionszeiten), Schwindel, Somnolenz, Sedierung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Abgeschlagenheit und Tagesmüdigkeit während der Behandlung mit Oxazepam erleben können. Deshalb wird zur Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und Führen von Fahrzeugen geraten. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit verminderter Aufmerksamkeit erhöht sein. Wenn Patienten solche Ereignisse erleben, sollten sie potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
- Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Oxazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen - einschließlich Alkohol - eingenommen wurde. Es sollte daran gedacht werden, dass eine Mehrfachintoxikation vorliegen kann.
- a) Symptome einer Überdosierung
- Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet.
- Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Somnolenz, geistige Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Dystonie, Ataxie, Dyskinesie) und Blutdruckabfall sein.
- In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislauf-Depression (Zyanose, komatöse Bewusstseinstrübung, Koma und Tod) auftreten (Intensivüberwachung!).
- In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.
- b) Maßnahmen bei Überdosierung
- Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
- Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Oxazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
- Falls erforderlich steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Dabei ist - insbesondere nach längerer Oxazepam-Behandlung - das mögliche Auftreten von Krampfanfällen zu beachten.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
- Die Möglichkeit, dass eine Frau im reproduktionsfähigen Alter bei Initiierung der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Falls Oxazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
- Schwangerschaft
- Oxazepam sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
- Oxazepam passiert die Plazenta. Im Nabelschnurblut wurde eine annähernd gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen.
- Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.
- Wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche („floppy infant syndrome") zu erwarten.
- Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
- Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.
- Die Möglichkeit, dass eine Frau im reproduktionsfähigen Alter bei Initiierung der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Falls Oxazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
- Oxazepam sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
- Oxazepam passiert die Plazenta. Im Nabelschnurblut wurde eine annähernd gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen.
- Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.
- Wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche („floppy infant syndrome") zu erwarten.
- Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
- Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.
Stillzeithinweise
- Oxazepam geht in die Muttermilch über.
- Die Halbwertszeit von Oxazepam im Neugeborenen beträgt ca. 22 Stunden. Aufgrund der möglichen Akkumulation im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.