Ovitrelle 250mcg Fertigpen (1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Choriongonadotropin alfa
• Tumore des Hypothalamus oder der Hypophyse
• Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarsyndrom beruhen
• gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
• Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• aktive thromboembolische Erkrankungen
• darf nicht bei Zuständen angewendet werden, bei denen kein wirksames Ansprechen erreicht werden kann, z.B. bei
  • primärer Ovarialinsuffizienz
  • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • Uterus myomatosus, der eine Schwangerschaft unmöglich macht
  • Frauen nach der Menopause
    
    

Art der Anwendung

• subkutane Injektion
• Selbstapplikation nur durch solche Patienten, die entsprechend geschult sind und die die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen
• zum Einmalgebrauch

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 250 +ALU-g Choriogonadotropin alfa (entspricht etwa 6.500 I. E.) in 0,5 ml Lösung

• Frauen, die sich einer Superovulation unterziehen zur Vorbereitung auf eine Technik der Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IFV)
  • 1 Fertigspritze (250 +ALU-g) 24 - 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparates, wenn optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist
• Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen
  • 1 Fertigspritze (250 +ALU-g) 24 - 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums
  • am Tag der Injektion sowie am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr empfohlen

• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik ist nicht erwiesen
• Kinder und Jugendliche
  • es gibt keinen relevanten Nutzen
  
  

Indikation

• Behandlung von Frauen, die sich einer Superovulation unterziehen zur Vorbereitung auf eine assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF):
  • Auslösen der abschliessenden Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums
• Behandlung von anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:
  • Auslösen der Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, anaphylaktischer Reaktionen und Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unterleibsschmerzen
    • aufgeblähter Bauch
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Beschwerden
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • OHSS leichten oder mittleren Schweregrades
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwerwiegendes OHSS
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
• bevor mit Behandlung begonnen wird
  • müssen Ursachen für die Infertilität des Paares und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein
  • Patientinnen müssen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein
• andere Indikationen
  • keine klinischen Erfahrungen für die Behandlung anderer Erkrankungen (wie Corpus-luteum-Insuffizienz oder Erkrankungen beim Mann); Choriogonadotropin alfa bei diesen Erkrankungen nicht angezeigt
• ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  • gewisses Ausmaß einer Vergrößerung der Ovarien ist eine erwartete Auswirkung einer kontrollierten ovariellen Stimulation
    • tritt häufiger bei Frauen mit polyzystischen Ovarialsyndrom auf und bildet sich gewöhnlich ohne Behandlung zurück
  • im Gegensatz zu der unproblematischen Vergrößerung der Ovarien ist OHSS eine Erkrankung, die sich in unterschiedlichen Schweregraden manifestieren kann
    • umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel im Serum und eine Zunahme der Gefäßpermeabilität, die zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in Peritoneum, Pleurahöhle und in seltenen Fällen in der Perikardhöhle führen kann
  • leichtes OHSS
    • kann Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden und Distension sowie vergrößerte Ovarien umfassen
  • mittelschweres OHSS
    • kann zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, im Ultraschall erkennbarer Ascites oder eine deutliche Vergrößerung der Ovarien verursachen
  • schwerwiegendes OHSS umfasst darüber hinaus Symptome wie z.B.
    • starke Vergrößerung der Ovarien
    • Gewichtszunahme
    • Dyspnoe
    • Oligurie
    • klinische Untersuchung kann Symptome wie z.B. Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolyt-Ungleichgewichte, Ascites, Pleuraergüsse oder akute Lungenprobleme aufzeige
    • in sehr seltenen Fällen kann ein schwerwiegendes OHSS durch Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, wie z.B. Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt, kompliziert werden
  • unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von OHSS sind u.a.
    • junges Lebensalter
    • geringe Körpermasse
    • polyzystisches Ovarialsyndrom
    • höhere Dosen exogener Gonadotropine
    • hohe absolute oder schnell ansteigende Östradiolspiegel im Serum
    • frühere OHSS-Episoden
    • eine hohe Anzahl sich in ART-Zyklen entwickelnder Ovarialfollikel und Oozyten
  • Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas kann die Gefahr einer ovariellen Überstimulation minimieren
  • sonographische Überwachung der Stimulationszyklen sowie Messungen der Östradiolspiegel empfohlen, um Risikofaktoren frühzeitig zu identifizieren
  • gibt Hinweise dafür, dass hCG bei der Auslösung von OHSS eine wichtige Rolle spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und länger andauernd sein kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt
    • bei Auftreten von Symptomen einer ovariellen Überstimulation daher empfohlen, kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden
  • da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann, sollten die Patientinnen für mind. zwei Wochen nach der hCG-Gabe beobachtet werden
  • leichtes oder mittelschweres OHSS
    • bildet sich gewöhnlich spontan zurück
  • beim Auftreten eines schwerwiegenden OHSS
    • empfohlen, die Behandlung mit Gonadotropin abzubrechen und die Patientin in ein Krankenhaus einzuweisen und entsprechend zu behandeln
• Mehrlingsschwangerschaften
  • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, Häufigkeit von
    Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
    • Großteil der Mehrlingsschwangerschaften machen Zwillinge aus
  • Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere höhergradige, können ein erhöhtes Risiko für die Mutter und ein erhöhtes Geburtsrisiko darstellen
  • um das Risiko einer höhergradigen Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, sorgfältige Überwachung der Ovarien empfohlen
    • bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vorwiegend von der Anzahl der eingesetzten Embryos, deren Qualität und vom Alter der Patientin ab
• Schwangerschaftsverlust
  • Inzidenz eines Schwangerschaftsverlustes durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen höher, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums zur Einleitung der Ovulation oder einer ART unterziehen, als nach einer natürlichen Empfängnis
• Eileiterschwangerschaft
  • bei Frauen mit einer Tubenerkrankung in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft auf eine spontane Empfängnis oder Fertilitätsbehandlungen zurückzuführen ist
  • Prävalenz einer Eileiterschwangerschaft nach ART Berichten zufolge in dieser Population höher als in der Allgemeinbevölkerung
• Kongenitale Missbildungen
  • Prävalenz kongenitaler Missbildungen kann nach einer ART etwas höher ausfallen als nach einer spontanen Empfängnis
  • wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt
• Thromboembolische Ereignisse
  • Behandlung mit Gonadotropinen alfa kann das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen bei
    • Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen
    • Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese
  • bei diesen Frauen Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abwägen
  • beachten
    • Schwangerschaft selbst als auch OHSS erhöhen Risiko für thromboembolische Ereignisse, wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt
• Tumoren der Geschlechtsorgane
  • Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen vorliegend, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben
  • steht noch nicht fest, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht
• Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests
  • nach der Anwendung kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum oder Urin beeinträchtigt sein und möglicherweise zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen
  • Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Indikation für die Anwendung während der Schwangerschaft
• Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
• keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt
• potientielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • Choriogonadotropin alfa zur Anwendung bei Infertilität indiziert
    
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit nicht angezeigt
• keine Daten darüber vorliegend, ob Choriogonadotropin alfa in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.