Optipyrin (10 St)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AJ06
Preis 13,29 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N1
Optipyrin (10 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol1000mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Codein und / oder Paracetamol
  • Ateminsuffizienz
  • Pneumonie
  • akuter Asthmaanfall
  • nahende Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • Kinder < 12 Jahren
  • alle Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und / oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
    • auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
  • Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Suppositorien möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Darm einführen
  • zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

  • mäßig starke bis starke Schmerzen
    • Dosierung
      • Erwachsene
        • 1 Zäpfchen (1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) bis zu 4mal / Tag
        • Dosierungsintervall: i. d. R. 6 - 8 Std.
          • Codein in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit anwenden
            • max. 4mal / Tag mit mind. 6-stündigem Abstand
          • Paracetamol in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosieren
            • i. d. R. 10 bis 15 mg Paracetamol / kg KG als Einzeldosis
        • max. Tagesgesamtdosis: 4 Zäpfchen (= 4000 mg Paracetamol plus 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
      • Kinder 12 - 18 Jahre:
        • empfohlene Codein-Dosis für Kinder >/= 12 Jahre
          • 1 Zäpfchen (1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) alle 6 Stunden bis zu max. 4mal / Tag
          • Maximaldosis Codeinphosphat-Hemihydrat: 240 mg (entspr. 4 Zäpfchen)
          • Codein-Dosis abhängig vom Körpergewicht: 0,5 - 1 mg Codeinphosphat-Hemihydrat / kg KG
      • Kinder < 12 Jahre
        • kontraindiziert (Risiko einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin)
    • Anwendungsdauer
      • max. 3 Tage
      • bei unzureichender Schmerzlinderung: Arzt aufsuchen
    • Leberinsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom
      • Dosisreduktion und Dosisintervall-Verlängerung erforderlich
      • ohne ärztliche Anweisung max. 2000 mg Paracetamol / Tag
    • Niereninsuffizienz
      • leichte Niereninsuffizienz
        • Dosisreduktion und Dosisintervall-Verlängerung erforderlich
        • ohne ärztliche Anweisung max. 2000 mg Paracetamol / Tag
      • schwere Niereninsuffizienz (Krea-CL < 10 ml / Min.)
        • Dosisintervall mind. 8 Std.
        • Produkt nicht geeignet, wenn eine reduzierte Dosis erforderlich ist
          • geeignete Darreichungsformen sind verfügbar
    • ältere Patienten
      • erfahrungsgemäß keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
      • bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion ggf.
        Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
      • ohne ärztliche Anweisung max. 60 mg Paracetamol / kg KG / Tag und maximal 2000 mg Paracetamol / Tag bei
        • Körpergewicht < 50 kg
        • chronischem Alkoholismus
        • Wasserentzug
        • chronischer Unterernährung

Indikation



  • Patienten > 12 Jahren
    • mäßig starke bis starke Schmerzen
      • akute mäßig starke Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Thrombozytopenie
      • Leukozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Quincke-Ödem
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall bis hin zum Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeitsentwicklung (bei längerer Anwendung höherer Dosen)
      • Euphorie (dosisabhängig, bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • leichte Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall (bei Anwendung hoher Dosen)
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kurzatmigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmen (Analgetika-Asthma)
      • Lungenödem (bei hohen Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression (dosisabhängig, bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen (initial)
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rektalstenosen, berichtet im Zusammenhang mit der chronischen und hochdosierten Anwendung von Paracetamol bzw.
        Codeinhaltigen Suppositorien
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautrötungen
      • allergische Exantheme
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fälle von schweren Hautreaktionen (Toxische Epidermale Nekrolyse, akute generalisiertes Pustulöses Exanthem)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Sehleistung (dosisabhängig, bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten)
      • Verschlechterung der visuomotorischen Koordination (dosisabhängig, bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Paracetamol / Codein und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Paracetamol / Codein zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Überdosierung
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol oder Codein enthalten
  • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung bei
    • Opioidabhängigkeit
    • Bewusstseinsstörungen
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
    • gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
    • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls sind erforderlich bei
    • Leberfunktionsstörungen
    • chronischem Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 10ml / Min.) und Dialysepatienten
  • Paracetamol / Codein sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden
    • hepatozelluläre Insuffizienz
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.)
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase Mangel (Favismus)
    • hämolytischer Anämie
    • Glutathion Mangel
    • Dehydratation
    • chronische Mangelernährung
    • Körpergewicht < 50 kg
    • ältere Patienten
  • Vorsicht, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • CYP2D6-Metabolismus
    • wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen
    • zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen
    • Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt
      • wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden
        • es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen
      • wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist
        • besteht erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt
        • diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat
    • allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit
      • in schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
    • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst
      • Afrikaner / Äthiopier 29 %
      • Afroamerikaner 3,4% bis 6,5 %
      • Asiaten 1,2 % bis 2 %
      • Kaukasier 3,6 % bis 6,5 %
      • Griechen 6,0 %
      • Ungarn 1,9 %
      • Nordeuropäer 1 % bis 2 %
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung
      • Therapie abbrechen
      • der Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen durch fachkundige Personen einleiten
  • unsachgemäßer Gebrauch
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Paracetamol können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
      • ohne eine ärztliche Beratung darf keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen
    • Analgetika-Nephropathie
      • langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/Antipyretika, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie
    • sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden
  • Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial
    • bei längerem und hochdosierten Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
    • bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
    • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
    • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Codein-Missbrauch
    • Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle angewendet werden
      • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • Cholezystektomie
    • Behandlung von Patienten mit Z. n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen
    • infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
  • postoperative Anwendung bei Kindern
    • Berichte in der veröffentlichten Literatur vorliegend, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und / oder Adenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat
      • alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen
      • es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Codein nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist
      • einschließlich neuromuskulärer Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe
      • Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • kontraindiziert bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt
    • da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann
  • darf während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Berichte über Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft vorliegend
  • Codein
    • beim Menschen Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt
    • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor
    • bei längerfristiger Anwendung von Codein kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln
  • Paracetamol
    • große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Übergang in die Muttermilch
    • bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein
      • unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird
    • dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle-Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen
      • in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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