Olumiant 2mg (28 St)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Baricitinib
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code L04AA37
Preis 1165,97 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Olumiant 2mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Baricitinib2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Baricitinib
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit

Dosierung



  • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
    • Erwachsene
      • Beginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt
      • empfohlene Dosierung: 4 mg Baricitinib 1mal / Tag
      • anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität mit einer Dosierung von 4 mg / Tag und falls Dosisreduktion in Frage kommt:
        • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • empfohlene Anfangsdosierung: 2 mg / Tag
      • begrenzte klinische Erfahrungen
    • Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte
      • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
    • absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen / l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen / l, Hämoglobinwert < 8 g / dl
      • Therapie nicht beginnen
      • Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min
        • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min
        • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
    • gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotential
      • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
    • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herpes zoster (Häufigkeit basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis)
      • Herpes simplex
      • Gastroenteritis
      • Harnwegsinfektionen
      • Pneumonie (trat in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis
        und Alopecia areata gelegentlich auf)
      • Follikulitis (wurde in klinischen Studien zu Alopecia areata beobachtet)
        • meist mit dem Nachwachsen der Haare assoziiert und in der Kopfhautregion lokalisiert
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen; trat in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis und Alopecia areata gelegentlich auf)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie < 1 x 109 Zellen/l (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwellung des Gesichts
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypercholesterinämie (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertriglyceridämie (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tiefe Venenthrombose (Häufigkeit basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie (Häufigkeit basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit (die Häufigkeit war in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis gelegentlich)
      • Bauchschmerzen (trat in klinischen Studien zu Alopecia areata gelegentlich auf)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) >/= 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen; die Häufigkeit war in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis gelegentlich)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) >/= 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen; die Häufigkeit war in klinischen Studien zu Alopecia areata häufig)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Akne (die Häufigkeit war in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis gelegentlich)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) (beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen; die Häufigkeit war in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis gelegentlich)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • bei folgenden Patienten sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen
    • Alter von => 65 Jahren
    • Patienten mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren wie
      • Raucher
      • ehemalige Langzeitraucher
    • Patienten mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, z. B.
      • bestehendes Malignom
      • Malignom in der Vorgeschichte
  • Anwendung von JAK-Inhibitoren bei Patienten ab 65 Jahren
    • Baricitinib sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen
      • angesichts des erhöhten Risikos (das in einer großen randomisierten Studie zu Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor) beobachtet wurde) für
        • MACE
        • maligne Erkrankungen
        • schwerwiegende Infektionen und
        • Gesamtmortalität bei Patienten ab 65 Jahren
  • Infektionen
    • bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet
    • Baricitinib im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden
      • in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten
    • Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
      • Risiken und Vorteile vor Therapiebeginn sorgfältig abwägen
    • falls sich eine Infektion entwickelt, den Patient sorgfältig überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen
      • Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist
    • älteren Patienten und Diabetes-Patienten
      • bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten
        • da bei diesen Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt
      • bei Patienten ab 65 Jahren sollte Baricitinib nur anwenden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen
    • Tuberkulose
      • Patienten sollten vor Therapiebeginn auf Tuberkulose (TB) getestet werden
      • Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden
      • bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Betracht zu ziehen
  • hämatologische Anomalien
    • Berichte in klinischen Studien über
      • eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen/l
      • eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen/l
      • ein Hämoglobinwert < 8 g/dl
    • bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde
      • Therapie sollte nicht begonnen werden bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden
    • ältere Patienten mit rheumatoider Arthritis
      • Risiko einer Lymphozytose erhöht
    • seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet
  • Virusreaktivierung
    • Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex) in klinischen Studien berichtet
    • in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis häufigere Berichte über Herpes zoster-Infektionen bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit synthetischenkonventionellen DMARDs behandelt wurden
    • falls ein Patient eine Herpes zoster-Infektion entwickelt
      • Behandlung mit Baricitinib sollte vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist
    • vor Beginn einer Baricitinib-Therapie Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchführen
    • Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
      • waren von den klinischen Studien ausgeschlossen
    • an den Studien teilnehmen konnten
      • Patienten, die für Hepatitis-C-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren
      • Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen
        • solche Patienten auf Expression von Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA hin überwachen
        • falls HBV-DNA festgestellt wird, Hepatologen konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist
  • Impfungen
    • keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen vorliegend
    • Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Baricitinib-Behandlung nicht empfohlen
    • vor Beginn einer Baricitinib-Therapie empfohlen, bei allen Patienten, insbesondere pädiatrischen Patienten, alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen
  • Lipide
    • Berichte über dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte bei mit Baricitinib behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten
    • Erhöhungen des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin gingen bei Erwachsenen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück
    • sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten Lipidparameter etwa 12 Wochen nach Beginn der Therapie überprüfen, und die Patienten danach ggf. entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandeln
  • Erhöhung der Lebertransaminasen
    • dosisabhängige Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) bei mit Baricitinib behandelten Patienten berichtet
    • Erhöhungen von ALT und AST auf mind. das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) in den klinischen Studien berichtet
    • in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie häufiger zu einer Erhöhung der Lebertransaminasen
    • falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird
      • Baricitinib ist vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann
  • maligne Erkrankungen
    • immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für maligne Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, erhöhen
    • Berichte über Lymphome und andere maligne Erkrankungen bei Patienten unter einer Behandlung mit JAK-Inhibitoren, einschließlich Baricitinib
    • in einer großen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor)
      • bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die => 50 Jahre waren und mind. einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen
        • unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren eine erhöhte Rate von malignen Erkrankungen beobachtet, insb.
          • Lungenkarzinom
          • Lymphom
          • nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)
    • Baricitinib nur anwenden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen bei
      • Patienten ab 65 Jahren
      • Rauchern
      • ehemaligen Langzeitrauchern
      • bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, z. B.
        • bestehendes Malignom
        • Malignom in der Vorgeschichte
    • regelmäßige Hautuntersuchungen werden für alle Patienten empfohlen, insb. für jene mit Risikofaktoren für Hautkrebs
  • venöse Thromboembolien
    • in einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
      • erhöhte Rate von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden, beobachtet
    • in einer großen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor)
      • bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die => 50 Jahre waren und mind. einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen
        • unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren dosisabhängig eine erhöhte Rate von VTE beobachtet, einschl.
          • tiefer Venenthrombose (TVT)
          • Lungenembolie (LE)
    • bei Patienten mit kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren (siehe auch „schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)" und „maligne Erkrankungen")
      • Baricitinib nur anwenden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen
    • bei Patienten mit anderen bekannten Risikofaktoren für VTE, die keine kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren sind
      • Baricitinib mit Vorsicht anwenden
      • diese Risikofaktoren umfassen
        • frühere VTE
        • größerer chirurgischer Eingriff
        • Immobilisation
        • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie
        • Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung
    • während der Behandlung mit Baricitinib
      • Patienten in regelmäßigen Abständen auf Veränderungen des VTE-Risikos untersuchen
    • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer VTE
      • unverzüglich untersuchen
    • bei Patienten mit VTE-Verdacht
      • Baricitinib unabhängig von Dosierung und Anwendungsgebiet absetzen
  • schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
    • in einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde eine erhöhte Rate von MACE im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden, beobachtet
    • in einer großen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu Tofacitinib (einem anderen JAK-Inhibitor)
      • bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die => 50 Jahre waren und mind. einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen
        • unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Inhibitoren eine erhöhte Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) beobachtet, definiert als
          • kardiovaskulärer Tod
          • nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
          • nicht tödlicher Schlaganfall
    • Baricitinib nur anwenden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen bei
      • Patienten ab 65 Jahren
      • Rauchern
      • ehemaligen Langzeitrauchern
      • Patienten mit einer Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder
      • anderen kardiovaskulären Risikofaktoren
  • Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
    • Lipidparameter
      • Überwachungsempfehlung
        • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
      • Maßnahme
        • Patienten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandeln
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC)
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ANC < 1 x 109 Zellen / l beträgt
        • kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt
    • absolute Lymphozytenzahl (ALC)
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC < 0,5 x 109 Zellen / l beträgt
        • kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt
    • Hämoglobin (Hb)
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Hb < 8 g / dl beträgt
        • kann erneut begonnen werden, sobald Hb wieder über diesem Wert liegt
    • Lebertransaminasen
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird
  • Immunsuppressiva
    • Kombination mit biologischen DMARDs, biologischen Immunmodulatoren oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann
    • für rheumatoide Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis
      • nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva außer Methotrexat (z.B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen, vorliegend
      • Vorsicht bei der Anwendung solcher Kombinationen
    • für atopische Dermatitis und Alopecia areata
      • wurde eine Kombination mit Ciclosporin oder anderen potenten Immunsuppressiva nicht untersucht und wird nicht empfohlen
  • Überempfindlichkeit
    • seit Markteinführung Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet
    • bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden
  • Divertikulitis
    • in klinischen Studien und aus verschiedenen Datenquellen nach der Markteinführung Fälle von Divertikulitis und gastrointestinaler Perforation berichtet
    • Baricitinib sollte vorsichtig angewendet werden
      • bei Patienten mit Divertikelerkrankung
      • insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig dauerhaft mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit einem erhöhten Divertikulitisrisiko assoziiert sind
        • nichtsteroidale Entzündungshemmer
        • Corticosteroide
        • Opioide
    • Patienten mit neu aufgetretenen abdominalen Beschwerden und Symptomen sind unverzüglich zu untersuchen, um eine Divertikulitis oder gastrointestinale Perforation frühzeitig zu erkennen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Anwendung von Baricitinib und nach Beendigung der Behandlung mind. 1 weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • falls eine Patientin während der Anwendung schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren
  • JAK/STAT-Signalweg ist an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen
    • Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte
  • Fertilität
    • Tierstudien deuten darauf hin, dass während einer Behandlung mit Baricitinib die weibliche Fertilität vermindert sein kann; jedoch kein Effekt auf die männliche Spermatogenese beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Baricitinib soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Baricitinib verzichtet werden soll
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Risiko für Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Baricitinib / seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Baricitinib

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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