Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml)

• Nucala 100mg (1 St) [1242,26 €]
• Nucala 100mg (3 St) [3637,57 €]
• Nucala 100mg (1 St) [1241,98 €]
• Nucala 100 mg (3 St) [3633,2 €]
• Nucala 100 mg (3 St) [3633,2 €]
• Nucala 100mg Pul Z.H.E.Ilo (1 St) [1240,71 €]
• Nucala 100mg (1 St) [1239,44 €]
• Nucala 100mg Pulz.H.E.Ilo (1 St) [1239,51 €]
• Nucala 100mg (3 St) [3633,04 €]
• Nucala 100mg (1 St) [1242,13 €]
• Nucala 100mg (1 St) [1279,69 €]
• Nucala 100 mg (1 St) [1239,51 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml) [1239,44 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (3X1 ml) [3633,76 €]
• Nucala 100mg (1 St) [1247,5 €]
• Nucala 100mg Ilo Pen (1X1 ml) [1239,41 €]
• Nucala 100mg Ilo Pen (3X1 ml) [3633,73 €]
• Nucala 100mg (3 St) [3633,1 €]
• Nucala 100mg Pul Z.H.E.Ilo (3 St) [3634,33 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (3X1 ml) [3637,57 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml)
• Nucala 100mg Ilo Fertigspr (1X1 ml) [1242,26 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigspr (3X1 ml) [3637,57 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigspr (1X1 ml)
• Nucala 100mg Ilo Fertigspr (3X1 ml) [3633,76 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml) [1242,23 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (3X1 ml) [3637,55 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigspr (1X1 ml) [1239,44 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml) [1234,56 €]
• Nucala 100mg Ilo Fertigpen (3X1 ml) [3633,76 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab

Art der Anwendung

• darf nur s.c. injiziert werden
• kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden
  • Entscheidung des medizinische Fachpersonal
  • Patient oder betreuende Person wurden in den Injektionstechniken geschult
• empfohlene Injektionsbereiche
  • Verabreichung durch den Patienten selbst: Bauch oder Oberschenkel
  • Verabreichung durch eine den Patienten betreuende Person: Oberarm

Dosierung

Basiseinheit: jeder 1 ml Fertigpen enthält 100 mg Mepolizumab

• Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
  • Verordnung von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • 100 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen, s.c.
  • Dauer der Behandlung
    • Langzeitbehandlung
  • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie
    • Überprüfung mind. 1mal / Jahr auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten
  • Kinder und Jugendliche (6 - 11 Jahre)
    • 100 mg Injektionslösung im Fertigpen: Anwendung ist in dieser Patientengruppe nicht angezeigt
    • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: geeignete Darreichungsform
      • 40 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen, s.c.

Dosisanpassung

• Kinder (< 6 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • es liegen keine Daten vor
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    

Indikation

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 6 Jahre)
  • als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der unteren Atemwege
    • Harnwegsinfektionen
    • Pharyngitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • systemische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)
        • systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo in den Studien zu schwerem eosinophilem Asthma berichtet
      • systemisch nicht-allergisch (bei EGPA berichtet)
        • Angioödem
      • sonstige systemische Reaktion (bei HES berichtet)
        • multifokale Hautreaktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nasale Kongestion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Oberbauch
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ekzem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)
      • im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen bei Patienten in den Studien zu schwerem eosinophilem Asthma, waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie
      • diese Manifestationen wurden unregelmäßig und von < 1 % der Patienten berichtet, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten
    • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle z.B.
      • Schmerzen
      • Erytheme
      • Schwellungen
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, CRSwNP, EGPA oder HES verschrieben werden
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Asthma-Exazerbationen
  • Mepolizumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden
  • während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen
  • Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert
• Corticosteroide
  • nach Beginn der Therapie mit Mepolizumab wird ein abruptes Absetzen von Corticosteroiden nicht empfohlen
    • falls erforderlich, sollte eine stufenweise Reduktion der Corticoidsteroid-Dosen unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
• Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
  • nach Verabreichung von Mepolizumab traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschl. Überempfindlichkeitsreaktionen auf, z.B.
    • Anaphylaxie
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Hautausschlag
    • Bronchospasmus
    • Hypotonie
  • diese Reaktionen treten i.A. innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert, d.h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen
  • diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten
  • bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • angemessene Behandlung, wie klinisch angezeigt, sollte erfolgen
• parasitäre Infektionen
  • Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein
  • Patienten mit bestehender Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden
  • tritt eine Infektion während der Behandlung mit Mepolizumab auf und sprechen die betroffenen Patienten nicht auf eine antihelminthische Behandlung an
    • vorübergehendes Absetzen von Mepolizumab in Erwägung ziehen
• organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA
  • Mepolizumab wurde bei Patienten mit organgefährdenden oder lebensbedrohlichen Manifestationen von EGPA nicht untersucht
• lebensbedrohliches HES
  • Mepolizumab wurde bei Patienten mit lebensbedrohlichen Manifestationen des HES nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen vermieden werden
  • eine Anwendung darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
• bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsverläufe)
• Gefährdungspotential für das ungeborene Kind nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke
  • keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mepolizumab zu beenden ist
  • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
• keine Daten vorhanden, ob Mepolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • Untersuchungen an Cynomolgusaffen ergaben jedoch einen Übergang von Mepolizumab in die Muttermilch
  • die Konzentrationen betrugen hierbei < 0,5% der Konzentrationen, die im Plasma nachgewiesen wurden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Mepolizumab