Noxafil 100mg (96 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Posaconazol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J02AC04
Preis 4028,94 €
Menge 96 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N3
Noxafil 100mg (96 St)

Medikamente Prospekt

Posaconazol100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Hypromellose acetatsuccinatHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Posaconazol
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Mutterkornalkaloiden, wie
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
    • CYP3A4-Substraten, da höhere Plasmaspiegel dieser Arzneimittel auftreten können, was die Gefahr der QTc-Verlängerung birgt und selten zum Auftreten von Torsades de pointes führt
      • Terfenadin
      • Astemizol
      • Cisaprid
      • Pimozid
      • Halofantrin
      • Chinidin
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
      • Simvastatin
      • Lovastatin
      • Atorvastatin
    • Venetoclax während des Therapiebeginns und der Aufdosierungsphase bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken, nicht zerkleinern, zerkauen oder zerbrechen

Dosierung



  • Therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI) / Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-line-Therapie
    • 1. Tag: 300 mg 2mal / Tag
    • danach 300 mg 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • basierend auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • 1. Tag: 300 mg 2mal / Tag
    • danach 300 mg 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • basiert auf Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression
      • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom:
        • Beginn der Prophylaxe mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie und Fortsetzung über 7 Tage nach Anstieg der Neutrophilenzahl > 500 Zellen / mm3

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition Vorsicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten für die Darreichungsform Tablette
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Behandlung invasiver Mykosen
    • invasive Aspergillose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol
    • Fusariose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B
    • Chromoblastomykose und Myzetom bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Itraconazol
    • Kokzidioidomykose bei Unverträglichkeit oder Therapieresistenz gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol
    • Hinweis: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mind. 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung
  • Prophylaxe invasiver Mykosen
    • Patienten mit Remissions-induzierender Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS), die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
    • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die eine Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
  • Hinweis:
    • nicht angezeigt zur Behandlung oropharyngealer Candidiasis (hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Eosinophilie
      • Lymphadenopathie
      • Milzinfarkt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
      • Panzytopenie
      • Koagulopathie
      • Blutung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nebenniereninsuffizienz
      • Gonadotropin-Abfall im Blut
      • Pseudoaldosteronismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störung des Elektrolythaushalts
      • Anorexie
      • Appetitverlust
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlafstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen
      • Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Tremor
      • Aphasie
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cerebrovaskuläres Ereignis
      • Enzephalopathie
      • periphere Neuropathie
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Photophobie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Doppeltsehen
      • Gesichtsfeldausfall (Skotom)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermindertes Hörvermögen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • langes QT-Syndrom
      • abnormes Elektrokardiogramm
      • Palpitationen
      • Bradykardie
      • supraventrikuläre Extrasystolen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • plötzlicher Herztod
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Herz- und Atemstillstand
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Vaskulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Nasenbluten
      • Schluckauf
      • Nasensekretstauung
      • Pleuraschmerz
      • Tachypnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonale Hypertonie
      • interstitielle Pneumonie
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
      • Verstopfung
      • anorektale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • aufgetriebener Bauch
      • Enteritis
      • epigastrische Beschwerden
      • Aufstoßen
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Ödem des Mundes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Blutung
      • Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberfunktionswerte
        • ALT erhöht
        • AST erhöht
        • Bilirubin erhöht
        • alkalische Phosphatase erhöht
        • GGT erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberzellschädigung
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
      • Hepatomegalie
      • Cholestase
      • hepatische Toxizität
      • Leberfunktionsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • cholestatische Hepatitis
      • Hepatosplenomegalie
      • Druckschmerz der Leber
      • Flattertremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Leberschädigung mit letalem Ausgang
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundulcera
      • Alopezie
      • Dermatitis
      • Erythema
      • Petechien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • vesikulärer Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
      • Schmerz in einer Extremität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
      • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin im Blut erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • renal-tubuläre Azidose
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Brustdrüse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie (Fieber)
      • Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödem
      • Schmerz
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Brustkorbbeschwerden
      • Arzneimittelunverträglichkeit
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Schleimhautentzündung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zungenödem
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderter Arzneimittelspiegel
      • niedrige Phosphorspiegel im Blut
      • auffälliges Röntgenbild des Thorax

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit
    • es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor
    • bei der Verordnung von Posaconazol an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten
  • Hepatotoxizität
    • hepatische Reaktionen (z. B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben
    • erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung
    • selten wurde über schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet
    • Posaconazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und der Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden
  • Überwachung der Leberfunktion
    • Leberfunktionstests sind zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie durchzuführen
    • Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol zu einer Veränderung der Leberfunktionswerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden
    • zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin) durchgeführt werden
    • Absetzen von Posaconazol ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen
  • QTc-Verlängerung
    • unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Posaconazol darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • Posaconazol darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
      • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
      • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
      • Sinusbradykardie
      • bestehende symptomatische Arrhythmien
      • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (andere als die im Abschnitt Kontraindikationen genannten)
    • vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere, wenn Kalium-, Magnesium- oder Calciumspiegel betroffen sind - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • Posaconazol hemmt CYP3A4 und ist nur unter bestimmten Umständen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, anzuwenden
  • Midazolam und andere Benzodiazepine
    • aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist
    • Dosisanpassung für Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden, ist in Betracht zu ziehen
  • Vincristin-Toxizität
    • gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen, peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus in Verbindung gebracht
    • daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht
  • Venetoclax-Toxizität
    • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Posaconazol, mit dem CYP3A4-Substrat Venetoclax kann die Toxizität von Venetoclax erhöhen, einschließlich des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) und Neutropenie
    • für detaillierte Empfehlungen ziehen Sie bitte die Fachinformation von Venetoclax heran
  • Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) und Efavirenz
    • Posaconazol-Konzentrationen können bei einer Kombination erheblich vermindert sein
      • daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko
  • Plasmakonzentrationen
    • Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Einnahme von Posaconazol Tabletten sind im Allgemeinen höher als jene, die mit der Posaconazol Suspension zum Einnehmen erreicht werden
    • nach Einnahme von Posaconazol Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen
  • gastrointestinale Dysfunktion
    • für Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (wie z. B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor
    • Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen sollten bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fetus
  • keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Posaconazol in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg/kg (3,4-Faches einer 300-mg-Tablette basierend auf Steady-state-Plasmakonzentrationen bei Patienten) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg (2,6-Faches einer 300-mg-Tablette basierend auf Steady-state-Plasmakonzentrationen bei Patienten)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral

  • vor Beginn der Therapie mit Posaconazol muss abgestillt werden
  • Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden
  • Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.