Norvasc 5mg (50 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Amlodipin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C08CA01
Preis 26,71 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Norvasc 5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Amlodipin5mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridinen
  • schwere Hypotonie
  • Schock, einschließlich kardiogener Schock
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

    •  

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • Hypertonie, Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris, Vasospastische (Prinzmetal-) Angina
    • initial: 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, je nach individuellen Ansprechen auf max. 10 mg Amlodipin 1mal / Tag
    • Hypertonie
      • Anwendung von Amlodipin in Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum, Alpha-Blocker, Beta-Blocker, oder ACE-Hemmer
    • Angina
      • Amlodipin kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Angina angewendet werden, bei Patienten mit Angina, die refraktär gegenüber Nitraten und/oder angemessenen Dosen von Beta-Blockern ist

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • 6 - 17 Jahre
      • Hypertonie
        • initial: 2,5 mg 1mal / Tag
        • wenn Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht ist: Dosissteigerung bis auf 5 mg Amlodipin 1mal / Tag möglich
        • Dosen > 5 mg Amlodipin / Tag: nicht untersucht
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • keine Daten
  • ältere Patienten
    • Dosierung siehe Erwachsene
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • normale Dosierung (keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Plasmaspiegel von Amlodipin)
    • Amlodipin nicht dialysierbar
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen festgelegt
      • Dosierung deshalb mit Vorsicht wählen und am unteren Dosisbereich beginnen
    • schwer
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
      • mit niedrigster Dosis beginnen und langsam titrieren
  • gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, Beta-Blockern und ACE-Hemmern
    • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich

Indikation



  • Hypertonie
  • Chronisch stabile (Belastungs-) Angina Pectoris
  • Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
      • Hypoästhesie
      • Parästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Muskeltonus
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Erkrankung, extrapyramidales Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung mit Wärmegefühl, Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie, hypotone Kreislaufreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Purpura
      • Hautverfärbung
      • vermehrtes Schwitzen
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-Ödem
      • Lichtempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellungen
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen beim Wasserlassen
      • Nykturie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ödeme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächegefühl, Asthenie
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thoraxschmerzen
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Hypertensive Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise sind nicht nachgewiesen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • placebokontrollierte Langzeit-Studie: vermehrte Berichte von Lungenödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
    • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Halbwertzeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte erhöht
    • Dosisempfehlungen bestehen nicht
    • Amlodipin sollte bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein
  • Ältere Patienten
    • Dosis sollte nur mit Vorsicht erhöht werden
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Amlodipin kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
    • Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel korrelieren nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus darstellt
  • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft beim Menschen bisher noch nicht nachgewiesen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet
    • Beobachtungen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg KG bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen
      • Verzögerung des Geburtstermins
      • Verlängerung des Geburtsvorgangs
      • erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen
  • Fertilität
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität noch ungenügend
    • in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amlodipin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen
    • dabei Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter berücksichtigen
  • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
  • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

    •  

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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