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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder gegen verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolonderivate
• Patienten mit anamnestisch bekannter Tendinitis oder Sehnenruptur im Zusammenhang mit einer Chinolontherapie
  • in einigen Fällen unter Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin, Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrupturen beobachtet, v.a. wenn die Patienten gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt wurden
  • bei Anzeichen einer Sehnenentzündung oder -ruptur sollte die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten bis jetzt noch nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Schwangerschaft
  • Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Stillzeit
  • Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Norfloxacin sollte bei Epileptikern und Patienten mit bestehenden Erkrankungen des ZNS (z.B. eine geringe Krampfschwelle, bekannte Krampfleiden, verminderte zerebrale Durchblutung, Veränderungen in der Hirnstruktur oder Schlaganfall) nur bei ausgeglichenem Nutzen-Risiko-Verhältnis angewandt werden
  • da bei diesen Patienten Nebenwirkungen auf das ZNS nicht ausgeschlossen werden können und Krämpfe selten bei Patienten unter Norfloxacin berichtet wurden
• gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Tizanidin
• Hinweis:
  • bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin im Einzelfall sorgfältig abzuwägen
  • die Konzentration von Norfloxacin im Urin kann sich bei stark eingeschränkter Nierenfunktion verringern, da Norfloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, keine Milch)
  • nüchtern (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) oder auch zu den Mahlzeiten (entsprechende Herstellerangaben beachten)
  • mind. 1-2 Stunden vor oder 2-4 Stunden nach dem Verzehr von Milch (entsprechende Herstellerangaben beachten)
• Einnahme vorzugsweise morgens und abends eingenommen
  • bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden
  • Allgemein:
    • die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankungen
    • die Empfindlichkeit der Krankheitserreger sollte (falls möglich) ausgetestet werden, jedoch kann die Behandlung eingeleitet werden, bevor die Antibiogramm-Ergebnisse vorliegen
      • vor Beginn einer solchen kalkulierten Therapie sollte jedoch Material zur Erregerdiagnostik gewonnen werden, um die Therapie bei Nichtansprechen gegebenenfalls modifizieren zu können
    • bei nicht Ansprechen der Therapie, sollten mikrobiologische Untersuchungen nach möglicher bakterieller Resistenz erfolgen
  • Erwachsene
    • unkomplizierte akute Cystitis (nur bei Frauen)
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • Harnwegsinfektionen
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • 7 - 10 Tage
        • bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie z.B. Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 - 2 Tagen: trotzdem sollte gesamte empfohlene Therapiedauer eingehalten werden
    • komplizierte Harnwegsinfektionen (außer akute oder chronische komplizierte Pyelonephritis)
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • i.d.R. 2 - 3 Wochen
        • eine Behandlungsdauer über 3 Wochen erfordert eine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung unter Berücksichtigung jeweils geltender Richtlinien hinsichtlich der sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sowie der Gefahr einer Resistenzbildung
    • Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen urologischen Eingriffen oder Nephrolithiasis
      • 400 mg Norfloxacin 2 - 3mal / Tag
      • Tagesdosis und Behandlungsdauer hängen ab von Schwere und Rezidivrate der Infektion
    • chronisch rezidivierende Harnwegsinfektionen
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
        • falls angemessene Unterdrückung während der ersten 4 Therapiewochen erreicht wurde, kann Dosis auf 400 mg Norfloxacin 1mal / Tag reduziert werden
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 12 Wochen
        • zur Zeit keine Erkenntnisse über Therapiedauer > 8 Wochen
    • bakterielle Prostatitis
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • bakterielle Enteritiden
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • akute Gonorrhö
      • 800 mg Norfloxacin 1mal
      • Behandlungsdauer: 1 Tag (Einmalgabe)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Norfloxacin ist zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet
  • in klinischen Studien
    • Plasma-Halbwertszeit von Norfloxacin ca. 8 Stunden
    • Plasma-Halbwertszeit von Norfloxacin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. unterschied sich nicht von der bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance zwischen 10 - 30 ml / Min.
  • stark (Kreatinin-Clearance 2) ohne Dialysepflicht
    • 400 mg Norfloxacin 1mal / Tag
      • mit dieser Dosierung liegen die entsprechenden Körperflüssigkeits- und Gewebekonzentrationen für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen über deren MHK-Werten
    • die Vor- und Nachteile der Anwendung von Norfloxacin sind im Einzelfall sorgfältig abzuwägen
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt)
  • pharmakokinetische Studien ergaben keine Hinweise auf eine veränderte Pharmakokinetik von Norfloxacin bei älteren Patienten, lediglich geringfügige Verlängerung der Plasmahalbwertszeit beobachtet
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • kontraindiziert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Candidiasis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Petechien
    • hämorrhagische Bullae
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Angstgefühl
    • Nervosität
    • Reizbarkei
    • Euphorie
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheit
    • Veränderungen der Stimmungslage
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Störungen
    • Orientierungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesien
    • Hypästhesie
    • Geschmacksstörung
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré-Syndrom
    • Krampfanfälle
    • Myoklonus
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörung
    • vermehrter Tränenfluss
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hörverlust
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
    • EKG QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte Magenbeschwerden
    • Bauchschmerzen und -krämpfe
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Appetitlosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
    • pseudomembranöse Colitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • cholestatischer Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilisierung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema exsudativum multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • schwere Hautreaktionen
    • Lyell-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthritis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tendovaginitis, Tendinitis
      • unter Therapie mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Fluorochinolone und ua. auch mit Norfloxacin Entzündungen der Achillessehne beobachtet
      • diese können zum Achillessehnenriss führen
    • Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nierenversagen
    • interstitielle Nephristis
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung von SGOT, SGPT und der alkalischen Phosphatase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung von Serumbilirubin, -harnstoff und -kreatinin
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Kreatinkinase (CK)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein
  • pseudomembranöse Colitis (selten)
    • Beendigung der Therapie mit Norfloxacin in Abhängigkeit von der Indikation muss erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, sollen nicht eingenommen werden.
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie) (selten):
    • Therapie mit Norfloxacin muss sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)
  • Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (sehr selten):
    • die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate)
• Herzerkrankungen
  • Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTIntervalls aufweisen, wie z.B.:
    • angeborenes Long-QT-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
    • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)
    • ältere Patienten
    • Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
• Lichtempfindlichkeit
  • bei der Einnahme von Norfloxacin oder anderer Arzneistoffe aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen
  • während der Behandlung ist längere und stärkere Sonnenbestrahlung zu vermeiden
  • ebenso sollte in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichtet werden
  • Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Photosensibilisierung auftreten
• Sehstörung
  • falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden
• Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur
  • wie bei anderen Arzneistoffen aus der Gruppe der Chinolone auch nach der Anwendung von Norfloxacin selten Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne)
    • besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Corticoid-Therapie
  • beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollte der Patient die betroffenen Gelenke ruhigstellen und einen Arzt konsultieren
  • kann eine Tendinitis oder Sehnenruptur nicht ausgeschlossen werden, Behandlung mit Norfloxacin abbrechen
• Myasthenia gravis
  • Norfloxacin kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Insuffizienz der respiratorischen Muskulatur ausgelöst werden kann
  • beim Auftreten von Luftnot unter der Therapie mit Norfloxacin sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden
• Elektrokardiographie
  • einige Chinolone mit QT-Intervallverlängerungen im EKG in Verbindung gebracht und mit seltenen Fällen von Arrhythmien
  • nach Markteinführung extrem seltene Fälle von Torsades de Pointes bei Patienten unter Norfloxacin berichtet
    • diese Berichte betrafen überwiegend Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, so dass ein Kausalzusammenhang mit Norfloxacin nicht erwiesen ist
  • bei Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen, lässt sich das Arrhythmierisiko verringern, indem ihre Anwendung bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, signifikanter Bradykardie oder gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I A oder III vermieden wird
  • Chinolone sollten auch mit Vorsicht angewendet werden bei
    • Patienten unter Behandlung mit Cisaprid, Erythromycin, Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva
    • Patienten mit einer QT-Verlängerung in der eigenen oder Familienanamnese
• G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  • bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • darf Schwangeren nicht verordnet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen
• Norfloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über
• tierexperimentelle Studien
  • haben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen ergeben
  • Norfloxacin, wie auch andere Chinolonantibiotika, hat in Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus verursacht

     

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Norfloxacin, wie andere Chinolonantibiotika, in die Muttermilch übergehen kann

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.