Nocutil 0.2mg (30 St)

Hersteller Apogepha Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,18 mg
ATC Code H01BA02
Preis 64,46 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Nocutil 0.2mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Desmopressin0.18mg
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff120mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • habituelle und psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden)
  • Polydipsie bei Alkoholikern
  • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz
  • Zustände, die mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind und die eine Therapie mit Diuretika erforderlich machen
    • einschließlich solcher Zustände in der Vorgeschichte
  • bekannte Hyponatriämie oder Prädisposition zur Hyponatriämie
  • Unfähigkeit des Patienten, die Flüssigkeitsaufnahme zu reduzieren, z.B. bei kognitiven Störungen, neurologischen Erkrankungen und Demenz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), ein Krankheitsbild, bei dem eine übermäßig hohe ADH-Produktion auftritt
  • schweres klassisches von-Willebrand- Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper
  • altersabhängige Kontraindikation möglich bei Desmopressin zur Behandlung einer Nykturie (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Nahrungsaufnahme kann Intensität und Dauer der antidiuretischen Wirkung bei niedrigen Dosen von Desmopressin reduzieren

Dosierung



  • Zentraler Diabetes insipidus
    • Erwachsene und Kinder >/= 5 Jahre
      • initial: 0,1 mg Desmopressin 3mal / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung nach Ansprechen des Patienten
      • optimale Dosierung meist: 0,1 - 0,2 mg Desmopressin 3mal / Tag
        • in Einzelfällen auch schon Dosen von bis zu 1,2 mg benötigt
  • Primäre Enuresis nocturna
    • Kinder >/= 5 Jahre resp. erwachsene Patienten
      • Dosierung individuell anpassen, zwischen 0,1 und 0,4 mg Desmopressin
      • initial: 0,2 mg 1 - 2 Stunden vor dem Schlafengehen
      • Wirksamkeit wird durch eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr vor dem Zubettgehen erhöht
      • bei Nichtansprechen auf die niedrigste Dosis: Dosissteigerung nach folgendem Schema
        • Beginn mit 0,2 mg über 1 Woche
        • bei weiterem Einnässen Steigerung auf bis zu 0,4 mg (= Einstellphase)
      • Behandlungsdauer
        • für Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vorgesehen
        • Notwendigkeit für weitere Behandlung durch Unterbrechung der Einnahme von mind. 1 Woche überprüfen
  • Nykturie
    • vor Beginn einer Therapie Miktionsprotokoll zur Diagnose einer nächtlichen Polyurie über mind. 2 Tage durchführen
      • nächtliche Harnproduktion, die die funktionelle Blasenkapazität übersteigt oder > 1/3 der 24h-Harnmenge ausmacht, wird als nächtliche Polyurie angesehen
    • empfohlene initiale Dosierung: 0,1 mg vor dem abendlichen Schlafengehen
    • bei unzureichender Wirksamkeit nach 1 Woche
      • Dosissteigerung optional, auf 0,2 mg und darauffolgend nach einer weiteren Woche bis auf 0,4 mg
    • Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme beachten
    • Behandlungsdauer
      • bei Ausbleiben einer angemessenen klin. Wirkung innerhalb von 4 Wochen mit wöchentlichen Dosissteigerungen: Behandlung abbrechen
  • Hinweise
    • bei Anzeichen oder Symptomen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie auftreten (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Krämpfe)
      • Behandlung unterbrechen, bis der Patient vollständig genesen ist
    • bei erneutem Therapiebeginn Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme exakt einhalten und Natrium-Serumwerte in kurzen zeitlichen Abständen kontrollieren
    • bei unzureichender klin. Wirkung innerhalb von 4 Wochen nach einer entsprechenden Dosistitration
      • Therapie beenden

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Beginn einer Behandlung bei Patienten > 65 Jahre nicht empfohlen
    • sollten sich Ärzte für Beginn einer Desmopressin-Behandlung bei diesen Patienten entscheiden
      • Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie nach jeder Dosiserhöhung messen
      • Natrium-Serumwerte zusätzlich nach 2 und 4 Monaten Therapiedauer messen
  • Nierenfunktionsstörung
    • aufgrund verzögerter Elimination von Desmopressin geringere Dosen erforderlich
    • mäßig starke bis schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • unwahrscheinlich, dass Desmopressin mit Arzneimitteln interagiert, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (in in-vitro Studien wurde Desmopressin nicht signifikant über die Leber metabolisiert)
      • formale in-vivo Studien wurden allerdings nicht durchgeführt
  • Kinder und Jugendliche
    • indiziert bei zentralem Diabetes insipidus und primärer Enuresis nocturna
    • Dosierungsempfehlungen siehe Erwachsene

 

 

Indikation



Erwachsene und Kinder >/= 5 Jahre

  • Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Kindern >/= 5 Jahre nach Ausschluss organischer Ursachen und wenn andere, nicht-medikamentöse Therapiemaßnahmen erfolglos waren
  • Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus
  • Symptomatische Behandlung der Nykturie bei Erwachsenen, die mit nächtlicher Polyurie verbunden ist, d.h. wenn die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

Erwachsene

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie
        • kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Malaise, Gedächtnisstörungen, Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydratation (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
      • Hypernatriämie (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheitszustände (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • emotionale Störungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Asthenie (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
      • Koma (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehbehinderung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit, Nausea (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Magen-/Abdominalschmerzen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Erbrechen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Flatulenz (HLT, High Level Term)
      • Blähungen
      • Völlegefühl
      • Abdominalbeschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwitzen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. Dermatitis)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Beschwerden der Blase und der Harnröhre (HLT, High Level Term)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (periphere) Ödeme (HLT, High Level Term)
      • Fatigue
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Malaise (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Schmerzen in der Brust
      • grippeähnliche Symptome
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Erhöhung der Leberwerte
      • Hypokaliämie

Kinder und Jugendliche

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie (nach Markteinführung hauptsächlich bei Kindern < 12 Jahren)
        • kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrung, Malaise, Gedächtnisstörungen, Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Affektlabilität (nach Markteinführung gleichermaßen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren)
      • Aggressionen (nach Markteinführung fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angstsymptome (HLT, High Level Term)
      • Albträume (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Stimmungsschwankungen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie, nach Markteinführung hauptsächlich bei Kindern < 12 Jahren)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • emotionale Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Verhalten
      • Depression
      • Halluzination
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Konvulsionen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-/Abdominalschmerzen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Übelkeit/Nausea (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen (evtl. ausgelöst durch Hyponatriämie)
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • allergische Dermatitis
      • Schwitzen
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschwerden der Blase und Harnröhre (HLT, High Level Term)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Ödeme
      • Fatigue
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizbarkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Patienten, insbesondere ältere Patienten, müssen vor Beginn der Behandlung mit Desmopressin klinisch untersucht und befragt werden, da nächtliche Polyurie ein Symptom kardiologischer oder anderer medizinischer Zustände sein kann, die mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind
    • falls solche begleitenden Zustände vermutet werden, ist die Behandlung mit Desmopressin nicht zu empfehlen
  • Desmopression sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten
    • die zur Behandlung der Hypertonie oder anderer medizinischer Zustände, die nicht mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind, Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen
      • bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Serum-Natriumspiegel erforderlich
    • mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose)
      • Dosis sollte auf der Grundlage der Plasma-Osmolalität angepasst werden
    • mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • mit koronarer Herzkrankheit
    • mit Hypertonie
    • mit chronischem Nierenleiden
      • die antidiuretische Wirkung von Desmopressin kann abgeschwächt sein
    • mit Präeklampsie
    • mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes
    • mit Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes bzw. Zuständen, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht charakterisiert sind
    • die Lithium einnehmen
      • da ein lithiuminduzierter Diabetes insipidus renalis im Frühstadium maskiert werden kann
      • Desmopressin ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf lithiuminduzierten Diabetes insipidus renalis empfohlen
  • es sollte ein Diabetes insipidus renalis in Betracht gezogen werden, falls es nach Beginn der Behandlung mit Desmopressin nicht zu einer Reduktion der nächtlichen Urinausscheidung kommt
  • die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn der Natrium-Serumspiegel unter die Untergrenze des Normalbereiches abfällt
  • (ein möglicherweise) erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie besteht bei
    • älteren Patienten (>/= 65 Jahre; mit Natriumserumspiegeln im unteren Normalbereich)
      • vor Beginn der Behandlung, in der 1. Behandlungswoche (4 - 8 Tage) und erneut einen Monat nach Beginn der Behandlung muss der Natrium-Serumspiegel bestimmt werden
    • Patienten mit niedrigen Natriumserumspiegeln
    • Frauen im Vergleich zu Männern (bei bestimmten Dosierungen)
      • deshalb ist es wichtig, dass geschlechtsspezifischen Dosierungsempfehlungen eingehalten werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr
    • bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna und Nykturie muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mind. 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum beschränkt werden, und es sollte nur bei Durst Flüssigkeit aufgenommen werden
    • Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr zu einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome führen
      • kann von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen und Ödembildung begleitet sein
      • in schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen, Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust und Koma auftreten
      • es wird daher empfohlen, Patienten, insbesondere ältere Patienten und Eltern von kleinen Kindern, auf diese Gefahr hinzuweisen
      • Hirnödeme wurden wiederholt bei Kindern und jungen Erwachsenen beobachtet, die wegen nächtlichem Bettnässen mit Desmopressin behandelt wurden
    • Kinder < 5 Jahre und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand)
      • besonders Kinder < 5 Jahre und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
      • bei sonst gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin behandelt wurden, wurde wiederholt über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen berichtet
        • dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein
    • Risiko einer Wasserintoxikation und Hyponatriämie
      • kann durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Vasopressin-sekretionsfördernden Substanzen minimiert werden
    • wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen
      • Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein
    • alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken bzw. eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) zu vermeiden ist
  • jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden
  • die Behandlung der primären Enuresis nocturna mit Desmopressin darf nur bei Patienten mit normalem Blutdruck durchgeführt werden
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination verzögert, daher sind geringere Dosen erforderlich
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • während der Behandlung mit Desmopressin müssen Körpergewicht, Natriumserumspiegel bzw. Blutdruck überwacht werden
    • schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der Behandlung ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natriumserumspiegels müssen getroffen werden bei
      • Zuständen, die durch Flüssigkeits- und / oder Elektrolytungleichgewicht wie systemische Infektionen, Fieber und SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) charakterisiert werden
      • Zuständen, die eine begleitende Behandlung mit Diuretika notwendig machen
      • begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Diuretika, Carbamazepin und einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid)
      • gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR)
      • Patienten mit Dranginkontinenz, organischen Ursachen für eine erhöhte Miktionshäufigkeit oder eine Nykturie sollten zunächst ausgeschlossen oder behandelt werden; z. B.
        • benigne Prostatahyperplasie [BPH]
        • Harnwegsinfektion
        • Blasensteine/Blasentumore
        • Störungen des Blasenschließmuskels
        • Polydipsie
        • inadäquat eingestellten Diabetes mellitus
  • die Behandlung mit Desmopressin sollte während zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen unterbrochen (bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat) und neu bewertet werden, wie z. B.
    • systemische Infektionen
    • Fieber
    • Gastroenteritis, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopressin sollte Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden
  • Vorsicht bei der Verschreibung für schwangere Frauen
    • Blutdrucküberwachung empfohlen, wegen des erhöhten Risikos einer Präeklampsie
  • bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Desmopressin bei Schwangeren vor
    • begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung von Desmopressin bei schwangeren Frauen (53 schwangere Frauen mit Diabetes insipidus und 216 schwangere Frauen mit Blutungskomplikationen (54 schwangere Frauen mit Willebrand-Jürgens-Syndrom) vorliegend
      • keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten oder Neugeborenen beobachtet
      • Hinweise auf seltene Fälle von Fehlbildungen bei Kindern
        • eine Überprüfung aller verfügbaren Daten ergab allerdings keine Hinweise für vermehrte Fehlbildungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft Desmopressin ausgesetzt waren
  • bis heute keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf eine Reproduktionstoxizität, die Schwangerschaft, die embryonale / fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
    • Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keinen klinisch relevanten Effekt auf Elterntiere und ihre Nachkommen
      • bei Ratten und Kaninchen mit 100-fach höheren Dosen als die beim Menschen rief Desmopressin keine fetotoxischen Wirkungen hervor
  • in-vitro Studien
    • in-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt
    • keine Daten über die Wirkungen von Desmopressin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien an der Ratte ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung Desmopressin zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über
  • bei therapeutischen Dosierungen von Desmopressin keine Auswirkungen für das Neugeborene / Kind zu erwarten
  • Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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