Hersteller	UCB Pharma GmbH
Wirkstoff	Rotigotin
Wirkstoff Menge	0,0833333 mg/h
ATC Code	N04BC09
Preis	541,13 €
Menge	84 St
Darreichung (DAR)	PFT
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Rotigotin	Freisetzungsrate: 2 mg/T, Applikationsdauer: 1 d	4.5	mg
(H)	alpha-Tocopherol	Hilfsstoff
(H)	Natrium disulfit	Hilfsstoff
(H)	Palmitoyl ascorbinsäure	Hilfsstoff
(H)	Poly (dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) Copolymerisat	Hilfsstoff
(H)	Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtet	Hilfsstoff
(H)	Polyesterfilm, siliconisiert, aluminisiert	Hilfsstoff
	Titan dioxid
	Pigment red 144
	Pigment red 166
	Pigment Yellow 95
	Kohlenstoff
(H)	Povidon K90	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion.

Art der Anwendung

Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut im Bauchbereich, am Oberschenkel, an der Hüfte, der Flanke, der Schulter oder am Oberarm aufgeklebt werden. Eine erneute Applikation an derselben Stelle innerhalb von 14 Tagen sollte vermieden werden. Neupro^{ArgA8-/sup> darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden.}
Anwendung und Handhabung:
- Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem +ANY-ffnen des Beutels aufgeklebt werden. Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt. Anschließend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt. Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden. Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.
- Falls sich ein Pflaster ablöst, sollte für den Rest des 24-stündigen Dosierungsintervalls ein neues Pflaster aufgeklebt werden.
- Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden.

Dosierung

Basiseinheit: Pflaster vom Matrixtyp (Freisetzungsrate: 2 mg Rotigotin / 24 h), jedes 10 cm² Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin

mittelschweres bis schweres idiopathisches Restless-Legs-Syndrom
- initial: 1mg / 24 Stunden
- schrittweise Dosiserhöhung, optional, wöchentlich um 1 mg / 24 Stunden
- Höchstdosis: 3 mg / 24 Stunden
- Notwendigkeit für eine Behandlungsfortsetzung alle 6 Monate überprüfen
- Beendigung der Behandlung
  - ausschleichend absetzen, zur Vermeidung eines Rebound
  - Tagesdosis in Schritten von 1 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren
Parkinson-Erkrankung
- im Frühstadium
  - initial: 2 mg / 24 Stunden
  - schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden, bis zur wirksamen Dosis
  - Höchstdosis: 8 mg / 24 Stunden
- fortgeschrittene Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen
  - initial: 4 mg / 24 Stunden
  - schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden bis zur wirksamen Dosis
  - Höchstdosis: 16 mg / 24 Stunden
  - Kombination mehrerer Pflaster zur Erreichung der Höchstdosis möglich
- Beendigung der Behandlung
  - ausschleichend absetzen
  - Tagesdosis in Schritten von 2 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren

Dosisanpassung

leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- Dosisanpassung nicht erforderlich
starke Leberfunktionsstörung
- Vorsicht geboten, möglicherweise verringerte Rotigotin-Clearance
- Daten für diese Patientengruppe nicht vorhanden
- bei Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann Dosisreduktion erforderlich werden
leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung, einschl. Dialyse
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- bei aktuer Verschlechterung der Nierenfunktion unerwartete Akkumulation von Rotigotin möglich
Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Schlafattacken
- Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung sorgfältig erwägen

Indikation

Restless-Legs-Syndrom
- Neupro^{ArgA8-/sup> wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen.}
Parkinson-Erkrankung
- Neupro^{ArgA8-/sup> wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während ,On-off+ACY-quot,-Fluktuationen).}

Nebenwirkungen

Restless-Legs-Syndrom
- Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Neupro^{ArgA8-/sup> - und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,2% der Patienten unter Neupro^{ArgA8-/sup> und 33,2% der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.}}
- Zu Beginn der Therapie können dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
- Nebenwirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro^{ArgA8-/sup> behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände und Kopfschmerzen.}
- In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2% der 748 Patienten, die Neupro^{ArgA8-/sup> anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2% der Patienten zum Abbruch der Neupro^{ArgA8-/sup> Behandlung.}}
- Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, innerhalb der Systemorganklassen, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (Patientenanzahl, bei denen Nebenwirkungen zu erwarten sind): Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig
  - Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
  - Schlafattacken, plötzliche Schlafanfälle, Störungen des sexuellen Verlangens^a (einschl. Hypersexualität, gesteigerter Libido), Schlaflosigkeit, Schlafstörung, ungewöhnliche Träume
- Gelegentlich
  - Störungen der Impulskontrolle^a (einschl. pathologisches Spielen, Zwangshandlungen), Obsessive Zwangsstörung
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
  - Kopfschmerzen
- Häufig
  - Somnolenz
Gefäßerkrankungen
- Häufig
  - Hypertonie
- Gelegentlich
  - Orthostatische Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
  - Übelkeit
- Häufig
  - Erbrechen, Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Juckreiz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig
  - Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle^a (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exkoriation, Urtikaria, Überempfindlichkeit), Schwächezustände^a (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein)
- Häufig
  - Reizbarkeit
^a High-Level-Terminus
Erkenntnisse nach der Zulassung: Das Nebenwirkungsprofil aus den klinischen Studien stimmt mit den bisherigen Erkenntnissen nach der Zulassung überein.
Abbruchrate
- Die Abbruchrate wurde in 3 klinischen Studien, die sich über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren erstreckten, untersucht. Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38%, im zweiten Jahr bei 10% und im dritten Jahr bei 11%. Die Wirksamkeit, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit einschließlich Augmentation, sollte periodisch beurteilt werden.
Parkinson-Erkrankung
- Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Neupro^{ArgA8-/sup>- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,3% der Patienten unter Neupro^{ArgA8-/sup> und 57,8% der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.}}
- Zu Beginn der Therapie können dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
- Nebenwirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro^{ArgA8-/sup> transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.}
- In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7% der 830 Patienten, die Neupro^{ArgA8-/sup> transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte lediglich bei 4,3% aller Patienten unter Neupro^{ArgA8-/sup> zum Abbruch der Behandlung.}}
- Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, innerhalb der Systemorganklassen, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (Patientenanzahl, bei denen Nebenwirkungen zu erwarten sind): Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
  - Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
  - Wahrnehmungsstörungen^a (einschl. Halluzinationen, optischer Halluzinationen, akustischer Halluzinationen, Illusion), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche Träume
- Gelegentlich
  - Schlafattacken/plötzliche Schlafanfälle, Paranoia, Sexuelle Wahrnehmungsstörungena (einschl. Hypersexualität, gesteigerte Libido), Impulskontrollstörungena (einschl. Spielzwang, Zwangshandlungen), Verwirrtheitszustände
- Selten
  - Psychotische Störungen, Obsessive Zwangsstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
  - Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerz
- Häufig
  - Bewusstseinsstörungen NEC^a (einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Lethargie
- Selten
  - Krämpfe
Augenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Photopsie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig
  - Schwindel
Herzerkrankungen
- Häufig
  - Palpitationen
- Gelegentlich
  - Vorhofflimmern
- Selten
  - Supraventrikuläre Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- Häufig
  - Orthostatische Hypotonie, Hypertonie
- Gelegentlich
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
  - Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
  - Übelkeit, Erbrechen
- Häufig
  - Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie
- Gelegentlich
  - Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Erythem, Hyperhidrosis, Juckreiz
- Gelegentlich
  - Generalisierter Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis
- Selten
  - Generalisierter Ausschlag
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
  - Erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig
  - Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle^a (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exkoriation, Urtikaria, Überempfindlichkeit)
- Häufig
  - Peripheres +ANY-dem, Schwächezustände^a (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein)
- Selten
  - Reizbarkeit
Untersuchungen
- Häufig
  - Gewichtsabnahme
- Gelegentlich
  - erhöhte Leberenzyme (einschl. AST, ALT, GGT), Gewichtszunahme, erhöhte Herzfrequenz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Häufig
  - Sturzneigung
^a High-Level-Terminus
Erkenntnisse nach der Zulassung: Das Nebenwirkungsprofil aus den klinischen Studien stimmt mit den bisherigen Erkenntnissen nach der Zulassung überein.
Beide Anwendungsgebiete
- Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
  - Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
    - Rotigotin wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht. In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu ,plötzlichem Einschlafen+ACY-quot, und als Folge zu Autounfällen.
  - Störungen der Impulskontrolle
    - Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, wurde über Anzeichen von Spielzwang, verstärkter Libido und Hypersexualität berichtet. Diese waren gewöhnlich nach Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung reversibel.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen.
- Magnetresonanztomografie und Kardioversion
  - Die Trägerschicht von Neupro^{ArgA8-/sup> enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Neupro^{ArgA8-/sup> zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.}}
- Orthostatische Hypotonie
  - Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Blutdruckregulation hemmen mit der Folge einer posturalen/orthostatischen Hypotonie. Diese Ereignisse wurden auch unter der Behandlung mit Rotigotin beobachtet, die Inzidenz war jedoch mit der bei Patienten unter Placebo vergleichbar.
  - In Verbindung mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden, allerdings auch in vergleichbarer Häufigkeit bei Patienten unter Placebo.
  - Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
- Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
  - Rotigotin wird mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht.
  - Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale. Der verschreibende Arzt sollte den Patienten in regelmäßigen Abständen auf Benommenheit oder Schläfrigkeit untersuchen, da dem Patienten Benommenheit oder Schläfrigkeit unter Umständen erst dann bewusst werden, wenn er direkt darauf angesprochen wird. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
- Störungen der Impulskontrolle
  - Über Spielzwang, verstärkte Libido und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden.
- Malignes neuroleptisches Syndrom
  - Bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen.
- Halluzinationen
  - Es liegen Berichte über Halluzinationen vor.
  - Die Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.
- Fibrotische Komplikationen
  - Bei einigen Patienten, diemit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Perikarditis und Herzklappenerkrankung berichtet. Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.
  - Man geht zwar davon aus, dass diese unerwünschten Reaktionen durch die Ergolinstruktur dieser Substanzen bedingt sind, es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht-ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können.
- Neuroleptika
  - Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten.
- Augenärztliche Überwachung
  - Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
- Augmentation
  - Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten. Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet. Basierend auf zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von einem Jahr wurden Symptome, die die klinisch relevante und nicht relevante Augmentation widerspiegelten, mit einer Höhe von 9,4% beobachtet.
  - Allerdings wurde, auf Grundlage zweier 6-monatiger doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, eine klinisch relevante Augmentation in 1,5% der mit Rotigotinbehandelten Patienten gegenüber 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. In zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von einem Jahr lag die Rate klinisch relevanter Augmentation bei 2,9%. Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab. Die Auswertung einer offenen Behandlungsstudie über 5 Jahre zeigte, dass Augmentation bei 11,9% der behandelten Patienten mit der zugelassenen Dosierung für RLS (1 - 3 mg/24 h) auftrat und bei 5,1% als klinisch signifikant erachtet wurde. Die meisten Fälle von Augmentation traten im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf. Die in dieser Studie ebenfalls erlaubte Dosierung mit 4 mg/24 h zeigte eine erhöhte Augmentationsrate. Eine 4 mg/24 h-Dosierung ist nicht für die Behandlung von RLS zugelassen.
- Anwendung von Wärme
  - Der Pflasterbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden.
- Reaktionen an der Applikationsstelle
  - Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte). Innerhalb von 14 Tagen sollte dieselbe Stelle nicht wieder verwendet werden.
  - Treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.
  - Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
  - Die Behandlung mit Neupro^{ArgA8-/sup> ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird.}
- Dopaminerge Nebenwirkungen
  - Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Halluzinationen, Dyskinesien und periphere +ANY-deme) in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher. Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
- Peripheres +ANY-dem
  - In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer +ANY-deme bei etwa 4% und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten.
- Sulfitsensitivität
  - Neupro^{ArgA8-/sup> enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei besonders empfindlichen Personen allergieartige Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Da es sich bei Rotigotin um einen Dopaminagonisten handelt, ist davon auszugehen, dass Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Neupro^{ArgA8-/sup> abschwächen können.}
- Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Aufgrund möglicher additiver Effekte ist Vorsicht geboten, wenn Patienten Sedativa oder andere das ZNS (Zentralnervensystem) dämpfende Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) sowie Alkohol in Kombination mit Rotigotin einnehmen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa.
- Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin.
- Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechselung von Rotigotin.
- Neupro^{ArgA8-/sup> kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben - eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.}
- Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
- Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Rotigotin kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
- Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind.
Überdosierung
- Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das pharmakodynamische Profil von Dopaminagonisten bedingt sind, und schließen Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und sonstige Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation ein.
- Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernen des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rapide sinkt.
- Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, einschließlich Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck.
- Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen erforderlich machen. Von einer Dialyse wird kein Nutzen erwartet, da Rotigotin nicht durch Dialyse entfernt wird.
- Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Rotigotin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fertilität
- Die Wirkungen von Rotigotin auf die Reproduktion wurden im Rahmen von Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht. Rotigotin erwies sich bei allen drei Tierarten als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen in maternal toxischer Dosierung embryotoxisch. Rotigotin beeinflusste bei Ratten die männliche Fertilität nicht. Bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität.

Stillzeithinweise

Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen.
Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Neupro 2mg/24h (84 St)