Hersteller | Primius Lab Limited |
Wirkstoff | Tropisetron |
Wirkstoff Menge | 5 mg |
ATC Code | A04AA03 |
Preis | 144,66 € |
Menge | 5 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
Tropisetron | 5 | mg | ||
(H) | Essigsäure 99+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium acetat 3-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Tropisetron oder andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten
- Schwangerschaft
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- langsam intravenös injizieren bzw. infundieren
- infundieren ggf. nach Verdünnung mit geeigneter Infusionslösung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
- normal freisetzende Darreichungsform
- Erwachsene
- unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 5 mg Tropisetron i.v. 1mal
- anschließend 5 mg Tropisetron peroral 1mal / Tag, bis zu 5 Tage
- Kinder (> 2 Jahre)
- unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 0,2 mg Tropisetron i.v. / kg KG 1mal
- anschließend 0,2 mg Tropisetron peroral / kg KG / Tag, bis zu 5 Tage
- Erwachsene
- normal freisetzende Darreichungsform
Dosisanpassung
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- tägliche Maximaldosis 10 mg Tropisetron, um weitere Erhöhung des Blutdrucks zu vermeiden
- Patienten mit verlangsamter Metabolisierung
- keine Dosisreduktion erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisreduktion erforderlich, wenn die empfohlene Dosis von 5 mg verabreicht wird
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisreduktion erforderlich, wenn die empfohlene Dosis von 5 mg verabreicht wird
- Ältere Patienten
- keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung benötigen als jüngere Patienten
- keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung benötigen als jüngere Patienten
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Atemnot
- Gesichtsröte
- Hypotension
- generalisierte Urtikaria
- Bschwerden in der Brust
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Hautausschlag
- Erythem
- anaphylaktische Reaktionen/Schock.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzstillstand
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kollaps
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bronchospasmus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkopen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrh+APY
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- Kinder
- Tropisetron sollte nicht bei Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
- Patienten mit Herzerkrankungen
- Tropisetron sollte nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen bzw. bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Beta-Rezeptoren-Blockern behandelt werden
- antiemetogene Wirkung von Tropisetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason vor Beginn der Chemotherapie und die orale Gabe von bis zu 10 mg Dexamethason an den Folgetagen gesteigert werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- keine Untersuchungen zur Anwendung während der Schwangerschaft
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tropisetron - invasiv- während der Behandlung mit Tropisetron sollte nicht gestillt werden
- nicht bekannt, ob Tropisetron beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- nach Gabe von radioaktiv markiertem Tropisetron an Ratten Radioaktivität in der Milch der Tiere gemessen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.