Nalorex (28 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Naltrexon
Wirkstoff Menge 45,18 mg
ATC Code N07BB04
Preis 102,96 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Nalorex (28 St)

Medikamente Prospekt

Naltrexon45.18mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff204mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Opadry, hellgelbHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akute Hepatitis
  • opioidabhängige Patienten mit gegenwärtigem Opioidmissbrauch
    • es kann zu akuten Entzugssymptomen kommen
  • Patienten mit positivem Screening-Test auf Opioide oder positiver Naloxon-Provokationstest
  • Anwendung zusammen mit opioidabhängigen Arzneimitteln
  • Kombination mit Methadon

Art der Anwendung



  • Einnahme mit etwas Flüssigkeit
  • Naloxon Provokationstest
    • intravenöse Anwendung
      • 0,2 mg Naloxon i.v.
      • tritt nach 30 Sek. keine Nebenwirkung auf, weiter Gabe von 0,6 mg Naloxon i.v.
      • kontinuierlich Überwachung in den folgenden 20 Min. um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
    • subkutane Anwendung
      • 0.8 mg Naloxon s.c.
      • kontinuierlich Überwachung in den folgenden 20 Min. um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen

Dosierung



  • Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung
    • Naloxon Provokationstest:
      • Intravenöse Anwendung:
        • 0,2 mg Naloxon i. v.
          • tritt nach 30 Sekunden keine Nebenwirkung auf: weitere 0.6 mg Naloxon i. v.
          • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Subkutane Anwendung:
        • 0.8 mg Naloxon s. c.
        • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Bestätigung des Testergebnisses:
        • falls Zweifel bestehen, ob der Patient opioidfrei ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon für 24 Stunden zurückgestellt werden
        • in diesem Fall Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholen
    • Therapiebeginn erst nach negativem Naloxon-Provokationstest und nur wenn Patient min. 7 - 10 Tage Heroin-frei und min. 10 Tage Methadon-frei ist (Urinkontrolle)
    • 1. Behandlungstag:
      • 1/2 Filmtablette (25 mg Naltrexon)
    • 2. Behandlungstag:
      • 1 Filmtablette (50 mg Naltrexon)
    • bei Überwachung des Therapieverlaufs, kann Dosierung wie folgt angepasst werden
      • montags und mittwochs 2 Filmtabletten (100 mg Naltrexon) 1mal / Tag, freitags 3 Filmtabletten (150 mg Naltrexon) 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette / Tag bis zur nächsten Dosisanpassung)
    • Opioid-Blockade kann bei höherer Dosierung in längeren Intervallen verringert sein
    • max. Tagesdosis: 150 mg Naltrexon
    • max. Einzeldosis: 50 mg Naltrexon (erhöhtes Risiko eine Leberzellschädigung bei Dosen > 50 mg)
    • höhere Dosierung in längeren Intervallen erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Behandlungsdauer
      • Festlegung einer üblichen Behandlungsdauer nicht möglich
        • Naltrexon ist begleitende Therapieform
        • Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten, die auch psychologisch begleitet werden, individuell verschieden
      • mind. 3 Monate empfohlen
      • ggf. unter Umständen Verlängerung notwendig
      • keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • AUC bei kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose um etwa das 5f-ache bzw. 8-fache erhöht
    • Kontrolle der Leberfunktionswerte vor und während der Behandlung
    • schwere Leberinsuffizienz oder akute Hepatitis
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Menschen
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen

Indikation



  • Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes oralis
      • Tinea pedis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nervosität
      • Angstzustände
      • Schlafstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • affektive Störungen
      • Niedergeschlagenheit
      • Reizbarkeit
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halluzination
      • Verwirrtheitszustände
      • Depression
      • Paranoia
      • Desorientierung
      • Albträume
      • Agitiertheit
      • Libidostörungen
      • abnorme Träume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Schüttelfrost
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sprachstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrte Tränensekretion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Augenreizung
      • Photophobie
      • Schwellungen am Auge
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden durch Überbeanspruchung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenbeschwerden
      • Ohrenschmerzen
      • Tinnitus
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • Abweichungen im EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckschwankungen
      • Erröten
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in der Brust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verstopfte Nase
      • Nasenbeschwerden
      • Rhinorrhoe
      • Niesen
      • Schmerzen im Mund- und Rachenraum
      • vermehrtes Sputum
      • Sinusstörungen
      • Dyspnoe
      • Dysphonie
      • Husten
      • Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Bauchkrämpfe
      • Übelkeit oder Brechreiz
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
      • Hämorrhoiden
      • Ulkus
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberstörungen
      • erhöhte Bilirubinwerte im Blut
      • Hepatitis
      • Anstieg der Transaminasen
        • nach dem Absetzen sinken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die ursprünglichen Werte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Seborrhoe
      • Pruritus
      • Akne
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leistenschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verzögerte Ejakulation
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwäche
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitmangel
      • Durst
      • gesteigerte Energie
      • Schüttelfrost
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gesteigerter Appetit
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
      • Pyrexie
      • Schmerzen
      • Kältegefühl in den Extremitäten
      • Hitzegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • die Behandlung muss von einem Arzt, der in der Behandlung opioidabhängiger und alkoholabhängiger Patienten erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
  • hohe Opioiddosen können während der Behandlung mit Naltrexon lebensbedrohende Zustände durch Atem- und Kreislaufstörungen verursachen
  • sollte Naltrexon bei opioidabhängigen Patienten angewendet werden, können Entzugssymptome schnell auftreten
    • die ersten Symptome können innerhalb von 5 Minuten auftreten, die letzten nach 48 Stunden
    • die Behandlung von Entzugssymptomen ist symptomatisch
  • Leberfunktion
    • Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden
      • spezielle Vorsicht ist bei Patienten erforderlich
        • deren Leberenzymwerte den Normalwert um das 3-fache überschreiten
        • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • alkoholabhängige Patienten
      • nicht ungewöhnlich, dass die Leberfunktion von Alkoholikern beeinträchtigt ist
        • bei älteren adipösen alkoholabhängigen Patienten wurden nach erhöhten Naltrexon-Dosen (bis zu 300 mg / Tag) veränderte Leberfunktionstests beschrieben
    • adipöse und ältere Patienten
      • Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden
      • abnorme Leberfunktionstests wurden bei adipösen und älteren Patienten beobachtet, die Naltrexon einnahmen und keinen Medikamentenmissbrauch in der Anamnese hatten
  • begleitende Anwendung von Opioiden
    • während der Therapie mit Naltrexon müssen die Patienten vor der begleitenden Anwendung von Opioiden gewarnt werden
      • Opioide in Hustenmitteln
      • Opioide zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen
      • Opioide in Arzneimitteln gegen Diarrhoe etc.
  • eine Naltrexon-Behandlung darf erst begonnen werden
    • wenn das Opioid für einen ausreichenden Zeitraum abgesetzt wurde
      • etwa 5 bis 7 Tage bei Heroin
      • mindestens 10 Tage bei Methadon
  • sollte ein Patient doch eine Therapie mit Opioiden benötigen (wie z. B. eine Opioidanalgesie oder Anästhesie in Notfallsituationen)
    • benötigte Dosis zur Erreichung des gewünschten therapeutischen Effektes kann höher als normal sein
      • in diesen Fällen sind auch Atemdepression und Kreislaufstörungen stärker und länger andauernd
      • Symptome, die durch Histaminfreisetzung bedingt sind, können ebenfalls leichter auftreten
        • generalisiertes Erythem,
        • Diaphorese
        • Juckreiz und
        • andere Haut- und Schleimhauterscheinungen
      • der Patient benötigt in diesen Situationen besondere Aufmerksamkeit und Überwachung
  • Behandlung von Schmerzzuständen
    • es sollten ausschließlich nicht-opioidhaltige Schmerzmittel angewendet werden
  • Patienten sollten davor gewarnt werden
    • durch Anwendung großer Opioiddosen die Blockade wieder aufzuheben
      • es kann nach Beendigung der Naltrexon-Wirkung zu einer akuten Opioidüberdosierung kommen
      • mit möglicherweise tödlichem Ausgang
  • nach der Behandlung mit Naltrexon
    • Patienten können empfindlicher auf die Anwendung opioidhaltiger Arzneimittel reagieren
  • Naloxon-Provokationstest
    • bei folgenden Patienten muss zuerst ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt werden, sofern nicht vor der Behandlung durch ein Urintest nachgewiesen werden kann, dass der Patient in den letzten 7 - 10 Tagen keine Opioide genommen hat
      • opioidabhängige Patienten
      • Patienten, bei denen der Gebrauch von Opioiden vermutet wird
    • das durch Naloxon ausgelöste Entzugssyndrom ist von kürzerer Dauer als das Entzugssyndrom von Naltrexon
    • empfohlene Vorgehensweise bei intravenöser Provokation
      • intravenöse Anwendung von 0,2 mg Naloxon
      • wenn nach 30 Sekunden keine Nebenwirkungen auftreten
        • können weitere 0,6 mg Naloxon i. v. gegeben werden
      • um jedes Anzeichen eines Entzugssymptoms sofort zu erkennen
        • sollte der Patient während der folgenden 30 Minuten kontinuierlich überwacht werden
      • Testergebnisse
        • wenn Entzugssymptome auftreten
          • Naltrexon-Therapie darf nicht begonnen werden
        • wenn das Testergebnis negativ ist
          • Behandlung kann initiiert werden
        • wenn noch Zweifel bestehen, dass der Patient tatsächlich opioidfrei ist
          • Untersuchung kann mit einer Naloxon-Dosis von 1,6 mg wiederholt werden
          • wenn daraufhin keine Reaktion auftritt
            • Behandlung kann mit 25 mg Naltrexon begonnen werden
    • der Naloxon-Provokationstest sollte nicht durchgeführt werden bei
      • Patienten mit klinisch bedeutsamen Entzugssymptomen
      • Patienten mit positivem Urintest auf Opioide
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist während der Therapie besondere Vorsicht geboten
      • Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden
      • Naltrexon wird extensiv in der Leber metabolisiert und hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden
  • das erhöhte Suizidrisiko bei Drogenabhängigen mit oder ohne eine begleitende Depression
    • wird durch die Einnahme von Naltrexon nicht gesenkt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Naltrexon sollte bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn laut Einschätzung des behandelnden Arztes der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Anwendung von Naltrexon bei schwangeren alkoholabhängigen Patienten unter Langzeit- oder Substitutionstherapie mit Opiaten oder bei opioidabhängigen Schwangeren birgt das Risiko eines akuten Entzugssyndroms mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für Mutter und Fötus
    • Anwendung muss unterbrochen werden, wenn Opiatanalgetika verschrieben werden
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexon während der Schwangerschaft vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • Daten haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Daten nicht ausreichend, um klinische Relevanz abzuleiten
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • während der Behandlung wird das Stillen nicht empfohlen
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexon während der Stillzeit vorhanden
  • nicht bekannt, ob Naltrexon oder 6-ß-Naltrexol in die Muttermilch abgegeben werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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