Mydocalm (96 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tolperison
Wirkstoff Menge 43,53 mg
ATC Code M03BX04
Preis 25,73 €
Menge 96 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Mydocalm (96 St)

Medikamente Prospekt

Tolperison43.53mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison
  • Myasthenia gravis
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser
  • unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen
    • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre:
      • 1 - 3 Filmtabletten (50 - 150 mg Tolperisonhydrochlorid) 3mal / Tag
      • Einzeldosis: 1 - 3 Filmtabletten (50 - 150 mg Tolperisonhydrochlorid)
      • Tagesgesamtdosis: 3 - 9 Filmtabletten (150 - 450 mg Tolperisonhydrochlorid)
      • Anwendungsdauer: zur Langzeitanwendung geeignet
    • Kinder und Jugendliche:
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen
      • umfangreiche klinische Erfahrungen mit dem Einsatz von Tolperisonhydrochlorid bei Kindern, insbesondere bei der Behandlung der infantilen Cerebralparese, liegen vor
      • jedoch keine systematischen klinischen Studien zur Dosisfindung vorhanden
      • Anwendung bei Kindern < 15 Jahre nur in Ausnahmefällen und nach strenger Indikationsstellung
    • Niereninsuffizienz
      • begrenzte Erfahrungen
      • bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet
      • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
        • individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion
      • starke Einschränkung der Nierenfunktion:
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Leberinsuffizienz
      • begrenzte Erfahrungen
      • bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet
      • mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion
      • starke Einschränkung der Leberfunktion:
        • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anämie
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit
        • Erythem
        • Exanthem
        • anaphylaktische Reaktion
        • angioneurotischem Ödem (in Einzelfällen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ausgeprägte allergische Allgemeinreaktionen z. B.
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus
        • Übelkeit
        • Stuhldrang
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit
        • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polydipsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
      • Mattigkeit
      • Abgeschlagenheit
      • Schwäche
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verringerte Aktivität
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • psychische Veränderungen in einem möglichen Zusammenhang mit Tolperison
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Tremor
      • Krämpfe
      • sensorische Defekte
      • Wahrnehmungsstörungen
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
      • Palpitation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Hautrötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Epistaxis (Nasenbluten)
      • Tachypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Obstipation
      • Oberbauchschmerzen
      • Blähungen
      • gastrointestinale Störungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • leichte Hepatopathie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen
      • allergische Dermatitis
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Enurese
      • Proteinurie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beschwerden in den Gliedmaßen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Osteopenie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trunkenheitsgefühl
      • Wärmegefühl
      • Reizbarkeit
      • Durst
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Bilirubinkonzentration
      • anormale Leberenzymwerte
      • Verringerung der Thrombozytenzahl
      • Erhöhung der Leukozytenzahl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Kreatininwerte
  • Hinweis
    • meist sind die oben genannten Beschwerden vorübergehend oder nehmen ab bzw. verschwinden bei Reduktion der Dosis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Tolperison abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
    • Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut angewendet werden
    • die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen
      • reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock
      • Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen
    • Frauen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder Patienten mit bekannten Allergien
      • Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen kann erhöht sein
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain
      • erhöhte Vorsicht aufgrund möglicher Kreuzreaktionen
  • Patienten, die bereits eine antihypertensive Therapie erhalten
    • Behandlung muss sehr sorgfältig überwacht werden, da Tolperison gemäß klinischer Voruntersuchungen nach Einnahme einer Einzeldosis sowie auch bei einer Langzeittherapie zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall von 10 - 30 mmHg führen kann
  • speziellen Patientengruppen, z.B. ältere Patienten
    • bei speziellen Patientengruppen, wie z.B. ältere Patienten, keine Verringerung oder Änderung der Dosierung erforderlich
    • es können jedoch interindividuelle Unterschiede auftreten, die ggf. beachtet werden müssen und eine Individualisierung der Einnahme von Tolperison notwendig machen können
  • Metabolisierung, interindividuelle Unterschiede
    • interindividuelle Unterschiede, die auf einer unterschiedlichen Metabolisierung beruhen, die vorwiegend in der Leber stattfindet, können bei allen Patientengruppen auftreten
    • Tolperison unterliegt einem ausgedehnten First-pass-Metabolismus, nur 20 % der verabreichten Dosis erscheinen unverändert im Blut
    • Metabolismus ist NADPH-abhängig, da das Ausschalten dieses Coenzyms den Abbau von Tolperison vollständig verhindert
    • wurde gezeigt, dass in vitro sowohl P450-abhängige, wie auch P450-unabhängige mikrosomale Biotranformationsprozesse an der Verstoffwechselung von Tolperison beteiligt sind
    • Bildung des Hydroxymethyl-Metaboliten erwies sich als der durch P450-vermittelte Hauptabbauweg
    • CYP2D6 wurde im Stoffwechsel als Schlüsselenzym identifiziert, jedoch wurde auch eine Beteiligung von CYP2C19 und CYP1A2 festgestellt, allerdings zu einem geringeren Grad
    • gezeigt, dass der P450-unabhängige Stoffwechselweg zu einem geringen Grad durch FMO3 vermittelt wird
    • die ermittelten Metabolite und Hinweise aus Inhibitionsstudien deuten auf eine umfangreiche Beteiligung der vermutlich mikrosomalen Carbonyl-Reduktase beim Metabolismus von Tolperison hin
  • Kinder
    • obwohl umfangreiche klinische Erfahrungen mit dem Einsatz von Tolperison bei Kindern vorliegen, insbesondere bei der Behandlung der infantilen Cerebralparese, gibt es keine systematischen klinischen Studien zur Dosisfindung bei Kindern
    • Kindern < 15 Jahren sollte Tolperison daher nur in Ausnahmefällen und nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Tolperison darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • darf (insbesondere im 1. Trimenon) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende therapeutische Nutzen eindeutig gegenüber dem Risiko für den Feten überwiegt
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • Tolperison ist nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften überprüft
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • wenn eine Behandlung stillender Mütter mit Tolperison erforderlich ist, muss abgestillt werden
  • nicht bekannt ist, ob Tolperison in Muttermilch übertritt
  • insbesondere unter einer Dauertherapie unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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