Metronidazol Artesan (12 St)

• Arilin 500 (20 St) [17,32 €]
• Metronidazol Artesan (24 St) [16,05 €]
• Metronidazol 0.5% Glas (10X100 ml) [53,59 €]
• Metronidazol Stada400 Tabl (30 St) [18,14 €]
• Arilin 500 (10 St) [15,35 €]
• Metronidazol Braun 5mg/ml (20X100 ml) [112,55 €]
• Metronidazol 400 Heumann (10 St) [14,45 €]
• Metronidazol 400 Heumann (20 St) [15,53 €]
• Metronidazol Inf 0.5% Demo (10X100 ml) [54,98 €]
• Metronidazol 0.5% Noridem (10X100 ml) [53,59 €]
• Vagimid 500 (10 St) [15,68 €]
• Vagimid 500 (20 St) [17,71 €]
• Metronidazol 0.5% Pe-Fla (10X100 ml) [53,59 €]
• Metronidazol 5mg/ml (10X100 ml) [53,97 €]
• Metronidazol Serag 0.5% N (1X100 ml) [21,3 €]
• Metronidazol Serag 0.5% N (10X100 ml) [71,27 €]
• Metronidazol AL 400mg (30 St) [18,17 €]
• Metronidazol Rat 400mg Tab (14 St) [14,65 €]
• Metronidazol Rat 400mg Tab (20 St) [16,03 €]
• Metronidazol Rotexmedica (10X100 ml) [55,43 €]
• Metronidazol Stada400 Tabl (14 St) [14,12 €]
• Metronidazol Stada400 Tabl (20 St) [15,51 €]
• Metronidazol - CT 400mg (14 St) [14,96 €]
• Metronidazol - CT 400mg (20 St) [16,37 €]
• Metronidazol 400 Heumann (14 St) [14,64 €]
• Metronidazol AL 400 (14 St) [14,26 €]
• Metronidazol AL 400 (20 St) [15,53 €]
• Metronidazol HEXAL 400mg (14 St) [14,65 €]
• Metronidazol HEXAL 400mg (20 St) [16,03 €]
• Metronidazol Fresenius Gl (10X100 ml) [50,25 €]
• Metronidazol Aristo 400mg (24 St) [16,51 €]
• Metronidazol Aristo 400mg (30 St) [18,17 €]
• Metronidazol Aristo 400mg (12 St) [14,13 €]
• Metronidazol Fresenius (1X100 ml) [20,46 €]
• Metronidazol Fr500mg/100ml (10X100 ml) [50,2 €]
• Metronidazol 400mg Drossap (14 St) [15,69 €]
• Metronidazol 400mg Drossap (30 St) [18,17 €]
• Metronidazol 400mg 1A Phar (14 St) [14,26 €]
• Metronidazol 400mg 1A Phar (20 St) [15,53 €]
• Arilin 250 (12 St) [14,38 €]
• Metronidazol Aristo 400mg (14 St) [14,64 €]
• Metronidazol Aristo 400mg (20 St) [15,53 €]
• Metronidazol 0.5% Baxt Via (50X100 ml) [306,55 €]
• Metronidazol 400 Heumann (30 St) [18,17 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-Derivate
  • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos

Art der Anwendung

• Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder danach schlucken

Dosierung

• Infektionen
  • 1 bis max. 8 Tabletten (0,2 - 2 g Metronidazol) / Tag aufgeteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
  • mittlere Dosierung: 3 - 4 Tabletten (0,75 - 1 g Metronidazol) / Tag
• unkomplizierte Infektionen
  • bei niedriger Dosierung: 0,5 g Metronidazol (oder weniger) / Tag
    • mehrtägige Behandlungsdauer erforderlich: 5 - 7 Tage
  • bei höherer Dosierung: 1 - 2 g Metronidazol / Tag
    • kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) kann ausreichend sein
• Aminkolpitis und Trichmoniasis
  • Einmalgabe von 2 g Metronidazol
  • alternativ bei Aminkolpitis
    • 4 Tabletten (1 g Metronidazol) / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
    • Behandlungsdauer: 7 Tage
  • hartnäckige Fälle von Trichomoniasis
    • 0,75 - 1,5 g Metronidazol / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
    • Behandlungsdauer: 7 Tage
• Endometritis und Adnexitis, Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren-und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich, Peritonitis und Abzesse im Bauchraum
  • Therapie muss systemisch (oral oder i.v.) erfolgen
  • initial: 6 - 8 Tabletten (1,5 - 2 g Metronidazol)
  • Erhaltungsdosis
    • 4 Tabletten (1 g Metronidazol) / Tag
    • Dosissteigerung nur in Ausnahmefällen: 1,5 g Metronidazol / Tag
  • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
• Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder Magen-Darm-Trakt
  • Einmalgabe von 0,5 g - 2 g Metronidazol
• Dauer
  • abhängig von der jeweiligen Erkrankung
  • darf 10 Tage nicht überschreiten (nur in Einzelfälleb bei besonders strenger Indikationsstellung)
  • Begrenzung der Therapiedauer erforderlich (Schädigung menschlicher Keimzellen kann nicht ausgeschlossen werden; Tiereperimente: Zunahme von bestimmten Tumoren beobachtet)

Dosisanpassung

• Kinder
  • 20 - 30 mg Metronidazol/kg KG

Indikation

• Trichomoniasis (bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und ggf. eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners angezeigt)
• Aminkolpitis (bakterielle Vaginosis, unspezifische Kolpitis)
• Amöbiasis
• Lambliasis (Giardiasis)
• Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen
• Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder Magen-Darm-Trakt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aplastische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber
    • anaphylaktische Reaktionen
    • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheitszustände
    • Erregbarkeit
    • Depression
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Ataxie
    • Krampfanfälle
    • periphere Neuropathien (äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • können sich bei Absetzen von Metronidazol zurück bilden
      • Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Paralyse, Lichtempfindlichkeit, Störungen der Seh- und Bewegungsfähigkeit, Nackensteife)
      • subakutes Kleinhirnsyndrom (z. B. Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus und Tremor)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aseptische Meningitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen wie Diplopie und Myopie (meist temporär)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neuropathie des Nervus opticus / Optikusneuritis
    • Blickkrampf
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwerhörigkeit / Hörverlust einschließlich sensorineurale Schwerhörigkeit
    • Tinnitus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Magendrücken
    • Geschmacksstörung, z.B. metallischer Geschmack
    • bitteres Aufstoßen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • pseudomembranöse Enterokolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen (AST, ALT), alkalischer Phosphatase und Bilirubin im Serum)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ikterus
    • cholestatische Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
    • schwere irreversible Hepatotoxizität / akutes Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, bereits sehr kurze Zeit nach Beginn der systemischen Anwendung von Metronidazol
      • bei Patienten mit dem Cockayne-Syndrom
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z. B. Pustelausschläge, Pruritus, Flush, urtikarielles Exanthem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Erythema exsudativum multiforme
    • fixes Arzneimittelexanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwächegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Blutbildkontrollen
  • längerfristige Therapie kann zu Knochenmarksdepression und damit zur Störung der Blutbildung führen
    • unter der Therapie kann es zu Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose und Thrombozytose kommen
  • während längerfristiger Behandlung regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt
• Behandlungsdauer
  • die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten
  • Frist nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschreiten
    • angemessene Überwachung (klinische Überwachung und Laborkontrollen) des Patienten erforderlich
      • regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der Leukozytenzahl
    • besonders auf periphere oder zentralnervöse Nebenwirkungen achten, wie z. B. Parästhesien, Ataxien, Schwindel und Krampfanfälle
  • Behandlung möglichst selten wiederholen
  • Begrenzung erforderlich, da
    • Schädigung menschlicher Keimzellen nicht auszuschließen (inadequate Evidenz eines Mutagenitätsrisikos)
    • tierexperimentelle Studien Zunahme von bestimmten Tumoren zeigten
• sorgältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn notwendig bei Patienten mit
  • schweren Leberschäden
    • Metronidazol wird hauptsächlich über Oxidation in der Leber metabolisiert
    • eine erhebliche Beeinträchtigung der Clearance von Metronidazol kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten
    • bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann es zu einer signifikanten Kumulierung kommen
      • die resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können die Symptome der Enzephalopathie verstärken
      • mit Vorsicht anwenden, tägliche Dosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und nur einmal täglich verabreicht werden
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems
• Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf eine Fortsetzung der Behandlung unverzüglich überprüfen, falls Anzeichen neurologischer Störungen auftreten
  • über das Auftreten von Krampfanfällen und peripherer Neuropathie, die sich hauptsächlich in Form von Taubheit und Parästhesien der Extremitäten äußert, wurde bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, berichtet
• Therapieabbruch
  • beim Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis während der Behandlung oder in den nachfolgenden Wochen
    • schwere und anhaltende Durchfälle können durch pseudomembranöse Enterokolitis verursacht sein (in den meisten Fällen durch Clostridium difficile)
    • lebensbedrohlicher Zustand
    • Abbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und unverzüglich angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
    • sofortiger Abbruch und Einleitung entsprechender Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) durch entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal
• Therapie der Trichomoniasis
  • Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung des Sexualpartners
  • Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben
  • Möglichkeit besteht, dass nach Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Infektion mit Gonokokken persistiert
• Schwangerschaft
  • Metronidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden
• Einnahme
  • nicht gleichzeitig mit Alkohol
• Patienten mit Cockayne-Syndrom
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten
  • bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
  • vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind
    • falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden
• Beeinflussung von Labortests
  • Metronidazol stört die spektrophotometrische Bestimmung von AST, ALT, LDH, Triglyceriden und Glucose
    • es werden falsch niedrige Werte gemessen
    • Metronidazol zeigt eine starke Absorption im Bereich der Wellenlänge, bei der NADH bestimmt wird
      • dadurch können bei Anwendung von „continuous-flow"-Verfahren, die auf der Bestimmung der NADH-Abnahme am Endpunkt basieren, erhöhte Leberenzym-Konzentrationen erniedrigt werden
    • über ungewöhnlich niedrige Leberenzymwerte, einschließlich Nullwerte, wurde berichtet
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Eliminations-Halbwertszeit von Metronidazol bleibt unverändert
  • Dosisreduktion nicht erforderlich
  • es kann jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten kommen
    • klinische Bedeutung ist derzeit nicht bekannt
  • bei Patienten unter Hämodialyse werden Metronidazol und seine Metabolite während einer 8-stündigen Dialyse vollständig entfernt
    • daher sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht werden
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen müssen, ist keine Dosisanpassung von Metronidazol erforderlich
• Harnverfärbung
  • Patienten sollen gewarnt werden, dass durch Metronidazol der Harn dunkel sein kann
• Kinder und Jugendliche
  • für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet
  • Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten, siehe hierzu jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft
  • Anwendung nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
    • 1. Trimenon der Schwangerschaft
      • keine gesicherten Hinweise für Schädigung des Embryos oder Feten
      • insbesondere für Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor
      • Anwendung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen
    • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
      • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen möglich
  • Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • Metronidazol passiert die Plazentaschranke
  • Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate vorliegend
  • wenn möglich, Anwendung einer lokalen Darreichungsform in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien:
    • Metronidazol zeigt keine teratogenen Eigenschaften

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Therapie sollte das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen
• auch nach Behandlungsende sollte aufgrund der langen Halbwertszeit des Metronidazols für mindestens 2 - 3 Tage nicht gestillt werden
• bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.