Methadon-Neurax 20 mg (50 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Methadon
Wirkstoff Menge 17,89 mg
ATC Code N07BC02
Preis 40,05 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Methadon-Neurax 20 mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Methadon17.89mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose85.8mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Methadon
  • Patienten mit Atemdepression, insbesondere, wenn einhergehend mit Zyanose und starker Bronchialsekretion
  • schweres Asthma bronchiale und andere obstruktive Atemwegserkrankungen
  • bei mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
  • Anwendung während eines akuten Asthmaanfalls
  • akuter Alkoholismus
  • paralytischer Ileus und akuten abdominalen Erkrankungen
  • gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit diesen
  • fehlende Abhängigkeit von Opioidsubstanzen
  • Personen mit QT-Verlängerung, einschließlich angeborenem langem QT-Syndrom
  • wie alle Opioidanalgetika sollte Methadon bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden, da es bei Patienten mit schweren Leberschäden eine portosystemische Enzephalopathie fördern kann
  • Anwendung während der Entbindung nicht empfohlen, da die verlängerte Wirkdauer das Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen erhöht
  • gleichzeitige Anwendung von Narkotika-Antagonisten oder anderen Narkotika-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin)
    • dürfen, außer zur Behandlung einer Überdosierung, während der Behandlung mit Methadon nicht gleichzeitig angewendet werden

    •  

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser)
  • weitere Informationen siehe Fachinformation!

Dosierung



  • Substitutionsbehandlung bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • individuell dosieren, orientiert am Auftreten von Entzugssymptomen und entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden des Patienten
    • Initialdosis
      • unsichere oder unbekannte Opiattoleranzschwelle
        • 20 mg Methadonhydrochlorid
      • bekannte Toleranzschwelle und langzeitiger Opiat-Abhängigkeit
        • 40 mg Methadonhydrochlorid, in extremen Einzelfällen bis max. 100 mg Methadonhydrochlorid
      • Einnahme der Initialdosis morgens
      • in Einzelfällen evtl. zusätzliche Dosis am Abend des 1. Tages zur Vermeidung von Entzugssymptomen (unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, ggf. unter stationärer Überwachung)
      • niedrige oder unklare Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung)
        • niedrigere Anfangsdosis wählen
      • Auftreten von Entzugssymptomen
        • schrittweise Dosiserhöhung um 10 - 20 mg Methadonhydrochlorid bis keine Entzugssymptome mehr auftreten
        • 1wöchige ärztliche Beobachtungszeit zwischen den Dosisänderungen
        • Grenzen der individuellen Verträglichkeit dabei beachten
    • Erhaltungsdosis
      • niedrigste mögliche Erhaltungsdosis anstreben
      • bis 120 mg Methadonhydrochlorid / Tag, in Einzelfällen sogar höher
      • Dosis > 100 - 200 mg Methadonhydrochlorid nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum (Bestimmung von Methadon-Plasmaspiegeln empfohlen)
    • Umstellung der Behandlung
      • von Levomethadon auf Methadon
        • Verhältnis 1 : 2 (Levomethadon : Methadonhydrochlorid) beachten
        • d.h. 10 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid ggf. zusätzliche Dosisanpassung erforderlich
      • von einer Agonist-/Antagonist-Kombination
        • Dosis zu Beginn der Behandlung mit Methadon schrittweise reduzieren
        • soll Methadon Behandlung unterbrochen oder mit sublingualem Buprenorphin (insbesondere in Kombination mit Naloxon) fortgesetzt werden: Methadon-Dosis auf 30 mg / Tag reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten
      • Ziel der Behandlung: Drogenabstinenz
      • kurzfristige Gabe (z.B. zur Substitution Drogenabhängiger während notwendiger stationärer Behandlungen) bis zur Dauermedikation
    • Behandlungsende
      • langsam ausschleichend Absetzen in kleinen Schritten über mehrere Wochen bis Monate, orientiert am subjektiven Empfinden des Patienten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit kann es insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Akkumulation kommen
    • Dosisreduktion empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • langsamere Metabolisierung von Methadon
    • Dosisreduktion empfohlen
    • Ansprechen des Patienten als Richtlinie für die weitere erforderliche Dosierung benutzen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • GFR 10 - 50 ml / min
      • Dosisintervall auf mind. 8 Stunden erhöhen
    • GFR < 10 ml / min
      • Dosisintervall auf mind. 12 Stunden erhöhen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen um ein geeignetes Dosierungsschema zu ermitteln
    • Kinder reagieren auf die atemdepressive und zentral dämpfende Wirkung von Methadon besonders empfindlich

Indikation



  • Substitutionsbehandlung bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Thrombozytopenie (berichtet bei opioidabhängigen Patienten mit chronischer Hepatitis)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Prolaktin-Spiegel bei langfristiger Verabreichung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
      • Appetitverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
      • Anorexie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Euphorie
      • Dysphorie
      • Verwirrtheit
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geistige Apathie
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sedierung
      • Desorientiertheit
      • Kopfschmerzen
      • Lethargie
      • getrübtes Bewusstsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Miosis
      • trockene Augen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzklopfen
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen (Synkopen)
      • Herzstillstand
      • EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes
        • normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsrötung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sickerblutungen (Hämorrhagie)
      • Synkope
      • Einschränkung der Kreislauffunktion
      • Schock
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
        • schwerwiegendste Nebenwirkung von Methadon ist die Atemdepression, die während der Phase der Stabilisierung auftreten kann
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
      • Verschlimmerung von Asthma
      • trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemstillstand
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit / Xerostomie
      • verlängerte Magenentleerungszeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glossitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Darmträgheit (Ileus)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gallenwegskrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gallengangdyskinesie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender Hautausschlag
      • Urtikaria und andere Hautausschläge
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • in sehr ungewöhnlichen Fällen blutende Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Harnmenge
      • Blasenentleerungsstörungen
      • erhöhter Tonus im äußeren Sphinkter
      • Harnverhalt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • antidiuretische Wirkung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spasmen der Nierengänge
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • bei längerer Anwendung bei Männern
        • Entwicklung einer Gynäkomastie
        • verminderte Fertilität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verringerte Libido
      • verringerte Potenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galactorrhoe
      • Dysmenorrhoe
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Asthenie
      • Ödeme
      • Mattigkeit
      • Schweißausbrüche
      • Schwächeanfälle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme an den unteren Extremitäten
      • Hypothermie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flush
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
  • Hinweise
    • bei der langfristigen Behandlung mit Methadon, wie bei einer Erhaltungsbehandlung, nehmen Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Häufigkeit und Stärke graduell ab
      • dennoch bleiben Obstipation und verstärktes Schwitzen oft dauerhaft bestehen
    • längerfristige Anwendung von Methadon kann zu einer Morphin-ähnlichen Abhängigkeit führen
      • Entzugssyndrome sind ähnlich denen, die mit Morphin und Heroin beobachtet werden, jedoch weniger intensiv, doch länger andauernd
    • Entzugs-(Abstinenz-)syndrom
      • wenn die Opioidgabe plötzlich beendet wird oder Opioid-Antagonisten angewendet werden, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden
      • nach Beendigung der Opioid-Anwendung bzw. zu Beginn der Substitutionsbehandlung möglicherweise folgende Entzugserscheinungen: körperliche Schmerzen, Diarrhö, Gänsehaut, Anorexie, Nervosität oder Unruhe, Rhinorrhö, Niesen, Tremor oder Zittern, abdominale Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Tachykardie und unerklärliches Fieber, Angstzustände, unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Erbrechen, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gewichtsverlusterweiterte Pupillen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schwächeanfälle, verstärkter Tränenfluss, Unterleibskrämpfe
        • bei entsprechenden Dosisanpassungen und schrittweisem Entzug sind diese Symptome normalerweise leicht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • Methadon darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten durch zur Substitution ermächtigte Ärzte angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Intoxikationen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können
  • Take-Home-Verordnung
    • im Fall einer Take-Home-Verordnung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden, und der Patient das ihm verordnete Substitutionsmittel bestimmungsgemäß anwendet
    • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-Home-Verordnung sofort einzustellen
  • Dosisanpassung
    • ratsam, die Dosis bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand zu reduzieren
  • individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann
    • sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes stark gefährdendes Verhalten zeigen
  • strenge Indikationsstellung und besondere ärztliche Überwachung sind erforderlich bei
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
      • Anwendung von Methadon bei Patienten mit Bewusstseinsverlust oder Koma sollte vermieden werden
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden bzw. atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen
    • Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
    • bei Patienten, bei denen eine antiretrovirale Therapie eingeleitet oder beendet wird, da antiretrovirale Wirkstoffe die Methadon-Spiegel vermindern oder erhöhen können
    • erhöhtem Hirndruck
    • Hypotonie bei Hypovolämie
    • Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
    • Pankreatitis
    • Gallenwegserkrankungen
    • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
    • Phäochromozytom
      • äußerste Vorsicht, wenn Methadon bei Patienten mit einem Phäochromozytom angewendet wird, da im Zusammenhang mit Diamorphin über eine verschlimmerte Hypertonie berichtet wurde
    • Hypothyreoidismus
    • moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
    • Bradykardie
    • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III
    • ältere Patienten: kann Verwirrtheit hervorrufen
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Hypopituitarismus
    • Patienten mit Anfallsleiden
    • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Schock
    • Myasthenia gravis
    • Patienten, deren Fähigkeit, einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt ist (z.B. bei schwerem Volumenverlust), zu einer schweren Hypotonie führen
  • Lunge und Atmung
    • Methadon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
      • Asthma
      • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
      • Cor pulmonale
      • erheblich eingeschränkter Atemreserve
      • vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion
      • Hypoxie oder Hyperkapnie
    • Atemdepression
      • stellt das Hauptrisiko bei der Anwendung von Methadon dar
      • eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Atemdepression kann während der Anwendung von Methadon zu jedem Zeitpunkt auftreten
        • Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten
      • maximale atemdepressive Wirkung von Methadon tritt später ein und hält länger an als die maximale analgetische Wirkung, insbesondere während der anfänglichen Dosierungsperiode
        • daher müssen die Patienten sowohl zu Beginn der Methadon-Therapie als auch nach Dosiserhöhungen engmaschig überwacht werden
      • um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, sind eine korrekte Dosierung und Titration von Methadon unbedingt notwendig
      • eine zu hoch angesetzte Methadon-Dosis kann bei der Umstellung der Patienten von einem anderen Opioid bereits bei der ersten Dosis zu einer tödlichen Überdosis führen
      • selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmitteldosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt einer Apnoe erhöht wird
      • bei für solche atopischen Phänomene prädisponierten Patienten kann eine Exazerbation des bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und Toxizität von Methadon gleichen im Wesentlichen denen für Morphin, obwohl es heißt, dass Methadon eine größere atemdepressive und eine geringere sedierende Wirkung als eine äquianalgetische Dosis Morphin hat
      • die toxischen Dosen sind sehr variabel, da eine regelmäßige Anwendung zur Toleranz führt
    • Lungenödem ist eine häufige Begleiterscheinung einer Überdosierung, während die Eigenschaft von Methadon, dosisabhängig Histamin freizusetzen, für zumindest einige Fälle von Urtikaria und Juckreiz in Verbindung mit der Einnahme von Methadon verantwortlich zu machen ist.
  • Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
    • die eine Atemdepression hervorrufende Wirkung von Opioiden und ihre Eigenschaft, den Druck der Zerebrospinalflüssigkeit heraufzusetzen, kann bei einem Schädeltrauma, anderen intrakraniellen Läsionen oder bereits vorliegendem erhöhten Hirndruck erheblich verstärkt werden
    • darüber hinaus produzieren Opioide Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können
      • bei solchen Patienten darf Methadon nur mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn es als unbedingt erforderlich erachtet wird
    • Methadon besitzt das Potenzial, den Hirndruck zu erhöhen, insbesondere, wenn er bereits erhöht ist
    • angesichts des Wirkprofils von Methadon als µ-Agonist sollte seine Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck mit äußerster Vorsicht erfolgen und nur dann, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird
  • Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nach mehrfacher Verabreichung von Methadon das Risiko einer erhöhten systemischen Exposition besteht
    • bei Patienten mit einer stabilen chronischen Lebererkrankung kann die übliche Dosis von Methadon angewendet werden
    • wenn die Leberfunktion nach einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder längerem Alkoholkonsum beeinträchtigt ist, muss die Behandlung mit Methadon sorgfältig überwacht werden
    • besondere Vorsicht, wenn Dosen von über 50 mg verordnet werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung von Methadon
    • Dosisintervall sollte auf mind. 32 Stunden verlängert werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 10 - 50 ml/Min. beträgt, und auf 36 Stunden, wenn die GFR < 10 ml / Min. liegt
  • Magen-Darm-Motilität
    • Opioide wie Methadon können Verstopfung verursachen, was bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen besonders gefährlich ist; daher sollten frühzeitig Maßnahmen zur Vermeidung von Verstopfung eingeleitet werden
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert
    • Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitverlust
      • Müdigkeit
      • Schwäche
      • Schwindel
      • niedriger Blutdruck
    • Methadon sollte bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide die Cortisolproduktion vermindern können
  • verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
    • Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein
    • Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe
    • Beeinträchtigung der Sexualfunktionen bei männlichen Patienten unter Methadon ist eine bekannte Nebenwirkung
      • so war bei 29 Männern unter Dauertherapie mit Methadon die Sexualfunktion deutlich beeinträchtigt
      • Ejakulatvolumen sowie die Seminalvesikel- und Prostatasekretion um über 50% reduziert verglichen mit 16 Heroin-Abhängigen und 43 Kontrollpersonen
  • Hypoglykämie
    • im Zusammenhang mit einer Methadon-Überdosis oder Dosiseskalation Hypoglykämie beobachtet
    • regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei der Dosiseskalation empfohlen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
    • gleichzeitige Anwendung von Methadon und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
      • wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Methadon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
    • Methadon sollte bei Patienten, die gleichzeitig andere Narkotika, Anästhetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer, Hypnotika, trizyklische Antidepressiva und andere ZNS-Depressiva anwenden oder die Atmung dämpfende Arzneimittel (einschließlich Alkohol), mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung angewendet werden
  • Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit Alkohol
    • gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Methadon, und Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
    • Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methadon soll vermieden werden
    • Methadon sollte mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung angewendet werden
  • Beikonsum
    • Drogen-, Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung können zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden
    • regelmäßige Harnkontrollen durchführen, auf Opiate, Barbiturate, Methaqualon und Benzodiazepine, gegebenenfalls auf Cocain und Amphetamine und deren Metabolite erforderlich um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen
  • Schmerzen und Begleiterkrankungen während der Substitutionsbehandlung
    • schmerzlindernde Wirkung von Methadon kann zur Verschleierung von Symptomen einer eventuellen Begleiterkrankung führen
    • Patienten sollten gegebenenfalls darauf hingewiesen bzw. entsprechend überwacht werden
    • nach Verifizierung des somatischen Zusammenhangs ist eine zusätzliche analgetische Medikation erforderlich (gegebenenfalls Betreuung über Spezialeinrichtung)
  • Patienten, die mit einem gemischt wirkenden Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin) behandelt werden
    • Dosis sollte bei Einleitung der Methadonbehandlung schrittweise reduziert werden
    • wenn die Methadonbehandlung unterbrochen und eine Umstellung auf Buprenorphin sublingual geplant ist (v.a. in Kombination mit Naloxon), sollte die Dosis Methadon zunächst auf bis 30 mg/Tag reduziert werden, um die anfänglichen Entzugserscheinungen durch Buprenorphin/Naloxon zu vermeiden
  • Risikopatienten
    • Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei
      • Hochrisiko-Patienten
        • Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem (ZNS) einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit
        • individuelle Evaluierung und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention persistierendes, stark gefährdendes Verhalten und unkontrollierten Drogenkonsum zeigen
      • akuten abdominalen Krankheitszuständen
        • Behandlung mit Methadon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern
        • deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden
      • Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie / Herzrhythmusstörungen
        • unter µ-Opiatrezeptoragonisten muss mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und folglich mit dem Auftreten einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) gerechnet werden
    • alle Patienten müssen vor Therapieeinleitung über kardiale Vorerkrankungen und ungeklärte Synkopen befragt werden
      • Patient soll dabei über die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen informiert werden
    • QT-Intervall-Verlängerung
      • Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und Torsades de pointes während der Behandlung mit Methadon, insbesondere in hohen Dosen (> 100 mg/Tag) berichtet
      • Methadon sollte bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines verlängerten QT-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden, z.B. bei
        • kardialen Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte
        • fortgeschrittener oder ischämischer Herzkrankheit
        • Lebererkrankungen
        • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese
        • Elektrolytanomalien, d. h. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
        • gleichzeitiger Behandlung mit Substanzen, die ein Potenzial für eine QT-Verlängerung besitzen
        • gleichzeitiger Behandlung mit Substanzen, die Elektrolytanomalien verursachen können
        • gleichzeitiger Behandlung mit Cytochrom P450 CYP3A4-Inhibitoren
  • EKG-Kontrollen
    • vor Therapiebeginn und nach 2 Behandlungswochen ist ein EKG abzuleiten, um die Wirkung des Substitutionsmittels auf das QT-Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren
    • in ähnlicher Weise sind vor einer Dosiserhöhung die Anfertigung eines EKG sowie eine zumindest jährliche EKG-Kontrolle angeraten
    • im Fall von ungeklärten Synkopen soll an die Möglichkeit einer kardialen Ursache gedacht werden
    • bei jeder Änderung zusätzlicher Medikation muss die Möglichkeit von QT-Intervall-beeinflussender Interaktion berücksichtigt werden
    • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, oder im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Substanzen, die ein Potenzial für eine QT-Verlängerung besitzen
      • Anwendung nicht systematisch untersuch worden
      • EKG-Untersuchung vor der Methadonbehandlung und eine weitere EKG-Untersuchung nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfohlen
    • Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung
      • EKG-Überwachung bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung empfohlen, bevor die Dosis über 100 mg / Tag erhöht wird, sowie sieben Tage nach der Dosiserhöhung
  • Säuglinge, deren Mütter Methadon erhalten
    • können unter Entzugserscheinungen leiden
  • Neugeborene
    • Gefahr einer erheblichen Atemdepression bei Neugeborenen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung von Methadon nicht empfohlen, da klinische Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit fehlen
  • Abhängigkeitspotential / Toleranz
    • Methadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential auch für unerlaubte Weitergabe und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen
      • ist ein µ-agonistisch wirkendes Opioid mit einem morphinähnlichen Gefährdungsniveau
      • es entwickelt sich eine physische und psychische Abhängigkeit sowie Toleranz
      • bei hohen Tagesdosen ist eine besonders engmaschige Überwachung hinsichtlich somatischer und psychischer Beschwerden erforderlich
      • bei abruptem Absetzen schwere, z.T. lebensbedrohliche, Entzugssymptome zu erwarten
      • bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) in der persönlichen und familiären Anamnese oder einer psychischen Erkrankung (z.B. Major Depression) ist das Risiko eines Opioidmissbrauchs erhöht
      • alle Patienten, die Opioide erhalten, müssen sorgfältig auf Missbrauch überwacht werden
    • im Verlauf der Erkrankung wurde Toleranz erreicht und kann kurz nach Absetzen verloren gehen, so dass zuvor tolerierte Dosen bei Fortsetzung der Behandlung eine Überdosierung auslösen können
      • berücksichtigen, wenn die Behandlung nach einer Behandlungspause mit der gleichen Dosis wie zuvor fortgesetzt werden soll
    • Methadon hat eine lange Halbwertszeit und kann daher akkumulieren
      • eine einzelne Dosis, die die Symptome lindert, kann bei täglicher Wiederholung zur Akkumulation und möglicherweise zum Tod führen
    • Methadon kann Schläfrigkeit verursachen und das Bewusstsein beeinträchtigen
      • nach wiederholter Anwendung kann sich allerdings eine Toleranz gegenüber diesen Wirkungen entwickeln
  • Entzugssyndrom
    • Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Anwendung eines Opiatantagonisten lösen ein Entzugssyndrom aus
    • abrupte Beendigung der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen führen, die zwar denen von Morphin ähneln, aber weniger intensiv sind und länger anhalten
      • einige davon können lebensbedrohlich sein
      • Absetzen der Behandlung sollte daher schrittweise erfolgen
    • Entzugssymptome
      • wenn die verordnete Methadon-Dosis zu niedrig ist, können während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls Entzugssymptome auftreten (verstopfte Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstzustände)
      • Dosisanpassung kann erforderlich werden, wenn bei Patienten Entzugssymptome auftreten
      • auch die Gabe eines Opioid-Antagonisten führt zum Entzugssyndrom
      • hohe Opiatdosen werden nur toleriert, wenn diese über einen längeren Zeitraum eingenommen werden
        • daher muss der Patient deutlich über die Opiattoleranz und das Risiko eines Rezidivs einschließlich des Risikos einer tödlichen Überdosierung informiert werden
  • nicht-opiattolerante Personen
    • Einnahme von Methadon durch nicht-opiattolerante Personen ist lebensgefährlich und kann zum Tod durch Atemstillstand führen
      • deshalb ist eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels, insbesondere außerhalb der Reichweite von Kindern, erforderlich
  • Methadon ausschließlich zum Einnehmen bestimmt
    • missbräuchliche intravenöse Anwendung von Methadon kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potenziell tödlichem Ausgang, z.B. Sepsis, Venenentzündungen oder Lungenembolien, führen
  • Doping
    • Anwendung von Methadon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Schwangerschaftstests
    • Methadon kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-basierenden Schwangerschaftstests führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • Anwendung von Methadon in der Schwangerschaft darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter angemessener ärztlicher Überwachung, vorzugsweise in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum, erfolgen
  • vor der Anwendung bei schwangeren Frauen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden
    • wegen der möglichen negativen Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene wie
      • Atemdepression
      • niedriges Geburtsgewicht
      • Entzugserscheinungen bei dem Neugeborenen
      • erhöhte Rate von Totgeburten
    • weitere Beobachtungen von Kindern methadonsubstituierter Mütter beinhalteten
      • geringerer Kopfumfang
      • erhöhte Inzidenz von Otitis media
      • neurologische Befunde mit Hörstörungen
      • geistige und motorische Entwicklungsverzögerungen
      • Augenerkrankungen
      • die Frage, ob eine in utero Methadon-Exposition zu einer erhöhten Häufigkeit von SIDS („Sudden Infant Death Syndrome"; „plötzlicher Kindstod") führt, kann zurzeit nicht abschließend beurteilt werden, wird aber angenommen
    • Entzugssymptome wurden für 56 von 92 Neugeborenen berichtet, deren Mütter eine Methadonerhaltungstherapie erhielten
    • adäquate Substitution und Prävention von Entzugserscheinungen während der Schwangerschaft muss gewährleistet sein, um Schäden am Fötus zu minimieren
  • wenn Methadon bei schwangeren Frauen zur Behandlung einer Opioidsucht angewendet wird, kann es verschiedene nachteilige Wirkungen auf den Fötus und das Neugeborene verursachen
    • eine chronische Einnahme während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Fötus führen
    • bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft chronisch mit Methadon behandelt wurden, können Entzugserscheinungen/Atemdepression auftreten
  • Dosisanpassungen
    • es kann notwendig sein, bei Auftreten von Methadonentzugssymptomen die Dosierung zu erhöhen
      • während der Schwangerschaft über eine erhöhte Clearance und niedrigere Plasmaspiegel berichtet (aufgrund der möglichen Enzyminduktion während der Schwangerschaft, basierend auf klinischen Daten zur Pharmakokinetik von Methadon)
    • in Anbetracht des Wohlbefindens des Fötus kann es ratsam sein, die Tagesdosis aufzuteilen, um hohe Spitzenplasmakonzentrationen zu vermeiden und den beschleunigten Abbau von Methadon zu kompensieren und so die Entzugserscheinungen zu verhindern
    • Dosisreduktion oder ein Drogenentzug während der Schwangerschaft
      • darf immer nur unter sorgfältiger Überwachung der Mutter und nur nach einer strengen Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen
  • Methadon passiert die Plazentaschranke und kann, vor oder während der Geburt gegeben, beim Neugeborenen zu Atemdepression und einem neonatalen Entzugssyndrom führen
    • maximale Tagesdosis einhalten, die 20 mg Methadonhydrochlorid nicht überschreitet
    • Erhaltungstherapie vor der Entbindung
      • sollte schrittweise reduziert werden
    • Anwendung während der Entbindung
      • wird nicht empfohlen, da seine verlängerte Wirkdauer zu einem erhöhten Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen führt
    • Entzug des Neugeborenen
      • muss auf einer geeigneten Kinderintensivstation erfolgen, da die Behandlung mit Methadon zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Fötus sowie zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen kann, die einer Behandlung bedürfen
      • neonatales Entzugssyndrom tritt möglicherweise erst einige Tage nach der Geburt auf
        • etwa 60 - 80 % der Neugeborenen benötigen aufgrund des neonatalen Abstinenzsyndroms eine stationäre Behandlung
        • Neugeborene zusätzlich zur anfänglichen Überwachung auf eine Atemdepression auch auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwachen
      • Dosisanpassung (insbesondere Dosisreduktion) kann innerhalb von 1 - 2 Wochen nach der Geburt erforderlich sein
  • begrenzte Daten über die Anwendung von Methadon in der Schwangerschaft beim Menschen zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen
  • keine Daten aus prospektiven Studien bezüglich einer Anwendung von Methadon bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Methadon scheint die menschliche weibliche Fruchtbarkeit nicht zu beeinträchtigen
    • Studien bei Männern in Methadonprogrammen
      • haben gezeigt, dass Methadon das Testosteron im Serum reduziert und das Ejakulatvolumen und die Beweglichkeit der Spermien deutlich verringert
      • die Spermienzahl von mit Methadon behandelten Männern war doppelt so hoch wie die der Kontrollen, aber dies spiegelt den Mangel an Verdünnung mit Samenflüssigkeit wieder

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • bei Substitution mit Methadon ist im Allgemeinen vom Stillen abzuraten, da die Effekte auf den Säugling nicht ausreichend untersucht sind
  • Entscheidung, das Stillen zu empfehlen, sollte den Rat klinischer Fachleute berücksichtigen und es sollten Überlegungen angestellt werden, ob die Frau unter einer stabilen Erhaltungsdosis von Methadon ist und ob sie weiterhin illegale Substanzen anwendet
  • wenn das Stillen in Erwägung gezogen wird, sollte die Methadon-Dosis so niedrig wie möglich sein
    • bis 60 mg pro Tag kann unter Umständen (bei ärztlicher Kontrolle der Mutter und des Säuglings) gestillt werden, da die Spiegel in der Muttermilch gering sind
    • bei der Trinkmenge eines unter 3 Monate alten Säuglings liegt die aufgenommene Wirkstoffmenge unterhalb einer pharmakologisch wirksamen Dosis
    • Arzt sollte der stillenden Frau raten, den Säugling auf Sedierung und Atemschwierigkeiten zu überwachen und sofortige medizinische Hilfe einzuholen, falls dies auftreten sollte
    • erste 3 Monate nach Geburt
      • Methadon sollte bei stillenden Frauen abdosiert werden, um Effekte auf den Säugling mit zunehmender Trinkmenge auszuschließen
  • Methadon tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • die in Muttermilch übergehende Methadonmenge ist nicht ausreichend, um Entzugssymptome bei gestillten Säuglingen vollständig zu unterdrücken, sie kann die Schwere des neonatalen Abstinenzsyndroms möglicherweise abschwächen
  • wenn es erforderlich ist, das Stillen zu beenden
    • sollte dies schrittweise erfolgen, da durch ein abruptes Absetzen die Entzugssymptome beim Säugling verstärkt werden könnten
  • Langzeitstudien
    • es wurden während der Stillzeit Methadon-Dosen von 25-110 mg angewendet
  • Methadon-Konzentrationen in der Muttermilch sind üblicherweise niedrig und steigen innerhalb der ersten 30 Tage an

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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