| Hersteller | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Wirkstoff | Metamizol |
| Wirkstoff Menge | 443,09 mg |
| ATC Code | N02BB02 |
| Preis | 12,17 € |
| Menge | 20 ml |
| Darreichung (DAR) | TRO |
| Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Novalgin (100 ml) [22,43 €]
- Novalgin (50 ml) [19,7 €]
- Analgin (50 St) [14,76 €]
- Berlosin (50 St) [13,85 €]
- Berlosin 1000mg (30 St) [19,04 €]
- Novaminsulfon 1000mg Licht (10 St) [13,69 €]
- Novaminsulfon 500mg Licht (50 ml) [13,85 €]
- Novaminsulfon 500mg Licht (100 ml) [15,92 €]
- Novaminsulfon Lichten500mg (20 St) [12,33 €]
- Novaminsulfon 500 1A Pharm (10 St) [11,57 €]
- Novaminsulfon 500 1A Pharm (20 St) [12,31 €]
- Novaminsulfon 500 1A Pharm (30 St) [12,85 €]
- Novaminsulfon 500 1A Pharm (50 St) [13,85 €]
- Metamizol Abz 500mg Tab (10 St) [11,57 €]
- Metamizol Abz 500mg Tab (20 St) [12,58 €]
- Metamizol Abz 500mg Tab (30 St) [12,85 €]
- Metamizol Abz 500mg Tab (50 St) [13,84 €]
- Metamizol Heu 500 mg Tab (20 St) [12,31 €]
- Metamizol Heu 500 mg Tab (50 St) [13,84 €]
- Metamizol Heu 500 mg Tab (30 St) [12,84 €]
- Metamizol Heu 500 mg Tab (10 St) [11,55 €]
- Novaminsulfon Abz 500mg/ml (20 ml) [12,16 €]
- Novaminsulfon Abz 500mg/ml (50 ml) [13,78 €]
- Novaminsulfon Abz 500mg/ml (100 ml) [15,9 €]
- Novaminsulfon ratio 500mg (10 St) [11,57 €]
- Novaminsulfon ratio 500mg (50 St) [13,84 €]
- Analgin (10X2 ml) [14,07 €]
- Analgin (10 St) [11,83 €]
- Novaminsulfon 500mg Licht (20 ml) [12,33 €]
- Novaminsulfon ratio 500mg (20 St) [12,19 €]
- Novaminsulfon Rat 500mg/ml (100 ml) [15,9 €]
- Metamizol HEXAL 500mg (30 St) [12,85 €]
- Novaminsulfon Injekt1000mg (10X2 ml) [13,58 €]
- Novaminsulfon Injekt1000mg (100X2 ml) [45,72 €]
- Novaminsulfon Inj 2500mg (10X5 ml) [15,73 €]
- Novaminsulfon Inj 2500mg (100X5 ml) [65,37 €]
- Metamizol Heumann 500mg/ml (50 ml) [13,78 €]
- Metamizol Heumann 500mg/ml (100 ml) [15,9 €]
- Metamizol Aristo 500mg/ml (20 ml) [12,33 €]
- Metamizol Aristo 500mg/ml (50 ml) [13,85 €]
- Metamizol Aristo 500mg/ml (100 ml) [15,92 €]
- Novalgin (10X2 ml) [18,94 €]
- Novalgin (5 St) [14,38 €]
- Novalgin (10 St) [16,48 €]
- Novalgin (20 St) [18,15 €]
- Novalgin (20 ml) [16,96 €]
- Novalgin (10 St) [17,09 €]
- Berlosin Injekt (10X2 ml) [14,07 €]
- Novaminsulfon SANDOZ Tro (100 ml) [16,27 €]
- Novalgin 2.5g Ilo Ampullen (6X5 ml) [20,22 €]
- Novaminsulfon ratio 1g/2ml (5 St) [12,68 €]
- Novaminsulfon ratio 2.5g/5 (5 St) [13,92 €]
- Novaminsulfon - Ct500mg/ml (20 ml) [12,48 €]
- Novaminsulfon - Ct500mg/ml (50 ml) [14,15 €]
- Berlosin (10 St) [11,69 €]
- Berlosin (30 St) [12,86 €]
- Berlosin 1000mg (10 St) [13,72 €]
- Berlosin Injekt (5X2 ml) [12,68 €]
- Metamizol Aristo 500mg Tab (10 St) [11,69 €]
- Metamizol Aristo 500mg Tab (20 St) [12,33 €]
- Metamizol Aristo 500mg Tab (30 St) [12,86 €]
- Metamizol Aristo 500mg Tab (50 St) [13,85 €]
- Metamizol Aristo 500mg Tab (10 St)
- Metamizol Aristo 500mg/ml (20 ml)
- Novaminsulfon Lichten500mg (10 St) [11,66 €]
- Novaminsulfon Lichten500mg (30 St) [12,86 €]
- Metamizol HEXAL Injekt Lsg (5 St) [13,47 €]
- Metamizol HEXAL Tropfen (20 ml) [12,17 €]
- Metamizol HEXAL Tropfen (50 ml) [13,79 €]
- Metamizol HEXAL Tropfen (100 ml) [15,92 €]
- Metamizol HEXAL Filmtabl (10 St) [11,5 €]
- Metamizol HEXAL Filmtabl (20 St) [12,2 €]
- Metamizol HEXAL Filmtabl (50 St) [13,85 €]
- Metamizol HEXAL Zaepf Erw (10 St) [13,7 €]
- Novalgin (50 St) [21,63 €]
- Novaminsulfon Lichten500mg (50 St) [13,85 €]
- Novaminsulfon Rat 500mg/ml (20 ml) [12,17 €]
- Novaminsulfon Rat 500mg/ml (50 ml) [13,79 €]
- Novalgin (5X2 ml) [15,59 €]
- Analgin (30 St) [13,39 €]
- Metamizol - CT 500mg (20 St) [12,58 €]
- Metamizol - CT 500mg (30 St) [13,13 €]
- Berlosin (20 St) [12,33 €]
- Novaminsulfon ratio 1g/2ml (10 St) [14,05 €]
- Novaminsulfon ratio 2.5g/5 (10 St) [15,69 €]
- Metamizol HEXAL Injekt Lsg (10 St) [15,22 €]
- Metamizol HEXAL Injekt Lsg (20 St) [19,38 €]
- Analgin (20 St) [12,67 €]
- Novaminsulfon ratio 500mg (30 St) [12,84 €]
- Metamizol Tropfen1a Pharma (20 ml) [12,17 €]
- Metamizol Tro 1A Pharma (50 ml) [13,79 €]
- Metamizol Tropfen1a Pharma (100 ml) [15,92 €]
- Novaminsulfon 1A Pharm Tro (20 ml) [12,17 €]
- Novaminsulfon 1A Pharm Tro (50 ml) [13,79 €]
- Novaminsulfon 1A Pharm Tro (100 ml) [15,92 €]
| Metamizol | 443.09 | mg | ||
| (H) | Dinatrium hydrogenphosphat | Hilfsstoff | ||
| (H) | Gesamt Natrium Ion | Hilfsstoff | 33.4 | mg |
| Natrium Ion | 1.45 | mmol | ||
| (H) | Himbeer Aroma | Aromastoff | ||
| Aromastoffe, natürlich und naturidentisch | ||||
| Propylenglycol | ||||
| Triacetin | ||||
| Maltol | ||||
| (H) | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
| (H) | Saccharin, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
| (H) | Sucralose | Hilfsstoff | ||
| (H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
| [Basiseinheit = 1 Milliliter] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Metamizol-Natrium - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Metamizol
- schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanz reagiert haben
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine
- schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben
- Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika- Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp
- d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
- Störungen der Knochenmarkfunktion (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
- genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenasemangel (Hämolysegefahr)
- akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)
- Schwangerschaft (3. Trimenon)
- schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanz reagiert haben
- schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben
- d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
Art der Anwendung
- Tropfen mit etwas Wasser einnehmen (ca. 1/2 Glas Wasser)
- bei längerfristiger Therapie: regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differenzialblutbild erforderlich
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser, 1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser
- akute oder chronische starke Schmerzen, hohes Fieber
- Dosierung individuell je nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit
- niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis wählen
- 30 - 60 Min. nach oraler Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden
- bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden
- Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 15 Jahre, > 53 kg KG)
- Einzeldosis: 20 - 40 Tropfen (500 - 1000 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 120 Tropfen (3000 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- Kinder und Jugendliche (+ACY-lt+ADsAPQ- 14 Jahre)
- allgemein:
- 8 - 16 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser / kg KG als Einzeldosis
- bei Fieber: 10 mg Metamizol / kg KG i.d.R. ausreichend
- Säuglinge 3 - 11 Monate (5 - 8 kg KG)
- Einzeldosis: 2 - 4 Tropfen (50 - 100 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 12 Tropfen (300 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- Kinder 1 - 3 Jahre (9 - 15 kg KG)
- Einzeldosis: 3 - 10 Tropfen (75 - 250 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 30 Tropfen (750 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- Kinder 4 - 6 Jahre (16 - 23 kg KG)
- Einzeldosis: 5 - 15 Tropfen (125 - 375 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 45 Tropfen (1125 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- Kinder 7 - 9 Jahre (24 - 30 kg KG)
- Einzeldosis: 8 - 20 Tropfen (200 - 500 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 60 Tropfen (1500 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- Kinder 10 - 12 Jahre (31 - 45 kg KG)
- Einzeldosis: 10 - 30 Tropfen (250 - 750 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 90 Tropfen (2250 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- Jugendliche 13 - 14 Jahre (46 - 53 kg)
- Einzeldosis: 15 - 35 Tropfen (375 - 875 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- tägliche Maximaldosis: bis zu 105 Tropfen (2625 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
- allgemein:
- Behandlungsdauer
- abhängig von Art und Schwere der Erkrankung
- Dosierung individuell je nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit
Dosisanpassung
- Neugeborene und Säuglinge (< 3 Monaten oder < 5 kg KG)
- keine Anwendung (kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegend)
- ältere Patienten, reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance
- Dosisverminderung (verzögerte Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol möglich)
- eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
- Vermeidung mehrfacher hoher Dosen (verminderte Eliminationsgeschwindigkeit)
- bei kurzzeitiger Anwendung keine Dosisreduktion notwendig
- Langzeitanwendung: es liegen keine Erfahrungen vor
Indikation
- Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- Koliken
- Tumorschmerzen
- sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
- hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Metamizol-Natrium - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen
- können insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
- können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
- können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln
- treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach der Gabe auf
- leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in
- Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen)
- Dyspnoe
- gastrointestinalen Beschwerden (seltener; z. B. Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen)
- solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit
- generalisierter Urtikaria
- schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich)
- schwerem Bronchospasmus
- Herzrhythmusstörungen
- Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)
- Kreislaufschock
- bei Auftreten von Hautreaktionen Metamizol sofort absetzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
- bei Patienten mit Analgetika- Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktischer Schock
- kann insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
- kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
- kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- bei den ersten Anzeichen eines Schocks (wie z. B. kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Hautverfärbung, Unwohlsein in der Herzgegend)
- erforderliche Notfallmaßnahmen einleiten
- Metamizol ist bei Auftreten von Hautreaktionen sofort abzusetzen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- typische Zeichen einer Thrombozytopenie umfassen verstärkte Blutungsneigung und / oder Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten
- Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
- dringend empfohlen, Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten
- Hinweise über ein möglicherweise erhöhtes Risiko, wenn Metamizol länger als eine Woche angewendet wird
- Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
- äußert sich in
- hohem Fieber
- Schüttelfrost
- Halsschmerzen
- Schluckbeschwerden
- Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich
- bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können obige Zeichen allerdings minimal sein
- Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz
- Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig
- im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten
- ohne Häufigkeitsangabe
- aplastische Anämie
- Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- Hinweis
- diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kounis-Syndrom
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
- eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen
- auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Blutungen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- arzneimittelbedingter Leberschaden einschließlich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhter Leberenzyme
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- fixes Arzneimittelexanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann
- akute interstitielle Nephritis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rotfärbung des Urins, die auf dem harmlosen, in geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen
- können insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
- können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
- können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln
- treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach der Gabe auf
- leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in
- Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen)
- Dyspnoe
- gastrointestinalen Beschwerden (seltener; z. B. Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen)
- solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit
- generalisierter Urtikaria
- schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich)
- schwerem Bronchospasmus
- Herzrhythmusstörungen
- Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)
- Kreislaufschock
- bei Auftreten von Hautreaktionen Metamizol sofort absetzen
- anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
- bei Patienten mit Analgetika- Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
- Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktischer Schock
- kann insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
- kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
- kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- bei den ersten Anzeichen eines Schocks (wie z. B. kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Hautverfärbung, Unwohlsein in der Herzgegend)
- erforderliche Notfallmaßnahmen einleiten
- Metamizol ist bei Auftreten von Hautreaktionen sofort abzusetzen
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- typische Zeichen einer Thrombozytopenie umfassen verstärkte Blutungsneigung und / oder Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten
- Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
- dringend empfohlen, Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten
- Hinweise über ein möglicherweise erhöhtes Risiko, wenn Metamizol länger als eine Woche angewendet wird
- Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
- äußert sich in
- hohem Fieber
- Schüttelfrost
- Halsschmerzen
- Schluckbeschwerden
- Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich
- bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können obige Zeichen allerdings minimal sein
- Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz
- Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig
- im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten
- sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- aplastische Anämie
- Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- Hinweis
- diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kounis-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
- eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen
- auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen
- hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Blutungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- arzneimittelbedingter Leberschaden einschließlich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhter Leberenzyme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- fixes Arzneimittelexanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann
- akute interstitielle Nephritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rotfärbung des Urins, die auf dem harmlosen, in geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Metamizol-Natrium - peroral
- seltenes, aber lebensbedrohendes Risiko des Schocks und der Agranulozytose
- Patienten, die auf Metamizol (Pyrazolonderivat) anaphylaktoide Reaktionen zeigen
- sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren
- Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z.B. Agranulozytose) zeigen
- sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren
- Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen
- besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu reagieren
- Agranulozytose
- bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1500 Neutrophile / mm³) muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten der folgenden Zeichen und Symptome die Anwendung von Metamizol sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen:
- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
- nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
- schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
- Anwendung muss sofort abgebrochen werden und Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) muss sofort kontrolliert werden
- mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
- Thrombozytopenie
- wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
- mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
- Panzytopenie
- bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
- anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
- Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol deutlich erhöht für Patienten mit:
- Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-/Angioödem- Typ
- Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolype
- chronischer Urtikaria
- Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate)
- Alkoholintoleranz
- solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung
- Alkoholintoleranz kann Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma- Syndrom sein
- Auftreten eines anaphylaktischen Schocks vorwiegend bei empfindlichen Patienten
- deshalb besondere Vorsicht bei Patienten mit Asthma oder Atopie
- vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden
- bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen
- darf Metamizol nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
- wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, Patient engmaschig ärztlich überwachen und Notfallbereitschaft sicherstellen
- schwere Hautreaktionen
- schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet
- Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
- arzneimittelbedingter Leberschaden
- Fälle von akuter Hepatitis, die ein vorwiegend hepatozelluläres Muster hatten und innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn auftraten, bei Patienten berichtet, die mit Metamizol behandelt wurden
- zu den Anzeichen und Symptomen zählten erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeits-Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis
- die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen der Metamizolbehandlung
- in Einzelfällen jedoch von einer Progression zum akuten Leberversagen mit der Notwendigkeit einer Lebertransplantation berichtet
- Mechanismus des metamizolbedingten Leberschadens
- Mechanismus ist nicht eindeutig geklärt
- aus den Daten ergeben sich jedoch Hinweise auf einen immun-allergischen Mechanismus
- Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hinweisen
- bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Metamizol abgesetzt und die Leberfunktion überprüft werden
- Metamizol sollte nicht erneut angewendet werden, wenn zuvor unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte
- isolierte hypotensive Reaktionen
- Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (möglicherweise dosisabhängig)
- Gefahr erhöht bei:
- Patienten mit z.B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
- Patienten mit hohem Fieber
- sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten
- vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) evtl. erforderlich, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren
- darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, z.B.
- bei schwerer koronarer Herzkrankheit
- bei relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße
- Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
- Einfluss auf Laboruntersuchungen
- unter einer Behandlung mit Metamizol wurde bei Patienten von Störungen labordiagnostischer Untersuchungen, die auf der Trinder-Reaktion oder Trinder-ähnlichen Reaktionen basieren (z. B. Bestimmung der Kreatinin-, Triglycerid-, HDL-Cholesterol- oder Harnsäure-Serumspiegel), berichtet
- Patienten, die auf Metamizol (Pyrazolonderivat) anaphylaktoide Reaktionen zeigen
- sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren
- Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z.B. Agranulozytose) zeigen
- sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren
- Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen
- besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu reagieren
- bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1500 Neutrophile / mm³) muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten der folgenden Zeichen und Symptome die Anwendung von Metamizol sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen:
- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
- nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
- schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
- Anwendung muss sofort abgebrochen werden und Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) muss sofort kontrolliert werden
- mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
- wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
- mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
- bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
- Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol deutlich erhöht für Patienten mit:
- Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-/Angioödem- Typ
- Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolype
- chronischer Urtikaria
- Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate)
- Alkoholintoleranz
- solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung
- Alkoholintoleranz kann Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma- Syndrom sein
- Auftreten eines anaphylaktischen Schocks vorwiegend bei empfindlichen Patienten
- deshalb besondere Vorsicht bei Patienten mit Asthma oder Atopie
- vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden
- bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen
- darf Metamizol nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
- wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, Patient engmaschig ärztlich überwachen und Notfallbereitschaft sicherstellen
- darf Metamizol nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
- schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet
- Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
- Fälle von akuter Hepatitis, die ein vorwiegend hepatozelluläres Muster hatten und innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn auftraten, bei Patienten berichtet, die mit Metamizol behandelt wurden
- zu den Anzeichen und Symptomen zählten erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeits-Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis
- die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen der Metamizolbehandlung
- in Einzelfällen jedoch von einer Progression zum akuten Leberversagen mit der Notwendigkeit einer Lebertransplantation berichtet
- Mechanismus des metamizolbedingten Leberschadens
- Mechanismus ist nicht eindeutig geklärt
- aus den Daten ergeben sich jedoch Hinweise auf einen immun-allergischen Mechanismus
- Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hinweisen
- bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Metamizol abgesetzt und die Leberfunktion überprüft werden
- Metamizol sollte nicht erneut angewendet werden, wenn zuvor unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte
- Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (möglicherweise dosisabhängig)
- Gefahr erhöht bei:
- Patienten mit z.B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
- Patienten mit hohem Fieber
- sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten
- vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) evtl. erforderlich, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren
- darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, z.B.
- bei schwerer koronarer Herzkrankheit
- bei relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße
- Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
- unter einer Behandlung mit Metamizol wurde bei Patienten von Störungen labordiagnostischer Untersuchungen, die auf der Trinder-Reaktion oder Trinder-ähnlichen Reaktionen basieren (z. B. Bestimmung der Kreatinin-, Triglycerid-, HDL-Cholesterol- oder Harnsäure-Serumspiegel), berichtet
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Metamizol-Natrium - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Metamizol-Natrium - peroral
- kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus) einher
- im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden
- obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, kann auch die Möglichkeit perinataler Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregabilität nicht ausgeschlossen werden
- 1. und 2. Trimenon
- generell Anwendung von Metamizol während des 1. und 2. Trimenons nicht empfohlen
- in Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des 1. und 2. Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen
- basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des 1. Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden
- nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vorliegend
- Metamizol passiert die Plazantaschranke
- tierexperimentelle Studien
- Metamizol zeigte Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte
- Anwendung geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus) einher
- im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden
- obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, kann auch die Möglichkeit perinataler Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregabilität nicht ausgeschlossen werden
- generell Anwendung von Metamizol während des 1. und 2. Trimenons nicht empfohlen
- in Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des 1. und 2. Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen
- basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des 1. Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden
- Metamizol zeigte Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Metamizol-Natrium - peroral
- insbesondere wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden
- im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen
- Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.