| Hersteller | Abacus Medicine A/S |
| Wirkstoff | Urofollitropin |
| Wirkstoff Menge | 75 IE |
| ATC Code | G03GA02 |
| Preis | 310,31 € |
| Menge | 10 St |
| Darreichung (DAR) | PLI |
| Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Menopur Hp 75I.E.+Zubehoer (10 St) [320,95 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (10 St) [321,61 €]
- Menopur Hp (10 St) [291,02 €]
- Menopur Hp 75IE (5 St) [177,76 €]
- Menopur Hp 75IE (10 St) [309,62 €]
- Menopur Hp 75IE (5 St) [169,67 €]
- Menopur Hp 75IE (10 St) [306,15 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (10 St) [319,75 €]
- Menopur Hp 75I.E. (5 St) [177,7 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (5 St) [177,76 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (10 St) [320,11 €]
- Menopur Hp (5 St) [174,39 €]
- Menopur Hp (10 St) [310,33 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (5 St) [177,76 €]
- Menopur Hp 75 IE Plv.Lsgsm (5 St) [178,86 €]
- Menopur Hp 75 IE Plv.Lsgsm (10 St) [314,79 €]
- Menopur Hp (10 St) [319,8 €]
- Menopur Hp 75I.E.+Zubehoer (5 St) [177,74 €]
- Menopur Hp (5 St) [171,41 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (5 St) [181,46 €]
- Menopur Hp (5 St) [181,46 €]
- Menogon Hp + Zubehoer (5 St) [214,5 €]
- Menogon Hp + Zubehoer (10 St) [360,34 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (5 St) [174,41 €]
- Menopur Hp + Zubehoer (10 St) [357,7 €]
| Lutropin | 75 | IE | ||
| (H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
| (H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
| (H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
| (H) | Polysorbat 20 | Hilfsstoff | ||
| (H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
| (H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
| [Basiseinheit = 1 Milliliter] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, hMG)
- kontraindiziert bei Frauen mit
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
- Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
- Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen
- in folgenden Fällen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden
- grundlegende Fehlfunktion der Ovarien / primärem Nachlassen der ovariellen Funktion
- Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
- Uterusmyomen / fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
- Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
- Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen
- grundlegende Fehlfunktion der Ovarien / primärem Nachlassen der ovariellen Funktion
- Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
- Uterusmyomen / fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
Art der Anwendung
- Injektion nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
- Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden
- Schütteln vermeiden
- Lösung nicht verwenden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Menotropin (humanes Menopausen-Gonadotropin, HMG) entsprechend 75 I.E. FSH und 75 I.E. LH.
- Anovulation, kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
- Erstellung eines allgemeingültigen Dosisschemas nicht möglich (Ovarien sprechen inter- und intraindividuell sehr unterschiedlich auf zugeführte Gonadotropine an)
- individuell dosieren, angepasst an das Ansprechen der Ovarien
- Anwendung allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten
- Anovulation
- Behandlungsbeginn innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklusses
- initial: 75 - 150 I.E. Menotropin / Tag für mind. 7 Tage
- individuelle Dosisanpassung der nachfolgenden Behandlung gemäß der klin. Kontrolle (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der +ANY-stradiolwerte)
- Dosiserhöhung max. alle 7 Tage
- empfohlene Dosiserhöhung: 37,5 I. E. / Schritt (maximal 75 I. E.)
- max. Tagesdosis: 225 I.E. Menotropin
- bei nach 4 Behandlungswochen nicht erreichter optimaler Reaktion
- Behandlung für den Zyklus abbrechen und in einem neuen Zyklus mit einer höheren Dosis wieder aufnehmen
- bei erreichter optimaler Reaktion
- Tag 1 nach der letzten Menotropin-Injektion: Injektion von 5000 - 10000 I.E. hCG als Einmalgabe
- Patientin sollte am Tag der hCG-Gabe und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben
- alternativ intrauterine Insemination vornehmen
- bei übermäßigem Ansprechen auf Menotropin-Injektion
- Behandlung abbrechen und kein hCG verabreichen
- bis zum Eintreten der nächsten Menstruationsblutung nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten
- kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler Follikel für die assistierte Reproduktionstechnologie
- Behandlungsbeginn
- ca. 2 Wochen nach Beginn der Agonisten-Behandlung
- bei Protokollen mit Downregulation durch GnRH-Antagonisten am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses
- initial: 150 - 225 I.E. / Tag für mind. 5 Tage
- individuelle Dosisanpassung der nachfolgenden Behandlung gemäß der klin. Kontrolle (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der +ANY-stradiolwerte)
- max. Dosiserhöhung: 150 I.E. Menotropin / Schritt
- max. Tagesdosis: 450 I.E. Menotropin
- max. Behandlungsdauer: 20 Tage
- bei erreichter optimaler Reaktion
- Injektion von 5000 bis 10000 I.E. hCG als Einmalgabe (Abschluss der follikulären Reifung als Vorbereitung auf die Oozytenfreisetzung)
- Patientinnen nach hCG-Gabe für mind. 2 Wochen engmaschig kontrollieren
- bei übermäßigem Ansprechen auf die Menotropin-Injektion
- Behandlung abbrechen und kein hCG verabreichen
- bis zum Eintreten der nächsten Menstruationsblutung nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten
- Behandlungsbeginn
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- keine Anwendung
Indikation
- Behandlung der weiblichen Infertilität in folgenden Fällen
- Anovulation [einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) [z.B.: in-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intra-Follopian-Transfer (GIFT) und intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)]
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- vereinzelt kam es zu lokalisierten oder generalisierten allergischen Reaktionen einschl. anaphylaktischer Reaktionen, die mit Begleitsymptomen einhergingen
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel / Schwindelgefühl
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehstörungen, einschl.
- Amaurose
- Diplopie
- Mydriasis
- Skotome
- Photopsie
- Glaskörpertrübung
- verschwommenes Sehen
- Sehbehinderungen
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thromboembolie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Akne
- Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pruritus
- Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Gefühl der Schwere
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen der Skelettmuskulatur, einschl.
- Arthralgie
- Nackenschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- abdominale Distension
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- aufgeblähter Bauch
- Übelkeit
- vergrößertes Abdomen
- abdominelle Beschwerden
- Abdominalschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- führt zu geringfügiger Vergrößerung der Eierstöcke und gastrointestinale Symptomen, die mit einer OHSS assoziiert sind, wie z. B. aufgeblähter Bauch und abdominelle Beschwerden / Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von hCG in klinischen Studien berichtet
- in Fällen von schwerem OHSS wurde über seltene Komplikationen wie Aszites, Flüssigkeitsansammlung im Becken, Pleuraerguss, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Torsion der Ovarien berichtet
- beobachtet in veröffentlichten Studien bei Patienten, die mit humanen Menopausengonadotropinen behandelt wurden
- schwere ovarielle Hyperstimulation (OHSS) mit
- deutlicher Vergrößerung der Eierstöcke und Zystenbildung
- akute Abdominalschmerzen
- Aszites
- Pleuraerguss
- Hypovolämie
- Schock
- thromboembolische Erkrankungen
- Beckenschmerzen, einschl.
- Ovarialschmerzen
- Schmerzen der weiblichen Adnexe
- Schmerzempfindlichkeit der Brüste
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
- Ovarialzysten
- Beschwerden in den Brüsten, einschl.
- Empfindlichkeit der Brüste
- Brustspannen
- Schmerzen der Brustwarzen
- Schwellungen der Brüste
- Schmerzen in den Brüsten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Torsion der Ovarien
- Rupturen von Eierstockzysten mit intraperitonealen Blutung
- beobachtet in veröffentlichten Studien bei Patienten, die mit humanen Menopausengonadotropinen behandelt wurden
- es wurden Rupturen von Eierstockzysten mit tödlichem Ausgang berichtet
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle
- häufigste Reaktion an der Einstichstelle war Schmerz
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach der Anwendung von Gonadotropinen häufig auf, wie
- Schmerzen
- Rötung
- Hämatom
- Schwellung
- Reizung
- Fatigue / Ermüdung
- Unwohlsein
- Durst
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pyrexie
- Malaise
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- vereinzelt kam es zu lokalisierten oder generalisierten allergischen Reaktionen einschl. anaphylaktischer Reaktionen, die mit Begleitsymptomen einhergingen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel / Schwindelgefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehstörungen, einschl.
- Amaurose
- Diplopie
- Mydriasis
- Skotome
- Photopsie
- Glaskörpertrübung
- verschwommenes Sehen
- Sehbehinderungen
- Sehstörungen, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thromboembolie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Akne
- Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pruritus
- Urtikaria
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Gefühl der Schwere
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen der Skelettmuskulatur, einschl.
- Arthralgie
- Nackenschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- Schmerzen der Skelettmuskulatur, einschl.
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- abdominale Distension
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- aufgeblähter Bauch
- Übelkeit
- vergrößertes Abdomen
- abdominelle Beschwerden
- Abdominalschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Diarrhoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- führt zu geringfügiger Vergrößerung der Eierstöcke und gastrointestinale Symptomen, die mit einer OHSS assoziiert sind, wie z. B. aufgeblähter Bauch und abdominelle Beschwerden / Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von hCG in klinischen Studien berichtet
- in Fällen von schwerem OHSS wurde über seltene Komplikationen wie Aszites, Flüssigkeitsansammlung im Becken, Pleuraerguss, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Torsion der Ovarien berichtet
- beobachtet in veröffentlichten Studien bei Patienten, die mit humanen Menopausengonadotropinen behandelt wurden
- schwere ovarielle Hyperstimulation (OHSS) mit
- deutlicher Vergrößerung der Eierstöcke und Zystenbildung
- akute Abdominalschmerzen
- Aszites
- Pleuraerguss
- Hypovolämie
- Schock
- thromboembolische Erkrankungen
- schwere ovarielle Hyperstimulation (OHSS) mit
- Beckenschmerzen, einschl.
- Ovarialschmerzen
- Schmerzen der weiblichen Adnexe
- Schmerzempfindlichkeit der Brüste
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
- Ovarialzysten
- Beschwerden in den Brüsten, einschl.
- Empfindlichkeit der Brüste
- Brustspannen
- Schmerzen der Brustwarzen
- Schwellungen der Brüste
- Schmerzen in den Brüsten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Torsion der Ovarien
- Rupturen von Eierstockzysten mit intraperitonealen Blutung
- beobachtet in veröffentlichten Studien bei Patienten, die mit humanen Menopausengonadotropinen behandelt wurden
- es wurden Rupturen von Eierstockzysten mit tödlichem Ausgang berichtet
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle
- häufigste Reaktion an der Einstichstelle war Schmerz
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach der Anwendung von Gonadotropinen häufig auf, wie
- Schmerzen
- Rötung
- Hämatom
- Schwellung
- Reizung
- Fatigue / Ermüdung
- Unwohlsein
- Durst
- Reaktionen an der Einstichstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pyrexie
- Malaise
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Menotropin
- ist eine potente gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann
- sie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der mit den Problemen und der Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist
- anaphylaktische Reaktionen
- können auftreten, insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gonadotropine
- Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und medizinischem Personal und erfordert die regelmäßige Kontrolle des ovariellen Stimulationserfolges der Frauen mittels Ultraschall (allein oder in Kombination mit der Messung des Serum-Östradiolwertes)
- Reaktion auf die Menotropin-Gabe kann interindividuell unterschiedlich und bei einigen Patientinnen minimal sein
- zum Erreichen des Behandlungsziels sollte die niedrigste effektive Dosis verwendet werden
- erste Verabreichung
- die erste Verabreichung sollte stets unter direkter ärztlicher Überwachung und in einem Umfeld erfolgen, das über Vorrichtungen zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügt
- Selbstverabreichung
- Selbstverabreichung sollten nur von motivierten, geschulten und gut informierten Patientinnen durchgeführt werden
- bevor Patientinnen bei sich eine Selbstverabreichung durchführen, müssen sie das Anwenden von subkutanen Verabreichung erlernen
- dabei muss ihnen gezeigt werden, an welchen Stellen die Verabreichung erfolgen kann und wie die Zubereitung des Arznemittels erfolgt
- vor der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden
- die Patientinnen sollten auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Hypophysen- oder Hypothalamustumoren untersucht und entsprechend behandelt werden
- bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder ART - kann eine Größenzunahme der Ovarien oder Hyperstimulation auftreten
- Risikominimierung durch Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und sorgfältige Überwachung der Therapie
- erfahrenen Arzt muss die Beurteilung der Follikelentwicklung und -reifung vornehmen
- Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS)
- OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Ovarien
- ist ein Syndrom, das sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann
- umfasst
- deutliche Vergrößerungen der Ovarien
- hohe Sexualhormonspiegel
- Anstieg der vaskulären Permeabilität (kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten in den perikardialen Hohlräumen führen)
- schwere OHSS-Fällen können folgende Symptomatik umfassen
- Bauchschmerzen
- aufgeblähtes Abdomen
- starke Vergrößerung der Ovarien
- Gewichtszunahme
- Dyspnoe
- Oligurie
- sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- klinische Untersuchung kann folgendes zeigen
- Hypovolämie
- Hämokonzentration
- Störungen des Elektrolythaushaltes
- Aszites
- Hämoperitoneum
- Pleuraergüsse
- Hydrothorax
- akute Atemnot
- Thromboembolie
- übermäßige ovarielle Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird
- daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder nichthormonelle Kontrazeptiva zu verwenden
- das OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln
- daher sollten Patientinnen für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe kontrolliert werden
- Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und sorgfältige Überwachung der Therapie können das Auftreten von ovarieller Hyperstimulation und Mehrlingsschwangerschaften minimieren
- bei ART kann Absaugen aller Follikel vor der Ovulation das Auftreten einer Hyperstimulation reduzieren
- OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein
- am häufigsten tritt OHSS auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung
- normalerweise bildet sich OHSS spontan bei Eintritt der Menstruation wieder zurück
- wenn ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte die Gonadotropin-Behandlung falls noch nicht geschehen, abgebrochen, die Patientin ins Krankenhaus eingewiesen und eine spezielle OHSS-Behandlung begonnen werden
- häufigeres Auftreten von OHSS bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
- Mehrlingsschwangerschaften
- Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen das Risiko maternaler und perinataler Komplikationen
- bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
- die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften
- um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens empfohlen
- bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von
- der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen
- dem Alter der Patientin
- Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informiert werden
- Fehl- / Frühgeburt
- treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen von ART unterziehen, häufiger auf als in der Durchschnittsbevölkerung
- bei Patientinnen, die mit FSH behandelt wurden, ist die Inzidenz von spontanen Fehlgeburten im Vergleich zur Gesamtbevölkerung erhöht
- jedoch ist sie vergleichbar mit der Inzidenz, die bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen festgestellt wurde
- ektope Schwangerschaften
- bei Frauen mit Erkrankungen des Eileiters in der Vorgeschichte besteht ein Risiko ektoper Schwangerschaften, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist
- Prävalenz ektoper Schwangerschaften nach IVF wurde mit 2 bis 5 % berichtet, verglichen mit 1 bis 1,5 % in der normalen Population
- da unfruchtbare Frauen, die sich Verfahren der assistierten Reproduktion, und insbesondere der IVF, unterziehen, häufig Anomalien der Eileiter aufweisen, ist die Inzidenz für ektopische Schwangerschaften erhöht
- daher wichtig, frühzeitig zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt
- Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
- bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet
- es ist noch nicht gesichert, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Grundrisiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
- angeborene Missbildungen
- Prävalenz angeborener Missbildungen nach ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein
- dies ist vermutlich auf unterschiedliche elterliche Vorbelastungen (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen
- Thromboembolien
- Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien, wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettsucht (Body Mass Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie
- können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben
- bei diesen Frauen muss der Nutzen einer Gonadotropin- Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden
- es ist zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellt
- Doping
- die Anwendung des Arzneimitels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- ist eine potente gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann
- sie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der mit den Problemen und der Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist
- können auftreten, insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gonadotropine
- die erste Verabreichung sollte stets unter direkter ärztlicher Überwachung und in einem Umfeld erfolgen, das über Vorrichtungen zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügt
- Selbstverabreichung sollten nur von motivierten, geschulten und gut informierten Patientinnen durchgeführt werden
- bevor Patientinnen bei sich eine Selbstverabreichung durchführen, müssen sie das Anwenden von subkutanen Verabreichung erlernen
- dabei muss ihnen gezeigt werden, an welchen Stellen die Verabreichung erfolgen kann und wie die Zubereitung des Arznemittels erfolgt
- die Patientinnen sollten auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Hypophysen- oder Hypothalamustumoren untersucht und entsprechend behandelt werden
- Risikominimierung durch Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und sorgfältige Überwachung der Therapie
- erfahrenen Arzt muss die Beurteilung der Follikelentwicklung und -reifung vornehmen
- OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Ovarien
- ist ein Syndrom, das sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann
- umfasst
- deutliche Vergrößerungen der Ovarien
- hohe Sexualhormonspiegel
- Anstieg der vaskulären Permeabilität (kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten in den perikardialen Hohlräumen führen)
- schwere OHSS-Fällen können folgende Symptomatik umfassen
- Bauchschmerzen
- aufgeblähtes Abdomen
- starke Vergrößerung der Ovarien
- Gewichtszunahme
- Dyspnoe
- Oligurie
- sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- klinische Untersuchung kann folgendes zeigen
- Hypovolämie
- Hämokonzentration
- Störungen des Elektrolythaushaltes
- Aszites
- Hämoperitoneum
- Pleuraergüsse
- Hydrothorax
- akute Atemnot
- Thromboembolie
- übermäßige ovarielle Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird
- daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder nichthormonelle Kontrazeptiva zu verwenden
- das OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln
- daher sollten Patientinnen für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe kontrolliert werden
- Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und sorgfältige Überwachung der Therapie können das Auftreten von ovarieller Hyperstimulation und Mehrlingsschwangerschaften minimieren
- bei ART kann Absaugen aller Follikel vor der Ovulation das Auftreten einer Hyperstimulation reduzieren
- OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein
- am häufigsten tritt OHSS auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung
- normalerweise bildet sich OHSS spontan bei Eintritt der Menstruation wieder zurück
- wenn ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte die Gonadotropin-Behandlung falls noch nicht geschehen, abgebrochen, die Patientin ins Krankenhaus eingewiesen und eine spezielle OHSS-Behandlung begonnen werden
- häufigeres Auftreten von OHSS bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
- Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen das Risiko maternaler und perinataler Komplikationen
- bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
- die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften
- um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens empfohlen
- bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von
- der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen
- dem Alter der Patientin
- Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informiert werden
- treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen von ART unterziehen, häufiger auf als in der Durchschnittsbevölkerung
- bei Patientinnen, die mit FSH behandelt wurden, ist die Inzidenz von spontanen Fehlgeburten im Vergleich zur Gesamtbevölkerung erhöht
- jedoch ist sie vergleichbar mit der Inzidenz, die bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen festgestellt wurde
- bei Frauen mit Erkrankungen des Eileiters in der Vorgeschichte besteht ein Risiko ektoper Schwangerschaften, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist
- Prävalenz ektoper Schwangerschaften nach IVF wurde mit 2 bis 5 % berichtet, verglichen mit 1 bis 1,5 % in der normalen Population
- da unfruchtbare Frauen, die sich Verfahren der assistierten Reproduktion, und insbesondere der IVF, unterziehen, häufig Anomalien der Eileiter aufweisen, ist die Inzidenz für ektopische Schwangerschaften erhöht
- daher wichtig, frühzeitig zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt
- bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet
- es ist noch nicht gesichert, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Grundrisiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
- Prävalenz angeborener Missbildungen nach ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein
- dies ist vermutlich auf unterschiedliche elterliche Vorbelastungen (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen
- Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien, wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettsucht (Body Mass Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie
- können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben
- bei diesen Frauen muss der Nutzen einer Gonadotropin- Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden
- es ist zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellt
- die Anwendung des Arzneimitels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv
- kontraindiziert in der Schwangerschaft
- teratogenes Risiko wurde nach gesteuerter Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen aus Urin im klinischen Rahmen nicht berichtet
- derzeit stehen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten zur Verfügung
- keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Menotropinen bei schwangeren Frauen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung
- es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Auswirkungen während der Schwangerschaft zu bewerten
- Fertilität
- das Arzneimittel ist zur Behandlung der Infertilität indiziert
- keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Menotropinen bei schwangeren Frauen vorliegend
- ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung
- es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Auswirkungen während der Schwangerschaft zu bewerten
- das Arzneimittel ist zur Behandlung der Infertilität indiziert
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv
- kontraindiziert in der Stillzeit
- während der Stillzeit kann es aufgrund der Prolaktinsekretion zu einem schlechten Ansprechen auf die Stimulation der Eierstöcke kommen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.