Hersteller | Medice Pharma GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Methylphenidat |
Wirkstoff Menge | 4,35 mg |
ATC Code | N06BA04 |
Preis | 18,37 € |
Menge | 50 St |
Darreichung (DAR) | REK |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
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- Medikinet Retard 30mg Kaps (30 St) [52,2 €]
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- Equasym Retard 10mg (100 St) [41,45 €]
- Equasym Retard 20mg (100 St) [76,14 €]
- Equasym Retard 30mg (60 St) [69 €]
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- Methylphenidat AL 20mg Hvw (28 St) [21,88 €]
- Methylphenidat AL 20mg Hvw (56 St) [36,33 €]
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- Methylphenidat AL 30mg Hvw (56 St) [50,38 €]
- Methylphenidat AL 40mg Hvw (28 St) [34,17 €]
- Methylphenidat AL 40mg Hvw (56 St) [64,59 €]
- Methylphenidat AL 60mg Hvw (30 St) [55,68 €]
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- Methylphenidathcl ratio 18 (30 St) [26,2 €]
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- Methylphenidat ratio 10mg (28 St) [16,84 €]
- Methylphenidat ratio 10mg (56 St) [24,74 €]
- Methylphenidat ratio 10mg (100 St) [38,81 €]
- Methylphenidat ratio 20mg (28 St) [23,47 €]
- Methylphenidat ratio 20mg (56 St) [39,99 €]
- Methylphenidat ratio 20mg (100 St) [69,41 €]
- Methylphenidat ratio 30mg (28 St) [30,45 €]
- Methylphenidat ratio 30mg (56 St) [56,04 €]
- Methylphenidat ratio 40mg (28 St) [37,5 €]
- Methylphenidat ratio 40mg (56 St) [72,28 €]
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- Medikinet Retard 30mg (50 St) [58,39 €]
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- Methylphenidat Hcl Hx 18mg (30 St) [26,2 €]
- Methylphenidat Hcl Hx 36mg (30 St) [43,16 €]
- Methylphenidat Hcl Hx 54mg (30 St) [60,89 €]
- Medikinet Adult 20mg (26 St) [25,54 €]
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- Medikinet Adult 20mg (78 St) [60,46 €]
- Medikinet Adult 30mg (78 St) [88,57 €]
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- Kinecteen 18mg (28 St) [25,08 €]
- Kinecteen 27mg (28 St) [33,12 €]
- Kinecteen 36mg (28 St) [41,34 €]
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- Medikinet 10mg Tabletten (50 St) [25,03 €]
- Methylphenidat HEXAL 10mg (100 St) [35,31 €]
- Methylphenidat 1A Phar10mg (20 St) [13,33 €]
- Methylphenidat 1A Phar10mg (50 St) [19,63 €]
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- Ritalin Adult 20 mg (56 St) [45,24 €]
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- Ritalin Adult 30 mg (28 St) [38,64 €]
- Ritalin Adult 30 mg (56 St) [64,74 €]
- Ritalin Adult 40 mg (28 St) [48,8 €]
- Medikinet Adult 10mg Kaps (50 St) [26,68 €]
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- Equasym Retard 30mg (30 St) [37,85 €]
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- Medikinet Adult 5mg (52 St) [17,63 €]
- Medikinet Adult 10mg (52 St) [25,68 €]
- Medikinet Adult 20mg (52 St) [42,53 €]
- Medikinet Adult 30mg (52 St) [60,49 €]
- Medikinet Adult 40mg (52 St) [78,86 €]
Methylphenidat | 4.35 | mg | ||
(H) | Eudragit L 100 - 55 | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Indigocarmin, Aluminiumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Macrogol 3350 | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Methylcellulose | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Poly(vinylalkohol) | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | 63.57-72.71 (68.14) | mg |
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Simeticon | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbinsäure | Konservierungsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Triethyl citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Methylphenidat - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
- Glaukom
- Phäochromozytom
- während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
- Hyperthyreose
- Thyreotoxikose
- Diagnose oder Anamnese von
- schwerer Depression
- Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
- Suizidneigung
- psychotischen Symptomen
- schwere affektive Störungen
- Manie
- Schizophrenie
- psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
- Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
- vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
- schwerer Hypertonie
- Herzinsuffizienz
- arterieller Verschlusskrankheit
- Angina pectoris
- hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
- Kardiomyopathien
- Myokardinfarkt
- potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
- Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
- vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
- zerebrale Aneurysmen
- Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
- Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
- Kinder < 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
- zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
- bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
- für Details jeweilige Herstellerinformation beachten
- schwerer Depression
- Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
- Suizidneigung
- psychotischen Symptomen
- schwere affektive Störungen
- Manie
- Schizophrenie
- psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
- schwerer Hypertonie
- Herzinsuffizienz
- arterieller Verschlusskrankheit
- Angina pectoris
- hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
- Kardiomyopathien
- Myokardinfarkt
- potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
- Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
- zerebrale Aneurysmen
- Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
- Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
- bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
- für Details jeweilige Herstellerinformation beachten
Art der Anwendung
- Einnahme der Retardkapseln morgens und mittags mit oder nach der Mahlzeit, um ausreichend verlängerte Wirkung zu erlangen und hohe Plasmaspitzen zu verhindern (wesentlich schnellere Wirkstoffresorption aus den Retardkapseln bei Einnahme auf nüchternen Magen)
- Kapseln als Ganzes mit Flüssigkeit schlucken, alternativ kann Kapsel geöffnet, Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus / Joghurt gestreut und dann unverzüglich verabreicht werden (Zubereitung nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren), anschließend Flüssigkeit, z.B. Wasser, trinken
- Kapseln und deren Inhalt nicht zerstoßen oder zerkauen
Dosierung
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
- Dosistitration
- Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat bei Erwachsenen, die bereits im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit Methylphenidat, retardiert profitiert haben
- Behandlungsfortführung mit gleicher Tagesdosierung (mg / Tag)
- regelmäßige Überprüfung ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist
- bei erwachsenen Patienten evtl. höhere Tagesdosierung erforderlich als bei Kindern/Jugendlichen
- Tagesdosis orientiert am Körpergewicht des Patienten
- Tageshöchstdosis: 1 mg / kg KG bzw. max. 80 mg (eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen > 80 mg)
- Neueinstellung
- individuelle Dosierung, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit
- sorgfältige Dosistitration erforderlich
- Dosistitration mit der niedrigst möglichen Dosis
- empfohlene Initialdosis: 10 mg / Tag
- Dosiserhöhung, optional, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit, wöchentlich in Schritten von 10 mg / Tag
- Gesamtdosis (Tagesdosis) verteilt auf 2 Einnahmen, morgens und mittags
- Ziel der individuellen Titration: geringste Tagesdosis bei zufriedenstellender Symptomkontrolle
- Tageshöchstdosis orientiert am Körpergewicht: 1 mg / kg KG bzw. bis max. 80 mg / Tag (eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen > 80 mg)
- Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat bei Erwachsenen, die bereits im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit Methylphenidat, retardiert profitiert haben
- Dauertherapie (> 12 Monate)
- Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung > 6 Monate nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
- Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
- regelmäßig langfristigen Nutzen für den einzelnen Patienten neu bewerten (Einlegen behandlungsfreier Zeitabschnitte, um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen)
- Arzneimittel mind. 1mal / Jahr absetzen, um Befinden des Patienten zu beurteilen
- Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
- Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
- Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden
- bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosisreduktion oder Therapieabbruch
- Kinder und Jugendliche
- für diese Altersgruppen auf andere methylphenidathaltige Arzneimittel zurückgreifen
- Dosistitration
Indikation
- Behandlung einer seit Kindheit fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
- Hinweise
- Anwendung im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie
- Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen
- Diagnosestellung anhand der DSM-IV-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten, incl. eines strukturierten Interviews mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome sowie inkl. Selbstbeurteilungsskalen
- retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter anhand validierter Instrumente
- Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
- therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen mit dem Ziel einer Stabilisierung des Verhaltenssyndroms, charakterisiert durch
- chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese
- Ablenkbarkeit
- emotionale Labilität
- Impulsivität
- mäßige bis starke Hyperaktivität
- geringfügige neurologische Anzeichen
- anormales EEG
- Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein
- entsprechende psychopathologische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
- wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome beruhen
- Anwendung immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/ Diagnose-Empfehlungen
- Hinweise
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Methylphenidat - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktionen
- Ohrschwellung
- bullöse Hauterkrankungen
- exfoliative Erkrankungen
- Urtikaria
- Pruritus
- Rash
- Hautausschläge
- Eruptionen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nasopharyngitis
- Infektion der oberen Atemwege (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Sinusitis (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastroenteritis
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anämie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Leukopenie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Thrombozytopenie
- thrombozytopenische Purpura
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panzytopenie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitverlust (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
- Anorexie
- bei Kindern bei längerer Anwendung
- mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums
- bei Erwachsenen
- Gewichtsverminderung
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schlaflosigkeit
- Nervosität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexia
- Affektlabilität
- abnormes Verhalten
- Stimmungsschwankungen/Stimmungsänderungen
- Tics
- Aggression
- Erregung
- Anspannung (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Ängstlichkeit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Depression, depressive Verstimmungen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Reizbarkeit
- anormales Verhalten
- Ruhelosigkeit
- Bruxismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet))
- Einschlafstörungen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Libidoabnahme (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Panikattacken (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Stress
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- psychotische Erkrankungen
- auditive, visuelle und taktile Halluzinationen
- Ärger, Zorn
- Hypervigilanz
- Verstimmung
- Suizidgedanken
- Ruhelosigkeit
- Weinerlichkeit
- Tics
- Halluzinationen
- Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms
- Logorrhö
- Schlafstörungen
- Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten:
- Anspannung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Manie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Desorientiertheit
- Libidostörungen
- Verwirrtheitszustand (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Suizidversuch (einschl. vollendetem Suizid) (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- transiente, depressive Verstimmung
- abnormes Denken
- Apathie
- repetitive Verhaltensweisen
- übermäßiges Fokussieren
- ohne Häufigkeitsangabe
- Wahnvorstellungen
- Denkstörungen
- Vewirrtheitszustand
- Abhängigkeit
- auch Fälle von Missbrauch beschrieben; häufiger mit schnellfreisetzenden Formulierungen
- Logorrhö
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Dyskinesie
- psychomotorische Hyperaktivität
- Somnolenz
- Prästhesie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Spannungskopfschmerzen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Sedierung
- Akathisie (Nebenwirkung aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftrat)
- Lethargie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Konvulsionen
- choreo-athetoide Bewegungen
- reversible ischchämisch-neurologische Ausfälle
- malignes neuroleptisches Syndrom (MNS, Meldungen schlecht dokumentiert, in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Wirkstoffe, weshalb Rolle von Methylphenidat unklar ist)
- ohne Häufigkeitsangabe
- zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Vaskulitis
- Hirnblutungen
- zerebrovaskuläre Ereignisse
- Grand-mal-Anfälle
- Migräne (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Dysphemie
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akkomodationsstörungen (bei Erwachsenen) (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- verschwommenes Sehen (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- trockenes Auge (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mydriasis
- Sehstörungen
- Schwierigkeiten bei der visuellen Akkomodation
- Sehbeeinträchtigung
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vertigo (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhyhtmie
- Tachykardie
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angina pectoris
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzstillstand
- Myokardinfarkt
- ohne Häufigkeitsangabe
- supraventrikuläre Tachykardie
- Bradykardie
- ventrikuläre Extrasystolen (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Extrasystolen (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hitzewallung (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss
- periphere Kälte
- Raynaud-Syndrom
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden:
- Bauchschmerzen
- Magenbeschwerden
- Übelkeit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Mundtrockenheit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Dyspepsie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Zahnschmerzen (Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Obstipation (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Alaninaminotransferase (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzymwerte
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- abnormale Leberfunktion einschl. akutes Leberversagen und Leberkoma
- erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
- erhöhtes Bilirubin im Blut (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperhidrose
- Alopezie
- Pruritus
- Rash
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- angioneurotisches Ödem
- bullöse Hauterkrankungen
- exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- fleckiger Ausschlag
- Erythem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- exfoliative Dermatitis
- fixes Arzneimittelexanthem
- ohne Häufigkeitsangabe
- trockene Haut
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Muskelspannung (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Muskelspasmen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Muskelzuckungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelkrämpfe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Trismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet))
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämaturie
- Pollakisurie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Inkontinenz
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erektile Dysfunktion (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gynäkomastie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Priapismus
- verstärkte Erektion
- Dauererektion
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Rachen- und Kehlkopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Epistaxis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern
- Müdigkeit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Gefühl der inneren Unruhe, Reizbarkeit, sich aufgeregt fühlen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Asthenie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Durst (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- plötzlicher Herztod
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thoraxbeschwerden (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Hyperpyrexie
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise Erhöhung)
- Gewichtsverlust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzgeräusche
- erhöhte Leberenzyme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
- erhöhtes Bilirubin im Blut
- reduzierte Thrombozytenzahl
- Leukozytenzahl pathologisch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktionen
- Ohrschwellung
- bullöse Hauterkrankungen
- exfoliative Erkrankungen
- Urtikaria
- Pruritus
- Rash
- Hautausschläge
- Eruptionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nasopharyngitis
- Infektion der oberen Atemwege (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Sinusitis (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastroenteritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anämie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Leukopenie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Thrombozytopenie
- thrombozytopenische Purpura
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panzytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitverlust (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
- Anorexie
- bei Kindern bei längerer Anwendung
- mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums
- bei Erwachsenen
- Gewichtsverminderung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schlaflosigkeit
- Nervosität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexia
- Affektlabilität
- abnormes Verhalten
- Stimmungsschwankungen/Stimmungsänderungen
- Tics
- Aggression
- Erregung
- Anspannung (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Ängstlichkeit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Depression, depressive Verstimmungen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Reizbarkeit
- anormales Verhalten
- Ruhelosigkeit
- Bruxismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet))
- Einschlafstörungen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Libidoabnahme (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Panikattacken (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Stress
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- psychotische Erkrankungen
- auditive, visuelle und taktile Halluzinationen
- Ärger, Zorn
- Hypervigilanz
- Verstimmung
- Suizidgedanken
- Ruhelosigkeit
- Weinerlichkeit
- Tics
- Halluzinationen
- Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms
- Logorrhö
- Schlafstörungen
- Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten:
- Anspannung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Manie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Desorientiertheit
- Libidostörungen
- Verwirrtheitszustand (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Suizidversuch (einschl. vollendetem Suizid) (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- transiente, depressive Verstimmung
- abnormes Denken
- Apathie
- repetitive Verhaltensweisen
- übermäßiges Fokussieren
- ohne Häufigkeitsangabe
- Wahnvorstellungen
- Denkstörungen
- Vewirrtheitszustand
- Abhängigkeit
- auch Fälle von Missbrauch beschrieben; häufiger mit schnellfreisetzenden Formulierungen
- Logorrhö
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Dyskinesie
- psychomotorische Hyperaktivität
- Somnolenz
- Prästhesie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Spannungskopfschmerzen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Sedierung
- Akathisie (Nebenwirkung aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftrat)
- Lethargie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Konvulsionen
- choreo-athetoide Bewegungen
- reversible ischchämisch-neurologische Ausfälle
- malignes neuroleptisches Syndrom (MNS, Meldungen schlecht dokumentiert, in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Wirkstoffe, weshalb Rolle von Methylphenidat unklar ist)
- ohne Häufigkeitsangabe
- zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Vaskulitis
- Hirnblutungen
- zerebrovaskuläre Ereignisse
- Grand-mal-Anfälle
- Migräne (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Dysphemie
- zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akkomodationsstörungen (bei Erwachsenen) (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- verschwommenes Sehen (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- trockenes Auge (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mydriasis
- Sehstörungen
- Schwierigkeiten bei der visuellen Akkomodation
- Sehbeeinträchtigung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vertigo (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhyhtmie
- Tachykardie
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angina pectoris
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzstillstand
- Myokardinfarkt
- ohne Häufigkeitsangabe
- supraventrikuläre Tachykardie
- Bradykardie
- ventrikuläre Extrasystolen (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Extrasystolen (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hitzewallung (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss
- periphere Kälte
- Raynaud-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden:
- Bauchschmerzen
- Magenbeschwerden
- Übelkeit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Mundtrockenheit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Dyspepsie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Zahnschmerzen (Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten)
- diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Obstipation (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Alaninaminotransferase (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzymwerte
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- abnormale Leberfunktion einschl. akutes Leberversagen und Leberkoma
- erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
- erhöhtes Bilirubin im Blut (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperhidrose
- Alopezie
- Pruritus
- Rash
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- angioneurotisches Ödem
- bullöse Hauterkrankungen
- exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- fleckiger Ausschlag
- Erythem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- exfoliative Dermatitis
- fixes Arzneimittelexanthem
- ohne Häufigkeitsangabe
- trockene Haut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Muskelspannung (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Muskelspasmen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Muskelzuckungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelkrämpfe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Trismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet))
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämaturie
- Pollakisurie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Inkontinenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erektile Dysfunktion (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gynäkomastie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Priapismus
- verstärkte Erektion
- Dauererektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Rachen- und Kehlkopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Epistaxis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern
- Müdigkeit (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Gefühl der inneren Unruhe, Reizbarkeit, sich aufgeregt fühlen (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Asthenie (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- Durst (Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- plötzlicher Herztod
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thoraxbeschwerden (Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen)
- Hyperpyrexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise Erhöhung)
- Gewichtsverlust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzgeräusche
- erhöhte Leberenzyme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
- erhöhtes Bilirubin im Blut
- reduzierte Thrombozytenzahl
- Leukozytenzahl pathologisch
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Methylphenidat - peroral
-
Anwendung zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS)
- Behandlung mit Methylphenidat nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert
- der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome vorausgehen; bei Kindern ist dies zudem in Bezug auf das Alter zu sehen
-
Untersuchungen
-
vor Behandlungsbeginn
- vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen
- eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung des Körpergewichts vor der Behandlung umfassen (bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich Körpergröße, in einem Wachstumsdiagramm)
-
laufende Überwachung
- der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden
- der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden
-
Kinder und Jugendliche
- das Wachstum sollte kontinuierlich überwacht werden
- Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden
- die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen
- Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden
-
Langzeitanwendung (> 12 Monate)
- Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat nicht systematisch in kontrollierten Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht
-
Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
- Behandlung wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt
-
Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. > 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden hinsichtlich
- Herz-Kreislaufstatus
- Wachstum (bei Kindern)
- Appetit
- Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen
- Gewicht
-
Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf)
- motorische oder vokale Tic
- aggressives oder feindseliges Verhalten
- Depression
- Agitiertheit
- Angst
- Psychose
- Manie
- Wahnvorstellungen
- Reizbarkeit
- mangelnde Spontanität
- Rückzug und übermäßige Perseveration
-
der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (> 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
- empfohlen, Methylphenidat mind. einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien)
- eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
-
Anwendung bei älteren Patienten
- Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden
- Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind
-
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
- Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden
- Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
-
Anwendung bei Erwachsenen
- Sicherheit und Wirksamkeit der Therapieinitiierung bei Erwachsenen oder der routinemäßigen Weiterbehandlung über das Alter von 18 Jahren hinaus wurden nicht nachgewiesen
-
zeigt Absetzen der Behandlung bei Jugendlichen, die das Alter von 18 Jahren erreicht haben, keinen Erfolg, kann eine Weiterbehandlung in das Erwachsenenalter erforderlich sein
- Notwendigkeit soll regelmäßig überprüft und jährlich untersucht werden
-
Herz-Kreislaufstatus
-
bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden
- wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten
- Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten
-
Bluthochdruck
- Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln
-
Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet
- jedoch waren diese Änderungen im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen geringer (ca. 2 - 3 mmHg relative Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe)
- die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt
-
mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden
- besonders wenn die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in das Erwachsenenalter fortgeführt wird
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte
- es gilt auch die Kontraindikationen einer Anwendung von Methylphenidat (s. Rubrik "Kontraindikationen (absolut)" zu beachten
-
Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden
- bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mind. alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden
- Anwendung kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen bzw. Kinderkardiologen eingeholt wurde
-
plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
- bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet
- obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
-
Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
- der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Methylphenidat, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein
-
Zerebrovaskuläre Störungen
- Kontraindikation beachten
-
Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht)
- sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden
-
zerebrale Vaskulitis
-
scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein
- gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können
- das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein
-
eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen
- die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen
- zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen
- Behandlung nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese
-
Psychiatrische Erkrankungen
- psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden
- vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende psychiatrischer Erkrankungen untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden
-
im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung
- sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt
-
bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben
- Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein
-
Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
- bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
-
Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
- behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen)oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden
- wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
-
Aggressives oder feindseliges Verhalten
- das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden
- bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, wurde über Aggression berichtet
- Patienten unter der Behandlung sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung
-
bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären
- dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann
- eine Behandlungsunterbrechung kann erwogen werden
-
Suizidalität
-
Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden
- es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden
- eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
-
Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
- bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden
-
Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht
- klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen
- bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat
- Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden
-
Bipolare Störungen
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen
-
vor Behandlungsbeginn sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht
- solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen
- die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten
- die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mind. alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden
-
Wachstum und Gewichtsabnahme
-
bei Langzeitanwendung bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet
- die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht
- das Wachstum sollte bei Kindern während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden
-
Kinder und Jugendliche
- Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mind. alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden
- Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
-
Erwachsene
- Patienten, bei denen unter der Behandlung eine auffällige Gewichtsabnahme festgestellt wird, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
- bei Erwachsenen sollte das Gewicht regelmäßig überwacht werden
-
Tics
- Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht
- Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms ebenfalls beobachtet
- die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden
-
auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen
- die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen
-
Krampfanfälle
- Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden
- Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben
- wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden
-
Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
- Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden
-
Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Anwendung mit Vorsicht, wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
-
chronischer Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen
- insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen
- bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen
- Vorsicht bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten
-
bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko
- sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet
- Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden
-
Absetzen
-
sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann
- einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum
- während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann
-
Müdigkeit
- Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden
-
Drogenscreening
- Methylphenidat kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden
-
Nieren- oder Leberinsuffizienz
- keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vorliegend
-
hämatologische Effekte
- Sicherheit der Langzeitbehandlung nicht vollständig bekannt
- bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen Abbruch der Behandlung erwägen
-
Doping
- Anwendung des Arzneimittels Methylphenidat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- eine missbräuchliche Anwendung von Methylphenidat zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
-
Priapismus
- im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, v.a. in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet
- Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen
-
Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln
- bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln ist über das Auftreten des Serotoninsyndroms berichtet worden
-
wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, ist eine unverzügliche Erkennung der Symptome des Serotoninsyndroms wichtig
-
zu diesen Symptomen gehören unter anderem
- Veränderungen des mentalen Zustandes (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
- vegetative Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
- neuromuskuläre Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität)
- und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
- Methylphenidat muss bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom so schnell wie möglich abgesetzt werden
-
Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
-
der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird
- entsprechende Fachinformation beachten
- zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen sollte nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Methylphenidat verwendet werden
-
Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion bei nicht-deformierbaren Arzneiformen
- da einige Methylphenidat-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (bestimmte Tabletten) nicht verformbar sind und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollten sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben
- es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nicht deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt
- Hülle der festen oralen Darreichungsform wird gegebenenfalls vom Körper ausgeschieden: Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas dieser Darreichungsform ähnliches erkennen
- Behandlung mit Methylphenidat nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert
- der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome vorausgehen; bei Kindern ist dies zudem in Bezug auf das Alter zu sehen
-
vor Behandlungsbeginn
- vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen
- eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung des Körpergewichts vor der Behandlung umfassen (bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich Körpergröße, in einem Wachstumsdiagramm)
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laufende Überwachung
- der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden
- der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden
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Kinder und Jugendliche
- das Wachstum sollte kontinuierlich überwacht werden
- Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden
- die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen
- Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden
- Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat nicht systematisch in kontrollierten Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht
-
Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
- Behandlung wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt
-
Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. > 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden hinsichtlich
- Herz-Kreislaufstatus
- Wachstum (bei Kindern)
- Appetit
- Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen
- Gewicht
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Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf)
- motorische oder vokale Tic
- aggressives oder feindseliges Verhalten
- Depression
- Agitiertheit
- Angst
- Psychose
- Manie
- Wahnvorstellungen
- Reizbarkeit
- mangelnde Spontanität
- Rückzug und übermäßige Perseveration
-
der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (> 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
- empfohlen, Methylphenidat mind. einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien)
- eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
- Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden
- Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind
- Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden
- Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
- Sicherheit und Wirksamkeit der Therapieinitiierung bei Erwachsenen oder der routinemäßigen Weiterbehandlung über das Alter von 18 Jahren hinaus wurden nicht nachgewiesen
-
zeigt Absetzen der Behandlung bei Jugendlichen, die das Alter von 18 Jahren erreicht haben, keinen Erfolg, kann eine Weiterbehandlung in das Erwachsenenalter erforderlich sein
- Notwendigkeit soll regelmäßig überprüft und jährlich untersucht werden
-
bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden
- wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten
- Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten
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Bluthochdruck
- Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln
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Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet
- jedoch waren diese Änderungen im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen geringer (ca. 2 - 3 mmHg relative Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe)
- die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt
-
mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden
- besonders wenn die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in das Erwachsenenalter fortgeführt wird
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte
- es gilt auch die Kontraindikationen einer Anwendung von Methylphenidat (s. Rubrik "Kontraindikationen (absolut)" zu beachten
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Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden
- bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mind. alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden
- Anwendung kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen bzw. Kinderkardiologen eingeholt wurde
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plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
- bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet
- obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
- der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Methylphenidat, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein
- Kontraindikation beachten
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Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht)
- sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden
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zerebrale Vaskulitis
-
scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein
- gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können
- das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein
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eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen
- die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen
- zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen
-
scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein
- Behandlung nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese
- psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden
- vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende psychiatrischer Erkrankungen untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden
-
im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung
- sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt
-
bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben
- Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein
- bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
- behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen)oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden
- wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
- das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden
- bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, wurde über Aggression berichtet
- Patienten unter der Behandlung sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung
-
bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären
- dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann
- eine Behandlungsunterbrechung kann erwogen werden
-
Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden
- es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden
- eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
- bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden
-
Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht
- klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen
- bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat
- Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen
-
vor Behandlungsbeginn sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht
- solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen
- die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten
- die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mind. alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden
-
bei Langzeitanwendung bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet
- die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht
- das Wachstum sollte bei Kindern während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden
-
Kinder und Jugendliche
- Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mind. alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden
- Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
-
Erwachsene
- Patienten, bei denen unter der Behandlung eine auffällige Gewichtsabnahme festgestellt wird, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
- bei Erwachsenen sollte das Gewicht regelmäßig überwacht werden
- Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht
- Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms ebenfalls beobachtet
- die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden
-
auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen
- die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen
- Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden
- Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben
- wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden
- Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden
-
Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Anwendung mit Vorsicht, wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
-
chronischer Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen
- insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen
- bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen
- Vorsicht bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten
-
bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko
- sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet
- Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden
-
sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann
- einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum
- während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann
- Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden
- Methylphenidat kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden
- keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vorliegend
- Sicherheit der Langzeitbehandlung nicht vollständig bekannt
- bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen Abbruch der Behandlung erwägen
- Anwendung des Arzneimittels Methylphenidat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- eine missbräuchliche Anwendung von Methylphenidat zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
- im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, v.a. in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet
- Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen
- bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln ist über das Auftreten des Serotoninsyndroms berichtet worden
-
wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, ist eine unverzügliche Erkennung der Symptome des Serotoninsyndroms wichtig
-
zu diesen Symptomen gehören unter anderem
- Veränderungen des mentalen Zustandes (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
- vegetative Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
- neuromuskuläre Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität)
- und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
-
zu diesen Symptomen gehören unter anderem
- Methylphenidat muss bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom so schnell wie möglich abgesetzt werden
-
der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird
- entsprechende Fachinformation beachten
- zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen sollte nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Methylphenidat verwendet werden
-
Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion bei nicht-deformierbaren Arzneiformen
- da einige Methylphenidat-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (bestimmte Tabletten) nicht verformbar sind und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollten sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben
- es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nicht deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt
- Hülle der festen oralen Darreichungsform wird gegebenenfalls vom Körper ausgeschieden: Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas dieser Darreichungsform ähnliches erkennen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Methylphenidat - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Methylphenidat - peroral
- Methylphenidat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet
-
Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften
- deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin
- Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI:1,0-1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften
- Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen, insbesondere von fetaler Tachykardie und Atemnot
-
tierexperimentelle Studien
- haben bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z.B. totaler Wurfverlust)
- Methylphenidat nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft
-
Fertilität
- in den präklinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet
-
Tierstudien
- keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität
- deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin
- Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI:1,0-1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften
- haben bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z.B. totaler Wurfverlust)
- Methylphenidat nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft
- in den präklinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet
-
Tierstudien
- keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Methylphenidat - peroral
-
aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll,
- wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen
- Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden
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Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- Berichte von untersuchten Muttermilchproben von fünf Müttern ergaben, dass die Methylphenidat-Konzentrationen in der Muttermilch bei den Säuglingen in Dosen resultierten, die 0,16 % bis 0,7 % der gewichtsadjustierten Dosierung der Mutter betrugen; das Verhältnis von Muttermilch zu Plasmaspiegel der Mutter lag zwischen 1,1 und 2,7
- wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen
- Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- Berichte von untersuchten Muttermilchproben von fünf Müttern ergaben, dass die Methylphenidat-Konzentrationen in der Muttermilch bei den Säuglingen in Dosen resultierten, die 0,16 % bis 0,7 % der gewichtsadjustierten Dosierung der Mutter betrugen; das Verhältnis von Muttermilch zu Plasmaspiegel der Mutter lag zwischen 1,1 und 2,7
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.