Malarone Filmtabletten (12 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
• Überempfindlichkeit gegen Proguanil
• bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert zur Prophylaxe der P. falciparum-Malaria

Art der Anwendung

• Einnahme der Tagesdosis mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (Sicherstellung max. Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
• falls keine Nahrung vertragen werden kann, Filmtabletten trotzdem einnehmen, allerdings verringerte systemische Verfügbarkeit von Atovaquon
• bei Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Einnahme, Einnahme wiederholen (siehe auch Therapiehinweise)

Dosierung

• Malaria tropica
  • Prophylaxe der Malaria tropica
    • Erwachsene > 40 kg KG
      • 1 Filmtablette 1mal / Tag
    • Personen < 40 kg KG
      • nicht zur Anwendung geeignet (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
      • während der Dauer des Aufenthaltes und 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
      • durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage
  • Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica
    • Erwachsene
      • 4 Filmtabletten 1mal / Tag
    • Kinder
      • AJg-lt, 11 kg KG: (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
      • 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette 1mal / Tag
      • 21 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten 1mal / Tag
      • 31 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten 1mal / Tag
      • AJg-gt, 40 kg KG: 4 Filmtabletten 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 3 Tage
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
    • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Behandlung der akuten Malaria tropica
        • nach Möglichkeit Alternativen zu diesem Arzneimittel einsetzen
      • Malariaprophylaxe
        • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      
      • keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen

Indikation

• Prophylaxe der Malaria tropica
• Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica
• Hinweise
  • wirksam gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum (Malaria tropica)
  • Anwendung v.a. wenn Resistenzen von P. falciparum gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können, da die Kombination aus Atovaquon und Proguanil sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i.d.R. gegen arzneimittelresistente Stämme von P. falciparum wirkt
  • Beachtung der offiziellen Richtlinien und lokalen Information über Resistenzlage gegenüber Malariamitteln

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Neutropenie*
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödeme
    • Anaphylaxie
    • Vaskulitis (mit Proguanil beobachtet)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie*
    • Anorexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Amylasewerte
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • ungewöhnliche Träume
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Panikattacken
    • Weinen
    • Albträume
    • psychotische Störung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit*
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenunverträglichkeit (mit Proguanil beobachtet)
    • Mundgeschwüre (mit Proguanil beobachtet)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Leberenzyme*
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • Cholestase (mit Proguanil beobachtet)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Haarausfall
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Blasen
    • Hautabschälung
    • Photosensibilitätsreaktionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
• Legende * = Häufigkeit der Atovaquon-Produktinformation entnommen
  • Teilnehmer an klinischen Studien zu Atovaquon erhielten höhere Dosierungen und hatten oft Komplikationen einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • diese Ereignisse wurden in klinischen Studien zu Atovaquon/Proguanil möglicherweise in geringerer Häufigkeit oder gar nicht beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweis
  • offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten
  • offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein
• keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung
  • zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Patienten < 40 kg KG bzw. Kindern < 11 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
  • zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern < 11 kg KG bzw. < 5 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
• gastrointestinale Beschwerden
  • bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
    • weitere Einzeldosis einnehmen
  • bei Durchfall
    • Dosierungsschema unverändert fortsetzen
  • Resorption von Atovaquon kann bei Durchfall oder Erbrechen verringert sein
    • trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe Auftreten von Durchfall oder Erbrechen nicht mit herabgesetzter Wirksamkeit verbunden
  • Personen mit Durchfall oder Erbrechen sollte geraten werden, weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen (Repellenzien, Moskitonetze) zur Malariaprävention zu ergreifen
  • Patienten mit akuter Malaria, bei denen Durchfall oder Erbrechen auftritt
    • Alternativtherapie erwägen
    • während Therapie Parasitämie und klinischen Zustand engmaschig überwachen
• Atovaquon/Proguanil bisher nicht untersucht zur Behandlung
  • der zerebralen Malaria
  • anderer schwerer Manifestationen einer komplizierten Malaria einschließlich
    • Hyperparasitämie
    • Lungenödem
    • Nierenversagen
• allergische Reaktionen
  • gelegentliche Berichte über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
  • wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln
    • Therapie sofort absetzen
    • geeignete Behandlung einleiten
• Atovaquon/Proguanil hat nachweislich keine Wirkung auf Hypnozoiten von Plasmodium vivax
  • es traten häufig parasitäre Rezidive auf, wenn eine P. vivax Malaria allein mit Atovaquon/Proguanil behandelt wurde
  • zusätzliche Behandlung mit Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist bei
    • Reisenden, die einem intensiven Kontakt mit mit P. vivax oder P. ovale ausgesetzt sind und
    • eine durch einen dieser Parasiten verursachte Malariaerkrankung entwickeln
• im Falle der Rekrudeszenz einer Infektion mit P. falciparum nach der Behandlung oder des Versagens der Chemoprophylaxe mit Atovaquon / Proguanilhydrochlorid
  • sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis auf die Resistenz des Parasiten sein kann
• gleichzeitige Anwendung mit
  • Tetracyclin
    • Parasitämie engmaschig überwachen
  • Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren
    • vermeiden
  • Rifampicin oder Rifabutin
    • nicht empfohlen
  • Metoclopramid
    • nicht empfohlen
    • andere antiemetische Behandlung wählen
  • Wafarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien
    • bei Patienten, die dauerhaft mit Warfarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, ist bei Beginn oder Beendigung einer Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Vorsicht geboten
  • Etoposid und seinen Metaboliten
    • erhöhte Plasmakonzentration von Etoposid möglich
• Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • nach Möglichkeit Alternativen zur Behandlung der der akuten P. falciparum-Malaria empfehlen
• pädiatrische orale feste Darreichungsform
  • nicht zur Behandlung von akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Patienten mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg indiziert
  • bei diesen Patienten sollte die geeignete Wirkstärke angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt
• die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Atovaquon und Proguanil während der Schwangerschaft wurde bisher nicht untersucht und das potenzielle Risiko ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung der Kombination
• die einzelnen Bestandteile haben keine Auswirkungen auf die Geburt oder die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt
• bei Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit Atovaquon behandelt wurden, wurde nur bei gleichzeitiger maternaler Toxizität eine Embryotoxizität beobachtet
• Proguanil
  • wirkt durch Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase
• keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Supplementierung von Folsäure die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Folatsäure-Präparate zur Prävention von Neuralrohrdefekten einnehmen sollten diese Ergänzungstherapie während der Behandlung fortsetzen
• Fertilität
  • Proguanil hatte bei Ratten bei einer geringeren als der therapeutischen Exposition beim Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität
  • es liegen keine weiteren Daten zu den potenziellen Auswirkungen auf die Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
• Atovaquon
  • in Studie an Ratten: 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen
  • nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• Proguanil
  • geht in geringen Mengen in Muttermilch über

Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.