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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Olaparib
• Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
  • mind. 1 Stunde nach einer Mahlzeit und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen

Dosierung

• Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)
  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist
    • vor Behandlungsbeginn: Patientinnen müssen eine schädigende oder vermutet schädigende Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) nachweisen
    • BRCA-Mutationsstatus von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode feststellen lassen
    • Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren: nur begrenzte Daten vorhanden
    • Patientinnen mit BRCA-Mutationen: genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchführen
  • 8 Kapseln (400 mg Olaparib) 2mal / Tag
  • max. Tagesgesamtdosis: 800 mg Olaparib
  • Behandlungsbeginn: spätestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Platin-basierten Therapie
  • Behandlungsdauer
    • Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung fortführen
    • für Weiterbehandlung nach einem erneut aufgetretenen Rezidiv: keine Daten vorhanden
  • wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Tabletten und Kapseln
    • Tabletten und Kapseln dürfen nicht Milligramm per Milligramm ausgetauscht werden (Unterschiede in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit)
    • spezifische Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform einhalten
  • vergessene Dosis
    • Einnahme der nächsten normalen Dosis zur geplanten Zeit
  • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
    • Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
      • Dosisreduktion auf 200 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)
      • bei einer weiteren erforderlichen Dosisreduktion: Reduktion auf 100 mg Olaparib 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 200 mg)
  • Dosisanpassungen bei Anwendung zusammen mit CYP3A-Inhibitoren
    • starke und moderate CYP3A-Inhibitoren
      • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
      • alternative Substanzen in Betracht ziehen
    • falls starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss
      • empfohlene reduzierte Olaparib-Dosis
        • bei starkem CYP3A-Inhibitor: 150 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 300 mg)
        • bei moderatem CYP3A-Inhibitor: 200 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 400 mg)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
  • begrenzte klinische Daten für Patientinnen >/= 75 Jahre
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 - 50 ml / Min.)
    • 300 mg 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis: 600 mg)
  • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 - 80 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen zu Sicherheit und Pharmakokinetik)
  • Anwendung nur, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
  • Patientin hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen

Indikation

• Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und / oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Häufigkeit aller CTCAE-Grade
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie einschl.
        • myeloische Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie einschl.
        • makrozytäre Anämie
        • Erythropenie
        • Abnahme des Hämatokritwertes
        • Abnahme des Hämoglobinwertes
        • normozytäre Anämie
        • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
      • Neutropenie einschl.
        • febrile Neutropenie
        • neutropenische Infektion
        • neutropenische Sepsis
        • Abnahme der Neutrophilenanzahl
      • Leukopenie einschl.
        • Abnahme der weißen Blutzellen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphopenie einschl.
        • Abnahme der Lymphozytenanzahl
      • Thrombozytopenie einschl.
        • Abnahme der Thrombozytenanzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit einschl.
        • Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Dysgeusie einschl.
        • Geschmacksstörung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse Thromboembolie einschl.
        • Embolie
        • Lungenembolie
        • Thrombose
        • tiefe Venenthrombose
        • Thrombose der Vena Cava
        • Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten einschl.
        • produktiver Husten
      • Dyspnoe einschl.
        • Dyspnoe bei Belastung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis einschl.
        • aphthöse Ulzeration
        • Ulzeration im Mund
      • Schmerzen im Oberbauch
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag einschl.
        • Erythem
        • exfoliativer Hautausschlag
        • Ausschlag
        • erythematöser Ausschlag
        • makulärer Ausschlag
        • makulopapulärer Ausschlag
        • papulärer Ausschlag
        • pruritischer Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis einschl.
        • allergische Dermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue (einschl. Asthenie)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Kreatininwert im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes mittleres Zellvolumen
• Häufigkeit des CTCAE-Grades 3 und darüber
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie einschl.
        • makrozytäre Anämie
        • Erythropenie
        • Abnahme des Hämatokritwertes
        • Abnahme des Hämoglobinwertes
        • normozytäre Anämie
        • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie einschl.
        • febrile Neutropenie
        • neutropenische Infektion
        • neutropenische Sepsis
        • Abnahme der Neutrophilenanzahl
      • Thrombozytopenie einschl.
        • Abnahme der Thrombozytenanzahl
      • Leukopenie einschl.
        • Abnahme der weißen Blutzellen
      • Lymphopenie einschl.
        • Abnahme der Lymphozytenanzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit einschl.
        • Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse Thromboembolie einschl.
        • Embolie
        • Lungenembolie
        • Thrombose
        • tiefe Venenthrombose
        • Thrombose der Vena Cava
        • Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe einschl.
        • Dyspnoe bei Belastung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten einschl.
        • produktiver Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stomatitis einschl.
        • aphthöse Ulzeration
        • Ulzeration im Mund
      • Diarrhö
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
      • Schmerzen im Oberbauch
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag einschl.
        • Erythem
        • exfoliativer Hautausschlag
        • Ausschlag
        • erythematöser Ausschlag
        • makulärer Ausschlag
        • makulopapulärer Ausschlag
        • papulärer Ausschlag
        • pruritischer Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis einschl.
        • allergische Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue (einschl. Asthenie)
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Kreatininwert im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• hämatologische Toxizität
  • bei Patienten, die mit Olaparib behandelt wurden, wurde über hämatologische Toxizität berichtet, darunter klinische Diagnosen und / oder Laborbefunde von im Allgemeinen leichter oder mäßiger Anämie (CTCAE-Grad 1 oder 2), Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie
  • Patienten sollten die Behandlung erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten <= CTCAE-Grad 1 sein)
  • eine Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen werden für die ersten 12 Behandlungsmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können
  • sollte ein Patient eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen
    • Behandlung unterbrechen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlassen
  • wenn die Blutparameter auch nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der Behandlung klinisch abnormal bleiben
    • Analyse des Knochenmarks und / oder eine zytogenetische Blutanalyse empfohlen
• myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie
  • die Gesamtinzidenz des myelodysplastischen Syndroms / der akuten myeloischen Leukämie (MDS / AML) bei Patienten, die in klinischen Studien Olaparib als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Follow-up) erhielten, betrug < 1,5 %, mit einer höheren Inzidenz bei Patientinnen mit BRCAm Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom
  • diese Patientinnen hatten mindestens zwei vorangegangene Linien einer Platin-haltigen Chemotherapie erhalten und wurden über 5 Jahre nachbeobachtet
  • die Mehrheit der Ereignisse verlief tödlich
  • bei den Patienten, die MDS / AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 4 Jahren
  • bei Verdacht auf MDS / AML
    • Patient zu weiteren Untersuchungen, einschließlich Knochenmarksanalyse und Blutentnahme für die Zytogenetik, an einen Hämatologen überweisen
  • wenn nach den Untersuchungen aufgrund der länger anhaltenden hämatologischen Toxizität MDS / AML bestätigt wird
    • Olaparib abgsetzen und Patient entsprechend behandeln
• venöse thromboembolische Ereignisse
  • bei mit Olaparib behandelten Patienten sind venöse thromboembolische Ereignisse, vorwiegend Fälle von Lungenembolie, ohne konsistentes klinisches Muster aufgetreten
  • bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die ebenfalls eine Androgenentzugstherapie erhielten, wurde eine höhere Inzidenz im Vergleich zu den anderen zugelassenen Indikationen beobachtet
  • Patienten müssen auf klinische Anzeichen und Symptome einer Venenthrombose und einer Lungenembolie überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden
  • Patienten mit einem venösen thromboembolischen Ereignis (VTE) in der Vorgeschichte
    können ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten haben und sollten entsprechend überwacht werden
• Pneumonitis
  • Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Olaparib in klinischen Studien erhielten
  • die Berichte über Pneumonitis hatten kein konsistentes klinisches Muster und wurden von einer Reihe anderer prädisponierender Faktoren überlagert (Krebs und / oder Metastasen in der Lunge, zugrunde liegende Lungenerkrankung, Rauchen in der Vorgeschichte, und / oder vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie)
  • wenn Patienten neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber entwickeln oder wenn ein abnormer Befund beim Thorax-Röntgen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Olaparib unterbrochen und eine unverzügliche Untersuchung eingeleitet werden
  • bei einer bestätigten Pneumonitis sollte Olaparib abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden
• embryo-fetale Toxizität
  • aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Olaparib den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird
  • präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 300 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht
• Schwangerschaft / Empfängnisverhütung
  • Olaparib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie, während der Therapie und noch 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen
  • männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und noch 3 Monate nach der Einnahme der letzten Dosis ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden
• Wechselwirkungen
  • die gleichzeitige Anwendung von Olaparib und starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen
  • wenn ein starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, sollte die Dosis von Olaparib reduziert werden
  • die gleichzeitige Anwendung von Olaparib und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen
  • falls ein Patient, der bereits Olaparib erhält, eine Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A-Induktor benötigt, sollte sich der verschreibende Arzt darüber bewusst sein, dass die Wirksamkeit von Olaparib erheblich reduziert sein kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Olaparib sollte während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie und noch 6 Monate nach der letzten Einnahme kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden
  • aufgrund des Wirkmechanismus von Olaparib
• es liegen keine Daten zur Anwendung von Olaparib bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei der Ratte bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der humantherapeutischen Dosis lagen
• Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein
  • ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie, während der Therapie und noch 6 Monate nach der letzten Einnahme zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode
  • es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen
    • da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein
      • daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden
    • für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden
• Empfängnisverhütung bei Männern
  • es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen
  • männliche Patienten müssen während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden
  • Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme sollten männliche Patienten kein Sperma spenden
• Fertilität
  • es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in Anbetracht der pharmakologischen Eigenschaften des Produktes darf während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis nicht gestillt werden
• es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
• Tierstudien zur Exkretion von Olaparib in die Muttermilch liegen nicht vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Olaparib