Lercanidipin Omniaph 20mg (28 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Lercanidipin
Wirkstoff Menge 18,8 mg
ATC Code C08CA13
Preis 12,06 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Lercanidipin Omniaph 20mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Lercanidipin18.8mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff60mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lercanidipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lercanidipin
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes
  • unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretener Myokardinfarkt
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.) einschließlich Dialyse-Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • gleichzeitige Einnahme mit
    • starken CYP-3A4-Inhibitoren
    • Ciclosporin
    • Grapefruit oder Grapefruitsaft

Art der Anwendung



  • Einnahme wenigstens 15 Min. vor einer Mahlzeit
  • nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen (Lercanidipin ist empfindlich gegen Hemmung des Stoffwechsels durch Grapefruitsaft mit hieraus resultierendem Anstieg seiner systemischen Verfügbarkeit und verstärkter hypotensiver Wirkung)

Dosierung



  • leichter bis mittelschwerer essenzieller Bluthochdruck
    • Erwachsene
      • 10 mg Lercanidipinhydrochlorid 1mal / Tag
      • abhängig vom Ansprechen des Patienten, schrittweise Dosiserhöhung auf 20 mg
      • max. blutdrucksenkende Wirkung in ca. 2 Wochen erreicht
      • Patienten, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Wirkstoff nicht ausreichend eingestellt werden können
        • zusätzliche Gabe von Lercanidipin zur Behandlung mit einem Beta-Adrenorezeptorenblocker (Atenolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) oder einem ACE-Hemmer (Captopril oder Enalapril) nützlich
      • höhere Dosierung ohne Wirkungssteigerung, jedoch mit verstärkten Nebenwirkungen (Dosis-Wirkungskurve mit Plateau bei 20 - 30 mg)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Behandlungsbeginn mit bes. Vorsicht
    • Anpassung der täglichen Dosis nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • leicht - mittelschwer
      • Behandlungsbeginn mit bes. Vorsicht
      • Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg Lercanidipinhydrochlorid mit Vorsicht (übliches Dosierungsschema scheint vertragen zu werden)
    • Leberfunktionsstörungen
      • aufgrund möglicher Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung Dosisanpassung erwägen
    • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.), einschließlich Dialyse-Patienten
      • kontraindiziert

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung von leichtem bis mittelschwerem essenziellem Bluthochdruck

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lercanidipin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
      • Synkope
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • präkordiale Schmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verstärkung einer Angina pectoris (Zunahme der Häufigkeit, Dauer und des Schweregrades der Anfälle)
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahnfleischhypertrophie
      • trübes Peritonealeffluat
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serum-Transaminasen erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • peripheres Ödem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Ermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustkorbschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lercanidipin - peroral

  • Sick-Sinus-Syndrom
    • Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (ohne Schrittmacher)
  • linksventrikulärer Dysfunktion
    • obwohl in kontrollierten hämodynamischen Studien keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit linksventrikulärer Funktionsstörung
  • ischämischer Herzerkrankung
    • kurzwirksame Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ können mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen einhergehen
    • obwohl Lercanidipin langwirksam ist, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten
    • einige Dihydropyridine können selten zu Präkordialschmerzen oder Angina pectoris führen
    • sehr selten kann es bei Patienten mit bereits bestehender Angina pectoris zur Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad dieser Anfälle kommen
    • vereinzelt Auftreten eines Myokardinfarkts möglich
  • Alkohol
    • Alkohol sollte vermieden werden, da er die Wirkung von gefäßerweiternden blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken kann
  • CYP3A4-Induktoren
    • CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können den Lercanidipin-Plasmaspiegel erniedrigen
    • Wirksamkeit von Lercanidipin kann dadurch geringer sein als erwartet
  • Anwendung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorgehen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen
      • auch wenn übliche empfohlene Dosis von 10mg täglich vertragen werden sollte, ist Vorsicht geboten bei Erhöhung der Tagesdosis auf 20mg
    • blutdrucksenkende Wirkung kann sich bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen verstärken
      • daher Dosisanpassung erwägen
    • Lercanidipin ist bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.), einschließlich Dialyse-Patienten, kontraindiziert
  • Peritonealdialyse
    • Lercanidipin ist mit Entwicklung von trübem Peritonealdialysat bei Patienten unter Peritonealdialyse in Verbindung gebracht worden
    • Trübung ist bedingt durch erhöhte Triglyceridkonzentration im Peritonealdialysat
    • obwohl Mechanismus unbekannt ist, neigt Trübung dazu, nach Absetzen von Lercanidipin abzuklingen
    • wichtig, diesen Zusammenhang zu kennen, da trübes Peritonealdialysat mit infektiöser Peritonitis verwechselt werden und somit zu einer unnötigen Krankenhauseinweisung und empirischer Antibiotikagabe führen kann
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Lercanidipin bei Kindern nicht nachgewiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lercanidipin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lercanidipin - peroral

  • Anwendung während Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine teratogenen Wirkungen, obwohl diese mit anderen Dihydropyridin-Verbindungen beobachtet wurden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu Lercanidipin vorliegend
    • bei einigen mit Kanalblockern behandelten Patienten wurde über reversible biochemische Veränderungen in den Spermatozoenköpfen berichtet, die die Befruchtung beeinflussen können
    • in Fällen, in denen eine wiederholte künstliche Befruchtung erfolglos war und keine andere Erklärung gefunden wurde, sollte Möglichkeit des Calciumkanalblockers als Ursache in Erwägung gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lercanidipin - peroral

  • Lercanidipin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Lercanidipin / Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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