Lamotrigin - CT 25mg Tabl (50 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Lamotrigin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code N03AX09
Preis 12,23 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Lamotrigin - CT 25mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Lamotrigin25mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Cellulose, mikrokristallin
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Schwarze Johannisbeer Aroma, C406092, GivaudanAromastoff
Maisstärke, modifiziert
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
Maltodextrin
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff2.92mg
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin
  • Überempfindlichkeit gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin (aufgrund möglicher Kreuzreaktionen)

Art der Anwendung



  • Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten entweder kauen, im Ganzen mit etwas Wasser schlucken oder in wenig Wasser (mind. so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) auflösen und dann trinken
  • wenn berechnete Dosis von Lamotrigin (z.B. Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreichen

Dosierung



  • Epilepsie, bipolare Störungen
    • für Behandlungsbeginn und anschließende Dosissteigerung empfohlene Dosen nicht überschreiten (Risiko von Hautausschlägen minimieren)
    • Epilepsie
      • Monotherapie
        • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
            • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 50 - 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • in Einzelfällen bis 500 mg Lamotrigin / Tag erforderlich
        • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre) (Monotherapie: Therapie typischer Absencen)
          • Einnahme der Tagesdosis als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
            • 3. und 4. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,6 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 15 mg Lamotrigin / kg KG / Tag als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • Kinder (2 - 6 Jahre)
              • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis der Zusatztherapie: 200 mg Lamotrigin / Tag
      • Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin) oder zu Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind
        • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / 2 Tage
            • 3. und 4. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 25 - 50 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 0,15 mg Lamotrigin / kg KG 1mal / Tag
            • 3. und 4. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,3 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg Lamotrigin / kg KG / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • Kinder (2 - 6 Jahre)
              • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin / Tag
      • Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B.
        • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
          • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
            • Anfangsdosis
              • 1. und 2. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
              • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 2mal / Tag
            • ab 5. Woche
              • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
              • übliche Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg Lamotrigin / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
              • in Einzelfällen bis 700 mg Lamotrigin / Tag erforderlich
          • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
            • Einnahme der Tagesdosis aufgeteilt auf 2 Einzeldosen morgens und abends
            • Anfangsdosis
              • 1. und 2. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
              • 3. und 4. Woche: 1,2 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
            • ab 5. Woche
              • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 1,2 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
              • übliche Erhaltungsdosis: 5 - 15 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
              • Kinder (2 - 6 Jahre)
                • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis: 400 mg Lamotrigin / Tag
      • Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
        • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
            • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 50 - 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
          • Einnahme der Tagesdosis als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
            • 3. und 4. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,6 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 10 mg Lamotrigin / kg KG / Tag als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • Kinder (2 - 6 Jahre)
              • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis der Zusatztherapie: 200 mg Lamotrigin / Tag
      • wenn mit Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können gleichzeitig verabreichte Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und Patienten mit Lamotrigin als Monotherapie weiterbehandelt werden
      • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
        • Gewicht überwachen und bei Gewichtsänderungen ggfs Dosisanpassung (Erhaltungsdosis gewährleisten)
        • empfohlenes Dosierungsschema kann möglicherweise nicht mit den zur Verfügung stehenden Stärken der Tabletten erreicht werden
      • Kinder (1 Monat - 2 Jahre) (Zusatztherapie partieller Anfälle)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
      • Kinder (< 1 Monat)
        • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten vorliegend)
    • bipolare Störungen (Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 18 Jahre))
      • Monotherapie, Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
        • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • 5. Woche: 100 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • ab 6. Woche: Zieldosis, abhängig von klin. Wirksamkeit
          • 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • in klin. Studien: 100 - 400 mg Lamotrigin / Tag
        • nach Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren
          • Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (100 mg Lamotrigin 2mal / Tag)
          • Dosisbereich: 100 - 400 mg Lamotrigin / Tag)
      • Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin) oder zu Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind
        • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / 2 Tage
        • 3. und 4. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • 5. Woche: 50 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • ab 6. Woche: Zieldosis, abhängig von klin. Wirksamkeit
          • 100 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • max. Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin / Tag
        • nach Absetzen von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin)
          • Verdopplung der stabilisierenden Lamotrigin-Dosis, jedoch um max. 100 mg Lamotrigin / Woche
          • z.B. Dosiserhöhung bei gegenwärtiger stabilisierender Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen) von
            • 100 mg Lamotrigin / Tag
              • 1. und 2. Woche: 100 mg Lamotrigin 2mal / Tag
              • ab 3. Woche: Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin 2mal / Tag
            • 200 mg Lamotrigin / Tag
              • 1. Woche: 150 mg Lamotrigin 2mal / Tag
              • ab 2. Woche: Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin 2mal / Tag
      • Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B.
        • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
        • 1. und 2. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • 5. Woche: 100 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • 6. Woche: 150 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • ab 7. Woche: Zieldosis, abhängig von klin. Wirksamkeit
          • 200 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • nach Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
          • stufenweise Dosisreduktion abhängig von ursprünglicher Dosis über 3 Wochen
          • 1. Woche (derzeitige Dosis): 400 mg, 300 mg oder 200 mg Lamotrigin / Tag
          • 2. Woche: Reduktion auf 300 mg, 225 mg oder 150 mg Lamotrigin / Tag
          • ab 3. Woche: Reduktion auf 200 mg, 150 mg oder 100 mg Lamotrigin / Tag
      • Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel
        • Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren
          • Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (100 mg Lamotrigin 2mal / Tag)
          • Dosisbereich: 100 - 400 mg Lamotrigin / Tag)
        • Zugabe von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin) oder von Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis
          • ursprüngliche Dosis: 200 mg , 300 mg oder 400 mg Lamotrigin / Tag
          • angepasste Dosis ab 1. Woche: 100 mg , 150 mg oder 200 mg Lamotrigin / Tag
        • Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei Patienten, die NICHT Valproat einnehmen, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
          • ursprüngliche Dosis: 200 mg, 150 mg oder 100 mg Lamotrigin / Tag
          • angepasste Dosis
            • 1. Woche: 200 mg, 150 mg oder 100 mg Lamotrigin / Tag
            • 2. Woche: 300 mg, 225 mg oder 150 mg Lamotrigin / Tag
            • ab 3. Woche: 400 mg, 300 mg oder 200 mg Lamotrigin / Tag
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
      • Behandlungsdauer
        • Absetzen ohne schrittweise Reduktion der Dosis (in klin. Studien nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades oder der Art von Nebenwirkungen)
    • Wiederaufnahme der Therapie
      • Abwägen, ob erneut bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte (Risiko eines Hautausschlages im Zusammenhang mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerungen)
      • je größer zeitlicher Abstand zur vorherigen Dosis, desto eher Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht ziehen
      • zeitlicher Abstand seit Absetzen von Lamotrigin > 5 HWZ: Aufdosierung gemäß entsprechendem Dosierungsschema bis Erreichen der Erhaltungsdosis
      • bei früherem Behandlungsabbruch auf Grund eines Hautausschlages Behandlungswiederaufnahme nur wenn möglicher Nutzen klar die Risiken überwiegt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener
  • Leberfunktionsstörungen
    • mittelschwer, Child-Pugh Grad B: Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen um ca. 50% reduzieren
    • schwer, Child-Pugh Grad C: Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen um ca. 75% reduzieren
    • Steigerungs- und Erhaltungsdosen dem klin. Ansprechen anpassen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • terminale Niereninsuffizienz
      • Anpassung der Lamotrigin-Anfangsdosen an Begleitmedikation
    • signifikante Nierenfunktionsstörung
      • reduzierte Erhaltungsdosis kann wirksam sein
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva bei Frauen
    • gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus 30 +ALU-g Ethinylestradiol und 150 +ALU-g Levonorgestrel mit Lamotrigin erhöht Clearance von Lamotrigin um ca. das 2fache (Abnahme der Lamotriginspiegel)
    • nach Aufdosierung daher höhere Erhaltungsdosen erforderlich, um max. therapeutisches Ansprechen zu erzielen
    • dosisabhängige Nebenwirkungen nicht auszuschließen (während pillenfreier Woche 2fache Zunahme der Lamotriginspiegel)
    • Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwägen, z.B. kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden
    • Patientinnen, die bereits Lamotrigin als Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • Behandlungsbeginn mit hormonellen Kontrazeptiva
        • Dosiserhöhung der Erhaltungsdosis von Lamotrigin je nach individuellem Ansprechen bis auf das 2fache
      • Behandlungsbeendigung mit hormonellen Kontrazeptiva
        • Dosiserniedrigung der Erhaltungsdosis je nach individuellem Ansprechen bis auf 50+ACU
    • Beginn der Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva einnehmen
      • Aufdosierung entsprechend der empfohlenen Dosierungsschemata
    • Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • Anpassung der empfohlenen Erhaltungsdosis von Lamotrigin möglicherweise nicht erforderlich

Indikation



  • Epilepsie
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
      • Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließl. tonisch-klonischer Anfälle
      • Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
        • als Zusatztherapie oder auch als initiales Antiepileptikum, um die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen
    • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
      • Zusatztherapie bei
        • partiellen und generalisierten Anfällen einschließl. tonisch-klonischer Anfälle
        • Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
      • Monotherapie typischer Absencen
  • bipolare Störung
    • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 18 Jahre)
      • Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend depressiven Episoden
    • Hinweis
      • nicht für Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen, einschl.
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
        • Panzytopenie
        • aplastische Anämie
        • Agranulozytose
      • hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
      • Pseudolymphom
    • Hinweis
      • Blutbildveränderungen und Lymphadenopathie können sowohl in Verbindung mit einem Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) / Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten
      • bei Langzeitbehandlung sind Kontrolluntersuchungen erforderlich
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitssyndrom
        • Hautausschläge wurden auch im Rahmen dieses Syndroms, auch bekannt als DRESS, berichtet
        • Erkrankung ist mit einem variablen Muster systemischer Symptome verbunden, wie
          • Fieber
          • Lymphadenopathie
          • Gesichtsödem
          • abnorme Blut-,-Leber- und Nierenwerte
        • Syndrom zeigt breites Spektrum klinischer Ausprägung
        • kann in seltenen Fällen zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen
        • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten
        • bei Auftreten derartiger Symptome
          • Patient umgehend untersuchen und Lamotrigin sofort absetzen, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypogammaglobulinämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Tics (motorische und/oder phonetische Tics)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute psychotische Reaktionen, z.B.
        • paranoide Zustände
        • Manien
        • Wahnvorstellungen
      • Albträume
      • Zwangsstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Tremor
      • Insomnie
      • Agitiertheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nystagmus
      • aseptische Meningitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Standunsicherheit
      • Bewegungsstörungen
      • Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit
      • extrapyramidale Nebenwirkungen
      • Choreoathetose
      • Zunahme der Anfallsfrequenz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • Verschwommensehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhö
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Leberfunktionsstörungen
        • treten i.A. in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf
          • Einzelfälle auch ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit
          • während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchführen
      • erhöhte Leberfunktionswerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
        • Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome berichtet
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliche Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Langzeitanwendung - Mechanismus unbekannt
        • Abnahme der Knochendichte
        • Osteopenie
        • Osteoporose
        • pathologische Frakturen bei Patienten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tubulointerstitielle Nephritis
      • tubulointerstitielle Nephritis mit Uveitis-Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerzen
      • Rückenschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Hautausschläge
    • Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vorhanden
      • i. A. innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin
      • Mehrzahl der Hautausschläge leicht und selbstlimitierend
        • auch Berichte über potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderten
          • dazu gehörten potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen wie
            • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
            • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
            • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
              • bekannt auch als Hypersensitivitätssyndrom (HSS)
      • Patienten sollten über Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
    • bei Erwachsenen, die an Studien teilnahmen, in denen die derzeitigen Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin befolgt wurden, Inzidenz schwerer Hautausschläge etwa 1 von 500 Patienten mit Epilepsie
      • ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten)
    • in klinischen Studien mit Patienten mit bipolarer Störung lag die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei etwa 1 von 1000
    • Risiko schwerer Hautausschläge bei Kindern höher als bei Erwachsenen
      • bisher vorliegende Daten aus einer Reihe von Studien bei epileptischen Kindern Inzidenz stationär zu behandelnder Hautausschläge von 1 von 300 bis 1 von 100
      • bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden
      • bei Kindern, die während der ersten 8 Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, Möglichkeit einer Reaktion auf die Therapie mit Lamotrigin in Betracht ziehen
    • Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang mit
      • hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen schrittweisen Dosissteigerung
      • gleichzeitiger Anwendung von Valproat
    • Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben
      • Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr 3-mal höher war als bei Patienten ohne eine solche Anamnese
    • HLA-B*1502 Allel bei Personen asiatischer Herkunft
      • es hat sich gezeigt, dass das HLA-B*1502 Allel bei Personen asiatischer Herkunft (vor allem Han-Chinesen und Thailändern) bei der Behandlung mit Lamotrigin mit dem Risiko der Entwicklung von SJS/TEN verbunden ist
      • wenn bekannt ist, dass diese Patienten HLA-B*1502 positiv sind
        • sollte die Anwendung von Lamotrigin sorgfältig abgewogen werden
    • Vorgehen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln
      • umgehende Untersuchung
      • sofortiger Therapieabbruch
        • es sei denn, Hautausschlag steht eindeutig nicht mit der Lamotrigintherapie in Zusammenhang
    • Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten
      • wenn Anzeichen oder Symptome für SJS oder TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen)
        • muss die Therapie mit Lamotrigin beendet werden
      • Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h.
        • frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
      • empfohlen, Therapie mit Lamotrigin bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines in Zusammenhang mit der vorangegangenen Behandlung aufgetretenen Hautausschlages abgesetzt haben, nicht erneut zu beginnen
        • es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko
      • nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) oder eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin
        • Patient / Patientin darf nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden
    • Hautausschläge wurden auch im Rahmen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch bekannt als Überempfindlichkeitssyndrom, berichtet
      • diese Erkrankung ist mit einem variablen Muster folgender systemischer Symptome verbunden, wie z.B.
        • Fieber
        • Lymphadenopathie
        • Gesichtsödemen
        • abnormen Blutwerten
        • abnormen Leberwerten
        • abnormen Nierenwerten
        • aseptische Meningitis
      • Syndrom zeigt breites Spektrum klinischer Ausprägung und führt in seltenen Fällen zu
        • disseminierter intravaskulärer Gerinnung
        • Multiorganversagen
    • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten
      • bei Auftreten derartiger Symptome
        • umgehende Untersuchung
        • sofortiger Therapieabbruch
          • wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann
    • aseptische Meningitis war nach Beendigung der Lamotrigin-Einnahme in den meisten Fällen reversibel
      • trat aber in mehreren Fällen bei erneuter Anwendung von Lamotrigin wieder auf
      • bei erneuter Anwendung kam es zu schnellem Wiederauftreten der Symptome, die häufig schwerwiegender waren
      • Patienten, die aufgrund der Anwendung von Lamotrigin an einer aseptischen Meningitis erkrankt waren
        • sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen
    • Berichte über Lichtempfindlichkeitsreaktionen unter Anwendung von Lamotrigin
      • in einigen Fällen trat die Reaktion bei hohen Dosen (>= 400 mg), nach Dosiserhöhung oder schnellem Auftitrieren auf
      • bei Verdacht auf eine mit Lamotrigin assoziierte Lichtempfindlichkeit bei einem Patienten, der Zeichen von Lichtempfindlichkeit (wie etwa starkem Sonnenbrand) aufweist
        • Absetzen der Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
      • wenn ein Fortsetzen der Behandlung mit Lamotrigin als klinisch gerechtfertigt erachtet wird
        • Patient sollte angewiesen werden, Sonneneinstrahlung und künstliches UV-Licht zu vermeiden
        • Schutzmaßnahmen zu ergreifen, z. B.
          • Schutzkleidung
          • Sonnencreme
  • hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
    • HLH wurde bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen, berichtet
      • charakterisiert durch Anzeichen und Symptome wie
        • Fieber
        • Hautausschlag
        • neurologische Symptome
        • Hepatosplenomegalie
        • Lymphadenopathie
        • Zytopenien
        • hohe Serum-Ferritin-Werte
        • Hypertriglyceridämie
        • Anomalitäten der Leberfunktion und der Blutgerinnung
      • Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf
      • HLH kann lebensbedrohlich sein
        • Patienten sollten über die Symptome in Zusammenhang mit HLH informiert und darauf hingewiesen werden sofort medizinische Hilfe aufzusuchen
          • wenn sie diese Symptome während der Therapie mit Lamotrigin bemerken
        • Patienten sofort untersuchen, welche diese Anzeichen und Symptome entwickeln
          • HLH-Diagnose in Betracht ziehen
        • Lamotrigin muss sofort abgesetzt werden
          • sofern keine andere Ursache festgestellt werden kann
  • klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
      • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lamotrigin nicht aus
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
      • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen
        • wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
    • Patienten mit einer bipolaren Störung
      • Verschlechterung depressiver Symptome und / oder Aufkommen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) möglich
        • unabhängig von der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der bipolaren Störung einschließlich Lamotrigin
      • Patienten, die Lamotrigin zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen
        • engmaschige Überwachung auf
          • klinische Verschlechterung, einschl.
            • Entwicklung neuer Symptome
          • Suizidalität
      • bei bestimmten Patienten, wie Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese, jungen Erwachsenen und jenen, die vor Therapiebeginn in erheblichem Umfang Suizidgedanken (Suizidalität) gezeigt haben
        • Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
          • sorgfältige Überwachung während der Behandlung
    • bei klinischer Verschlechterung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und / oder beim Aufkommen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
      • Wechsel des Therapieregimes einschließlich der Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen
        • insbesondere dann, wenn es sich um schwerwiegende, plötzlich auftretende oder bisher bei dem Patienten noch nicht vorhandene Symptome handelt
  • hormonelle Kontrazeptiva
    • Beeinflussung der Wirksamkeit von Lamotrigin durch hormonelle Kontrazeptiva
      • bei gleichzeitiger Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 µg / 150 µg) mit Lamotrigin
        • erhöhte Clearance um ca. 2-Fache, was zu einer Abnahme der Lamotriginspiegel führt
        • Abnahme der Lamotriginspiegel mit dem Verlust der Anfallskontrolle in Zusammenhang gebracht
        • nach Aufdosierung daher in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2-Fachen) erforderlich
          • um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen
      • wenn die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beendet wird
        • Clearance von Lamotrigin kann sich um die Hälfte reduzieren
      • Anstiege der Lamotriginkonzentrationen können mit dosisabhängigen Nebenwirkungen verbunden sein
        • Patientinnen diesbezüglich überwachen
      • Frauen, die nicht bereits einen Induktor der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen und ein orales Kontrazeptivum anwenden, bei dem eine Woche des Zyklus aus einer inaktiven Behandlung besteht (zum Beispiel „pillenfreie Woche")
        • kommt es während dieser Woche der inaktiven Behandlung zu graduellen vorübergehenden Anstiegen der Lamotriginspiegel
          • diese Anstiege sind größer, wenn in den Tagen vor oder während der Woche der inaktiven Behandlung die Lamotrigindosis erhöht wird
          • Schwankungen der Lamotriginspiegel in dieser Größenordnung können mit Nebenwirkungen verbunden sein
            • Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der 1. Wahl erwägen, z. B.
              • kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva
              • nicht-hormonelle Methoden
      • Wechselwirkungen zwischen anderen oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien und Lamotrigin nicht untersucht
        • obgleich diese möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen
    • Beeinflussung der Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch Lamotrigin
      • in Wechselwirkungsstudie mit 16 gesunden Probandinnen bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin und einem hormonellen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol / Levonorgestrel)
        • mäßiger Anstieg der Levonorgestrel-Clearance
        • Änderung der FSH- und LH-Spiegel im Serum
      • Einfluss dieser Änderungen auf die Ovulationsaktivität in den Ovarien nicht bekannt
      • Möglichkeit nicht auszuschließen, dass diese Änderungen bei einigen Patientinnen, die Hormonpräparate zusammen mit Lamotrigin einnehmen, zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit führen
        • Patientinnen sollen angehalten werden, jede Veränderung ihrer Menstruation wie z.B. Zwischenblutungen umgehend zu berichten
  • Dihydrofolatreduktase
    • Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase
    • während der Langzeittherapie besteht die Möglichkeit einer Beeinflussung des Folsäurestoffwechsels
    • bei langfristiger Gabe bis zu 1 Jahr induzierte Lamotrigin jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen
      • der Hämoglobinkonzentration
      • des mittleren Erythrozytenvolumens
      • der Folsäurekonzentration im Serum oder in den Erythrozyten
        • gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den Erythrozyten nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
  • Niereninsuffizienz
    • in Einzeldosisstudien mit Probanden mit Niereninsuffizienz im Endstadium Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht signifikant verändert
      • trotzdem sollte Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht erfolgen
      • Anreicherung des Glucuronidmetaboliten wird erwartet
  • Patienten, die andere Lamotriginhaltige Präparate einnehmen
    • Lamotrigin sollte von Patienten, die bereits mit einem anderen Lamotrigin-haltigen Präparat behandelt werden, nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden
  • Brugada-EKG und andere Herzrhythmus- und Reizleitungsanomalien
    • Berichte über arrhythmogene ST-T Anomalien und typische Brugada-EKG-Muster bei Patienten, welche mit Lamotrigin behandelt wurden
    • auf Grundlage von In-vitro-Ergebnissen könnte Lamotrigin in therapeutisch relevanten Konzentrationen bei Patienten mit einer Herzerkrankung möglicherweise
      • ventrikuläre Reizleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung)
      • Proarrhythmie auslösen
    • Lamotrigin verhält sich wie ein schwaches Antiarrhythmikum der Klasse IB
      • mit einem damit verbundenen potenziellen Risiko für schwerwiegende oder tödliche kardiale Ereignisse
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Natriumkanalblockern kann das Risiko weiter erhöhen
    • in einer umfassenden QT-Studie führte Lamotrigin bei therapeutischen Dosen von bis zu 400 mg / Tag bei gesunden Personen nicht zu
      • Verlangsamung der ventrikulären Reizleitung (Verbreiterung des QRS-Komplexes)
      • QT-Verlängerung
    • Anwendung von Lamotrigin sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankung wie
      • Brugada-Syndrom
      • andere Herzkanalerkrankungen
      • Herzversagen
      • ischämische Herzkrankheit
      • Herzblock
      • ventrikuläre Arrhythmien
    • wenn Anwendung von Lamotrigin bei diesen Patienten klinisch gerechtfertigt ist
      • sollte Rücksprache mit einem Kardiologen vor Behandlungsbeginn mit Lamotrigin in Betracht gezogen werden
  • Entwicklung von Kindern
    • bei Kindern keine Daten vorhanden über die Wirkung von Lamotrigin auf
      • Wachstum
      • sexuelle Reifung
      • kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Entwicklung
  • Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
    • wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Rebound-Anfälle hervorrufen
    • schrittweise Dosisreduktion von Lamotrigin über einen Zeitraum von 2 Wochen
      • es sei denn, Sicherheitserwägungen (z. B. Hautausschlag) erfordern einen plötzlichen Abbruch
    • Berichte in der Literatur vorhanden, wonach schwere Krampfanfälle einschließlich eines Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und disseminierter intravaskulärer Gerinnung mit gelegentlich tödlichem Ausgang führen können
      • ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten
    • möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen
      • bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart ist der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abzuwägen
    • myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verstärkt werden
    • vorliegende Daten liefern Hinweise, dass das Ansprechen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer ist als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika
      • Grund ist unklar
    • bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten
  • Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit bipolarer Störung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Behandlung mit Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven Störung (Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko suizidaler Gedanken und suizidalen Verhaltens verbunden
  • Absetzen von Lamotrigin
    • plötzliches Absetzen kann zu Rebound-Anfällen führen
    • stufenweises Absetzenüber einen Zeitraum von 2 Wochen
      • Ausnahme: plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich
    • bei jeglicher Änderung der Behandlung (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika)
      potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen bedenken
    • Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Häufigkeit von Anfällen erhöhen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft
    • wann immer möglich Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöhen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Beratung durch den Facharzt sollte erfolgen
    • wenn eine Frau plant schwanger zu werden
      • antiepileptische Therapie sollte überdacht werden
    • bei Frauen, die wegen ihrer Epilepsie behandelt werden
      • plötzliches Absetzen der antiepileptischen Therapie vermeiden
        • kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen
    • Therapie mit mehreren Antiepileptika kann im Vergleich zur Monotherapie, abhängig von den beteiligten Antiepileptika, mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden sein
      • wann immer möglich Monotherapie durchführen
  • Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
    • wenn eine Lamotrigintherapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird
      • wird niedrigstmögliche therapeutische Dosis empfohlen
    • Lamotriginspiegel
      • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und / oder die therapeutische Wirkung beeinflussen
        • Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle
      • nach der Entbindung können die Lamotriginspiegel rasch ansteigen mit dem Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen
        • Überwachung der Serumkonzentrationen
          • vor, während und nach der Schwangerschaft
          • kurz nach der Entbindung
        • falls erforderlich sollte die Dosis angepasst werden, um die Serumkonzentration von Lamotrigin auf der gleichen Höhe wie vor der Schwangerschaft zu halten, oder sie muss dem klinischen Ansprechen angepasst werden
        • auf dosisabhängige Nebenwirkungen nach der Entbindung achten
    • Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase
      • könnte theoretisch durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko einer embryofetalen Schädigung führen
        • bei Planung einer Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft kann die Einnahme von Folsäure in Betracht gezogen werden
    • Daten
      • große Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des 1. Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (> 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für große kongenitale Fehlbildungen, einschl.
        • Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Entwicklungstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamotrigin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • potenziellen Nutzen des Stillens gegen potenzielles Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abwägen
    • sollte sich eine Frau während der Therapie mit Lamotrigin für das Stillen entscheiden
      • Säugling auf mögliche Nebenwirkungen überwachen, wie
        • Sedierung
        • Hautausschlag
        • schlechte Gewichtszunahme
  • es wurde berichtet, dass Lamotrigin in sehr unterschiedlichen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht
    • führt bei Kleinkindern zu Gesamtspiegeln von Lamotrigin, die bei bis zu 50 % des Spiegels der Mutter liegen
      • Serumkonzentrationen von Lamotrigin können bei einigen gestillten Säuglingen Werte erreichen, bei denen pharmakologische Wirkungen auftreten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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