Jaydess (1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Levonorgestrel
Wirkstoff Menge 0,000583333 mg/h
ATC Code G02BA03
Preis 156,94 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IUP
Norm N3
Jaydess (1 St)

Medikamente Prospekt

LevonorgestrelFreisetzungsrate: 14 +ALU-g/T, Applikationsdauer: 1095 d13.5mg
(H)Barium sulfatHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Polydimethylsilicon HarzHilfsstoff
(H)PolyethylenHilfsstoff
(H)SilberHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
  • akute oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind
  • (akute) Zervizitis oder Vaginitis
  • Zervixdysplasie
  • Infektionen des unteren Genitaltrakts
  • Erkrankungen oder Zustände, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden sind
  • postpartale Endometritis
  • septischer Abort in den vorangegangenen 3 Monaten
  • bestehende zervikale intraepitheliale Neoplasie
  • maligne Erkrankung von Uterus oder Zervix, Verdacht oder Nachweis auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri
  • Vorliegen oder Verdacht auf hormonabhängige Tumoren, z. B. Mammakarzinom
  • irreguläre uterine Blutung unbekannter Ätiologie
  • angeborene oder erworbene Fehlbildung des Uterus einschließlich Uterusmyomen, die die Insertion und/oder korrekte Lage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems behindern würden (d. h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen)
  • Lebertumoren oder andere akute oder schwere Lebererkrankungen
  • akute maligne Bluterkrankungen oder Leukämien, ausgenommen falls in Remission
  • kürzlich durchgemachte trophoblastische Zellerkrankung bei anhaltend erhöhtem hCG-Spiegel
  • Schwangerschaft (vermutete oder bestätigte)

Art der Anwendung



  • intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in das Cavum uteri
  • Anwendung nur durch einen in der Insertion von IUS erfahrenen und/oder für die Insertion geschulten Arzt/Ärztin unter aseptischen Bedingungen
  • nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen
  • nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist
  • nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum ,Verwendbar bis+ACY-quot, einlegen
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
  • für weitere Informationen siehe Fachinforamtion

Dosierung



Basiseinheit: intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) enthält 13,5 mg Levonorgestrel

  • Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 3 Jahren
    • IUS in das Cavum uteri einlegen
    • Liegedauer:
      • bis zu 3 Jahre lang wirksam
    • Insertion und Entfernen/Austausch
      • IUS innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation in das Cavum uteri legen
      • IUS kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus durch ein neues IUS ersetzt werden
      • Einlegen des IUS auch sofort nach einem Abort im ersten Trimester möglich
      • Postpartale Insertionen erst nach vollständiger Rückbildung des Uterus
        • nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt
        • wenn die Rückbildung wesentlich verzögert ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten
      • Insertion schwierig und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion:
        • unverzüglich geeignete Maßnahmen wie eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschallkontrolle ergreifen, um eine Perforation auszuschließen
      • Entfernung durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Zange
      • falls Rückholfäden nicht sichtbar sind und durch eine Ultraschalluntersuchung festgestellt wird, dass sich das System im Cavum uteri befindet, kann es mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden, dies kann eine Dilatation des Zervikalkanals oder einen operativen Eingriff erforderlich machen
      • System spätestens am Ende des 3. Jahres entfernen
      • wenn die Frau bei derselben Methode bleiben möchte, kann sofort nach dem Entfernen des bisherigen ein neues System eingelegt werden
      • ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht:
        • IUS innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation entfernen, sofern noch ein Menstruationszyklus besteht
        • falls das System zu einem anderen Zeitpunkt des Zyklus entfernt wird und die Frau innerhalb der letzten Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn, es wird sofort nach dem Entfernen ein neues System eingelegt
      • nach dem Entfernen System auf seine Intaktheit untersuchen
    • Ältere Patientinnen > 65 Jahre
      • keine Daten
      • keine Anwendung bei postmenopausalen Frauen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten
      • akute Lebererkrankung oder Lebertumor: kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Daten
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • keine Anwendung vor der Menarche

Indikation



  • Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 3 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • bakterielle Vaginalinfektion
      • vulvovaginale Pilzinfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach der Insertion Fälle einer Sepsis (einschließlich einer Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) berichtet
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Stimmung / Depression
      • Nervosität
      • Libidoabnahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
      • Präsynkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominal- / Beckenschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Bauch aufgetrieben
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akne / Seborrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hirsutismus
      • Chloasma / Hyperpigmentierung der Haut
      • Pruritus
      • Ekzem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutungsänderungen einschließlich vermehrte und verminderte Menstruationsblutungen
      • Uterus-& Vaginalblutungen einschließlich Schmierblutungen
      • Oligomenorrhoe und Amenorrhoe
      • Ovarialzysten
      • Vulvovaginitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen des oberen Genitaltrakts
      • Beckenschmerzen
      • Dysmenorrhoe
      • Vulvovaginitis
      • Brustspannen
      • Brustschmerzen
      • Dyspareunia
      • Uterusspasmen
      • Ausstoßung des Pessars (vollständig und teilweise)
      • Genitalausfluss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Uterusperforation
        • diese Häufigkeit basiert auf einer groß angelegten prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie bei IUP-Anwenderinnen, die zeigte, dass das Stillen zum Zeitpunkt der Insertion und die Insertion in einem Zeitraum von bis zu 36 Wochen nach einer Geburt unabhängige Risikofaktoren für eine Perforation (siehe Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen") darstellen, in klinischen Studien die stillende Frauen ausschlossen, war die Häufigkeit von Perforationen "selten"
      • entzündliche Beckenerkrankung
      • Endometritis
      • Zervizitis
      • normaler Papanicolaou-Abstrich, Klasse II
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs
        • bei Anwenderinnen von Levonorgestrel intrauterinem Wirkstofffreisetzungssystem über Fälle von Brustkrebs berichtet
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ektope Schwangerschaft
        • wird eine Frau während der Anwendung des Arzneimittels schwanger, ist hierbei die relative Wahrscheinlichkeit für eine ektopische Schwangerschaft erhöht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen während des Eingriffs (Insertion / dem Entfernen des IPUs)
      • eingriffsbedingte Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • medizinische Untersuchungen
    • vor der Insertion sollte eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erfolgen
    • die körperliche Untersuchung sollte sich an deren Ergebnis sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für den Gebrauch orientieren
      • Puls und Blutdruck sollten gemessen und eine bimanuelle gynäkologische Untersuchung zur Bestimmung der Lage des Uterus durchgeführt werden
      • Zervikalabstrich sollte dann durchgeführt werden, wenn dies die Ärztin/der Arzt für erforderlich hält
    • Patientin sollte sechs Wochen nach der Insertion nachuntersucht werden, weitere Untersuchungen sollten nicht routinemäßig, sondern nach klinischem Bedarf und zugeschnitten auf die jeweilige Patientin erfolgen
    • vor der Insertion sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und eine etwaige Genitalinfektion erfolgreich behandelt werden
    • Lage des Uterus und die Größe der Gebärmutterhöhle sollten bestimmt werden
    • Frauen sollten darüber informiert werden, dass das Arzneimittel nicht gegen HIV (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt (siehe den nachfolgenden Abschnitt über Infektionen des kleinen Beckens)
    • Frauen sollte empfohlen werden, an den altersgemäßen Zervix- und Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Bedingungen, unter denen das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden kann
    • sollte nur unter strenger Indikationsstellung nach Konsultation eines Facharztes angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen vorliegen oder erstmals auftreten:
      • Migräne, Verstärkung einer Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende (transitorische) zerebrale Ischämie hindeuten
      • außergewöhnlich starke oder außergewöhnlich häufige Kopfschmerzen
      • Gelbsucht
      • deutliche Blutdrucksteigerung
      • maligne Bluterkrankungen oder Leukämien in Remission
      • chronische Corticosteroidtherapie
      • anamnestisch bekannte, symptomatische funktionelle Ovarialzysten
      • aktive oder zurückliegende schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt
      • schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für Arterienerkrankungen
      • thrombotische arterielle oder jegliche bestehende embolische Erkrankung
      • akute venöse Thromboembolien
      • angeborene Herzkrankheiten oder Herzklappenfehler, die zu einer bakteriellen Endokarditis führen können
    • irreguläre Blutungen können manche Symptome oder Anzeichen für endometriale Polypen oder ein Endometriumkarzinom verbergen
    • in Verdachtsfällen diagnostische Abklärung in Erwägung ziehen
    • generell sollten Frauen aufgefordert werden, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Insertion/das Entfernen
    • korrekte Positionierung im Fundus ist wichtig, um die Wirksamkeit im Optimum gewährleisten zu können und um das Risiko einer Expulsion zu senken
    • Anleitungen zur Insertion sollten genau befolgt werden
    • Training der korrekten Insertionstechnik sollte besondere Beachtung geschenkt werden
    • allgemeine Information
      • Insertion und Entfernen können mit leichten Schmerzen und Blutungen einhergehen
      • wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion auftreten, sollten sofort eine körperliche Untersuchung und ein Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschließen (siehe auch „Perforation")
      • bei der Durchführung kann infolge einer vasovagalen Reaktion eine Ohnmacht eintreten oder bei Epileptikerinnen ein Anfall ausgelöst werden
      • im Falle einer sich abzeichnenden vasovagalen Attacke muss die Insertion erforderlichenfalls aufgegeben oder das System entfernt werden
        • die Patientin sollte in Rückenlage verharren, den Kopf tiefer gelagert und die Beine, falls erforderlich, senkrecht nach oben gestreckt, um den zerebralen Blutfluss wiederherzustellen
        • Atemwege müssen frei gehalten werden, ein Rachentubus sollte stets zur Hand sein
        • eine persistierende Bradykardie kann durch Gabe von i. v. Atropin kontrolliert werden
        • sofern Sauerstoff zur Verfügung steht, kann dieser zugeführt werden
    • Perforation
      • eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix kann am häufigsten während der Insertion auftreten, obwohl sie möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird
        • kann einhergehen mit starken Schmerzen und fortgesetzten Blutungen
        • falls der Verdacht einer Perforation besteht, ist das System schnellstmöglich zu entfernen, ggf. ist ein operativer Eingriff erforderlich
      • in einer großen prospektiv vergleichenden, nicht-interventionellen Kohortenstudie mit IUS-/IUD-Anwenderinnen (N = 61.448 Frauen) betrug die Inzidenz einer Perforation 1,3 (95 % CI: 1,1 - 1,6) pro 1.000 Insertionen für die gesamten Studienkohorte; 1,4 (95 % CI: 1,1 - 1,8) pro 1.000 Insertionen für die Studienkohorte mit einem anderen Levonorgestrel-IUS und 1,1 (95 % CI: 0,7 - 1,6) pro 1.000 Insertionen in der Kupfer-IUD-Kohorte
        • Studie zeigte, dass sowohl Stillen zum Zeitpunkt der Insertion und eine Insertion bis zu 36 Wochen nach der Geburt mit einem erhöhten Perforationsrisiko verbunden waren
          • diese Risikofaktoren waren unabhängig vom eingesetzten IUS-/IUD-Typ
        • auch in der Untergruppe, die 5 Jahre lang begleitet wurde (N = 39.009 Trägerinnen eines anderen Levonorgestrel-IUS oder eines Kupfer-IUD, davon 73 % mit verfügbarer Informationen über die gesamte 5-Jahres Follow-up Periode), wurde Stillen zum Zeitpunkt der Insertion und eine Insertion bis zu 36 Wochen nach der Geburt als Risikofaktoren bestätigt
      • Risiko einer Perforation kann bei postpartaler Insertion, bei stillenden Frauen sowie bei Frauen mit fixiertem retrovertierten Uterus erhöht sein
      • weitere Untersuchungen nach der Insertion sollten den oben unter der Überschrift „Medizinische Untersuchungen" aufgeführten Anweisungen folgen, welche nach klinischem Bedarf bei Frauen mit Risikofaktoren für eine Perforation angepasst werden können
  • Infektionen des kleinen Beckens
    • bei jeglichen IUS oder Intrauterinpessaren (IUP) wurde von Infektionen des kleinen Beckens berichtet
      • obwohl das Präparat und der Inserter selbst steril sind, können sie bei einer bakteriellen Kontamination während des Insertionsverfahrens als Vehikel zum Transport für Mikroorganismen in den oberen Genitaltrakt dienen
    • in klinischen Studien wurden entzündliche Beckenerkrankungen (pelvic inflammatory disease, PID) häufiger zu Beginn der Anwendung von einem Levonorgestrel-IUS Präparat beobachtet
      • auch bei Anwenderinnen von Kupfer-Intrauterinpessaren (IUDs) ist die Häufigkeit entzündlicher Beckenerkrankungen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt danach ab
    • bekannte Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner, häufiger Geschlechtsverkehr und jugendliches Alter
    • eine Beckenentzündung kann schwerwiegende Folgen haben, da sie die Fertilität beeinträchtigen und das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöhen kann
    • wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Maßnahmen kann nach einer IUS-Insertion eine schwere Infektion oder Sepsis (einschließlich einer Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten, obgleich dies äußerst selten auftritt
    • wenn bei Frauen Symptome und Anzeichen einer Beckenentzündung auftreten
      • sind, selbst bei nur schwachen Symptomen, bakteriologische Untersuchungen und eine Beobachtung der Patientin angezeigt, und es sollte eine geeignete Antibiotika-Theraie begonnen werden
      • es besteht keine Notwendigkeit das IUS zu entfernen, außer die Symptome verschwinden nicht innerhalb von 72 Stunden oder die Anwenderin möchte das Arzneimittel entfernt haben
    • wenn bei einer Anwenderin eine rezidivierende Endometritis oder eine entzündliche Beckenerkrankung auftritt oder bei schwerwiegendem Verlauf einer akuten Infektion, muss das IUS entfernt werden
  • Komplikationen, die zu einem Versagen führen
    • Expulsion
      • zu den Symptomen einer partiellen oder kompletten Expulsion jedes IUS gehören Blutungen oder Schmerzen
      • ein System kann jedoch auch (aus dem Cavum uteri) ausgestoßen werden, ohne dass es die Patientin merkt, und damit zum Verlust der kontrazeptiven Wirkung führen
      • bei einer partiellen Expulsion kann die Wirksamkeit von Levonorgestrel vermindert sein
      • da das Pessar die Menstruationsblutung vermindert / es zu einer Oligo-/Amenorrhö kommt, kann eine (plötzliche) verstärkte Menstruationsblutung ein Hinweis auf eine Expulsion sein
      • ein teilweise ausgestoßenes IUS sollte entfernt werden
      • zum Zeitpunkt der Entfernung kann sofort ein neues System eingelegt werden, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde
      • Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, wie sie das Vorhandensein der Rückholfäden kontrollieren können und ihnen ist anzuraten, ihren Facharzt sofort aufzusuchen, wenn die Rückholfäden nicht zu fühlen sind
        • in diesem Fall ist eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (beispielsweise ein Kondom) anzuwenden, bis die Lokalisation des IUS bestätigt werden konnte
      • Risiko einer Expulsion erhöht bei
        • Frauen mit starken Menstruationsblutungen in der Vorgeschichte (einschl. Frauen, die das IUS zur Behandlung starker Menstruationsblutungen einsetzen)
        • Frauen mit einem BMI über dem Normbereich zum Zeitpunkt der Insertion
          • Risiko steigt kontinuierlich mit zunehmendem BMI
      • bei einer partiellen Expulsion kann die Wirkung des IUS vermindert sein
    • nicht auffindbare Rückholfäden
      • sind bei einer Nachkontrolle die Rückholfäden an der Zervix nicht sichtbar, ist zuerst eine Schwangerschaft auszuschließen
      • die Rückholfäden können sich in den Uterus oder in den Zervikalkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden
      • sind sie nicht auffindbar, können sie möglicherweise abgerissen sein oder das Pessar wurde möglicherweise ausgestoßen oder, in seltenen Fällen, es hat die Uteruswand durchdrungen und befindet sich extrauterin
      • Ultraschalluntersuchung sollte zur Lokalisierung des Pessars durchgeführt werden, und bis dahin sollte zu alternativen Methoden der Kontrazeption geraten werden
        • im Falle, dass eine Ultraschalluntersuchung das Pessar nicht lokalisieren kann und keine Anzeichen für eine Expulsion festgestellt wurden, sollte eine röntgenologische Abdomenleeraufnahme gemacht werden, um ein extrauterines Pessar auszuschließen
  • Blutungsunregelmäßigkeiten, Auswirkungen auf das Blutungsmuster
    • bei den meisten Anwenderinnen Auswirkungen auf das Blutungsmuster zu erwarten
      • diese Veränderungen sind durch die direkte Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium bedingt und korrelieren unter Umständen nicht mit der ovariellen Aktivität
      • in den ersten Anwendungsmonaten sind unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen häufig zu erwarten
        • danach führt die starke Unterdrückung der Endometriumproliferation zu kürzeren und schwächeren Menstruationsblutungen
        • eine schwache Blutung entwickelt sich häufig zu einer Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe
      • Amenorrhoe
        • in klinischen Studien entwickelten sich allmählich seltenere Blutungen und/oder eine Amenorrhoe
        • am Ende des 5. Jahres entwickelten sich seltenere Blutungen und/oder eine Amenorrhoe bei ca. 26,4 % bzw. 22,6 % der Anwenderinnen
        • Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen werden, sollte innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung einsetzen
          • wiederholte Schwangerschaftstests sind bei amenorrhoischen Frauen nicht erforderlich, sofern nicht andere Zeichen auf eine Schwangerschaft hindeuten
      • wenn die Blutungen mit der Zeit stärker und/oder unregelmäßiger werden, sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, da unregelmäßige Blutungen ein Symptom für Endometriumpolypen, Hyperplasie oder Krebs sein können
        • starke Blutungen können auch ein Zeichen einer unbemerkten Expulsion des IUS sein
    • irreguläre Blutungen
      • das Präparat führt nach 3 - 6 Monaten Behandlung zu einem signifikanten Rückgang des menstruellen Blutverlustes
      • erhöhter Menstruationsfluss oder unerwartete Blutungen können ein Hinweis auf eine Expulsion sein
        • im Falle einer anhaltenden Menorrhagie sollte die Patientin nochmals untersucht werden
      • mittels einer Ultraschalluntersuchung sollte eine Beurteilung des Cavum uteri erfolgen
        • Endometriumbiopsie sollte ebenfalls in Erwägung gezogen werden
    • Risiko bei prämenopausalen Frauen
      • da während der ersten Behandlungsmonate bei prämenopausalen Frauen unregelmäßige Blutungen/Schmierblutungen auftreten können, empfohlen, pathologische Veränderungen des Endometriums vor der Insertion auszuschließen
    • wann sind Frauen im gebärfähigen Alter auf eine Schwangerschaft hin zu untersuchen
      • Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden, falls innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung einsetzt, und eine Expulsion sollte ausgeschlossen werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sind bei amenorrhoischen Frauen nicht erforderlich, es sei denn, die Tests sind aufgrund anderer Symptome indiziert
      • Oligo- und/oder Amenorrhö stellt sich bei etwa 20 % der Anwenderinnen im gebärfähigen Alter nach und nach ein
    • Behandlungsempfehlung bei Hypermenorrhö
      • das Präparat führt gewöhnlich innerhalb von 3 - 6 Monaten Behandlung zu einem signifikanten Rückgang des menstruellen Blutverlustes
      • falls in diesem Zeitrahmen kein signifikanter Rückgang des Blutverlustes erreicht wird, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden
  • ektopische Schwangerschaft
    • das absolute Risiko für eine ektopische Schwangerschaft bei Anwenderinnen von Levonorgestrel- IUS ist gering
    • wenn eine Frau jedoch unter Anwendung in situ schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit für eine ektopische Schwangerschaft erhöht
    • bei Unterleibsschmerzen Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Betracht ziehen - insbesondere in Verbindung mit ausgebliebenen Regelblutungen oder wenn bei einer amenorrhoischen Frau wieder eine Blutung auftritt
    • in einer durchgeführten klinischen Studie lag die Gesamtinzidenz an ektopischen Schwangerschaften unter einem Levonorgestrel- IUS Präparat bei ca. 0,12 pro 100 Frauenjahre
    • Frauen, die die Anwendung eines Levonorgestrel- IUS in Erwägung ziehen, sollten über die Anzeichen, Symptome
      und Risiken einer ektopischen Schwangerschaft aufgeklärt werden
    • bei Frauen, die während der Anwendung schwanger werden, muss die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, und diese Frauen müssen auf eine ektopische Schwangerschaft hin untersucht werden
    • Frauen mit einer anamnestischen ektopischen Schwangerschaft, Eileiteroperation oder entzündlicher Erkrankung des kleinen Beckens
      • haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer ektopischen Schwangerschaft
    • Risiko für eine ektopische Schwangerschaft bei Frauen, die bereits eine ektopische Schwangerschaft hatten und ein Levonorgestrel- IUS verwenden, ist unbekannt
    • bei Unterleibsschmerzen
      • Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Betracht ziehen, insbesondere in Verbindung mit ausbleibenden Regelblutungen oder wenn bei einer amenorrhoischen Frau wieder eine Blutung auftritt
    • ektopische Schwangerschaften können einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen und den Verlust der Fertilität zur Folge haben
      • sorgfältige Nutzen- und Risikoabwägung auf einer individuellen Basis vor Anwendung des Präparates
  • Ovarialzysten / vergrößerte Follikel
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter kommt es normalerweise zu ovulatorischen Zyklen mit Follikelruptur
      • manchmal ist die Atresie der Follikel verzögert und die Follikulogenese dauert an
      • solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden
      • die meisten dieser Follikel verursachen keine Beschwerden, sie können jedoch in einigen Fällen von Schmerzen im kleinen Becken oder Dyspareunie begleitet sein
    • klinische Studien
      • in einer klinischen Studie mit mit 280 Frauen mit starker Menstruationsblutung, von denen 141 ein Levonorgestrel- IUS Präparat erhielten, wurden innerhalb von 12 Monaten nach der Insertion Ovarialzysten (symptomatisch und asymptomatisch) bei 9,9 % der Frauen berichtet
      • in einer klinischen Studie mit einem einem Levonorgestrel- IUS Präparat, an der 1751 Frauen teilnahmen, traten symptomatische Ovarialzysten bei ca. 4,5 % der Frauen, die das Präparat über einen Zeitraum von 6 Jahren anwendeten, auf, und 0,3 % der Frauen brachen die Anwendung aufgrund einer Ovarialzyste ab
    • in den meisten Fällen bilden sich die Ovarialzysten im Laufe eines zwei- bis dreimonatigen Beobachtungszeitraums spontan zurück
      • sollte dies nicht der Fall sein, können fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen angezeigt sein
      • in seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein
  • Depression und depressive Verstimmung
    • stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
    • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
    • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • Brustkrebs
    • Risiko bei prämenopausalen Frauen
      • für Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden (hauptsächlich Estrogen-Gestagen-Präparate), hat eine Metaanalyse 54 epidemiologischer Studien ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) ergeben
        • innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK geht das erhöhte Risiko allmählich wieder auf das Grundrisiko zurück
      • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei momentanen oder ehemaligen KOK-Anwenderinnen klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs
    • das Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von ausschließlich gestagenhaltigen Kontrazeptiva (POPs, Implantate und Injektabilia), zu denen auch ein Levonorgestrel-IUS zählt, liegt möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei Anwenderinnen von KOK
    • für reine Gestagen-Kontrazeptiva beruht die Evidenz jedoch auf wesentlich geringeren Anwenderinnenzahlen und ist daher weniger aussagekräftig als die für KOK
  • Anwendung bei nulliparen Frauen
    • nicht die erste Wahl zur Kontrazeption bei nulliparen Frauen, da klinische Erfahrungen nur begrenzt vorliegen
  • Glucosetoleranz
    • niedrig dosiertes Levonorgestrel kann die Glucosetoleranz beeinflussen, deshalb sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden
    • im Allgemeinen jedoch Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die ein IUS mit Levonorgestrel anwenden, nicht notwendig
  • Postkoitale Kontrazeption
    • das Präparat ist nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • kontraindiziert während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft
  • kommt es während der Anwendung in situ versehentlich zu einer Schwangerschaft
    • ektopische Schwangerschaft ist auszuschließen
    • System sollte so schnell wie möglich entfernt werden, da bei jedem in situ belassenen intrauterinen Kontrazeptivum das Risiko für Schwangerschaftskomplikationen (Abort, vorzeitige Wehen, Frühgeburtlichkeit, Infektionen und Sepsis) erhöht sein kann
    • Entfernen des Intrauterinpessars oder Untersuchung des Uterus kann zu einem spontanen Abort führen
    • sollten diese Untersuchungen nicht möglich sein oder seitens der Anwenderin der Wunsch nach Fortsetzung der Schwangerschaft bestehen, sollte sie über die Risiken informiert werden
      • Verlauf einer solchen Schwangerschaft sollte engmaschig überwacht werden
      • Patientin sollte angewiesen werden, alle Symptome einer möglichen Schwangerschaftskomplikation wie mit Fieber einhergehende Bauchkrämpfe, zu berichten
  • lokale Exposition mit Levonorgestrel
    • aufgrund der intrauterinen Anwendung und der lokalen Hormonexposition sollte das mögliche Auftreten virilisierender Effekte beim weiblichen Fetus in Erwägung gezogen werden
      • einzelne Fälle von Maskulinisierung der externen Genitalien von weiblichen Feten nach einer lokalen Levonorgestrelexposition durch ein liegendes levonorgestrelfreisetzendes intrauterines System während der Schwangerschaft berichtet
    • klinische Erfahrungen über den Verlauf von Schwangerschaften unter Anwendung von Levonorgestrel-IUP in situ sind aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt, aber die Patientin sollte darüber informiert werden, dass in den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegendem IUP ausgetragen wurde, bis heute keine Hinweise auf Missbildungen vorliegen, die durch ein levonorgestrelhaltiges IUP in situ verursacht wurden
  • Fertilität
    • Anwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems hat keine Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen Fertilität
    • nach dem Entfernen des intrauterinen Systems erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität wie zuvor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • das Stillen kann während der Anwendung des Intrauterin-Pessar (IUP, intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem) fortgesetzt werden, da keine Risiken für den Säugling zu erwarten sind
  • im Allgemeinen scheint es keine schädliche Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung eines Säuglings zu geben, wenn 6 Wochen nach der Geburt eine rein Gestagen-haltige Verhütungsmethode zur Anwendung kommt
  • in seltenen Fällen über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet, die Levonorgestrel- IUP während der Stillzeit angewendet haben
  • Übertritt in die Muttermilch
    • ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System hat keinen Einfluss auf die Quantität oder Qualität der Muttermilch
    • Levonorgestrel tritt nach Anwendung des Levonorgestrel-IUP nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über
      • bei stillenden Müttern treten geringe Gestagenmengen (ca. 0,1 % der Levonorgestreldosis) in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.