Itraconazol ratio 100mg (30 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Itraconazol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J02AC02
Preis 58,35 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Itraconazol ratio 100mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Itraconazol100mg
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Sorbitan stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Maisstärke
Saccharose
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Itraconazol
  • Zeichen einer ventrikulären Dysfunktion wie kongestiver Herzinsuffizienz oder anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz
    • außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Infektionen
  • gleichzeitige Anwendung mit einigen CYP3A4-Substraten kontraindiziert:
    • Ergotalkaloide (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Eletriptan
    • Isavuconazol
    • Halofantrin
    • Astemizol, Mizolastin, Terfenadin
    • Irinotecan
    • Dabigatran, Ticagrelor
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (mit oder ohne Dasabuvir)
    • Aliskiren, Dronedaron, Nisoldipin, Bepridil, Eplerenon, Chinidin, Disopyramid, Ivabradin, Ranolazin, Dofetilid, Lercanidipin, Sildenafil (pulmonale Hypertonie)
    • Cisaprid, Domperidon, Naloxegol
    • Atorvastatin, Lovastatin, Lomitapid, Simvastatin
    • Lurasidon, Pimozid, Sertindol, Midazolam (oral), Quetiapin, Triazolam
    • Avanafil, Darifenacin, Solifenacin (bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz), Dapoxetin, Fesoterodin (bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz), Vardenafil (bei Patienten > 75 Jahren)
    • Colchicin (bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz)
    • Eliglustat (bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, bei intermediären oder extensiven CYP2D6- Metabolisierern, die einen starken oder moderaten CYP2D6-Inhibitor anwenden)
    • Levacetylmethadol (Levomethadyl)
    • Hinweis
      • gleichzeitige Anwendung mit Itraconazol führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und kann zu einer Verstärkung oder Verlängerung sowohl der therapeutischen Wirkungen als auch der Nebenwirkungen führen, und zwar in einem Ausmaß, das zu einer potentiell schwerwiegenden Situation führen könnte
      • erhöhte Plasmakonzentrationen einiger dieser Wirkstoffe können z.B. zu einer QT-Verlängerung und zu ventrikulären Tachyarrhythmien führen, einschließlich des Auftretens von Torsade de pointes, einer potentiell tödlichen Arrhythmie
  • Schwangerschaft
    • darf ausschließlich bei lebensbedrohlichen Indikationen werden
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete kontrazeptive Maßnahmen verhindert werden; effektive Kontrazeption sollte bis zur ersten Menstruation nach Behandlungsende fortgesetzt werden
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme direkt nach dem Essen
  • Kapseln unzerkaut schlucken
  • bei gleichzeitiger Einnahme von säureneutralisierende Arzneimittel (z.B. Aluminiumhydroxid), diese frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itraconazol anwenden
  • Patienten mit Achlorhydrie, bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Inhibitoren der Protonenpumpe) einnehmen
    • Einnahme zusammen mit einem Cola-Getränk

Dosierung



  • Hinweise
    • optimale Heilung bei Pilzinfektionen der Haut wird 1 - 4 Wochen nach Beendigung der Therapie erreicht
    • optimale Heilung bei Pilzinfektionen der Nägel wird 6 - 9 Monate nach Beendigung der Therapie erreicht
    • Grund: Elimination von Itraconazol aus der Haut und den Nägeln erfolgt langsamer als aus dem Plasma
  • Vulvovaginal-Candidose
    • 200 mg Itraconazol 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Behandlungsdauer: 1 Tag
  • Orale Candidiose
    • 100 mg Itraconazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 2 Wochen
  • Pityriasis versicolor
    • 200 mg Itraconazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 1 Woche
  • Tinea corporis / cruris
    • 200 mg Itraconazol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • alternativ
      • 100 mg Itraconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 Wochen
  • Tinea pedis / manus
    • 200 mg Itraconazol 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • alternativ
      • 100 mg Itraconazol 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 4 Wochen
  • Onychomykosen
    • Intervallbehandlung
      • Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel
        • 200 mg Itraconazol 2mal / Tag für 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: 3 Behandlungszyklen (3 Monate)
      • Fingernägel
        • 200 mg Itraconazol 2mal / Tag für 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: 2 Behandlungszyklen (2 Monate)
      • alternativ
        • Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel
          • 200 mg Itraconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 3 Monate
        • Fingernägel
          • 200 mg Itraconazol 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: bis zu 3 Monate

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • orale Bioverfügbarkeit evtl. geringer
    • Dosisanpassung in Erwägung ziehen
    • evtl. Überwachung der Plasmaspiegel notwendig
    • Itraconazol kann durch Dialyse nicht entfernt werden
  • Leberinsuffizienz
    • Itraconazol wird überwiegend in Leber metabolisiert
    • geringfügige Abnahme der oralen Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet,
      wenngleich diese nicht statistisch signifikant war
    • terminale Halbwertszeit signifikant erhöht
    • Dosisanpassung wenn nötig
    • evtl. Überwachung der Plasmaspiegel nötig
  • ältere Patienten
    • Anwendung nicht empfohlen (nur unzureichende Daten) außer möglicher Nutzen überwiegt Risiken
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (nur unzureichende Daten) außer möglicher Nutzen überwiegt Risiken
    • Prophylaxe von Pilzinfektionen:
      • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern mit Neutropenie liegen nicht vor
      • Daten zur Sicherheit sind begrenzt und liegen für die orale Lösung bei einer Dosierung von 5 mg/kg KG / Tag, aufgeteilt auf zwei Einnahmen, vor
  • erniedrigte Azidität des Magens
    • Absorption von Itraconazol ist bei geringerer Magensäure beeinträchtigt
    • Patienten mit Achlorhydrie, bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Inhibitoren der Protonenpumpe)einnehmen
      • Einnahme zusammen mit einem Cola-Getränk
  • beeinträchtigte Resorption bei AIDS- oder neutropenischen Patienten kann zu geringeren Blutspiegeln von Itraconazol und zu mangelnder Wirksamkeit führen
    • Überwachung der Blutspiegel und wenn nötig Dosiserhöhung auf 200 mg Itraconazol 2mal / Tag angezeigt

Indikation



  • Therapie folgender Pilzinfektionen, wenn angenommen wird, dass diese empfindlich sind
    • Vulvovaginal-Candidose
    • Orale Candidose
    • Pityriasis versicolor
    • Dermatomykosen wie z. B. Tinea corporis / cruris / pedis / manus
    • Onychomykosen (verursacht durch Dermatophyten und Hefen)
  • Hinweise
    • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch antimykotischer Arzneistoffe berücksichtigen
    • es ist nicht zu erwarten, dass Fluconazol-resistente Stämme von Candida-Spezies gegenüber Itraconazol empfindlich sind
    • vor Therapie Empfindlichkeitstestung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität / Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
      • angioneurotisches Ödem
      • Serumkrankheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertriglyceridämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
      • Hyperkaliämie
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustand
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Somnolenz
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen (einschließlich Diplopie und Verschwommensehen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kongestive Herzinsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • linksventrikuläre Insuffizienz
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenödem
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Diarrhö
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Blähungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Störung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberversagen
      • Hyperbilirubinämie
      • anormale Leberfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Hepatotoxizität (einschließlich einiger Fälle von akutem Leberversagen mit letalem Ausgang)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • Photosensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erythematöser Hautausschlag
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisiertes Ödem
      • Gesichtsödem
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
      • Fatigue
      • Schüttelfrost
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Kreatinin-Phosphokinase
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut
      • erhöhte Blutharnstoffwerte
      • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
      • auffällige Harnanalyse

Pädiatrische Patienten

  • Ausprägung der Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie sie bei Erwachsenen beobachtet werden, Inzidenz ist bei pädiatrischen Patienten jedoch höher

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • Patienten mit eingeschränkter gastrointestinaler Motilität
    • bei der Behandlung von Patienten mit schweren Pilzinfektionen oder bei der Anwendung zur Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit gestörter gastrointestinaler Motilität sollten die Patienten sorgfältig überwacht und ggf. ein therapeutisches Drug-Monitoring in Betracht gezogen werden, sofern verfügbar
  • Kreuzallergie
    • keine Informationen bezüglich einer Kreuzallergie zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika vorliegend
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, die auf andere Azole allergisch reagieren
  • kardiale Wirkungen
    • Untersuchung an gesunden Probanden ergab, dass die intravenöse Gabe von Itraconazol zu einer vorübergehenden, asymptomatischen Reduktion der linksventrikulären Auswurffraktion führte
      • Veränderungen gingen bis zur nächsten intravenösen Gabe wieder zurück
      • klinische Bedeutung dieser Beobachtungen für orale Darreichungsformen unbekannt
    • negativ inotrope Effekte von Itraconazol gezeigt und Berichte über kongestive Herzinsuffizienz mit der Anwendung von Itraconazol peroral in Verbindung gebracht
      • in Spontanberichten häufiger bei einer Gesamttagesdosis von 400 mg über Herzinsuffizienz berichtet als bei niedrigeren Tagesdosen
      • Annahme, dass das Risiko einer Herzinsuffizienz mit der Höhe der verabreichten Gesamttagesdosis von Itraconazol ansteigen könnte
    • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, auch in der Anamnese, sollten nur dann behandelt werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt
      • in jeweilige Nutzen-/Risikobewertung Faktoren wie Schweregrad der Indikation, Dosierungsschema (z.B. Gesamttagesdosen) und die individuellen Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz einschließen
        • Risikofaktoren
          • Herzerkrankungen wie koronare Herzkrankheit und/oder Herzklappenerkrankung
          • schwere Lungenerkrankungen, wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
          • Nierenversagen und andere Erkrankungen, die zu Ödemen führen können
      • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz aufgeklärt werden
      • Therapie sollte vorsichtig erfolgen und während der Behandlung sollte auf Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz geachtet werden
    • bei Anzeichen und Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz
      • Therapieabbruch
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Calciumkanalblockern (wegen des erhöhten Risikos für kongestive Herzinsuffizienz)
      • Calciumkanalblocker können negativ inotrope Wirkungen haben, welche die von Itraconazol verstärken können
      • Itraconazol kann den Metabolismus von Calciumkanalblockern hemmen
  • Wirkungen auf die Leber, Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Überwachung der Leberfunktion sollte bei allen Patienten, die Itraconazol einnehmen, in Betracht gezogen werden
    • nach Einnahme von Itraconazol sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität einschließlich akutem Leberversagen mit letalem Ausgang aufgetreten
      • einige dieser Fälle traten bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder ohne eindeutige Risikofaktoren für eine Lebererkrankung auf
      • einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats, manche davon bereits in der ersten Woche der Behandlung beobachtet
    • Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Anzeichen und Symptome einer vermuteten Hepatitis wie Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin mitzuteilen
      • bei diesen Patienten sollte die Behandlung sofort gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden
    • in den meisten Fällen von schwerer Hepatotoxizität hatten die betroffenen Patienten eine vorbestehende Lebererkrankung, wurden in systemischen Indikationen behandelt, hatten andere wesentliche Beeinträchtigungen der Gesundheit und/oder nahmen andere hepatotoxische Arzneimittel ein
    • nur begrenzt Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegend
      • Anwendung des Arzneimittels sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht erfolgen
      • empfohlen, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die Itraconazol einnehmen, sorgfältig zu überwachen
      • empfohlen, bei der Entscheidung, ob eine Therapie mit anderen durch CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln begonnen werden soll, die verlängerte Eliminationshalbwertszeit von Itraconazol, die in der klinischen Studie zur oralen Einzelgabe von Itraconazol bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet worden war, zu berücksichtigen
    • Patienten mit erhöhten oder anormalen Leberenzymwerten, bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, bei denen eine hepatotoxische Lebererkrankung nach Anwendung anderer Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Itraconazol dringend abgeraten, außer es liegt eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation vor, in der der erwartete Nutzen das Risiko übersteigt
    • bei Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen/auffälligen Leberfunktionswerten oder bei Patienten, bei denen nach Anwendung andere Arzneimittel eine Lebertoxizität auftrat, Überwachung der Leberfunktion empfohlen
  • erniedrigte Azidität des Magens (abhängig vom Itraconazol-Präparat)
    • bei erniedrigter Azidität des Magens kann die Resorption von Itraconazol beeinträchtigt werden, abhängig vom Itraconazol-Präparat (Fachinformation beachten)
      • Patienten mit einer erniedrigten Azidität des Magens, die entweder durch eine Erkrankung (z.B. Patienten mit Achlorhydrie, bestimmte AIDS-Patienten) oder durch eine Begleitmedikation (z.B. Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion einnehmen) bedingt ist
        • sollten Itraconazol mit einem säurehaltigen Getränk, wie ein nicht-diätetisches Cola-Getränk, einnehmen
        • antifungale Aktivität sollte überwacht und die Itraconazol-Dosis bei Bedarf gesteigert werden
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z. B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol eingenommen werden
    • sollte der Kliniker Grund haben, eine schlechte oder veränderte Resorption zu vermuten, könnte Therapeutic Drug Monitoring (TDM) dazu dienen, die Resorption zu verifizieren und die klinische Wirksamkeit zu optimieren
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte klinische Daten
    • Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
  • ältere Patienten
    • ältere Patienten sollten nur mit Itraconazol behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, da nur begrenzte klinische Daten vorliegen
    • im Allgemeinen empfohlen, bei der Wahl der Dosierung für einen älteren Patienten das häufigere Auftreten einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, von Begleiterkrankungen oder von weiteren Arzneimitteltherapien zu berücksichtigen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • nur begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von oral angewendetem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Exposition gegenüber Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein
    • große interindividuelle Schwankungen beobachtet, wenn diese Patienten Itraconazol in Form von Kapseln einnahmen
      • deshalb sollte diese orale Darreichungsform dieser Patientengruppe mit Vorsicht gegeben werden
    • Anpassung der Dosis oder die Umstellung auf ein anderes Antimykotikum kann nach Beurteilung der klinischen Wirksamkeit in Betracht gezogen werden
  • Prophylaxe bei Patienten mit Neutropenie
    • in klinischen Studien trat Diarrhö als häufigste Nebenwirkung auf
      • diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann die Absorption beeinträchtigen und die mikrobiologische Flora verändern, wodurch möglicherweise eine Pilzkolonisation begünstigt wird
      • in diesem Fall sollte Absetzen der Behandlung erwogen werden
  • Behandlung von Patienten mit schwerer Neutropenie
    • Itraconazol zur Behandlung oraler und/oder ösophagealer Candidosen wurde nicht bei Patienten mit schwerer Neutropenie untersucht
    • aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften wird Itraconazol nicht zur Initialbehandlung von Patienten mit einem unmittelbaren Risiko einer System- Candidose empfohlen
  • Hörverlust
    • bei Patienten, welche eine Itraconazolbehandlung erhielten, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet
      • in einigen dieser Fälle wurde Begleittherapie mit Chinidin, welches kontraindiziert ist, durchgeführt
    • Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung eingestellt wird, kann aber bei einigen Patienten persistieren
  • immunsupprimierte Patienten
    • Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe kann bei bestimmten immunsupprimierten Patienten (z.B. bei Neutropenie, AIDS oder nach Organtransplantationen) herabgesetzt sein
  • Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektionen
    • aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften wird davon abgeraten, orales Itraconazol zur Einleitung der Behandlung von Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektion einzusetzen
  • AIDS-Patienten
    • bei AIDS-Patienten, die aufgrund einer systemischen Pilzinfektion wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (mit oder ohne Meningitis) behandelt wurden und die rezidivgefährdet sind, sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob eine Erhaltungstherapie notwendig ist
  • zystische Fibrose
    • bei Patienten mit zystischer Fibrose Schwankungen des Plasmaspiegels von Itraconazol beobachtet worden, die zu subtherapeutischen Konzentrationen führten
      • Risiko zur Unterschreitung der therapeutischen Plasmaspiegel größer bei Patienten < 16 Jahren
    • falls ein Patient nicht auf das Arzneimittel anspricht, sollte ein Wechsel zu intravenös verabreichbaren Itraconazol oder zu alternativen Therapien in Erwägung gezogen werden
  • Neuropathie
    • bei Auftreten einer Neuropathie, die auf die Behandlung mit Itraconazol zurückgeführt werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • Kreuzresistenz
    • wenn bei Systemmykosen ein Verdacht auf Fluconazol-resistente Stämme von Candida Spezies besteht, kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese gegen Itraconazol empfindlich sind
    • daher muss vor Beginn einer Itraconazol-Therapie ein Sensitivitätstest durchgeführt werden
  • Wechselwirkungspotenzial
    • gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit Itraconazol kann zu Änderungen der Wirksamkeit oder Sicherheit von Itraconazol und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen
      • z.B. kann die gemeinsame Anwendung von Itraconazol mit CYP3A4-induzierenden Wirkstoffen zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Itraconazol und damit zu Therapieversagen führen
      • darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit einigen Substraten von CYP3A4 zum Anstieg der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel sowie zu schwerwiegenden und/oder potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, wie z.B. zu QT-Verlängerung und ventrikulären Tachyarrhythmien einschließlich des Auftretens von Torsade de pointes, einer potenziell tödlichen Arrhythmie
      • Itraconazol sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit CYP-3A4-induzierenden Wirkstoffen (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut)) angewendet werden
    • weitere Informationen hinsichtlich schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen, die bei erhöhter Plasmakonzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels auftreten können, sollten der Fachinformation des entsprechenden Arzneimittels entnommen werden
    • Kontraindikationen beachten
  • Austauschbarkeit Darreichungsformen
    • nicht empfohlen, feste Itraconazol-Darreichungsformen und flüssige Darreichungsformen zur Einnahme gegeneinander und generell Itraconazol-Darreichungsformen untereinander auszutauschen, da bei gleicher Dosierung die Arzneimittelexposition unterschiedlich sein kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft, außer in lebensbedrohlichen Fällen, denen der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt
  • bisher nur sehr begrenzte Informationen zur Anwendung von Itraconazol während der Schwangerschaft
  • Erfahrungsberichte nach Markteinführung (Kausalzusammenhang bisher nicht festgestellt) über Missbildungen
    • des Skeletts
    • des Urogenitaltraktes
    • des kardiovaskulären Systems
    • des Auges
    • der Chromosomen
    • multiple Malformationen
  • epidemiologische Daten von exponierten Schwangeren, die Itraconazol im 1. Trimenon der Schwangerschaft eingenommen hatten, zeigten im Vergleich zu den Kontrollpersonen, die keinen bekannten Teratogenen ausgesetzt waren, kein erhöhtes Risiko für Malformationen
    • Daten überwiegend von Patientinnen, die eine kurzzeitige Behandlung wegen vulvovaginaler Candidose erhalten hatten
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
    • in einem Ratten-Modell gezeigt, dass Itraconazol die Plazentaschranke passiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete kontrazeptive Maßnahmen verhindert werden
    • effektive Kontrazeption sollte bis zur ersten Menstruation nach Behandlungsende fortgesetzt werden; aufgrund des Metabolismus von Itraconazol sollte eine Schwangerschaft bis zur nächsten Menstruation nach Ende der Behandlung vermieden werden
  • Fertilität
    • keine Anzeichen für einen primären Einfluss auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • sollte entschieden werden, entweder das Stillen oder aber die Itraconazol-Therapie abzubrechen bzw. die Itraconazol-Therapie nicht durchzuführen, wobei der erwartete Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abgewogen werden sollte
  • Itraconazol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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