Hersteller | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Isotretinoin |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | D10BA01 |
Preis | 39,72 € |
Menge | 90 St |
Darreichung (DAR) | WKA |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Aknenormin 10mg (50 St) [26,91 €]
- Aknenormin 20mg (50 St) [38,87 €]
- Isotret HEXAL 20mg Kapseln (20 St) [28,04 €]
- Isotret HEXAL 20mg Kapseln (50 St) [51,31 €]
- Isotret HEXAL 10mg Kapseln (20 St) [20,52 €]
- Isotret HEXAL 10mg Kapseln (50 St) [33,84 €]
- Isotretinoin Actavis 10mg (30 St) [21,32 €]
- Isotretinoin Actavis 10mg (50 St) [27,55 €]
- Isotretinoin Actavis 10mg (60 St) [30,58 €]
- Isotretinoin Actav10mg Wei (100 St) [42,61 €]
- Isotretinoin Actavis 20mg (30 St) [28,98 €]
- Isotretinoin Actavis 20mg (50 St) [39,81 €]
- Isotretinoin Actavis 20mg (60 St) [45,4 €]
- Isotretinoin Actav20mg Wei (100 St) [66,08 €]
- Isotretinoin Basics 10mg (30 St) [20,66 €]
- Isotretinoin Basics 10mg (60 St) [26,91 €]
- Isotretinoin Basics 10mg (90 St) [38,78 €]
- Isotretinoin Basics 10mg (100 St) [41,46 €]
- Isotretinoin Basics 20mg (30 St) [28,3 €]
- Isotretinoin Basics 20mg (60 St) [38,86 €]
- Isotretinoin Basics 20mg (90 St) [59,52 €]
- Isotretinoin Basics 20mg (100 St) [64,47 €]
- Isotretinoin ratio 10mg (50 St) [26,91 €]
- Isotretinoin ratio 10mg (100 St) [41,47 €]
- Isotretinoin ratio 20mg (20 St) [22,69 €]
- Isotretinoin ratio 20mg (50 St) [38,87 €]
- Isotretinoin ratio 20mg (100 St) [64,47 €]
- Isotretinoin ratio 10mg (30 St) [20,67 €]
- Isotretinoin ratio 20mg (30 St) [28,32 €]
- Isotretinoin ratio 20mg (60 St) [44,32 €]
- Isotretinoin ratio 10mg (60 St) [29,86 €]
- IsoGALEN 10mg (30 St) [20,66 €]
- IsoGALEN 10mg (50 St) [26,91 €]
- IsoGALEN 10mg (60 St) [29,85 €]
- Isoderm 10mg (30 St) [20,67 €]
- Isoderm 20mg (30 St) [28,32 €]
- Isoderm 10mg (60 St) [29,86 €]
- Isoderm 20mg (60 St) [44,32 €]
- Aknenormin 10mg (30 St) [20,67 €]
- Aknenormin 20mg (30 St) [28,32 €]
- IsoGALEN 10mg (100 St) [41,47 €]
- IsoGALEN 20mg (30 St) [28,3 €]
- IsoGALEN 20mg (50 St) [38,86 €]
- IsoGALEN 20mg (60 St) [44,31 €]
- IsoGALEN 20mg (100 St) [64,47 €]
- Isotret HEXAL 10mg Kapseln (100 St) [54,83 €]
- Isotret HEXAL 20mg Kapseln (100 St) [87,49 €]
- Isotret HEXAL 10mg Kapseln (30 St) [25,17 €]
- Isotret HEXAL 10mg Kapseln (60 St) [38,06 €]
- Isotret HEXAL 20mg Kapseln (30 St) [35,84 €]
- Aknenormin 10mg (60 St) [29,86 €]
- Aknenormin 10mg (100 St) [41,47 €]
- Aknenormin 20mg (60 St) [44,32 €]
- Aknenormin 20mg (100 St) [64,47 €]
- Isoderm 10mg (50 St) [26,91 €]
- Isoderm 10mg (100 St) [41,47 €]
- Isoderm 20mg (50 St) [38,87 €]
- Isoderm 20mg (100 St) [64,47 €]
- Isotretinoin Actavis 20mg (90 St) [60,98 €]
- Isotretinoin PUREN 10mg (30 St) [20,62 €]
- Isotretinoin PUREN 10mg (60 St) [26,87 €]
- Isotretinoin PUREN 10mg (90 St) [38,78 €]
- Isotretinoin PUREN 10mg (100 St) [40,95 €]
- Isotretinoin PUREN 20mg (30 St) [27,31 €]
- Isotretinoin PUREN 20mg (60 St) [38,02 €]
- Isotretinoin PUREN 20mg (90 St) [59,52 €]
- Isotretinoin PUREN 20mg (100 St) [64,35 €]
Isotretinoin | 10 | mg | ||
(H) | Butylhydroxyanisol | Hilfsstoff | ||
(H) | Cochenillerot A | Hilfsstoff | ||
(H) | Dinatrium edetat | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (II,III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
(H) | Pflanzenöl, hydriert | Hilfsstoff | ||
(H) | RRR-alpha-Tocopherol | Hilfsstoff | ||
(H) | Sojabohnenöl | Hilfsstoff | ||
(H) | Sojabohnenöl, part. hydriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitol 70 | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wachs, gelb | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Isotretinoin - peroral
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin
- Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden
- Stillzeit
- Leberinsuffizienz
- übermäßig erhöhte Blutfettwerte
- Hypervitaminose A
- gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen
Art der Anwendung
- Einnahme 1 - 2mal / Tag zusammen mit Nahrung
Dosierung
- schwere Formen der Akne
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen
- initial: 0,5 mg Isotretinoin / kg KG / Tag
- individuelle Dosisanpassung im Bereich von 0,5 - 1,0 mg Isotretinoin / kg KG / Tag, auf Grundlage von Ansprechen und Nebenwirkungen
- Langzeitremissions- und Rückfallsraten stärker mit gegebener Gesamtdosis als mit Dauer der Behandlung oder Tagesdosis verknüpft, über kumulativer Behandlungsdosis von 120 - 150 mg Isotretinoin / kg KG kein zusätzlicher substanzieller Nutzen mehr zu erwarten
- Behandlungsdauer
- von individueller Tagesdosis abhängig
- normalerweise 16 - 24 Wochen zur Erreichung einer Remission ausreichend
- im Falle eines Rückfalls, weiteren Behandlungszyklus mit gleicher Tages- und kumulativer Behandlungsdosis in Betracht ziehen
- Beginn einer Folgebehandlung frühestens nach 8 Wochen nach Ende der Behandlung (in diesem Zeitraum weitere Verbesserung der Akne beobachtet)
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen
Dosisanpassung
- schwere Niereninsuffizienz
- Behandlungsbeginn mit niedrigerer Dosis (z. B. 10 mg Isotretinoin / Tag)
- Dosissteigerung
- bis auf 1 mg Isotretinoin / kg KG / Tag oder
- bis Patient die max. tolerierte Dosis erhält
- Leberinsuffizienz
- kontraindiziert
- Kinder < 12 Jahre
- keine Indikation für die Behandlung bei präpubertärer Akne
- Anwendung nicht empfohlen
- Patienten mit schwerer Unverträglichkeit
- Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen
- führt in der Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallsrisiko
- um bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis normalerweise mit der höchsten tolerierten Dosierung entsprechend fortgesetzt werden
Indikation
- schwere Formen der Akne wie
- Akne nodularis
- Akne conglobata
- Akne mit Risiko einer permanenten Narbenbildung
- die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Isotretinoin - peroral
- Allgemein
- Einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig
- Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Infektionen (der Haut und Schleimhäute) durch grampositive Bakterien
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit / erhöhte Sedimentations rate der roten Blutkörperchen
- Thrombozytopenie
- Thrombozytose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Neutropenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lymphadenopathie
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allergische Hautreaktionen
- anaphylaktische Reaktionen
- Überempfindlichkeit / Hypersensitivität
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Diabetes mellitus
- Hyperurikämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depression
- Verschlechterung einer bestehenden Depression
- Aggressivität
- Angst(zustände)
- Stimmungsveränderungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verhaltensauffälligkeiten
- psychotische Störungen
- Suizidgedanken
- Suizidversuch
- Suizid
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Benigne intrakranielle Hypertension
- Krämpfe
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Guillain-Barré-Syndrom
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Blepharitis
- Konjunktivitis
- trockenes Auge
- Augenreizung / - irritation
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschwommensehen
- Katarakt
- Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen)
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Hornhauttrübung
- Nachtblindheit / vermindertes Nachtsehen
- Keratitis
- Papillenödem (als Zeichen einer benignen intrakraniellen Hypertonie)
- Photophobie
- Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschlechterung des Hörens
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vaskulitis, z. B.
- Wegener-Granulomatose
- allergische Vaskulitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nasenbluten
- Nasentrockenheit
- Nasopharyngitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma)
- Heiserkeit
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Colitis
- Ileitis
- Trockenheit des Rachenraums
- gastrointestinale Blutungen
- hämorrhagische Diarrhoe
- entzündliche Darmerkrankung
- Übelkeit
- Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Transaminasen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lippenentzündung (Cheilitis)
- Dermatitis
- trockene Haut
- lokale Exfoliation
- Juckreiz
- erythematöser Hautausschlag
- Verletzlichkeit der Haut (Gefahr von Schürfwunden)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Alopezie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Acne fulminans
- Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne
- Erythem (im Gesicht)
- Exanthem
- Haarveränderungen
- Hirsutismus
- Nageldystrophie
- Nagelfalzentzündungen
- Photosensitivitätsreaktion
- pyogenes Granulom
- Hyperpigmentierung der Haut
- vermehrtes Schwitzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erythema exsudativum multiforme (EEM)
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- insbesondere bei jugendlichen Patienten
- Rückenschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arthritis
- Calcinose (Calcifizierung von Bändern und Sehnen)
- vorzeitiger Epiphysenschluss
- Exostose (Hyperostose)
- verminderte Knochendichte
- Tendinitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- Sakroiliitis
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Glomerulonephritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urethritis
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido
- Gynäkomastie
- vulvovaginale Trockenheit
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Granulationsgewebe (vermehrte Bildung)
- Unwohlsein
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Serumtriglyzeride erhöht
- High-density-Lipoprotein vermindert
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Cholesterin im Blut erhöht
- Blutzucker erhöht
- Hämaturie
- Proteinurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
- Einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig
- Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Infektionen (der Haut und Schleimhäute) durch grampositive Bakterien
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit / erhöhte Sedimentations rate der roten Blutkörperchen
- Thrombozytopenie
- Thrombozytose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Neutropenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lymphadenopathie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allergische Hautreaktionen
- anaphylaktische Reaktionen
- Überempfindlichkeit / Hypersensitivität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Diabetes mellitus
- Hyperurikämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depression
- Verschlechterung einer bestehenden Depression
- Aggressivität
- Angst(zustände)
- Stimmungsveränderungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verhaltensauffälligkeiten
- psychotische Störungen
- Suizidgedanken
- Suizidversuch
- Suizid
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Benigne intrakranielle Hypertension
- Krämpfe
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Guillain-Barré-Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Blepharitis
- Konjunktivitis
- trockenes Auge
- Augenreizung / - irritation
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschwommensehen
- Katarakt
- Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen)
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Hornhauttrübung
- Nachtblindheit / vermindertes Nachtsehen
- Keratitis
- Papillenödem (als Zeichen einer benignen intrakraniellen Hypertonie)
- Photophobie
- Sehstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschlechterung des Hörens
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vaskulitis, z. B.
- Wegener-Granulomatose
- allergische Vaskulitis
- Vaskulitis, z. B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nasenbluten
- Nasentrockenheit
- Nasopharyngitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma)
- Heiserkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Colitis
- Ileitis
- Trockenheit des Rachenraums
- gastrointestinale Blutungen
- hämorrhagische Diarrhoe
- entzündliche Darmerkrankung
- Übelkeit
- Pankreatitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Transaminasen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lippenentzündung (Cheilitis)
- Dermatitis
- trockene Haut
- lokale Exfoliation
- Juckreiz
- erythematöser Hautausschlag
- Verletzlichkeit der Haut (Gefahr von Schürfwunden)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Alopezie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Acne fulminans
- Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne
- Erythem (im Gesicht)
- Exanthem
- Haarveränderungen
- Hirsutismus
- Nageldystrophie
- Nagelfalzentzündungen
- Photosensitivitätsreaktion
- pyogenes Granulom
- Hyperpigmentierung der Haut
- vermehrtes Schwitzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erythema exsudativum multiforme (EEM)
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- insbesondere bei jugendlichen Patienten
- Rückenschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arthritis
- Calcinose (Calcifizierung von Bändern und Sehnen)
- vorzeitiger Epiphysenschluss
- Exostose (Hyperostose)
- verminderte Knochendichte
- Tendinitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- Sakroiliitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Glomerulonephritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urethritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido
- Gynäkomastie
- vulvovaginale Trockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Granulationsgewebe (vermehrte Bildung)
- Unwohlsein
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Serumtriglyzeride erhöht
- High-density-Lipoprotein vermindert
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Cholesterin im Blut erhöht
- Blutzucker erhöht
- Hämaturie
- Proteinurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Isotretinoin - peroral
- Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der teratogenen Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden
- Teratogene Effekte
- Isotretinoin ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht
- Isotretinoin ist streng kontraindiziert bei
- schwangeren Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
- Schwangerschaftsverhütungsprogramm
- dieses Arzneimittel ist teratogen
- Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
- Anwendung im Rahmen der zugelassenen Indikation
- individuelle Beurteilung der Gebärfähigkeit bei allen weiblichen Patienten
- Patientin versteht das teratogene Risiko
- Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung
- Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung 1 Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für 1 Monat nach Behandlungsende
- es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden
- individuelle Situation jeder Patientin bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilen und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
- auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
- Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft zu informieren und versteht diese
- sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss
- Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie 1 Monat nach Therapieende durchführen zu lassen
- Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von Isotretinoin erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat
- Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt
- verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass
- Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt
- Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt
- Patientin versteht, dass sie mindestens 1 Monat vor Behandlungsbeginn durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach Behandlungsende weiterführen muss
- Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie 1 Monat nach Therapieende vorliegen
- Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden
- sofortiger Behandlungsabbruch angezeigt, falls bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt; die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden
- falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen
- Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu 1 Monat nach Behandlungsende dauert
- Empfängnisverhütung
- Patientinnen müssen umfassend über Empfängnisverhütungsmethoden aufgeklärt werden und sollten zur Empfängnisverhütungsberatung überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben
- sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
- Verhütung muss mindestens 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der gesamten Behandlungsdauer sowie bis 1 Monat nach Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin fortgesetzt werden
- gilt auch bei Patientinnen mit Amenorrhöe
- individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
- Schwangerschaftstests
- Nach der lokal üblichen Vorgehensweise wird empfohlen, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mI.E./ml in den ersten 3 Tagen des Monatszyklus wie folgt durchzuführen
- vor Therapiebeginn
- um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, wird empfohlen, muss mindestens 1 Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden
- Kontrolluntersuchung
- Kontrolluntersuchungen in regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, zwingend erforderlich
- Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilen
- sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen
- Behandlungsende
- Fünf Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Frauen einen abschließenden Schwangerschaftstest vornehmen lassen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
- Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe
- Isotretinoin-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein (um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen)
- Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung
- idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Isotretinoin am selben Tag erfolgen
- Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen
- monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält
- Männliche Patienten
- verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass das Ausmaß der Exposition von Müttern durch Samen von Patienten, die Isotretinoin einnehmen, nicht von einer ausreichenden Größe ist, um in Zusammenhang mit dem teratogenen Effekt von Isotretinoin zu stehen
- Jedoch müssen männliche Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie ihr Arzneimittel mit niemandem teilen dürfen, insbesondere nicht mit Frauen
- Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
- Patienten sind dahingehend zu instruieren, dass sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben dürfen und dass nicht verbrauchte Darreichungsformen am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden sollten
- Aufgrund des potenziellen Risikos für den Fötus einer schwangeren Frau, welche eine Transfusion erhält, dürfen Patienten während der Behandlung mit Isotretinoin und für 1 Monat nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden
- Schulungsmaterial
- Um Ärzte, Apotheker und Patienten in der Vermeidung der Exposition von Feten gegenüber Isotretinoin zu unterstützen, stellt der Zulassungsinhaber Aufklärungsmaterial zur Verfügung, um den Warnungen über die Teratogenität von Isotretinoin Nachdruck zu verleihen, Beratung zu Verhütungsmethoden zu geben, bevor die Therapie eingeleitet wird, und Informationen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zur Verfügung zu stellen
- Alle Patienten, Männer wie Frauen, müssen vollständig vom Arzt über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm vorgegebenen strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden
- Psychiatrische Störungen
- bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin wurde über Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Angstzustände, Hang zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet
- besondere Vorsicht ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Depression geboten, und alle Patienten sollten auf Zeichen von Depression überwacht werden und gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zugeführt werden
- der Abbruch der Isotretinoinbehandlung kann jedoch unzureichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung erforderlich sein
- Aufklärung von Familie oder Freunden könen helfen eine Verschlechterung der psychiatrischen Verfassung wahrzunehmen
- Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- zu Behandlungsbeginn gelegentlich akute Exazerbationen von Akne beobachtet; klingen aber gewöhnlich bei fortgesetzter Therapie, normalerweise innerhalb von 7-10 Tagen, ab und erfordern meist keine Dosisanpassung
- Exposition gegenüber intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen sollte vermieden werden
- wenn nötig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens SPF 15 verwendet werden
- Aggressive chemische Dermabrasionen und Hautlaserbehandlung sollten bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin und bis 5 - 6 Monate nach Therapieende vermieden werden, da ein Risiko von hypertrophen Narben in atypischen Regionen und seltener von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentation in den behandelten Regionen besteht
- Wachsenthaarung sollte bei Patienten unter Isotretinoin aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, für eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende unterlassen werden
- gleichzeitige Gabe von Isotretinoin mit topischen Keratolytika oder Schälpräparaten zur Aknebehandlung ist zu vermeiden, da es vermehrt zu lokalen Reizungen kommen kann
- nach Markteinführung Berichte über Nach der Markteinführung Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin
- da die Abgrenzung dieser Krankheitsbilder von anderen Hautreaktionen unter Isotretinoin (s. Abschnitt 4.8) schwierig sein kann, Patienten bezüglich möglicher Anzeichen und Symptome beraten und engmaschig auf schwere Hautreaktionen hin untersuchen
- Isotretinoin absetzen, wenn der Verdacht auf eine schwere Hautreaktion besteht
- den Patienten sollte angeraten werden, von Beginn der Behandlung an zur Hautpflege eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam zu verwenden, da Isotretinoin voraussichtlich die Haut und Lippen austrocknet
- Augenerkrankungen
- Trockene Augen, Hornhauttrübungen, Nachtblindheit und Keratitis klingen nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich ab
- Fälle trockener Augen, die nach Absetzen der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet
- Abhilfe bei trockenen Augen durch Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch Anwendung eines Tränenersatzpräparats möglich
- Unverträglichkeit von Kontaktlinsen können auftreten, was für den Patienten bedeuten kann, dass er während der Therapie eine Brille tragen muss
- außerdem wurde über Nachtblindheit berichtet
- trat bei einigen Patienten plötzlich auf
- Patienten, die Sehstörungen erleiden, sollten zu einer augenärztlichen Untersuchung überwiesen werden
- es kann notwendig sein, Isotretinoin abzusetzen
- Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
- Rhabdomyolyse
- es wurde über Myalgien, Arthralgien und erhöhte Serumkreatininphosphokinasewerte bei Patienten unter Isotretinoin berichtet, insbesondere bei solchen, die erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind
- deutlich erhöhte Kreatinphosphokinase- Werte können auf eine Rhabdomyolyse hindeuten
- Isotretinoin scheint einen synergistischen Effekt auf die Kreatinphosphokinase zu haben, daher muss insbesondere bei Patienten mit intensiver sportlicher Betätigung das Risikos einer Rhabdomyolyse bedacht werden
- Warnsymptome können Muskelschmerzen, dunkler Urin und Schwäche sein
- intensive sportliche Betätigung sollte daher unter der Einnahme von Isotretinoin vermieden werden, um das Risiko unerwünschter Wirkungen im Bereich der Muskulatur zu vermeiden
- Ärzte sollten zurückhaltend mit der Verschreibung von Isotretionin bei Patienten sein, die gleichzeitig potentiellmyotoxische Substanzen wie Statine, Glucocorticosteroide, Colchicin oder Penicillamin einnehmen oder bei denen ein ausgeprägter Alkoholkonsum vorliegt
- bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen im Bereich der Muskulatur, sollten die Kreatinphosphokinase-Werte im Rahmen der Routine-Blutuntersuchung kontrolliert werden
- bei sportlicher Betätigung sollte die Blutentnahme in engem zeitlichen Zusammenhang nach der sportlichen Betätigung durchgeführt werden
- bei deutlichen Erhöhungen der Kreatinphosphokinase, Absetzen von Isotretinoin
- Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Epiphysenschluss, Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bändern wurden nach mehrjähriger Anwendung in sehr hohen Dosen zur Behandlung von Keratinisationsstörungen beobachtet
- Dosierungsniveaus, Behandlungsdauer und kumulative Gesamtdosis lagen bei diesen Patienten generell weit über den Empfehlungen zur Behandlung von Akne
- Sakroiliitis
- wurde bei Patienten berichtet, die mit Isotretinoin behandelt wurden
- zur Unterscheidung einer Sakroiliitis von anderen Ursachen für Rückenschmerzen können bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Sakroiliitis weitere Untersuchungen einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT erforderlich sein
- in Fällen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, besserte sich die Sakroiliitis nach dem Absetzen von Isotretinoin und entsprechender Behandlung
- Benigne intrakranielle Hypertension
- Fälle von benigner intrakranieller Hypertension berichtet, in einigen Fällen wurden gleichzeitig Tetrazykline angewandt
- Zeichen und Symptome von benigner intrakranieller Hypertension sind
- Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödem
- Patienten, bei denen es zu einer benignen intrakraniellen Hypertension kommt, müssen die Isotretinoinbehandlung unverzüglich abbrechen
- Funktionsstörungen der Leber und der Galle
- Leberenzyme müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, kontrolliert werden
- es wurde über vorübergehende und reversible Erhöhungen der Transaminasen berichtet
- in vielen Fällen lagen diese Veränderungen im Normalbereich, und die Werte kehrten während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück
- sollte es jedoch zu bleibenden klinisch relevanten Erhöhungen der Transaminasewerte kommen, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin
- daher kann Isotretinoin an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden
- es wird jedoch empfohlen, dass die Patienten mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis allmählich auf die maximal verträgliche Dosis erhöht wird
- Fettstoffwechsel
- Kontrolle der Serumlipide (Nüchternwerte) vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, empfohlen
- erhöhte Serumlipidspiegel kehren nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie normalerweise auf Normalwerte zurück und können auch auf Diätmaßnahmen ansprechen
- Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Verbindung gebracht
- Isotretinoin muss abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyceridämie nicht auf ein akzeptables Niveau eingestellt werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten
- Werte > 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis in Verbindung, die tödlich enden kann
- Gastrointestinale Beschwerden
- Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Ileitis regionalis) bei Patienten ohne anamnestisch bekannte intestinale Störungen in Verbindung gebracht
- beim Auftreten einer schweren (hämorrhagischen) Diarrhöe sollten die Patienten die Isotretinoinbehandlung unverzüglich abbrechen
- Allergische Reaktionen
- über anaphylaktische Reaktionen wurde selten, in einigen Fällen nach früherer topischer Exposition gegenüber Retinoiden berichtet
- über allergische Hautreaktionen wird selten berichtet
- schwere Fälle von allergischer Vaskulitis, häufig mit Purpura (blaue und rote Flecken) an den Extremitäten und extrakutaner Beteiligung wurden gemeldet
- Schwere allergische Reaktionen erfordern ein Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung
- Hochrisikopatienten
- bei Patienten mit Diabetes, Adipositas, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Blutfettwerte und/ oder Blutglukose erforderlich sein
- es wurde über erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel berichtet, und während der Behandlung mit Isotretinoin wurden neu auftretende Diabetesfälle diagnostiziert
- Isotretinoin ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht
- Isotretinoin ist streng kontraindiziert bei
- schwangeren Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
- dieses Arzneimittel ist teratogen
- Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
- Anwendung im Rahmen der zugelassenen Indikation
- individuelle Beurteilung der Gebärfähigkeit bei allen weiblichen Patienten
- Patientin versteht das teratogene Risiko
- Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung
- Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung 1 Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für 1 Monat nach Behandlungsende
- es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden
- individuelle Situation jeder Patientin bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilen und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
- auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
- Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft zu informieren und versteht diese
- sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss
- Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie 1 Monat nach Therapieende durchführen zu lassen
- Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von Isotretinoin erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat
- Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt
- verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass
- Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt
- Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt
- Patientin versteht, dass sie mindestens 1 Monat vor Behandlungsbeginn durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach Behandlungsende weiterführen muss
- Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie 1 Monat nach Therapieende vorliegen
- Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden
- Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu 1 Monat nach Behandlungsende dauert
- Patientinnen müssen umfassend über Empfängnisverhütungsmethoden aufgeklärt werden und sollten zur Empfängnisverhütungsberatung überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben
- sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
- Verhütung muss mindestens 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der gesamten Behandlungsdauer sowie bis 1 Monat nach Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin fortgesetzt werden
- gilt auch bei Patientinnen mit Amenorrhöe
- individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
- Nach der lokal üblichen Vorgehensweise wird empfohlen, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mI.E./ml in den ersten 3 Tagen des Monatszyklus wie folgt durchzuführen
- vor Therapiebeginn
- um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, wird empfohlen, muss mindestens 1 Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden
- Kontrolluntersuchung
- Kontrolluntersuchungen in regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, zwingend erforderlich
- Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilen
- sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen
- Behandlungsende
- Fünf Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Frauen einen abschließenden Schwangerschaftstest vornehmen lassen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
- vor Therapiebeginn
- Isotretinoin-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein (um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen)
- Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung
- idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Isotretinoin am selben Tag erfolgen
- Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen
- monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält
- verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass das Ausmaß der Exposition von Müttern durch Samen von Patienten, die Isotretinoin einnehmen, nicht von einer ausreichenden Größe ist, um in Zusammenhang mit dem teratogenen Effekt von Isotretinoin zu stehen
- Jedoch müssen männliche Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie ihr Arzneimittel mit niemandem teilen dürfen, insbesondere nicht mit Frauen
- Patienten sind dahingehend zu instruieren, dass sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben dürfen und dass nicht verbrauchte Darreichungsformen am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden sollten
- Aufgrund des potenziellen Risikos für den Fötus einer schwangeren Frau, welche eine Transfusion erhält, dürfen Patienten während der Behandlung mit Isotretinoin und für 1 Monat nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden
- Um Ärzte, Apotheker und Patienten in der Vermeidung der Exposition von Feten gegenüber Isotretinoin zu unterstützen, stellt der Zulassungsinhaber Aufklärungsmaterial zur Verfügung, um den Warnungen über die Teratogenität von Isotretinoin Nachdruck zu verleihen, Beratung zu Verhütungsmethoden zu geben, bevor die Therapie eingeleitet wird, und Informationen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zur Verfügung zu stellen
- bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin wurde über Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Angstzustände, Hang zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet
- besondere Vorsicht ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Depression geboten, und alle Patienten sollten auf Zeichen von Depression überwacht werden und gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zugeführt werden
- der Abbruch der Isotretinoinbehandlung kann jedoch unzureichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung erforderlich sein
- Aufklärung von Familie oder Freunden könen helfen eine Verschlechterung der psychiatrischen Verfassung wahrzunehmen
- zu Behandlungsbeginn gelegentlich akute Exazerbationen von Akne beobachtet; klingen aber gewöhnlich bei fortgesetzter Therapie, normalerweise innerhalb von 7-10 Tagen, ab und erfordern meist keine Dosisanpassung
- Exposition gegenüber intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen sollte vermieden werden
- wenn nötig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens SPF 15 verwendet werden
- Aggressive chemische Dermabrasionen und Hautlaserbehandlung sollten bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin und bis 5 - 6 Monate nach Therapieende vermieden werden, da ein Risiko von hypertrophen Narben in atypischen Regionen und seltener von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentation in den behandelten Regionen besteht
- Wachsenthaarung sollte bei Patienten unter Isotretinoin aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, für eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende unterlassen werden
- gleichzeitige Gabe von Isotretinoin mit topischen Keratolytika oder Schälpräparaten zur Aknebehandlung ist zu vermeiden, da es vermehrt zu lokalen Reizungen kommen kann
- nach Markteinführung Berichte über Nach der Markteinführung Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin
- da die Abgrenzung dieser Krankheitsbilder von anderen Hautreaktionen unter Isotretinoin (s. Abschnitt 4.8) schwierig sein kann, Patienten bezüglich möglicher Anzeichen und Symptome beraten und engmaschig auf schwere Hautreaktionen hin untersuchen
- Isotretinoin absetzen, wenn der Verdacht auf eine schwere Hautreaktion besteht
- den Patienten sollte angeraten werden, von Beginn der Behandlung an zur Hautpflege eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam zu verwenden, da Isotretinoin voraussichtlich die Haut und Lippen austrocknet
- Trockene Augen, Hornhauttrübungen, Nachtblindheit und Keratitis klingen nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich ab
- Fälle trockener Augen, die nach Absetzen der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet
- Abhilfe bei trockenen Augen durch Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch Anwendung eines Tränenersatzpräparats möglich
- Unverträglichkeit von Kontaktlinsen können auftreten, was für den Patienten bedeuten kann, dass er während der Therapie eine Brille tragen muss
- außerdem wurde über Nachtblindheit berichtet
- trat bei einigen Patienten plötzlich auf
- Patienten, die Sehstörungen erleiden, sollten zu einer augenärztlichen Untersuchung überwiesen werden
- es kann notwendig sein, Isotretinoin abzusetzen
- Rhabdomyolyse
- es wurde über Myalgien, Arthralgien und erhöhte Serumkreatininphosphokinasewerte bei Patienten unter Isotretinoin berichtet, insbesondere bei solchen, die erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind
- deutlich erhöhte Kreatinphosphokinase- Werte können auf eine Rhabdomyolyse hindeuten
- Isotretinoin scheint einen synergistischen Effekt auf die Kreatinphosphokinase zu haben, daher muss insbesondere bei Patienten mit intensiver sportlicher Betätigung das Risikos einer Rhabdomyolyse bedacht werden
- Warnsymptome können Muskelschmerzen, dunkler Urin und Schwäche sein
- intensive sportliche Betätigung sollte daher unter der Einnahme von Isotretinoin vermieden werden, um das Risiko unerwünschter Wirkungen im Bereich der Muskulatur zu vermeiden
- Ärzte sollten zurückhaltend mit der Verschreibung von Isotretionin bei Patienten sein, die gleichzeitig potentiellmyotoxische Substanzen wie Statine, Glucocorticosteroide, Colchicin oder Penicillamin einnehmen oder bei denen ein ausgeprägter Alkoholkonsum vorliegt
- es wurde über Myalgien, Arthralgien und erhöhte Serumkreatininphosphokinasewerte bei Patienten unter Isotretinoin berichtet, insbesondere bei solchen, die erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind
- bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen im Bereich der Muskulatur, sollten die Kreatinphosphokinase-Werte im Rahmen der Routine-Blutuntersuchung kontrolliert werden
- bei sportlicher Betätigung sollte die Blutentnahme in engem zeitlichen Zusammenhang nach der sportlichen Betätigung durchgeführt werden
- bei deutlichen Erhöhungen der Kreatinphosphokinase, Absetzen von Isotretinoin
- Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Epiphysenschluss, Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bändern wurden nach mehrjähriger Anwendung in sehr hohen Dosen zur Behandlung von Keratinisationsstörungen beobachtet
- Dosierungsniveaus, Behandlungsdauer und kumulative Gesamtdosis lagen bei diesen Patienten generell weit über den Empfehlungen zur Behandlung von Akne
- Sakroiliitis
- wurde bei Patienten berichtet, die mit Isotretinoin behandelt wurden
- zur Unterscheidung einer Sakroiliitis von anderen Ursachen für Rückenschmerzen können bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Sakroiliitis weitere Untersuchungen einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT erforderlich sein
- in Fällen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, besserte sich die Sakroiliitis nach dem Absetzen von Isotretinoin und entsprechender Behandlung
- Fälle von benigner intrakranieller Hypertension berichtet, in einigen Fällen wurden gleichzeitig Tetrazykline angewandt
- Zeichen und Symptome von benigner intrakranieller Hypertension sind
- Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödem
- Patienten, bei denen es zu einer benignen intrakraniellen Hypertension kommt, müssen die Isotretinoinbehandlung unverzüglich abbrechen
- Leberenzyme müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, kontrolliert werden
- es wurde über vorübergehende und reversible Erhöhungen der Transaminasen berichtet
- in vielen Fällen lagen diese Veränderungen im Normalbereich, und die Werte kehrten während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück
- sollte es jedoch zu bleibenden klinisch relevanten Erhöhungen der Transaminasewerte kommen, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen
- Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin
- daher kann Isotretinoin an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden
- es wird jedoch empfohlen, dass die Patienten mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis allmählich auf die maximal verträgliche Dosis erhöht wird
- Kontrolle der Serumlipide (Nüchternwerte) vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist, empfohlen
- erhöhte Serumlipidspiegel kehren nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie normalerweise auf Normalwerte zurück und können auch auf Diätmaßnahmen ansprechen
- Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Verbindung gebracht
- Isotretinoin muss abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyceridämie nicht auf ein akzeptables Niveau eingestellt werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten
- Werte > 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis in Verbindung, die tödlich enden kann
- Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Ileitis regionalis) bei Patienten ohne anamnestisch bekannte intestinale Störungen in Verbindung gebracht
- beim Auftreten einer schweren (hämorrhagischen) Diarrhöe sollten die Patienten die Isotretinoinbehandlung unverzüglich abbrechen
- über anaphylaktische Reaktionen wurde selten, in einigen Fällen nach früherer topischer Exposition gegenüber Retinoiden berichtet
- über allergische Hautreaktionen wird selten berichtet
- schwere Fälle von allergischer Vaskulitis, häufig mit Purpura (blaue und rote Flecken) an den Extremitäten und extrakutaner Beteiligung wurden gemeldet
- Schwere allergische Reaktionen erfordern ein Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung
- bei Patienten mit Diabetes, Adipositas, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Blutfettwerte und/ oder Blutglukose erforderlich sein
- es wurde über erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel berichtet, und während der Behandlung mit Isotretinoin wurden neu auftretende Diabetesfälle diagnostiziert
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Isotretinoin - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Isotretinoin - peroral
- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn sie erfüllen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogrammes) [siehe Rubrik Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen]
- wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin sollte zur Beurteilung und Beratung an einen Arzt mit Spezialisierung oder Erfahrung auf dem Gebiet der Teratologie überwiesen werden
- falls trotz der Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des Feten
- zu den fetalen Missbildungen die mit einer Isotretinoin-Exposition in Zusammenhang stehen, gehören
- Fehlbildungen des Zentralnervensystems
- Hydrocephalus
- Missbildungen/Fehlbildungen des Kleinhirns
- Microcephalus
- Dysmorphie des Gesichts
- Gaumenspalte
- Fehlbildungen des äußeren Gehörgangs
- Fehlen der Ohrmuschel
- schmaler oder fehlender externer Gehörgang
- Fehlbildungen der Augen
- Microphthalmie
- kardiovaskuläre Fehlbildungen
- konotrunkale Missbildungen wie Fallot Tetralogie
- Transposition der großen Gefäße
- Septumsdefekte
- Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüsen
- erhöhte Inzidenz von Spontanaborten
- in Tierstudien konnte, wie auch für andere Vitamin-A-Abkömmlinge gezeigt werden, dass Isotretinoin teratogen und embryotoxisch ist
- aufgrund des teratogenen Potenzials von Isotretinoin ergeben sich therapeutische Konsequenzen für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Fertilität
- Isotretinoin in therapeutischen Dosen hat keinen Einfluss auf die Zahl, Motilität und Morphologie der Spermien und stellt seitens der Männer, die Isotretinoin einnehmen, keine Gefährdung für die embryonale und fetale Entwicklung dar
- Fehlbildungen des Zentralnervensystems
- Hydrocephalus
- Missbildungen/Fehlbildungen des Kleinhirns
- Microcephalus
- Dysmorphie des Gesichts
- Gaumenspalte
- Fehlbildungen des äußeren Gehörgangs
- Fehlen der Ohrmuschel
- schmaler oder fehlender externer Gehörgang
- Fehlbildungen der Augen
- Microphthalmie
- kardiovaskuläre Fehlbildungen
- konotrunkale Missbildungen wie Fallot Tetralogie
- Transposition der großen Gefäße
- Septumsdefekte
- Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüsen
- erhöhte Inzidenz von Spontanaborten
- aufgrund des teratogenen Potenzials von Isotretinoin ergeben sich therapeutische Konsequenzen für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Isotretinoin in therapeutischen Dosen hat keinen Einfluss auf die Zahl, Motilität und Morphologie der Spermien und stellt seitens der Männer, die Isotretinoin einnehmen, keine Gefährdung für die embryonale und fetale Entwicklung dar
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Isotretinoin - peroral
- kontraindiziert während der Stillzeit
- Isotretinoin ist stark lipophil, daher ist der Übergang von Isotretinoin in die menschliche Milch sehr wahrscheinlich
- Nebenwirkungen bei der stillenden Mutter und dem exponierten Kind sind möglich
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.