Isentress 400mg (180 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Raltegravir
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code J05AX08
Preis 2402,56 €
Menge 180 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Isentress 400mg (180 St)

Medikamente Prospekt

Raltegravir400mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hypromellose 2208Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff26.06mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poloxamer 407Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Raltegravir

Art der Anwendung



  • Behandlungsbeginn von einem mit Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
  • Einnahme der Filmtabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • Filmtabletten nicht kauen, zerdrücken oder teilen

Dosierung



  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
    • muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs) angewendet werden
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (400 mg Raltegravir) 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche >/= 25kg KG
      • 1 Filmtablette (400 mg Raltegravir) 2mal / Tag
      • wenn schlucken nicht möglich, kann auch Kautablette gegeben werden
    • Kinder >/= 11 kg KG
      • Anwendung auch als Kautablette möglich
    • Kleinkinder und Säuglinge ab 4 Wochen (ab 3 kg bis < 20 kg)
      • Granulat zur Herstellung einer Suspension verfügbar
    • Hinweis
      • Höchstdosis der Kautablette: 300 mg Raltegravir 2mal / Tag
      • Filmtabletten nicht durch Kautabletten oder durch das Granulat zur Herstellung einer Suspension ersetzen (Darreichungsformen nicht bioäquivalent)
      • Kautabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 - 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht
      • auch als 600-mg-Filmtablette zur 1mal täglichen Einnahme von 1.200 mg (zwei 600-mg-Filmtabletten) für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht mind. 40 kg) zur Behandlung therapienaiver Patienten oder von Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit 400 mg Raltegravir 2mal / Tag supprimiert ist, zur Verfügung
      • 400-mg-Filmtablette nicht für Therapieschema von 1mal / Tag 1.200 mg Raltegravir geeignet (für weitere Dosierungsangaben Fachinformation für 600-mg-Filmtabletten beachten)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Lebererkrankungen
      • Anwendung mit Vorsicht (Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Kinder und Jugendliche < 4 Wochen
    • keine Sicherheit und Wirksamkeit (keine Daten)

Indikation



  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 4 Wochen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes genitalis
      • Folliculits
      • Gastroenteritis
      • Herpes simplex
      • Herpes-Virus-Infektion
      • Herpes zoster
      • Influenza
      • Lymphknotenabszess
      • Molluscum contagiosum
      • Nasopharyngitis
      • Infektion der oberen Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papillom der Haut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krebserkrankungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Eisenmangelanämie
      • Lymphknotenschmerzen
      • Lymphadenopathie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Immunrekonstitutionssyndrom
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Autoimmunerkrankungen wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitminderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kachexie
      • Diabetes mellitus
      • Dyslipidämie
      • Hypercholesterinämie
      • Hyperglykämie
      • Hyperlipidämie
      • Hyperphagie
      • gesteigerter Appetit
      • Polydipsie
      • Störung der Körperfettverteilung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verändertes Träumen
      • Insomnie
      • Alpträume
      • Verhaltensstörung
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychische Störungen
      • Suizidversuch
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • Niedergeschlagenheit
      • schwere Depression
      • Durchschlafstörungen
      • Stimmungsveränderungen
      • Panikattacken
      • Schlafstörungen
      • Suizidgedanken
      • suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • psychomotorische Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Karpaltunnelsyndrom
      • kognitive Störung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Lagerungsschwindel
      • Dysgeusie
      • Hypersomnie
      • Hypästhesie
      • Lethargie
      • Gedächtnisstörungen
      • Migräne
      • periphere Neuropathie
      • Parästhesie
      • Somnolenz
      • Spannungskopfschmerz
      • Tremor
      • schlechter Schlaf
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Sinusbradykardie
      • ventrikuläre Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Nasenbluten
      • verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • aufgetriebenes Abdomen
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhö
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • Bauchbeschwerden
      • Druckempfindlichkeit im Abdomen
      • Beschwerden im Anorektalbereich
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Beschwerden im Oberbauch
      • erosive Entzündung des Zwölffingerdarms
      • Aufstoßen
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Zahnfleischentzündung
      • Glossitis
      • Schluckbeschwerden
      • akute Pankreatitis
      • Magengeschwür
      • rektale Hämorrhagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Verfettung der Leber
      • Alkohol-Hepatitis
      • Leberversagen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
      • Alopezie
      • akneiforme Dermatitis
      • Hauttrockenheit
      • Erythem
      • Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich
      • Hyperhidrose
      • Lipoatrophie
      • erworbene Lipodystrophie
      • Lipohypertrophie
      • Nachtschweiß
      • Prurigo
      • Pruritus
      • generalisierter Juckreiz
      • makulärer Hautausschlag
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • juckender Hautausschlag
      • Hautläsionen
      • Urtikaria
      • Xerodermie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Arthritis
      • Rückenschmerzen
      • Flankenschmerz
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Myalgie
      • Nackenschmerzen
      • Osteopenie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Sehnenentzündung
      • Rhabdomyolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • Nephritis
      • Nephrolithiasis
      • Nykturie
      • Nierenzysten
      • Nierenfunktionsstörungen
      • tubulointerstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Gynäkomastie
      • menopausale Symptome
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächegefühl
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Schüttelfrost
      • Gesichtsödem
      • Zunahme des Körperfetts
      • Nervosität
      • Unwohlsein
      • submandibuläre Raumforderung
      • peripheres Ödem
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung von ALT und AST
      • atypische Lymphozyten
      • Hypertriglyzeridämie
      • Erhöhung der Lipase
      • Erhöhung der Pankreas-Amylase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl)
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase
      • Erniedrigung des Serum-Albumins
      • Erhöhung der Serum-Amylase
      • Erhöhung des Serum-Bilirubins
      • Erhöhung des Serum-Cholesterins
      • Erhöhung des Serum-Kreatinins
      • Erhöhung des Blutglucosespiegels
      • Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs
      • Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase
      • Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels
      • Glucose im Urin
      • erhöhtes HDL
      • INR (international normalized ratio) erhöht
      • erhöhtes LDL
      • Thrombopenie
      • Blut im Urin
      • Zunahme des Bauchumfangs
      • Gewichtszunahme
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • versehentliche Überdosis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

  • Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden
  • allgemeine Hinweise
    • Patienten sollten auf folgende Punkte hingewiesen werden
      • gegenwärtige antiretrovirale Therapie heilt eine HIV-Infektion nicht
      • kein Nachweis, dass eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert wird
      • obwohl sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
      • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden
    • Resistenz
      • Raltegravir besitzt relativ niedrige genetische Barriere gegen Resistenz
      • wenn möglich, Raltegravir mit zwei anderen aktiven ARTs anwenden, um Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und Resistenzentwicklung zu minimieren
    • klinische Studiendaten über die Anwendung bei bisher unbehandelten Patienten sind begrenzt auf die Anwendung in Kombination mit zwei Nucleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs; Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat)
  • Depression
    • Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, berichtet
    • insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte
      • bei diesen Patienten ist Vorsicht bei der Anwendung geboten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen
      • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Raltegravir mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit vorbestehender Funktionsstörung der Leber, einschl. chronischer Hepatitis
      • zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion
      • Leberfunktion mit üblichen Maßnahmen überwachen
      • bei Verschlechterung der Lebererkrankung, Unterbrechung bzw. Einstellung der Therapie erwägen
    • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
      • erhöhtes Risiko für schwerwiegende und potenziell tödliche hepatische Nebenwirkungen
  • Osteonekrose
    • trotz angenommener multifaktorieller Ätiologie (u.a. Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose insbesondere bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
    • Patienten darauf hinweisen, beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt
      • solche Reaktionen typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet, z.B.
        • CMV-Retinitis
        • disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis-jiroveci-(früher bekannt als Pneumocystis-carinii-)Pneumonie
    • jedes Entzündungssymptom bewerten und falls notwendig Behandlung einleiten
    • ebenfalls Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vorliegend, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel
      • Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Atazanavir
    • gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag mit Atazanavir führte zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir
      • Kombination nicht empfohlen
  • Tipranavir / Ritonavir
    • gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag mit Tipranavir / Ritonavir könnte zu verminderten Plasma-Talspiegeln von Raltegravir führen
      • Kombination nicht empfohlen
  • Antazida
    • die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida
      reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir
      • daher wird die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und / oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen
    • Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag
      • zusätzlich nicht empfohlen bei calciumcarbonathaltigen Antazida
  • starke Induktoren Arzneimittel-metabolisierender Enzyme / Rifampicin
    • Vorsicht geboten bei Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der Uridin-Diphosphat-Glukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (z.B. Rifampicin)
      • Rifampicin reduziert den Plasmaspiegel von Raltegravir
      • Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt
    • wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann bei Erwachsenen eine Verdoppelung der Dosis von Raltegravir in Erwägung gezogen werden
    • keine Daten zu einer Kombination von Raltegravir und Rifampicin bei Patienten unter 18 Jahren vorliegend
    • Kombination mit Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag
      • starke Induktoren Arzneimittel-metabolisierender Enzyme (z.B. Rifampicin) wurden nicht mit Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag untersucht
        • sie könnten aber zur verminderten Plasma-Talspiegeln von Raltegravir führen
        • daher wird die Kombination mit Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag nicht empfohlen
  • Myopathie und Rhabdomyolyse
    • Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten
      • die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder
      • die prädisponierende Faktoren haben, einschl. Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können
  • schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten
      berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen
      Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können
      • darunter waren Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxischer epidermaler Nekrolyse)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen ebenfalls berichtet, diese waren gekennnzeichnet durch
      • Hautausschlag
      • Allgemeinsymptome
      • manchmal Organfehlfunktionen, einschl. Leberversagen
    • Raltegravir sowie weitere in Betracht kommende Arzneimittel sofort absetzen, wenn Patienten Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wie z.B.
      • schwerer Hautausschlag oder Ausschlag mit Fieber
      • allg. Unwohlsein
      • Müdigkeit
      • Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • Blasenbildung
      • orale Läsionen
      • Hepatitis
      • Konjunktivitis
      • Gesichtsödem
      • Eosinophilie
      • Angioödem
      • auch andere Symptome möglich
    • klinischer Zustand und Leber-Transaminasen sollten überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
    • jegliche Verzögerung des Absetzens der Behandlung mit Raltegravir oder anderer in Betracht kommender Arzneimittel nach dem Beginn eines schweren Hautausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen
  • Hautausschlag
    • Hautausschlag trat bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir häufiger auf

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

  • Raltegravir 400 mg 2mal / Tag
    • Raltegravir 400 mg 2mal / Tag kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
    • 1. Trimenon
      • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen nach Exposition mit Raltegravir 400 mg 2mal / Tag im 1. Trimenon (mehr als 1.000 prospektiv beobachtete Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf eine Fehlbildungstoxizität hin
      • tierexperimentelle Studien
        • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • 2. und / oder 3. Trimenon
      • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen nach Exposition mit Raltegravir 400 mg 2mal / Tag im zweiten und / oder dritten Trimenon (zwischen 300 - 1.000 prospektiv beobachtete Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko einer fetalen / neonatalen Toxizität hin
  • Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag
    • die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
    • es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft vor
  • bestimmte Arzneiformen von Raltegravir zur oralen Anwendung
    • sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
    • zu bestimmten Arzneiformen von Raltegravir liegen keine Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vor
    • Hinweise zur Anwendung von bestimmten Arzneiformen während der Schwangerschaft, siehe jeweilige Herstellerinformation
  • Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry)
    • Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde eingerichtet zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, denen versehentlich während ihrer Schwangerschaft Raltegravir verabreicht wurde
    • Ärzte sollen schwangere Patientinnen in dieses Register eintragen
  • im Allgemeinen sollten bei Entscheidung über die Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und der damit verbundenen Verminderung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien und klinische Erfahrungen mit schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus zu beurteilen ist
  • Fertilität
    • bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg / kg KG / Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Raltegravir - peroral

  • Raltegravir sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern
  • Raltegravir und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind wahrscheinlich sind
  • Daten aus tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik und Toxikologie
    • Übergang von Raltegravir und seinen Metaboliten in die Muttermilch
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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