Iqymune 100mg/ml (200 ml)

• Flebogammadif 50mg/ml (100 ml) [420,36 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (200 ml) [829,93 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (400 ml) [1644,23 €]
• Privigen 10 % Lsg 10g (100 ml) [876,15 €]
• Privigen 10% Lsg 10g Inf (100 ml) [857,16 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [895,1 €]
• Privigen 10% Lsg 20g Inf (200 ml) [1756,05 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [855,48 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (100 ml) [425,65 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (200 ml) [841,12 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (3X200 ml) [2586,1 €]
• Octagam 10% Lsg Z Intr Inf (200 ml) [1787,2 €]
• Octagam 10% 3x10g Igg IV (3X100 ml) [2835,04 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [788,37 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3768,2 €]
• Privigen 10% Loesung 5g (50 ml) [433,36 €]
• Privigen 10% Loesung 10g (100 ml) [855,48 €]
• Privigen 10% Loesung 20g (200 ml) [1780,53 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3X100 ml) [2650,55 €]
• Privigen 10% Loesung 3x20g (3X200 ml) [5260,83 €]
• Kiovig 100mg/ml Infusionsl (200 ml) [1683,84 €]
• Kiovig 100mg/ml Infusionsl (300 ml) [2593,09 €]
• Octagam 5% Loesung Z I Inf (200 ml) [917,57 €]
• Ig Vena 5% 10g/200ml (1 St) [928,23 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (200 ml) [788,37 €]
• Kiovig 100mg/ml (50 ml) [451,15 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1810,46 €]
• Intratect (200 ml) [839,89 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1786,24 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [894,79 €]
• Kiovig 100mg/ml (50 ml) [429,54 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (300 ml) [2672,51 €]
• Ig Vena 5% 10g/200ml (1 St) [924,33 €]
• Ig Vena 5% 5g/100ml (1 St) [467,56 €]
• Ig Vena 5% 2.5g/50ml (1 St) [239,17 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [874,52 €]
• Intratect (3X200 ml) [2504,08 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,41 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5259,52 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Lsg (100 ml) [857,25 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Lsg (200 ml) [1683,84 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2597,87 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Octagam 10% 10g Igg IV Lsg (100 ml) [913,53 €]
• Octagam 10% 20g Igg IV Lsg (200 ml) [1818,4 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [883,12 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1759,93 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2611 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3X100 ml) [2597,87 €]
• Privigen 10% Loesung 3x20g (3X200 ml) [5176,24 €]
• Privigen 10% Loesung 40g (400 ml) [3767,58 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2833,96 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [955,86 €]
• Privigen 10% 5g (50 ml) [432,88 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3768,2 €]
• Privigen 10% Loesung 5g (50 ml) [433,25 €]
• Octagam 10% Lsg Z Intr Inf (100 ml) [896,89 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [955,87 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2833,97 €]
• Intratect 50g/L Inf (100 ml) [435,38 €]
• Octagam 10% 10g Igg (100 ml) [927,63 €]
• Octagam 10% 20g Igg (200 ml) [1845,36 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [882,7 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (200 ml) [1759,7 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (300 ml) [2656,89 €]
• Privigen 10% Loesung 10g (100 ml) [815,96 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3X100 ml) [2540,41 €]
• Octagam 5% 50mg/ml (100 ml) [466,45 €]
• Octagam 5% 50mg/ml (200 ml) [973,48 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (200 ml) [785,73 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2648,65 €]
• Octagam 10% 2g Igg IV Lsg (20 ml) [214,15 €]
• Octagam 10% 5g Igg IV Lsg (50 ml) [505,39 €]
• Octagam 10% 10g Igg IV Lsg (100 ml) [1000 €]
• Octagam 10% 20g Igg IV Lsg (200 ml) [1974 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (10 ml) [117,3 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (25 ml) [252,88 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (50 ml) [468,78 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [924,84 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (200 ml) [1828,28 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [896,74 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (200 ml) [1788,27 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [444,95 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [875,93 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,51 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Lsg (300 ml) [2593,06 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2614,15 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [906,35 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [882,68 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,57 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2597,75 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,5 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5598,65 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2685,62 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,65 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5260,87 €]
• Octagam 10% Igg IV Lsg (100 ml) [917,56 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,62 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,15 €]
• Octagam 5% 5g Igg IV Lsg (100 ml) [466,47 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [939,15 €]
• Kiovig 100mg/ml Inf Loes (100 ml) [883,14 €]
• Intratect 100g/L (50 ml) [498,51 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [970,78 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1917,29 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2848 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5640,07 €]
• Gamunex 10% (10 ml) [111,82 €]
• Gamunex 10% (50 ml) [486,18 €]
• Gamunex 10% (100 ml) [961,59 €]
• Gamunex 10% (200 ml) [1899,51 €]
• Privigen 10% Lsg 2.5g (25 ml) [251,09 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [491,42 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [972,07 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1919,82 €]
• Pentaglobin + Inf Ger (50 ml) [241,85 €]
• Pentaglobin + Inf Ger (100 ml) [472,93 €]
• Gammagard S/D (5 g) [468,3 €]
• Gammagard S/D (10 g) [925,85 €]
• Flebogammadif 50mg/ml (50 ml) [215,54 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2701,94 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (50 ml) [215,54 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (100 ml) [420,36 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [829,93 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (400 ml) [1644,23 €]
• Flebogamma Dif 100mg/ml (50 ml) [420,36 €]
• Flebogamma Dif 100mg/ml (100 ml) [829,93 €]
• Flebogamma Dif 100mg/ml (200 ml) [1644,23 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [433,36 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [857,25 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1750,25 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [882,64 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1833,65 €]
• Gamunex 10% (3X100 ml) [2821,29 €]
• Gamunex 10% (3X200 ml) [5586,66 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Intratect (100 ml) [422,7 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,57 €]
• Octagam 10% 5g Igg IV Lsg (50 ml) [457,94 €]
• Gamunex 10% (400 ml) [3743,09 €]
• Privigen 10% Loesung 5g (50 ml) [432,85 €]
• Intratect 50g/L Inf (200 ml) [860,51 €]
• Intratect 50g/L Inf (3X200 ml) [2645,99 €]
• Privigen 10% Loesung 5 G (50 ml) [438,48 €]
• Privigen 10% Loesung 10 G (100 ml) [881,83 €]
• Privigen 10% Loesung 20 G (200 ml) [1750,28 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g Dsf (3X100 ml) [2586,52 €]
• Kiovig 100 mg/ml Inf Lsg (100 ml) [883,42 €]
• Kiovig 100 mg/ml Inf Lsg (200 ml) [1762,43 €]
• Octagam 10% 10g Igg (100 ml) [986,37 €]
• Octagam 10% 20g Igg (200 ml) [1947,54 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [785,9 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (400 ml) [1628,71 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,47 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5443,27 €]
• Octagam 5% 10g Igg (200 ml) [898,9 €]
• Octagam 5% 10g Igg (2X200 ml) [1789,47 €]
• Privigen 10% Loesung 40g (400 ml) [3767,55 €]
• Intratect 100g/L Inf (100 ml) [938,79 €]
• Privigen 100mg/ml 10% 10g (100 ml) [855,48 €]
• Privigen100mg/ml 10%3x10g (3X100 ml) [2586,7 €]
• Privigen 100mg/ml 10% 20g (200 ml) [1750,25 €]
• Privigen100mg/ml 10%3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Intratect 100g/L Inf (200 ml) [1903,47 €]
• Intratect 100g/L Inf (3X200 ml) [5443,25 €]
• Intratect 100g/L (3X100 ml) [2833,95 €]
• Intratect 100g/L (100 ml) [938,79 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,47 €]
• Intratect (20 ml) [121,7 €]
• Intratect (50 ml) [254,63 €]
• Intratect (100 ml) [498,51 €]
• Intratect (200 ml) [986,23 €]
• Octagam 5% 3x10g Igg (3X200 ml) [2933,03 €]
• Octagam 10% 3x10g Igg (3X100 ml) [2933,03 €]
• Octagam 10% 3x20g Igg (3X200 ml) [5810,12 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [883,14 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1759,93 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3783,71 €]
• Intratect (3X200 ml) [2892,98 €]
• Intratect 50g/L (200 ml) [860,51 €]
• Intratect Infusionsloesung (3X200 ml) [2607,42 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2565,83 €]
• Privigen 10% Lsg 5g Inf (50 ml) [433,83 €]
• Octagam 10% 10g Igg IV Lsg (100 ml) [927,07 €]
• Octagam 10% 20g Igg IV Lsg (200 ml) [1844,83 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [873,47 €]
• Octagam 10% Infusionslsg (200 ml) [1844,81 €]
• Octagam 5% 10g Igg IV Lsg (200 ml) [927,07 €]
• Octagam 5%2x10g Igg IV Lsg (2X200 ml) [1832,57 €]
• Kiovig 100 mg/ml Inf Lsg (300 ml) [2611,32 €]
• Privigen 10% Lsg 10g (100 ml) [872,24 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,32 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (200 ml) [788,37 €]
• Octagam 10% 30g Igg IV Lsg (300 ml) [2933,03 €]
• Intratect 100g/L Inf (100 ml) [939,15 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [445,05 €]
• Intratect 50g/L (3X200 ml) [2645,99 €]
• Octagam 5% 1g Igg IV Lsg (20 ml) [120,21 €]
• Octagam 5% 2.5g Igg IV Lsg (50 ml) [264,98 €]
• Octagam 5% 5g Igg IV Lsg (100 ml) [505,39 €]
• Octagam 5% 10g Igg IV Lsg (200 ml) [1000 €]
• Octagam 5%2x10g Igg IV Lsg (2X200 ml) [1974 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2851,77 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5647,6 €]
• Pentaglobin (10 ml) [69,92 €]
• Intratect (200 ml) [847,46 €]
• Intratect (3X200 ml) [2504,08 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1785,76 €]
• Intratect Infusionsloesung (200 ml) [847,44 €]
• Privigen 10% Lsg 3x10g (3X100 ml) [2650,41 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,54 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (200 ml) [847,4 €]
• Intratect 50g/L Inf Lsg (3X200 ml) [2506,4 €]
• Privigen 10% Loesung 20g (200 ml) [1780,38 €]
• Kiovig 100mg/ml Infusionsl (200 ml) [1721,35 €]
• Ig Vena 50g/L (2X10 g) [1827,27 €]
• Ig Vena 50g/L (3X10 g) [2712,94 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5259,82 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2685,64 €]
• Iqymune 100mg/ml (20 ml) [202,94 €]
• Iqymune 100mg/ml (50 ml) [486,53 €]
• Iqymune 100mg/ml (100 ml) [959,3 €]
• Intratect (100 ml) [422,63 €]
• Intratect (200 ml) [847,46 €]
• Intratect (3X200 ml) [2506,44 €]
• Kiovig 100mg/ml (100 ml) [895,09 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1785,65 €]
• Kiovig 100mg/ml (300 ml) [2685,64 €]
• Privigen 10% Loesung 3x10g (3 St) [2597,84 €]
• Privigen 10% Loesung 3x20g (3 St) [5390,09 €]
• Privigen 10% Lsg 20g (200 ml) [1780,32 €]
• Privigen 10% Lsg 3x20g (3X200 ml) [5258,13 €]
• Kiovig 100mg/ml (200 ml) [1628,32 €]
• Intratect 100g/L (200 ml) [1903,48 €]
• Intratect 100g/L (3X200 ml) [5598,58 €]
• Kiovig 100mg/ml (50 ml) [439,95 €]
• Privigen 10% Lsg 5g (50 ml) [433,36 €]
• Octagam 5% 10g Igg IV Lsg (200 ml) [912,21 €]
• Octagam 5%2x10g Igg IV Lsg (2X200 ml) [1815,32 €]
• Privigen 10% Lsg 40g (400 ml) [3783,68 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (100 ml) [404,87 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml (400 ml) [1628,72 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (400 ml) [1628,71 €]
• Flebogamma Dif 50mg/ml Inf (400 ml) [1628,71 €]
• Octagam 10% Lsg Z Intr Inf (200 ml) [1844,83 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen
  • insbesondere bei Patienten mit Antikörper gegen IgA
• Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Präparats Anaphylaxie auslösen kann

Art der Anwendung

• intravenöse Anwendung
• Einleitung und Überwachung der Substitutionstherapie von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung von Immunmangel verfügt
• Infusionsgeschwindigkeit während den ersten 30 Min: 0,5 mg / kg / h, bei guter Verträglichkeit schrittweise Steigerung der Infusionsrate bis max. 6 ml / kg KG / h möglich
• beim Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden
• klinische Daten einer geringen Anzahl Patienten mit PID und ITP zeigten, dass Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml / kg / h gut vertragen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen

• Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
  • Initialdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG (Körpergewicht) als Einmalgabe
  • anschließend mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat, um Talspiegel > 5 - 6 g / L zu halten
  • Dosierungsintervall nach Erreichend des Steady-State: 3 - 4 Wochen
  • IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen messen und beurteilen
  • zur Reduktion der Infektionsrate ggf. Dosiserhöhung und Anstreben höherer Talspiegel
• sekundäre Immundefekte
  • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 - 6 g / l zu halten
  • IgG-Talspiegel messen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewerten
  • Dosis bei Bedarf angepassen (optimalen Schutz vor Infektionen)
  • Dosiserhöhung ggf. bei Patienten mit persistierenden Infektionen
  • Verringerung der Dosis möglich, wenn der Patient infektfrei bleibt
• primäre Immunthrombozytopenie
  • Tag 1: 0,8 - 1 g / kg, Dosis 1mal innerhalb 3 Tage wiederholen, oder
  • 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinander folgenden Tagen
  • Behandlung kann bei Rückfall wiederholt werden
• Guillain-Barré-Syndrom
  • 0,4 g / kg KG / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
  • wiederholte Behandlung bei Rezidiv möglich
• Kawasaki-Syndrom
  • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
• chronische entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
  • Initial: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tage
  • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG verteilt über 1 - 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen
  • Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
  • wenn nach 6 Monaten keine Wirkung der Behandlung, Behandlung abbrechen
  • wenn Behandlung wrksam, Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung auf Basis des Ansprechens des Patienten beurteilen
  • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden
• multifokale motorische Neuropathie
  • initial: 2 g / kg KG verteilt auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tage
  • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen, oder
  • 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
  • Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
  • wenn nach 6 Monaten keine Wirkung der Behandlung, Behandlung abbrechen
  • wenn Behandlung wrksam, Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung auf Basis des Ansprechens des Patienten beurteilen
  • Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
  • kein Unterschied, da Dosierung sich jeweils auf das Körpergewicht bezieht
• Nierenfunktionsbeeinträchtigung
  • keine Dosisanpassung außer, wenn aus klinischer Sicht erforderlich
• Beeinträchtigung der Leber
  • keine Hinweise vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
  • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l (PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure))
• Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
  • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure)
  • chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
  • multifokaler motorischer Neuropathie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Überempfindlichkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infusionsreaktionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • plötzlicher Blutdruckabfall, auch wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegenüber vorheriger Anwendung gezeigt hat
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegenüber vorheriger Anwendung gezeigt hat
    • Hypersensibilität
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchitis
    • Entzündung des Nasenrachenraums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
    • Sinusitis, chronische Nebenhöhlenentzündung
    • Urethritis
    • Infektion der oberen Atemwege, virale Infektion der oberen Atemwege
    • Pilzinfektion
    • Infektion
    • Niereninfektion
    • Harnwegsinfekte
    • bakterielle Harnwegsinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
    • Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie)
    • Lymphadenopathie
    • Neutropenie
    • Leukopenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anisozytose (einschließlich Mikrozytose)
    • Monozytopenie
    • Lymphopenie
    • Lymphozytose
    • Thrombozytose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten der Blutgruppen A, B und AB
    • Thrombozytopenie
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schilddrüsenerkrankung
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypervolämie
    • (Pseudo)hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstanfälle
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitation
    • Reizbarkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • sensorische Störungen
    • Somnolenz
    • Migräne
    • Schwindel, Benommenheit
    • Parästhesien
    • Hypoästhesien
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gedächtnisverlust
    • Sprachstörungen
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Tremor
    • Aphonie
    • Lethargie
    • aseptische Meningitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • cerebrovaskuläre Anfälle
    • Schlaganfälle
    • vorübergehende ischämische Attacken
    • Anfälle
    • Benommenheit
    • Synkopen
    • Bewusstseinsverlust
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bindehautentzündung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photophobie
    • verschwommenes Sehen
    • Augenschmerzen
    • Augenschwellungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • retinale Venenthrombose
    • Sehstörung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel / Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzinfarkt
    • Angina pectoris
    • Zyanose
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypertonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Thrombophlebitis superficialis
    • Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl)
    • Hyperämie
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hypertensive Krise
    • Blutdruckschwankungen
    • peripheres Kältegefühl
    • Venenentzündungen
    • thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen, Thrombose der Vena cava, arterielle Thrombose)
    • Vaskulitis (einschließlich periphere Gefäßerkrankung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombophlebitis
    • Blässe
    • Kreislaufkollaps
    • peripheres Kreislaufversagen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Rhinorrhoe
    • Asthma
    • verstopfte Nase
    • Schmerzen im Oropharynx
    • Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Giemen
    • Nasenbluten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halstrockenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
    • Atemstillstand
    • Lungenembolie
    • Lungenödem
    • Hypoxie
    • Bronchospasmus
    • Hyperventilation
    • Engegefühl im Hals
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Geschmacksstörungen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis
    • Schwellungen im Mund- und Rachenraum
    • Unwohlsein im oberen Bauchraum
    • aufgetriebener Bauch
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundschmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperbilirubinämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nicht-infektiöse Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • papulöses Exanthem
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Dermatitis
    • Erythem
    • Blasenbildung
    • Exfoliation der Haut
    • Hyperhidrose
    • Schmerzen in der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • kutane Reaktionen / allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis
    • Palmarerythem
    • kalter Schweiß
    • akute Urtikaria
    • Angioödem
    • Lichtempfindlichkeits reaktion,
    • nächtliche Schweißausbrüche
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes)
    • Ekzem
    • flüchtige Hautrötungen
    • Gesichtsödem
    • Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie/Gelenkschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Nackenschmerzen
    • Myalgie/Muskelschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschwäche
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen des Bewegungsapparats
    • Schmerz in einer Extremität
    • Steifigkeit des Bewegungsapparats, Steifigkeit der Skelettmuskulatur
    • Muskelzucken, Muskelspasmen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Knochenschmerzen
    • muskuloskelettale Thoraxschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Haemoglobinurie
    • Proteinurie (erhöhter Serumkreatininspiegel)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
    • Nierenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
    • Unwohlsein
    • Müdigkeit
    • lokale Reaktionen (z.B. Schmerzen / Schwellungen / Reaktionen / Juckreiz / Rötungen an der Infusionsstelle), infusionsbedingte Reaktionen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • grippeähnliche Symptome
    • Schüttelfrost
    • Brustkorbbeschwerden
    • Brustkorbschmerz
    • Erschöpfung, Fatigue, Asthenie
    • Hitzegefühl
    • Kältegefühl
    • Ödem
    • Rigor
    • Schwäche (einschließlich muskuläre Schwäche)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustenge
    • Extravasate an der Infusionsstelle
    • Unwohlsein
    • Hypothermie
    • Krankheitsgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gangstörungen
    • Phlebitis am Verabreichungsort
    • Lethargie
    • brennendes Gefühl
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Körpertemperatur
    • indirekter und direkter Coombs-Test positiv
    • erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte Erythrozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit)
    • erhöhte Leberenzymwerte (wie Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase)
    • erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg des Blutdrucks
    • Leukozytenzahl erniedrigt
    • freies Hämoglobin nachweisbar
    • Erythrozytensedimentationsrate erhöht
    • erhöhter Blutcholesterinspiegel
    • erhöhter Blutkreatininspiegel
    • erhöhter Blut-Harnstoffspiegel
    • erhöhte Atemfrequenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erniedrigte Sauerstoffsättigung
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kontusion / Quetschungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infusionsgeschwindigkeiten
  • bei Anwendung hoher Infusionsgeschwindigkeiten müssen alle Patienten engmaschig überwacht werden
    • bei Kindern und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine akute Niereninsuffizienz sollte die Infusionsgeschwindigkeit einen Maximalwert von 4,8 ml/kg/h (100 mg/ml bzw. 10%ige Immungglobulin-Zubereitung) nicht überschreiten
• gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen (IVIg) und Heparin über dieselbe Infusionsleitung vermeiden
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
    • keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen (IVIg) aufweisen, indem ihnen das Präparat anfangs langsam infundiert wird (0,1 ml/kg/h)
    • während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden
      • insbesondere solche Patienten, die erstmals menschliches Immunglobulin erhalten, die von einem anderen Immunglobulin-Präparat umgestellt werden oder bei denen seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist, sollten im Krankenhaus während der ersten Infusion sowie während der ersten Stunde nach der ersten Infusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
      • alle anderen Patienten sollten im Anschluss an die Verabreichung mind. 20 Min. lang überwacht werden
  • intravenöse Verabreichung von IVIg erfordert bei allen Patienten
    • adäquate Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion
    • Überwachung der Urinausscheidung
    • Überwachung des Kreatininspiegels im Serum
    • Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika
  • bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt werden
    • erforderliche Therapie richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der jeweiligen Nebenwirkung.
• Infusionsreaktionen
  • bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen, z.B.
    • Kopfschmerzen
    • Hitzewallungen
    • Schüttelfrost
    • Muskelschmerzen
    • Keuchatmung
    • Tachykardie
    • Schmerzen im unteren Rücken
    • Übelkeit
    • Hypotonie
  • empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss strikt eingehalten werden
  • Patienten müssen während der Infusion engmaschig überwacht und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig beobachtet werden
  • Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • bei Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder - in seltenen Fällen - bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder wenn die letzte Infusion längere Zeit zurückliegt
    • bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung
• Überempfindlichkeit
  • Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
  • anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten
    • mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen anti-IgA-Antikörper vorliegen
    • die vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
  • im Fall eines Schocks medizinische Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchführen
• Thromboembolien
  • klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischem Insult (einschließlich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vorliegend
    • sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen Einstroms von Immunglobulin bei Risikopatienten zurückzuführen
  • besondere Vorsicht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei
    • adipösen Patienten
    • Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse, wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulären Erkrankungen oder thrombotischen Ereignissen
    • Patienten mit angeborener oder erworbener Thrombophilie
    • Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität
    • Patienten mit schwerer Hypovolämie
    • Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse
    • IVIg sollte mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis verabreicht werden
• akute Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
  • Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten beschrieben, die eine Immunglobulin-Therapie erhielten
    • in den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Alter > 65 Jahre
  • renale Parameter sollten vor der Infusion von IVIg sowie in geeigneten Abständen nach der Infusion beurteilt werden
    • insbesondere bei Patienten, bei denen ein potenziell erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens besteht
  • Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen
    • IVIg-Produkte sollten mit der niedrigstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden
  • bei Auftreten einer Nierenfunktionsstörung sollte der Abbruch der IVIg-Behandlung erwogen werden
  • sonstige Bestandteile
    • Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate, die verschiedene sonstige Bestandteile wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht
    • der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, war in diesen Fällen aber überproportional groß
      • daher sollten Patienten mit einem erhöhten Risiko nur IVIg-Präparate ohne diese sonstigen Bestandteile erhalten
• aseptische Meningitis (AMS)
  • Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immunglobulinen beobachet
    • im Liquor finden häufig positive Befunde mit einer Pleozytose von mehreren 1000 Zellen/mm³, wobei Zellen aus der granulozytären Reihe überwiegen, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu einigen 100 mg/dl
    • Syndrom beginnt für gewöhnlich innerhalb von wenigen Stunden bis zu 2 Tage nach IVIg-Behandlung
    • AMS kann häufiger bei einer hoch dosierten IVIg-Therapie (2 g/kg KG) auftreten
  • bei Patienten, die solche Anzeichen und Symptome aufweisen
    • sollte eine gründliche neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchung durchgeführt werden, um andere Ursachen für Meningitis auszuschließen
  • Abbruch der IVIg-Behandlung führte innerhalb einiger Tage zu einer Remission der AMS ohne Folgeschäden
• hämolytische Anämie
  • Immunglobulinpräparate (IVIg) können Blutgruppen-spezifische Antikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beschichtung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken, was zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und in seltenen Fällen zu Hämolyse führen kann
    • als Folge einer IVIg-Therapie kann sich somit durch eine verstärkte Sequestration von Erythrozyten eine hämolytische Anämie entwickeln
    • Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse hin überwacht werden
  • Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert
    • hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt
    • andere Blutgruppe als Gruppe 0
    • zugrunde liegende Entzündung
  • Patienten mit einer anderen Blutgruppe als Gruppe 0, die hohe Dosen aufgrund anderer Indikationen als PID erhalten
    • erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen
  • Patienten, die eine Substitutionstherapie wegen PID erhielten
    • nur selten eine Hämolyse beobachtet
  • Einzelfälle von Hämolyse-assoziierter Niereninsuffizienz/Nierenversagen mit tödlichem Ausgang aufgetreten
• Neutropenie / Leukopenie
  • vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet
    • tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 - 14 Tagen spontan zurück
• transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
  • non-kardiogene Pulmonalödeme (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten, die IVIg erhielten, beobachtet
    • TRALI gekennzeichnet durch
      • schwere Hypoxie
      • Dyspnoe
      • Tachypnoe
      • Cyanose
      • Fieber
      • Hypotonie
  • TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden
    • Patienten, die IVIg erhalten, müssen diesbezüglich überwacht werden und die IVIg-Infusion muss bei pulmonalen Nebenwirkungen sofort abgebrochen werden
  • TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert
• Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
  • nach Infusion von Immunglobulinen kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenden Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen
    • z.B. Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken
  • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper beeinflussen, z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test)
  • Verabreichung kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll (IVIg produktspezifische Fachinformation beachten)
    • kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern
• übertragbare Erreger
  • Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
  • dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden
    • trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu
  • ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-BVirus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) angesehen
  • Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Wert
    • klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A oder Parvovirus B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden
    • weiterhin angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
  • bei jeder Verabreichung Name und Chargennummer dokumentieren, um den Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes zu gewährleisten
• (fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
  • bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg)
• Kreislauf(volumen)überlastung
  • durch das Volumen des infundierten IVIg (oder jedes anderen Blut- oder Plasmaproduktes) und ggf. anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen kann eine akute Hypervolämie mit der Folge einer Kreislauf(volumen)überlastung und/oder akutem Lungenödem auftreten
• lokale Reaktionen am Injektionsort
  • lokale Reaktionen am Injektionsort können auftreten, die mit Extravasation, Erythemen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle und ähnlichen Symptomen einhergehen können
• Kinder und Jugendliche
  • obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche gelten
  • pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein
  • Post-Marketing Analysen zeigen, dass IVIg-Hochdosisindikationen bei Kindern, insbesondere Kawasaki-Syndrom, mit einer erhöhten Rate hämolytischer Reaktionen im Vergleich zu anderen IVIg-Indikationen bei Kindern verbunden sind
  • Ärzte sollten unbedingt eine Überprüfung der Hämoglobinwerte 24 - 48 Stunden nach Abschluss der IVIg-Behandlung erwägen, falls Verdacht auf Hämolyse besteht
  • ist erneute Behandlung notwendig, dringend empfohlen, bei Verdacht auf Hämolyse die Hämoglobinwerte eine Woche nach IVIg-Gabe zu kontrollieren
  • Familien sollten aufgefordert werden, zurück in die Klinik zu kommen, sollte ihr Kind Anzeichen von Hämolyse, wie Blässe, Lethargie, dunkler Urin, Dyspnoe oder Palpitationen entwickeln
• Rückverfolgbarkeit, Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden
• IVIg-produktspezifische Hinweise zu sonstigen Bestandteilen beachten (z.B. bei Glucose-haltigen Produkten Hinweise zu Hyponatriämie oder Hyperglykämie)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft keine kontrollierten klinischen Studien vorliegend
  • daher sollte es Schwangeren nur mit Vorsicht gegeben werden
• intravenös verabreichtes IgG nachweislich plazentagängig, vermehrt im 3. Trimenon
  • Präparate können neben IgG ebenfalls IgA und IgM enthalten
    • gezeigt, dass mütterliches IgA plazentagängig ist, jedoch in geringerem Ausmaß als IgG
    • IgM ist üblicherweise nicht in relevantem Umfang plazentagängig
  • Plazentagängigkeit kann sich bei aufsteigenden Infektionen des Geburtskanals verändern
    • im Geburtskanal verstärkt sich der transplazentare Transfer aller 3 Klassen von Immunglobulinen abhängig von der Schwere der Infektion
• lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigt, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind
• Fertilität
  • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität erwarten

   

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte stillenden Müttern mit Vorsicht gegeben werden
• Immunglobuline gehen in die Muttermilch über
• keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten

 

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.