Insuman Comb 25 100IE/ml (10X3 ml)

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• Insuman Comb25 100IE/ml So (5X3 ml) [50,85 €]
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• Humulin Profil III F Pen (5X3 ml) [40,98 €]
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• Humulin Profil III F Pen (5X3 ml) [40,98 €]
• Humulin Profil III F Pen (10X3 ml) [69,17 €]
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• Humulin Profil III F Pen (10X3 ml) [69,03 €]
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• Mixtard 30 Penfill (10X3 ml) [76,92 €]
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• Insuman Comb 25 40 IE/ml (5X10 ml) [58,08 €]
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• Insuman Comb25 100IE/ml So (10X3 ml) [87,17 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin
  • mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
• Hypoglykämie
• intravenöse Applikation

Art der Anwendung

• 45 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit tief subkutan injizieren
• niemals intravenös injizieren
• Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches jedes Mal, d.h. von Injektion zu Injektion wechseln

Dosierung

• angestrebter Blutglukosespiegel, zu verwendende Insulin-Zubereitung und Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) individuell festlegen, je nach
  • Ernährung
  • körperliche Aktivität
  • Lebensweise
• durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E. / kg Körpergewicht / Tag

Dosisanpassung

• bei Umstellung des Insulinpräparates
  • evtl. Dosisanpassung notwendig (sofort oder aber erst nach einigen Wochen)
  • insbes. bei Umstellung von einem tierischen auf Humaninsulin Dosisreduktion bei Patienten,
    • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren
    • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
    • die infolge Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
• durch verbesserte Stoffwechsellage kann der Insulinbedarf abnehmen
• Dosisanpassung nötig, wenn sich
  • das Gewicht des Patienten ändert
  • die Lebensweise des Patienten ändert
  • andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen
    • Wechsel des Injektionsgebietes
    • Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
    • ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
    • interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
    • unzureichende Nahrungsaufnahme
    • ausgelassene Mahlzeiten
    • Alkoholkonsum
    • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
    • gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Insulinbedarf kann verringert sein
• Leberinsuffizienz (schwer)
  • durch reduzierte Kapazität der Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus evtl. verringerter Insulinbedarf
• ältere Patienten
  • durch Verschlechterung der Nierenfunktion evtl. verringerter Insulinbedarf

Indikation

• Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
    • Schock
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen / allergische Reaktionen vom Sofort-Typ / systemische (generalisierte) Insulinallergie, möglicherweise lebensbedrohlich, einschl.
      • generalisierter Hautausschlag / Hautreaktion
      • Jucken
      • Schwitzen
      • gastrointestinale Störungen
      • angioneurotisches Ödem
      • Atembeschwerden
      • Kurzatmigkeit
      • keuchender Atem
      • Bronchospasmus
      • Herzklopfen
      • Absenkung des Blutdrucks
      • schneller Puls
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Insulin-Antikörper
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie (schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden), einschl. folgender Symptome
      • kalter Schweiß
      • kalte blasse Haut
      • Ermattung
      • Nervosität oder Zittern
      • Angstgefühle
      • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
      • Verwirrung
      • Konzentrationsschwierigkeiten
      • Benommenheit
      • Heißhunger
      • Sehstörungen
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Herzklopfen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Natriumretention
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • diabetische Retinopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Refraktionsanomalien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • proliferative Retinopathie
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie an der Injektionsstelle, einschl.
      • Lipohypertrophie
      • Lipoatrophie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose an der Injektionsstelle
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Einstichstelle/ lokale allergische Reaktionen
      • Schmerzen
      • Hautrötung
      • Nesselsucht / Urtikaria
      • Entzündungen
      • Blutergüsse
      • Schwellung
      • Juckreiz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
    Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
    • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • erste Symptome einer Hyperglykämie treten i.d.R. allmählich über einen Zeitraum von Stunden bzw. Tage auf, wie
    • Durstgefühl
    • verstärkter Harndrang
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Benommenheit
    • gerötete trockene Haut
    • Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
    • nach Aceton riechender Atem
  • bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
  • unbehandelte Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
• Hypoglykämie
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
    • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen
  • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin nicht injiziert werden
    • nach Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
  • besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
    • bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße
      • Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie
    • bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist
      • Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie
  • Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
  • bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen, z.B. Patienten,
    • bei denen sich die Blutzuckereinstellung (z.B. durch intensivierte Insulintherapie) deutlich verbessert hat
    • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
    • die älter sind
    • die von tierischem Insulin auf Insulin human umgestellt worden sind
    • bei Umstellung auf einen anderen Insulintyp
    • bei denen eine autonome (diabetische) Neuropathie vorliegt
    • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
    • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
    • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden, z.B.
      • Betablocker
  • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
  • bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbes. nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
  • um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken, sind folgende Aspekte von zentraler Bedeutung
    • Einhalten des Dosier- und Diätschemas
    • korrekte Insulinverabreichung
    • Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten
  • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern
    • Wechsel des Injektionsgebietes
    • Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, z.B.
      • wenn Stressfaktoren entfallen
    • ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
    • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems, z.B.
      • Unterfunktion der Schilddrüse
      • Unterfunktion des Hypophysenvorderlappens
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • interkurrierende Erkrankungen, z.B.
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • unzureichende Nahrungsaufnahme
    • ausgelassene Mahlzeiten
    • Alkoholkonsum
    • gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
  • unbehandelte Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
• Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers
  • muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • folgende Veränderungen können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
    • Stärke
    • Insulinmarke (Hersteller)
    • Insulintyp (schnell wirkend, normal, basal (NPH), zinkverzögert, Mischinsulin usw.)
    • Ursprung des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon)
    • Herstellungsverfahren (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs)
  • beim Wechsel des Insulintyps benötigen Patienten möglicherweise
    • eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen
    • oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis
  • falls beim Wechsel eine Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) erforderlich ist
    • diese kann bei der 1. Dosierung oder in den 1. Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein
  • frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie können verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei dem vorher verwendeten Insulin
• Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin
  • einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren
  • nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Anpassung des Dosierschemas (Dosisreduktion) insbes. bei solchen Patienten erforderlich sein
    • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren,
    • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
    • die infolge von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
  • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
• Antikörperbildung
  • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
    • diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
  • bei Patienten, die infolge von Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen
• Insulinbedarf / Dosisanpassung
  • Insulinbedarf kann sich signifikant ändern
    • bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse
    • sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • bei Begleiterkrankungen, insb.
      • Infektionen
      • fiebrige Zustände
  • Insulinbedarf kann erhöht sein durch
    • Krankheit
    • seelische Belastungen
  • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden
    • wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
  • bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen alle relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird, u.a.
    • Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten
    • gewählten Injektionsstellen
    • korrekte Injektionstechnik
• interkurrente Erkrankungen
  • erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
  • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich
  • oft ist der Insulinbedarf erhöht
  • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
• Überempfindlichkeiten
  • Patienten, die überempfindlich auf Insulin human reagieren und für die keine besser verträgliche Insulinzubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen
  • bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf lnsulin human eine intradermale Testung empfohlen
    • immunologische Kreuzreaktionen können auftreten
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B.
    • Schmerzen
    • Rötungen
    • Nesselsucht
    • Entzündungen
    • Blutergüsse
    • Schwellungen
    • Juckreiz
  • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln
  • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
  • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
    • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln
  • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • Berichte über Hypoglykämie bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich
  • nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich
    • Überwachung des Blutzuckers empfohlen
    • Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Kombination mit Pioglitazon
  • es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde
    • dies sollte beachtet werden
  • falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
  • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
• Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
  • es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insulin-Zubereitungen oder andere Insuline verabreicht wurden
  • um versehentliche Verwechslungen zwischen unterschiedlichen Insulin-Zubereitungen zu vermeiden
    • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion Bezeichnung des Insulins stets zu überprüfen
• Reisen
  • bevor Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
• Dopingkontrollen
  • Anwendung von Insulin human kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen
• Hinweise für die Handhabung
  • siehe jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen
  • Insulin ist nicht plazentagängig
• bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor
• Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero
• Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind
  • sollten intensiver überwacht werden
  • Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden
• genaue Blutzuckerkontrolle sowie allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
• für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
  • dies gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes
• Insulinbedarf
  • im 1. Trimenon meist geringer
  • im Verlauf des 2. und 3. Trimenon meist erhöht
  • unmittelbar nach der Geburt
    • rascher Abfall auf die Werte vor der Schwangerschaft
      • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich, da erhöhtes Hypoglykämierisiko
• Fertilität
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Insulin human haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt
  • keine klinischen oder tierexperimentellen Daten mit Insulin human in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während Stillzeit Anwendung (uneingeschränkt) möglich
• Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar
  • keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten
• Anpassung der Insulindosis und / oder der Ernährungsgewohnheiten (Diät) während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.