Hersteller | kohlpharma GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | J07CA09 |
Preis | 3387,04 € |
Menge | 50 St |
Darreichung (DAR) | ISU |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Infanrix Hexa (1 St) [65,3 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [79,49 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [79,47 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [73,73 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [633,9 €]
- Infanrix Hexa (20 St) [1239,75 €]
- Infanrix Hexa (50 St) [3026,66 €]
- Infanrix Hexa (20 St) [1262,15 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [650,28 €]
- Infanrix Hexa Fer+Trock Su (10 St) [681,43 €]
- Hexyon (10X0.5 ml) [686,14 €]
- Infanrix Hexa Pul Isu Fer (20 St) [1249,63 €]
- Vaxelis (0.5 ml) [78,45 €]
- Vaxelis (50X0.5 ml) [3363,74 €]
- Vaxelis (10X0.5 ml) [687,62 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (1X0.5 ml) [78,45 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (10X0.5 ml) [687,62 €]
- Hexyon Isu Fer O Kanuele (50X0.5 ml) [3363,73 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [667,16 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [79,49 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [667,03 €]
- Hexyon Ohne Kanuele (0.5 ml) [79,68 €]
- Hexyon Ohne Kanuele (10X0.5 ml) [696,59 €]
- Hexyon M Beigef Kanuelen (10X0.5 ml) [714,55 €]
- Infanrix Hexa (20 St) [1312,22 €]
- Infanrix Hexa (50 St) [3387 €]
- Infanrix Hexa (50 St) [3403,76 €]
- Hexyon M Beigef Kanuelen (0.5 ml) [81,68 €]
- Hexyon Fer Mit Kan (0.5 ml) [78,31 €]
- Hexyon Fer Mit Kan (10X0.5 ml) [686,02 €]
- Infanrix Hexa Fertigspr (10 St) [654,09 €]
- Infanrix Hexa (50 St) [3387 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [79,47 €]
- Infanrix Hexa Fer+Trs+Lsgm (10 St) [667,03 €]
- Infanrix Hexa Fer+Trs (20 St) [1262,16 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [79,49 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [667,03 €]
- Infanrix Hexa (20 St) [1262,16 €]
- Hexyon Fer M Kanuele (0.5 ml) [78,45 €]
- Hexyon M Kanuele (10X0.5 ml) [686,12 €]
- Hexyon Ohne Kanuele (0.5 ml) [78,31 €]
- Hexyon Ohne Kanuele (10X0.5 ml) [686,02 €]
- Hexyon Ohne Kanuele (50X0.5 ml) [3363,74 €]
- Hexyon Isu Fer M Kanuele (0.5 ml) [78,29 €]
- Hexyon Isu Fer M Kanuele (10X0.5 ml) [686,05 €]
- Hexyon (0.5 ml) [78,45 €]
- Infanrix Hexa (50 St) [3387,04 €]
- Hexyon Isu I.E. Fer O Kan (10X0.5 ml) [686,07 €]
- Hexyon Inj Susp M Kanuele (0.5 ml) [78,33 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (0.5 ml) [78,45 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (10X0.5 ml) [687,62 €]
- Hexyon (50X0.5 ml) [3363,74 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (50X0.5 ml) [3363,74 €]
- Hexyon Isu Fer M Kan (10X0.5 ml) [686,07 €]
- Vaxelis Injektionssus Fer (0.5 ml) [78,4 €]
- Vaxelis Injektionssus Fer (10X0.5 ml) [687,56 €]
- Hexyon Inj Susp Spr O Kan (0.5 ml) [78,17 €]
- Hexyon Isu Fer O Kanuele (10X0.5 ml) [684,91 €]
- Vaxelis Injektionssus Fer (50X0.5 ml) [3363,73 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (10X0.5 ml) [687,54 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [79,84 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [701,42 €]
- Hexyon Ohne Kanuele (50X0.5 ml) [3379,27 €]
- Vaxelis (0.5 ml) [79,68 €]
- Vaxelis (10X0.5 ml) [696,59 €]
- Vaxelis (50X0.5 ml) [3379,27 €]
- Infanrix Hexa Fer+Trs (50 St) [3220,36 €]
- Hexyon Inj Sus Fer M Kan (10X0.5 ml) [686,08 €]
- Hexyon Inj Susp Fer O Kan (50X0.5 ml) [3363,74 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (50X0.5 ml) [3363,72 €]
- Vaxelis Injektionssus Fer (0.5 ml) [78,39 €]
- Hexyon Isu Fer O Kann (0.5 ml) [78,31 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (50X0.5 ml) [3363,74 €]
- Hexyon Isu I E Fer O Kan (10X0.5 ml) [684,88 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [667,01 €]
- Infanrix Hexa (1 St) [68,36 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [650,4 €]
- Infanrix Hexa (10 St) [655,33 €]
- Hexyon M Beigef Kanuelen (0.5 ml) [78,31 €]
- Hexyon Fer M Kanuele (0.5 ml) [78,31 €]
- Infanrix Hexa Fer+Trs (50 St) [3387 €]
- Infanrix Hexa Fer + Trs (20 St) [1227,65 €]
- Infanrix Hexa Fertigspr.+T (1 St) [68,36 €]
- Hexyon Isu Fertigspr Kanue (0.5 ml) [78,45 €]
- Infanrix Hexa Fer Pul+Sus (50 St) [3343,68 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (0.5 ml) [79,19 €]
- Vaxelis Inj Sus in Fer (10X0.5 ml) [687,6 €]
- Hexyon Isu Fer Ohne Kanuel (50X0.5 St) [2807,01 €]
Tetanus Adsorbat Impfstoff | APg-40 (40) | IE | ||
(H) | Aluminium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Aluminium phosphat | Hilfsstoff | ||
(H) | Formaldehyd | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose | Hilfsstoff | ||
(H) | Medium 199 | Hilfsstoff | ||
Aminosäuren | ||||
Vitamine | ||||
Mineralstoffe | ||||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Neomycin | Hilfsstoff | ||
(H) | Polymyxin B | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Aluminium Ion | Zusatzangabe | 0.82 | mg |
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Bordetella-pertussis-Antigene, inaktivierte Polioviren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
- Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt
- Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär)
- unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
- nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie
- Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
- Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen
- banale Infekte jedoch keine Kontraindikation
- unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
- Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
- banale Infekte jedoch keine Kontraindikation
Art der Anwendung
- tiefe intramuskuläre Injektion
- kontralaterale Applikation aufeinanderfolgender Impfungen
- bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden (normale Beobachtung)
- Fertigspritze kräftig schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht
- der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt
- vor der Verabreichung ist die rekonstituierte Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist
- die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein (normale Beobachtung)
- Impfstoff-Suspension vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersuchen
- falls solche Abweichungen beobachtet werden: Impfstoff verwerfen
- nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält mind. 30 I.E. Diphtherie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, Bordetella pertussis-Antigene (25 +ALU-g Pertussis-Toxoid, 25 +ALU-g Hämagglutinin, 8 +ALU-g Pertactin), 10 +ALU-g Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Poliomyelitisviren (inaktiviert) (40 D-Antigeneinheiten Typ 1 (Mahoney-Stamm), 8 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm), 32 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)), Haemophilus influenzae (10 +ALU-g Typ b-Polysaccharid) 25 +ALU-g Polyribosylribitolphosphat, konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein)
- Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenza (Typ b) bei Säuglingen und Kleinkindern
- reifgeborene Säuglinge
- Grundimmunisierung
- 3 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 1 Monat
- Auffrischimpfung
- 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
- vorzugsweise vor dem vollendeten 18. Lebensmonat
- alternativ
- Grundimmunisierung
- 2 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 2 Monaten
- Auffrischimpfung
- 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
- vorzugsweise in Alter von 11 - 13 Monaten
- Grundimmunisierung
- frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen
- Grundimmunisierung
- 3 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 1 Monat
- Auffrischimpfung
- 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
- Vorzugsweise vor dem vollendeten 18 Lebensmonat
- Grundimmunisierung
- Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
- nur wenn Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde
- ggf. bei Impfung gegen Hepatitis B zum Zeitpunkt der Geburt
- ab dem Alter von 6 Wochen: Verabreichung des Kombinationsimpfstoffs anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes möglich
- falls 2. Impfung vor diesen 6 Wochen erforderlich: 2. Impfung mit monovalentem Hepatitis-B-Impfstoff
- national empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B beibehalten
- Kinder und Jugendliche > 36 Monaten
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- keine Daten
- reifgeborene Säuglinge
Indikation
- Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenza Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
-
Erkrankungen des Immunsystems
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktion
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria)
- allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)
-
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektion der oberen Atemwege, z.B. Rhinitis
-
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphadenopathie
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombozytopenie
-
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Appetitlosigkeit
- verringerter Appetit
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verstärkter Appetit
-
Psychiatrische Erkrankungen
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
- Reizbarkeit
- Ruhelosigkeit
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unruhe
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit
-
Erkrankungen des Nervensystems
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- Schreien
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
- Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
-
Gefäßerkrankungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- Blässe
-
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchitis
-
Apnoe
- inkl. Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erbrechen
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerz
-
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- Hyperhidrose
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dermatitis
-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Fieber (>/= 38 °C)
- Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm)
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber > 39,5 °C
- Induration an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung
- Bluterguss an der Injektionsstelle
-
Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)
- Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
- diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von 4 Tagen ab
- Knötchen an der Injektionsstelle
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber >/= 39,6 °C
-
diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks
- Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
- Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab
- Erwärmung an der Injektionsstelle
- Ausschlag an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
- Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
- Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab
- ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle
- Bläschen an der Injektionsstelle
- Verhärtung an der Injektionsstelle
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktion
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria)
- allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektion der oberen Atemwege, z.B. Rhinitis
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphadenopathie
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombozytopenie
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Appetitlosigkeit
- verringerter Appetit
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verstärkter Appetit
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
- Reizbarkeit
- Ruhelosigkeit
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unruhe
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- Schreien
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
- Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- Blässe
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchitis
-
Apnoe
- inkl. Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erbrechen
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerz
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- Hyperhidrose
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dermatitis
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Fieber (>/= 38 °C)
- Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm)
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber > 39,5 °C
- Induration an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung
- Bluterguss an der Injektionsstelle
-
Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)
- Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
- diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von 4 Tagen ab
- Knötchen an der Injektionsstelle
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber >/= 39,6 °C
-
diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks
- Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
- Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab
- Erwärmung an der Injektionsstelle
- Ausschlag an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
- Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
- Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab
- ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle
- Bläschen an der Injektionsstelle
- Verhärtung an der Injektionsstelle
-
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
Weitere mögliche Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten der Impfstoffe enthalten, beobachtet wurden)
-
Erkrankungen des Nervensystems
-
ohne Häufigkeitsangabe
- Plexus brachialis-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen beobachtet
- periphere Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose) nach Verabreichung von Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffen beobachtet
- Enzephalopathie / Enzephalitis
-
ohne Häufigkeitsangabe
-
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-
ohne Häufigkeitsangabe
- Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (</= 28. Schwangerschaftswoche)
-
ohne Häufigkeitsangabe
-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-
ohne Häufigkeitsangabe
-
ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen beobachtet
- diese Reaktionen treten hauptsächlich bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung auf
- als Begleitsymptome können Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten
- alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück
-
ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen beobachtet
-
ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
-
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
-
vor der Impfung
-
Impfung sollte verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten fieberhaften Erkrankung oder Infektion leidet
- bei leichten Infektionen und/oder geringfügig erhöhter Temperatur sollte die Impfung nicht verschoben werden
-
Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) und eine klinische Untersuchung vorausgehen
- bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
-
anaphylaktische Reaktionen, andere Reaktionen
- vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
-
Immunantwort
- wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
-
Schutz vor anderen Krankheiten
-
schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, d.h.
- schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern
- schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen (als Typ b) verursacht wurden, oder vor Meningitiden (einschließlich N. meningitidis) anderer Ätiologie
- jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt
-
Vorliegen einer Hepatitis B zum Zeitpunkt der Impfung
- aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt
- der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern
-
trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen
- Temperaturerhöhung von >/= 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über >/= 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
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Hinweis
- in bestimmten Situationen, z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen
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neurologische Erkrankung
- wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschub der Impfung sorgfältig abgewogen werden
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wenn ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus-brachialis-Neuritis nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid- haltigen Impfstoffs auftrat
- sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (z.B. abhängig davon, ob die Grundimmunisierung vollständig ist oder nicht)
- Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Impfdosen) sinnvoll
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Blutgerinnungsstörungen
- Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
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Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese
- stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung des Impfstoffs dar
- Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können
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Fieberreaktionen, Krampfanfälle
- im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des D-T-aP-HB-IPV-Hib-Impfstoffs ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn der Impfstoff gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken- Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird
- Fieberreaktionen sind meist moderat (39 °C oder darunter) und vorübergehend
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Krampfanfälle
- erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung mit einem Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugat-Impfstoff (13-valent, adsorbiert) beobachtet
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prophylaktische Antipyretika-Gabe
- prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren
- klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte
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Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
- prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen
- fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen
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Frühgeborene
- klinische Daten zeigen, dass der Impfstoff an Frühgeborene verabreicht werden kann
- wie bei Frühgeborenen erwartet, wurde bei einigen Antigenen indirekt im Vergleich zu reifen Neugeborenen eine geringere Immunantwort beobachtet, obwohl seroprotektive Werte erreicht wurden
- bei Frühgeborenen (Geburt = 37. Schwangerschaftswoche) wurden keine Sicherheitsdaten in klinischen Studien erhoben
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Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
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potentielles Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
- gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
- da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
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genetischer Polymorphismus
- Immunantwort auf den Impfstoff in Bezug auf den genetischen Polymorphismus nicht untersucht
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chronische Niereninsuffizienz
- bei Kindern mit chronischem Nierenversagen eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte
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Immunogenitätsdaten
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Immunogenitätsdaten bei HIV-exponierten Säuglingen (infiziert und nicht infiziert) zeigten, dass der Impfstoff in der potenziell immungeschwächten Population von HIV-exponierten Säuglingen unabhängig von ihrem HIV-Status bei der Geburt immunogen ist
- in dieser Population wurden keine spezifischen Sicherheitsbedenken beobachtet
- d. h. HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet; jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht
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immungeschwächte Kinder
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Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein
- Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
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jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz, wie z.B. einer HIV-Infektion, empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte
- HIV-Infektion nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet
- Impfstoff darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden
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Interferenz mit Labortests
- da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1 - 4 Wochen nach der Impfung positiv sein
- um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
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Impfung sollte verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten fieberhaften Erkrankung oder Infektion leidet
- bei leichten Infektionen und/oder geringfügig erhöhter Temperatur sollte die Impfung nicht verschoben werden
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Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) und eine klinische Untersuchung vorausgehen
- bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
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anaphylaktische Reaktionen, andere Reaktionen
- vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
- wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
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schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, d.h.
- schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern
- schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen (als Typ b) verursacht wurden, oder vor Meningitiden (einschließlich N. meningitidis) anderer Ätiologie
- jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt
- aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt
- der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern
- Temperaturerhöhung von >/= 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über >/= 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
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Hinweis
- in bestimmten Situationen, z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen
- wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschub der Impfung sorgfältig abgewogen werden
- sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (z.B. abhängig davon, ob die Grundimmunisierung vollständig ist oder nicht)
- Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Impfdosen) sinnvoll
- Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
- stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung des Impfstoffs dar
- Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können
- im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des D-T-aP-HB-IPV-Hib-Impfstoffs ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn der Impfstoff gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken- Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird
- Fieberreaktionen sind meist moderat (39 °C oder darunter) und vorübergehend
-
Krampfanfälle
- erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung mit einem Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugat-Impfstoff (13-valent, adsorbiert) beobachtet
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prophylaktische Antipyretika-Gabe
- prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren
- klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte
-
Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
- prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen
- fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen
- klinische Daten zeigen, dass der Impfstoff an Frühgeborene verabreicht werden kann
- wie bei Frühgeborenen erwartet, wurde bei einigen Antigenen indirekt im Vergleich zu reifen Neugeborenen eine geringere Immunantwort beobachtet, obwohl seroprotektive Werte erreicht wurden
- bei Frühgeborenen (Geburt = 37. Schwangerschaftswoche) wurden keine Sicherheitsdaten in klinischen Studien erhoben
-
potentielles Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
- gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
- da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
- Immunantwort auf den Impfstoff in Bezug auf den genetischen Polymorphismus nicht untersucht
- bei Kindern mit chronischem Nierenversagen eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte
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Immunogenitätsdaten bei HIV-exponierten Säuglingen (infiziert und nicht infiziert) zeigten, dass der Impfstoff in der potenziell immungeschwächten Population von HIV-exponierten Säuglingen unabhängig von ihrem HIV-Status bei der Geburt immunogen ist
- in dieser Population wurden keine spezifischen Sicherheitsbedenken beobachtet
- d. h. HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet; jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht
-
Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein
- Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
-
jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz, wie z.B. einer HIV-Infektion, empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte
- HIV-Infektion nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet
- da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1 - 4 Wochen nach der Impfung positiv sein
- um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
siehe Therapiehinweise