Imodium Akut (12 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Loperamid
Wirkstoff Menge 1,86 mg
ATC Code A07DA03
Preis 6,51 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Imodium Akut (12 St)

Medikamente Prospekt

Loperamid1.86mg
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Loperamid
  • Loperamid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen, einschließlich Ileus, Megacolon, toxisches Megacolon und bestimmten Vergiftungen, eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss:
    • Kinder < 12 Jahren
    • wenn ein Ileus oder eine Obstipation vorliegt oder ein aufgetriebener Leib auftritt
    • bei Patienten mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
    • bei Patienten mit einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger, einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter, hervorgerufen wird
    • bei Patienten mit pseudomembranöser Colitis in Verbindung mit der Einnahme von Breitspektrumantibiotika
  • Loperamid darf nicht alleine angewendet werden bei akuter Dysenterie, welche charakterisiert ist durch blutigen Stuhl und Anstieg der Körpertemperatur
  • sollte nicht als Ersttherapie angewendet werden, wenn die Inhibition von Darmbewegungen vermieden werden sollte, wie im Falle eines Subileus, Megakolons, toxischen Megakolons oder von bestimmten Vergiftungen

Art der Anwendung



  • Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • akute Diarrhöen
    • Erwachsene
      • initial: 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid)
      • danach: 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) nach jedem ungeformten Stuhl
      • max. Tagesdosis: 6 Kapseln (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Jugendliche >/= 12 Jahre
      • initial und nach jedem ungeformten Stuhl: 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
      • max. Tagesdosis: 4 Kapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Kinder < 12 Jahre
      • aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet, andere Darreichungsformen wählen
      • Kinder 2 - 12 Jahre
        • Behandlung mit Loperamidhydrochlorid nur nach ärztlicher Verordnung
      • Kinder < 2 Jahre
        • kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus Anwendung mit Vorsicht
    • Behandlungsdauer
      • max. 2 Tage
      • Behandlung > 2 Tage nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung

Indikation



  • symptomatische Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht
    • Hinweis
      • Behandlung > 2 Tage darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bewusstseinsverlust
      • Stupor
      • erhöhter Muskeltonus
      • vermindertes Bewusstsein
      • Hypertonie
      • abnormale Koordination
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Bauchbeschwerden
      • Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ileus (einschl. paralytischer Ileus)
      • Megacolon (einschl. toxisches Megacolon)
      • Glossodynie
      • aufgetriebener Leib
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bullöse Eruption, einschl.
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Erythema multiforme
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnretention
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
    • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
  • Elektrolytverluste
    • bei akutem Durchfall geht es in erster Linie darum, den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust zu verhindern oder umzukehren
      • gilt insbesondere für Kleinkinder und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall
    • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
      • Anwendung von Loperamid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus
    • Zeichen für Dehydratation
      • ein trockener Mund
      • es könnte einem Kind schwindlig werden und es könnte anfangen zu brechen
      • auch in diesem Fall ist der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten die wichtigste Behandlungsmaßnahme
  • persistierender Durchfall
    • da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Loperamid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn die für den Metabolismus des Arzneimittels notwendige Leberfunktion gestört ist (z.B. bei schwerer Leberfunktionsstörung), da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
      • obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
    • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich, da Loperamid nicht mit dem Urin ausgeschieden wird
  • AIDS-Patienten
    • bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
    • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
      • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
  • falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
    • muss die Verabreichung von Loperamid unterbrochen werden und der Patient muss darauf hingewiesen werden, seinen Arzt aufzusuchen
  • Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
    • Obstipation
    • aufgetriebenem Leib
    • Subileus
  • Ileus
    • wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, einen Ileus zu entwickeln
  • kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
    • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschl. Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
      • einige Fälle verliefen tödlich
    • Brugada-Syndrom
      • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
    • Patienten dürfen die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
  • Personen mit Opioidabhängigkeit
    • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
  • Selbstmedikation
    • sobald der Stuhlgang fester wird oder länger als 12 Stunden kein Stuhlgang kam, sollte die Einnahme von Loperamid abgebrochen werden
    • sollte nicht bei chronischer Diarrhö, die von einem Arzt überwacht werden sollte, angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden, insbesondere im 1. Trimenon
  • nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden
  • epidemiologische Studien
    • bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin
    • erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden
  • Sicherheit in der menschlichen Schwangerschaft nicht nachgewiesen, obwohl aus Tierversuchen keine Hinweise darauf zu finden sind, dass Loperamid teratogene oder embryotoxische Eigenschaften besitzt
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • bisher keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Loperamid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Loperamid auf die Fruchtbarkeit bei therapeutischen Dosen

      •  

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Loperamid - peroral

  • zur Selbstmedikation wird Loperamid nicht empfohlen
    • Frauen, die stillen, sollte daher geraten werden, ihren Arzt für eine angemessene Behandlung zu konsultieren
  • kann während der Stillzeit zeitweise verschrieben werden, wenn diätetische Maßnahmen unzureichend sind
  • Loperamid geht in geringen Mengen in Muttermilch über
  • angenommen, dass es keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Loperamid vernachlässigbar ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase, bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapie-induziert sind, sofern eine kausale oder spezifischeTherapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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