Hersteller | Axicorp Pharma GmbH |
Wirkstoff | Adalimumab |
Wirkstoff Menge | 40 mg |
ATC Code | L04AB04 |
Preis | 926,97 € |
Menge | 2 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Humira 40mg 2xs.c.Spritze (2 St) [1784,21 €]
- Humira 40mg 4xs.c.Spritze (4 St) [3489,95 €]
- Humira 40mg/0.8ml Ilo Kind (2 St) [1847,81 €]
- Humira 40mg 2xs.c.Spritze (2 St) [1826 €]
- Humira 40mg 2xs.c.Spritze (2 St) [1778,95 €]
- Humira 40mg 6xs.c.Spritze (6 St) [5059,4 €]
- Humira 40mg Pen Inj Lsg (2 St) [1812,88 €]
- Humira Pen (2 St) [1862,56 €]
- Humira 40mg Pen Inj Lsg (2 St) [1810,47 €]
- Humira 40mg Pen Inj Lsg (6 St) [5082,7 €]
- Humira 40mg Spr 2x S C Spr (2 St) [1878,72 €]
- Humira 40mg Spr 4x S C Spr (4 St) [3660,81 €]
- Humira 40mg Spr 6x S C Spr (6 St) [5231,41 €]
- Humira 40mg Pen Inj Lsg (2 St) [1878,72 €]
- Humira 40mg/0.8 ml F Kind (2 St) [1847,81 €]
- Humira 40mg Ilo Im Pen (6 St) [5228,3 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Spr (2 St) [1863,34 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Spr (6 St) [5190,32 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (2 St) [1863,34 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (6 St) [5190,32 €]
- Humira 40mg (6 St) [5072,3 €]
- Humira 40mg Ilo (6 St) [5007,04 €]
- Humira 40mg Fer (6 St) [4599,72 €]
- Humira 40 mg Pen (2 St) [1499,49 €]
- Humira 40 mg Pen (6 St) [4585,55 €]
- Humira 40 mg (2 St) [1499,49 €]
- Humira 40mg Inj.Lsg Pen (2 St) [1815,85 €]
- Humira 40mg Inj.Lsg Fer (2 St) [1769,3 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Spr (6 St) [5072,87 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St) [1449,84 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4526,48 €]
- Humira 40mg/0.4ml (2 St) [1449,84 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4526,48 €]
- Humira 40mg Ilo Fer (2 St) [1694,6 €]
- Humira 40mg Ilo Fer (6 St) [4783,76 €]
- Humira 40mg Ilo Pen (2 St) [1726,02 €]
- Humira 40mg Ilo Pen (6 St) [4707,29 €]
- Humira 40mg Inj.Lsg. (2 St) [1510,71 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4635,6 €]
- Humira 40mg/0.4ml Spritze (2 St) [1512,4 €]
- Humira 40mg Inj.Lsg (6 St) [4635,6 €]
- Humira 40mg Pen (6 St) [5215,48 €]
- Humira 40mg/0.4ml (6 St) [4599,95 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Spr (2 St) [1646,21 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (2 St) [1686,84 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Pen (1 St) [1863,34 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St)
- Humira 40mg/0.4ml Fer (2 St)
- Humira 40 mg/0.4 ml (4 St) [3489,95 €]
- Humira 80mg/0.8ml Pen (1 St) [1758,13 €]
- Amgevita 20mg Ilo I E Fer (1 St) [249,49 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (2 St) [931,55 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [2734,02 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (2 St) [931,55 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (6 St) [2734,02 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (2 St) [1770,47 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [5032,28 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4929,52 €]
- Humira 80mg/0.8ml Fer (1 St) [1798,88 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Pen (3X1 St) [5174,81 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (2 St) [929,66 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (6 St) [2725,23 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (6 St) [2725,23 €]
- Hyrimoz 40 mg/0.8 ml Fer (6 St) [2720,1 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigpen (6 St) [2714,96 €]
- Amgevita 40mg Pen (6 St) [2733,24 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Fer (2 St) [929,64 €]
- Imraldi 40mg Ilo Fer (6 St) [2730,47 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Pen (2 St) [930,02 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (6 St) [2730,3 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (2 St) [930,41 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [3269,9 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (2 St) [930,1 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (6 St) [3269,9 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (2 St) [930,02 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (6 St) [2730,47 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (2 St) [930,02 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (6 St) [2730,3 €]
- Humira 80mg/0.8ml Pen (1 St) [1798,55 €]
- Humira 80mg/0.8ml Pen (3 St) [5173,23 €]
- Humira 80mg/0.8ml Ilo Fer (1 St) [1798,66 €]
- Humira 20mg/0.2ml Fer (2 St) [927,41 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Pen (2 St) [928,29 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2726,55 €]
- Humira 40mg 2xs.c.Spritze (2 St) [1830,35 €]
- Humira 40mg 2xs.c. Spritze (2 St) [1815,23 €]
- Humira 40mg 2xs.c.Spritze (2 St) [1797,23 €]
- Humira 40mg 6xs.c.Spritze (6 St) [5059,46 €]
- Humira Pen (2 St) [1809,24 €]
- Humira Pen (6 St) [5082,46 €]
- Humira 40 mg/0.8 (2 St) [1863,34 €]
- Humira 40mg Ilo Im Pen (6 St) [5212,62 €]
- Humira 40mg Injektionslsg (6 St) [5194,84 €]
- Humira 40mg Ilo in Fer (4 St) [3534 €]
- Humira 40 mg (6 St) [4585,55 €]
- Humira 40mg 0.4ml Pen (2 St) [1463,82 €]
- Humira 40mg (4 St) [3470,67 €]
- Humira 40mg/0.4ml Ilo Fer (2 St) [1490,89 €]
- Humira 40mg/0.4ml Ilo Fer (4 St) [3468,28 €]
- Humira 40 mg/0.8 ml Spr (4 St) [3489,95 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4590,2 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4574,67 €]
- Humira 40 mg 0.8 ml Fsp (4 St) [3638,26 €]
- Humira 80mg/0.8 ml Spr (1 St) [1845,42 €]
- Humira 80 mg/0.8ml Pen (1 St) [1845,42 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (4 St) [3459,53 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (4 St) [3471,27 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (4 St) [3471,38 €]
- Humira 20mg/0.2ml Fer (2 St) [926,69 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Spr (1 St) [1847,53 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Pen (1 St) [1847,53 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (4 St) [3485,31 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (4 St) [3489,95 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4593,79 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (6 St) [2733,96 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Pen (6 St) [2733,96 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [834,65 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2418,65 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (2 St) [923,6 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (6 St) [2722,58 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (2 St) [930,34 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (6 St) [2726,63 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (2 St) [930,34 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (6 St) [2726,63 €]
- Humira 80mg/0.8ml Pen (3X1 St) [5172,78 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St) [1463,82 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (4 St) [3470,67 €]
- Humira 40mg/0.4ml Ilo Fer (2 St) [1490,89 €]
- Humira 40mg/0.4ml Ilo Fer (4 St) [3468,28 €]
- Humira 40mg/0.4ml Ilo Fer (6 St) [4534,05 €]
- Humira 20 mg/0.2 ml Fer (2 St) [926,71 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (4 St) [3489,95 €]
- Imraldi 40mg Ilo Fer (2 St) [930,03 €]
- Imraldi 40mg Ilo Fer (6 St) [2730,47 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (2 St) [930,03 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (6 St) [2731,09 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Fer (2 St) [926,46 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Fer (6 St) [2728,46 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo Fer (2 St) [928,29 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo Fer (6 St) [2728,44 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo Pen (2 St) [928,29 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo Pen (6 St) [2728,44 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2719,98 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (6 St) [2716,51 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (2 St) [931,39 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (6 St) [2733,92 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Pen (6 St) [2733,92 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Pen (2 St) [931,39 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Ilo Fer (6 St) [2733,92 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Pen (6 St) [2733,92 €]
- Humira 40 mg/0.8 ml Fer (2 St) [1781,23 €]
- Humira 40mg 6xs.c.Spritze (6 St) [5075,77 €]
- Humira 40mg Pen Inj Lsg (6 St) [5082,44 €]
- Humira 40mg 6xs.c. Spritze (6 St) [5065,01 €]
- Humira 40mg Pen (2 St) [1862,56 €]
- Humira 40mg/0.8ml Injlsg K (2 St) [1814,39 €]
- Humira 40mg Pen (2 St) [1806,85 €]
- Humira 40mg Pen (6 St) [5043,38 €]
- Humira 40mg 2xs.c. Spritze (2 St) [1773,55 €]
- Humira 40mg 4xs.c. Spritze (4 St) [3503,1 €]
- Humira 40mg 6xs.c. Spritze (6 St) [4688,17 €]
- Humira 40mg/0.8mlinjlsg Ki (2 St) [1847,81 €]
- Humira 40mg Injektionslsg (6 St) [5082,46 €]
- Humira 40mg Ilo in Fer (4 St) [3489,91 €]
- Humira 40mg Ilo (6 St) [5191,77 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St) [1510,6 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4635,6 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (2 St) [1512,27 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4599,88 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4635,58 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4593,79 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4534,05 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (6 St) [4856,64 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Spr (6 St) [4757,47 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigspritze (2 St) [931,51 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigspritze (6 St) [2733,98 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigpen (2 St) [931,51 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigpen (6 St) [2733,98 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (2 St) [931,55 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (6 St) [2734,02 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (2 St) [931,55 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (6 St) [2734,02 €]
- Humira 80mg/0.8ml Fer (1 St) [1758,13 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (2 St) [929,66 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [2733,24 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [931,39 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2733,83 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj Pen (2 St) [931,39 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj Pen (6 St) [2733,71 €]
- Amgevita 40mg/0.8ml Fer (2 St) [930,7 €]
- Amgevita 40mg/0.8ml Fer (6 St) [2733,3 €]
- Amgevita 40mg/0.8ml Pen (2 St) [930,7 €]
- Amgevita 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2733,3 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [926,97 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2731,68 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (6 St) [2727,38 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (2 St) [931,49 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Pen (2 St) [931,49 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Kdr+Jgl (1 St) [471,13 €]
- Humira 40mg Spritze (4 St) [3471,47 €]
- Humira 40mg/0.4ml Ilo Pen (4 St) [3471,47 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (2 St) [930,1 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (6 St) [2730,55 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (2 St) [930,1 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (6 St) [2730,55 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8 Ilo Fer (2 St) [930,04 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8 Ilo Fer (6 St) [2728,34 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fer (2 St) [930,62 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fer (6 St) [2731,32 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Pen (6 St) [2721,15 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Pen (2 St) [927,55 €]
- Idacio 40mg Ilo Fertigspr (2 St) [931,4 €]
- Idacio 40mg Ilo Fertigpen (2 St) [931,4 €]
- Humira 40mg 4xs.c.Spritze (4 St) [3580,21 €]
- Humira Pen (2 St) [1862,81 €]
- Humira 40mg Ilo Im Pen (1 St) [1731,04 €]
- Humira 40 mg/0.8 ml Pen (2 St) [1814,04 €]
- Humira 40 mg/0.8 ml Pen (6 St) [5082,46 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (2 St) [1489,7 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4596,18 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St) [1507,62 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4632,02 €]
- Humira 80mg/0.8 ml Ilo Fer (1 St) [1794,24 €]
- Humira 80mg/0.8ml Ilo Pen (1 St) [1793,17 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Pen (3X1 St) [5190,32 €]
- Humira 80mg/0.8ml Pen (1 St) [1774,06 €]
- Humira 80mg/0.8ml Pen (1 St) [1798,88 €]
- Humira 20mg/0.2ml Fer (2 St) [927,47 €]
- Humira 80mg/0.8ml Ilo Pen (3X1 St) [5164,51 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (2 St) [931,51 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (6 St) [2733,85 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (2 St) [931,51 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [2733,85 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fertigspr (2 St) [930,62 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fertigspr (6 St) [2731,32 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fertigpen (2 St) [930,62 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fertigpen (6 St) [2731,32 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (2 St) [930,7 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (6 St) [2733,37 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (2 St) [930,7 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (6 St) [2733,37 €]
- Humira 20mg/0.2ml Fer (2 St) [926,82 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8 Ilo Pen (2 St) [930,04 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8 Ilo Pen (6 St) [2727,57 €]
- Amgevita 40 mg Ilo I E Pen (2 St) [930,17 €]
- Amgevita 40mg/0.8 Ilo Fer (2 St) [931,35 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Pen (3X1 St) [5172,9 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigspritze (2 St) [924 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigpen (2 St) [925 €]
- Idacio 40mg Ilo Fertig Pen (6 St) [2733,93 €]
- Idacio 40mg Ilo Fertig Pen (2 St) [931,39 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (6 St) [2733,93 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (2 St) [931,39 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Ilo Pen (6 St) [2733,92 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo I Pen (6 St) [2723,15 €]
- Humira 40 mg/0.8 ml Fer (6 St) [5060,87 €]
- Humira 40mg 0.8ml (6 St) [4960,76 €]
- Humira 40mg 0.8ml (2 St) [1725,43 €]
- Humira 40mg Pen (2 St) [1809,18 €]
- Humira 40mg Injektionslsg (2 St) [1700,76 €]
- Humira 40mg Pen (4 St) [3638,54 €]
- Humira 40mg Pen (2 St) [1641,91 €]
- Humira 40 mg Fs (2 St) [1647,05 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Spr (1 St) [1863,34 €]
- Humira 20mg/0.2ml Fer (2 St) [942,94 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (6 St) [5084 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Spr (1 St) [1847,53 €]
- Humira 80 mg/0.8 ml Pen (1 St) [1798,45 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (6 St) [2733,33 €]
- Imraldi 40mg Fertigpen (6 St) [2733,33 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (6 St) [2733,99 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [2733,99 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (2 St) [931,49 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (2 St) [931,49 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [928,31 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2728,46 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (2 St) [930,25 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (6 St) [2731,95 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Fer (2 St) [930,6 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Fer (6 St) [2731,3 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Pen (2 St) [930,02 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2727,53 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Fer (2 St) [930,02 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (2 St) [930,17 €]
- Amgevita 40mg Ilo Fer (2 St) [931,33 €]
- Amgevita 40mg/0.8ml Fer (6 St) [2733,26 €]
- Amgevita 40mg Ilo Pen (2 St) [931,33 €]
- Amgevita 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2733,26 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Fertigpen (2 St) [920,05 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Fertigspr (2 St) [920,8 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fer (2 St) [926,33 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Fer (6 St) [2725,74 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Pen (2 St) [927,88 €]
- Hyrimoz 40mg Ilo Pen (6 St) [2720,69 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (2 St) [930,68 €]
- Imraldi 40mg Ilo Fer (6 St) [2733,33 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (2 St) [930,66 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (6 St) [2733,3 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (6 St) [2726,48 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (2 St) [926,35 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [926,4 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2726,49 €]
- Humira 20mg Ilo in Fer (2 St) [927,41 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Pen (2 St) [924,93 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2717,76 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8 ml Fer (2 St) [925,37 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Fer (6 St) [2724,02 €]
- Amgevita 40mg Ilo Pen (2 St) [930,1 €]
- Amgevita 40mg Ilo Pen (6 St) [2730,61 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (2 St) [930,41 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [2730,61 €]
- Hyrimoz 40mg Pen (2X0.8 ml) [924,4 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigpen (6X0.8 ml) [2714,66 €]
- Hyrimoz 40mg Fer (2X0.8 ml) [924,4 €]
- Hyrimoz 40mg Fertigspritze (6X0.8 ml) [2720,01 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo I Fer (2 St) [919,44 €]
- Hulio 40mg Ilo in Fer (6 St) [2718,92 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo I Pen (2 St) [919,44 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Ilo I Pen (6 St) [2718,92 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (2 St) [929,58 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Fer (6 St) [2733,35 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (2 St) [930,7 €]
- Amgevita 40mg Ilo I E Pen (6 St) [2733,35 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Pen (2 St) [1115,83 €]
- Idacio 40mg Ilo I Fert Spr (2 St) [1115,83 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fertigpe (2 St) [1565,92 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fertigpe (6 St) [4702,27 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (2 St) [1527,57 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4654,21 €]
- Humira 40mg (2 St) [1782,93 €]
- Humira 40mg 2xs.c.Spritze (2 St) [1784,21 €]
- Humira 40mg 6xs.c. Spritze (6 St) [5072,88 €]
- Humira 40mg Pen (2 St) [1862,5 €]
- Humira 40mg Inj.Lsg in Fer (2 St) [1830,29 €]
- Humira 40mg Ilo in Fer (6 St) [5200,97 €]
- Humira 40mg Inj.Ls Im Pen (2 St) [1809,3 €]
- Humira 40mg Pen (6 St) [5205,23 €]
- Humira 40 mg (6 St) [5101,88 €]
- Humira 40 mg (2 St) [1786,81 €]
- Humira 40mg (6 St) [5213,84 €]
- Humira 40mg 6xs.c.Spritze (6 St) [5202,25 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (2 St) [1525,54 €]
- Humira 40mg/0.4ml Fer (6 St) [4641,58 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (2 St) [1510,01 €]
- Humira 40 mg/0.4 ml Pen (6 St) [4667,86 €]
- Humira 40mg/0.4ml (4 St) [3459,53 €]
- Humira 40mg/0.4ml (6 St) [4526,48 €]
- Humira 40mg/0.4ml (2 St) [1449,84 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St) [1449,84 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4526,48 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [931,5 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2733,97 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj Pen (2 St) [931,5 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj Pen (6 St) [2733,97 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj Lsg (2 St) [1115,84 €]
- Imraldi 40mg Ilo Fer (2 St) [930,02 €]
- Imraldi 40mg Ilo Fer (6 St) [2724,63 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (2 St) [930,03 €]
- Imraldi 40mg Ilo Pen (6 St) [2721,88 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (6 St) [2717,67 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Fer (2 St) [916,97 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (6 St) [2711,04 €]
- Hulio 40mg/0.8ml Inj I Pen (2 St) [916,97 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Fer (6 St) [2720,11 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Fer (2 St) [924,64 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2714,96 €]
- Hyrimoz 40mg/0.8ml Pen (2 St) [924,64 €]
- Amgevita 40mg Ilo Fer (6 St) [2730,61 €]
- Amgevita 40mg Ilo Fer (2 St) [930,1 €]
- Amgevita 40mg Ilo Pen (6 St) [2730,61 €]
- Amgevita 40mg Ilo Pen (2 St) [930,1 €]
- Imraldi 40mg Fertigspritze (6 St) [2733,24 €]
- Imraldi 40mg/0.8ml Ilo Pen (6 St) [2733,24 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Ilo Fer (2 St) [931,39 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Ilo Fer (6 St) [2733,93 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Pen (2 St) [931,39 €]
- Idacio 40mg/0.8ml Pen (6 St) [2733,93 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St) [4572,28 €]
- Humira 40mg/0.4ml Pen (2 St) [1477,38 €]
Adalimumab | Wirt: CHO-Zellen | 40 | mg | |
(H) | Methionin | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium L-hydrogenglutamat 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitol | Hilfsstoff | 38.2 | mg |
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <1 (1) | mmol |
Gesamt Natrium Ion | <23 | mg | ||
[Basiseinheit = 0.8 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Adalimumab - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
- aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
- mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV)
Art der Anwendung
- zur s.c. Injektion
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab
- Hinweise
- Einleitung und Überwachung von einem Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen für die das Arzneimittel indiziert ist
- Empfehlung für Augenärzte: vor Einleitung einer Therapie entsprechenden Spezialisten zurate ziehen
- Patienten speziellen Patientenpass aushändigen
- nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik
- Patienten können Arzneimittel selbst injizieren (liegt im Ermessen des Arztes)
- medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf
- während der Behandlung: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und / oder Immunsuppressiva) optimieren
- falls eine Dosis < 40 mg benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist
- Erwachsene
- rheumatoide Arthritis
- 40 mg jede 2. Wochen als Einzeldosis
- Anwendung von Methotrexat während der Behandlung fortsetzen
- Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung fortgesetzt werden
- Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat: s. Fachinformation
- Patienten, die mit einer Monotherapie behandelt werden
- Dosiserhöhung bei unzureichender Ansprechbarkeit: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen innerhalb von 12 Behandlungswochen
- bei fehlender Wirksamkeit innerhalb dieser Zeitspanne: Fortsetzung der Therapie überdenken
- Dosisunterbrechung
- ggf. erforderlich z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion
- nach einer Unterbrechung von >/= 70 Tagen: Wiederaufnahme der Therapie soll zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen
- ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
- 40 mg jede 2. Woche als Einzeldosis
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen innerhalb 12 Behandlungswochen
- bei fehlender Wirksamkeit innerhalb dieser Zeitspanne: Fortsetzung der Therapie überdenken
- Psoriasis
- Induktionsdosis: 80 mg
- Erhaltungsdosis: 40 mg jede 2. Woche (beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis)
- Dosiserhöhung nach 16 Wochen bei Patienten, die unzureichend auf 40 mg jede 2. Woche ansprechen
- 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- Patienten, die nach Dosiserhöhung unzureichend ansprechen: Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung sorgfältig abwägen
- bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens: Dosisreduktion auf 40 mg jede 2. Woche
- Behandlungsdauer
- kein Ansprechen nach 16 Wochen: Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
- initial (Tag 1): 160 mg, verabreicht als
- 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder
- 2 Injektionen von 40 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
- anschließend 2 Wochen später (Tag 15): 80 mg, verabreicht als
- 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
- fortgesetzt 2 Wochen später (Tag 29): 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg jede 2. Woche, verabreicht als
- 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
- Antibiotikatherapie, falls notwendig, während der Behandlung weiterführen
- Patient sollte während der Behandlung täglich eine topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anwenden
- Behandlungsdauer
- Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen: Fortsetzung der Therapie >/= 12 Wochen sorgfältig abwägen
- Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung regelmäßig beurteilen
- Unterbrechung der Behandlung
- Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- initial (Tag 1): 160 mg, verabreicht als
- Morbus Crohn
- mittelschwer bis schwer, aktiver Morbus Crohn
- Induktionsdosis
- Woche 0: 80 mg
- Woche 2: 40 mg
- Dosiserhöhung, falls ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist
- Woche 0: 160 mg, verabreicht als
- 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder
- 2 Injektionen von 40 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
- Woche 2: 80 mg, verabreicht als
- 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
- Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung ist erhöht
- Woche 0: 160 mg, verabreicht als
- Erhaltungsdosis
- 40 mg 1mal alle 2 Wochen
- optionale Dosissteigerung bei Auftreten von Wirkverlusten: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- während der Erhaltungstherapie: ggf. Glukokortikoide gemäß klinischen Empfehlungen ausschleichen
- Behandlungsdauer
- Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie ansprechen: Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12
- Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie ansprechen: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
- Absetzen der Therapie
- Arzneimittel kann erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
- erneute Verabreichung >/= 8 Wochen seit der letzten Dosis: nur wenige Erfahrungen vorhanden
- Induktionsdosis
- mittelschwer bis schwer, aktiver Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
- Induktionsdosis
- Woche 0: 160 mg, verabreicht als
- 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder
- 2 Injektionen von 40 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
- Woche 2: 80 mg, verabreicht als
- 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
- Woche 0: 160 mg, verabreicht als
- Erhaltungsdosis
- 40 mg 1mal alle 2 Wochen
- optionale Dosissteigerung bei Auftreten von Wirkverlusten: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- während der Erhaltungstherapie: ggf. Glukokortikoide gemäß klinischen Empfehlungen ausschleichen
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 - 8 Behandlungswochen
- Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen: Behandlung nicht fortsetzen
- Induktionsdosis
- mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
- Uveitis
- Induktionsdosis: 80 mg
- Erhaltungsdosis: 40 mg alle 2 Wochen, beginnend eine Woche nach Induktionsdosis
- nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vorhanden
- Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und / oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
- begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab 2 Wochen nach der Einleitung der Behandlung ausgeschlichen werden
- Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
- rheumatoide Arthritis
- Kinder und Jugendliche
- Hinweis: falls eine Dosis < 40 mg benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist
- juvenile idiopathische Arthritis
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (> 2 Jahre)
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- AJg-gt,/= 30 kg: 40 mg jede 2. Woche
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen innerhalb 12 Wochen
- Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
- Kinder (< 2 Jahre)
- keine relevante Anwendung in dieser Indikation
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- Enthesitis-assoziierte Arthritis (> 6 Jahre)
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- AJg-gt,/= 30 kg: 40 mg jede 2. Woche
- Kinder (< 6 Jahre)
- keine Untersuchungen vorhanden
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (> 2 Jahre)
- Plaque-Psoriasis (4 - 17 Jahre)
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- AJg-gt,/= 30 kg
- initial: 40 mg
- Erhaltungsdosis (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis): 40 mg jede 2. Woche
- AJg-gt,/= 30 kg
- Behandlungsdauer
- Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen: Fortsetzung der Therapie >/= 16 Wochen sorgfältig abwägen
- Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
- Wiederaufnahme der Therapie: Dosis und Behandlungsdauer wie oben beschrieben befolgen
- Kinder < 4 Jahre
- keine relevante Anwendung in dieser Indikation
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) (> 12 Jahre und >/= 30 kg)
- keine Studien vorhanden
- Dosierung in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
- Woche 0: 80 mg
- Woche 1: 40 mg jede 2. Woche
- Dosiserhöhung bei unzureichendem Ansprechen: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- Antibiotikatherapie, falls notwendig, während der Behandlung weiterführen
- Patient sollte während der Behandlung täglich eine topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anwenden
- Behandlungsdauer
- Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen: Fortsetzung der Therapie >/= 12 Wochen sorgfältig abwägen
- Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung regelmäßig beurteilen
- Unterbrechung der Behandlung: Arzneimittel kann nach Bedarf erneut gegeben werden
- Kinder (< 12 Jahre)
- keine relevante Anwendung in dieser Indikation
- Morbus Crohn (6 - 17 Jahre)
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- AJg-lt, 40 kg KG
- Anfangsdosis
- Woche 0: 40 mg
- Woche 2: 20 mg
- Dosiserhöhung, falls ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist
- Woche 0: 80 mg
- Woche 2: 40 mg
- Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung ist erhöht
- Anfangsdosis
- AJg-gt,/= 40 kg KG
- Anfangsdosis
- Woche 0: 80 mg
- Woche 2: 40 mg
- Dosiserhöhung, falls ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist
- Woche 0: 160 mg
- Woche 2: 80 mg
- Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung ist erhöht
- Erhaltungsdosis (beginnend in Woche 4)
- 40 mg alle 2 Wochen
- Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren
- 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
- Anfangsdosis
- Behandlungsdauer
- Patienten, der bis Woche 12 nicht ansprechen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
- Kinder (< 6 Jahre)
- keine relevante Anwendung in dieser Indikation
- Uveitis (> 2 Jahre)
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- AJg-gt,/= 30 kg: 40 mg jede 2. Woche in Kombination mit Methotrexat
- keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Adalimumab ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat vorhanden
- Induktionsdosis
- 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie Gabe einer Induktionsdosis
- Patienten < 30 kg: 40 mg
- Patienten >/= 30 kg: 80 mg
- Kinder (< 6 Jahre)
- zur Anwendung einer Induktionsdosis sind keine klinischen Daten vorhanden
- 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie Gabe einer Induktionsdosis
- Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
- Kinder (< 2 Jahre)
- keine relevante Anwendung für diese Indikation
- empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
- Colitis ulcerosa (4 - 17 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- keine Daten vorhanden
- Kinder (< 4 Jahre)
- keine relevante Anwendung in dieser Indikation
- Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
- keine relevante Anwendung in diesen Indikationen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen
- keine Untersuchungen in dieser Patientengruppe vorhanden
- Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
Indikation
- Erwachsene
- rheumatoide Arthritis
- in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
- Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
- Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
- Monotherapie
- Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
- Hinweis
- Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
- in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
- axiale Spondyloarthritis
- ankylosierende Spondylitis (AS)
- Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Patienten, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
- axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
- Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und / oder MRT, bei Patienten, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt
- ankylosierende Spondylitis (AS)
- Psoriasis-Arthritis
- Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Patienten, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
- Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
- Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Patienten, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
- Psoriasis
- Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) - Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
- Morbus Crohn
- Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und / oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
- Colitis ulcerosa
- Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
- Uveitis
- Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist
- rheumatoide Arthritis
- Kinder und Jugendliche
- juvenile idiopathische Arthritis
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (> 2 Jahre)
- in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
- Monotherapie: Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
- Patienten (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
- Enthesitis-assoziierte Arthritis (>/= 6 Jahre)
- Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (> 2 Jahre)
- Plaque-Psoriasis (> 4 Jahre)
- Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
- Morbus Crohn (> 6 Jahre)
- Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und / oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
- Uveitis (> 2 Jahre)
- Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist
- juvenile idiopathische Arthritis
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Adalimumab - invasiv
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen des Respirationstraktes, einschließlich
- des unteren und oberen Respirationstrakts
- Pneumonie
- Sinusitis
- Pharyngitis
- Nasopharyngitis
- virale Herpespneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- systemische Infektionen, einschließlich
- Sepsis
- Candidiasis
- Influenza
- intestinale Infektionen, einschließlich
- virale Gastroenteritis
- Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich
- Paronychie
- Zellgewebsentzündung
- Impetigo
- nekrotisierende Fasciitis
- Herpes Zoster
- Ohrinfektionen
- Mundinfektionen, einschließlich
- Herpes simplex
- Mundherpes
- Zahninfektionen
- Genitaltraktinfektionen, einschließlich
- vulvovaginale Pilzinfektion
- Harnwegsinfektionen, einschließlich
- Pyelonephritis
- Pilzinfektionen
- Gelenkinfektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- opportunistische Infektionen und Tuberkulose, einschließlich
- Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen)
- Kokzidioidomykose
- Histoplasmose (disseminiert oder extrapulmonär)
- komplexe Infektion durch Mycobacterium avium
- Blastomykose
- Pneumocystis-Infektion
- Aspergillose
- Listeriose
- neurologische Infektionen, einschließlich viraler Meningitis
- Augeninfektionen
- bakterielle Infektionen
- Divertikulitis
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gutartiges Neoplasma
- Hautkrebs außer Melanom, einschließlich
- Basalzellkarzinom
- Plattenepithelkarzinom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphom
- solide Organtumore, einschließlich
- Brustkrebs
- Lungentumor
- Schilddrüsentumor
- Melanom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukämie
- ohne Häufigkeitsangabe (Postmarketing Erfahrung)
- hepatosplenales T-Zell-Lymphom
- Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
- Kaposi-Sarkom
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- Leukozytose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- idiopathische thrombozytopenische Purpura
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeit
- Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sarkoidose
- Vaskulitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anaphylaxie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Blutfettwerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- erhöhte Harnsäurewerte
- abweichende Natriumwerte im Blut
- Hypocalcämie
- Hyperglykämie
- Hypophosphatämie
- Dehydratation
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression
- Ängstlichkeit
- Schlaflosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien, einschließlich Hypästhesie
- Migräne
- Nervenwurzelkompression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zerebrovaskuläre Zwischenfälle
- Tremor
- Neuropathie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- multiple Sklerose
- demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- eingeschränktes Sehvermögen
- Konjunktivitis
- Blepharitis
- Anschwellen des Auges
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Doppeltsehen
- Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Taubheit
- Tinnitus
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myokardinfarkt
- Arrhythmie
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzstillstand
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- Hitzegefühl
- Hämatome
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aortenaneurysma
- arterieller Gefäßverschluss
- Thrombophlebitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Asthma
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
- interstitielle Lungenerkrankung
- Pneumonitis
- Lungenembolie
- Pleuraerguss
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenfibrose
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Abdominalschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutungen im Gastointestinaltrakt
- Dyspepsie
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Sicca-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pankreatitis
- Dysphagie
- Gesichtsödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Darmwandperforation
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung der Leberenzyme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cholecystitis und Cholelithiasis
- erhöhte Bilirubinwerte
- Fettleber
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktivierung einer Hepatitis B
- Hepatitis
- Autoimmunhepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberversagen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag, einschließlich schuppender Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis, einschließlich
- palmoplantarer pustulöser Psoriasis
- Urtikaria
- Blutergüsse, einschließlich Purpura
- Dermatitis, einschließlich Ekzem
- Onychoclasis (Brechen der Nägel)
- Hyperhidrose
- Alopezie
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- nächtliches Schwitzen
- Narbenbildung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Angioödem
- kutane Vaskulitis
- lichenoide Hautreaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
- Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- muskuloskelettale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelkrämpfe, einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rhabdomyolyse
- systemischer Lupus erythematodes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lupus-ähnliches Syndrom
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- eingeschränkte Nierenfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nykturie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktion an der Injektionsstelle, (einschließlich Erytheme und / oder Juckreiz,
Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brustschmerzen
- Ödeme
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Entzündung
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Koagulations- und Blutungsstörungen, einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit
- positiver Nachweis von Autoantikörpern, einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper
- erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- Verletzung und Vergiftung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- beeinträchtigte Wundheilung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen des Respirationstraktes, einschließlich
- des unteren und oberen Respirationstrakts
- Pneumonie
- Sinusitis
- Pharyngitis
- Nasopharyngitis
- virale Herpespneumonie
- Infektionen des Respirationstraktes, einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- systemische Infektionen, einschließlich
- Sepsis
- Candidiasis
- Influenza
- intestinale Infektionen, einschließlich
- virale Gastroenteritis
- Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich
- Paronychie
- Zellgewebsentzündung
- Impetigo
- nekrotisierende Fasciitis
- Herpes Zoster
- Ohrinfektionen
- Mundinfektionen, einschließlich
- Herpes simplex
- Mundherpes
- Zahninfektionen
- Genitaltraktinfektionen, einschließlich
- vulvovaginale Pilzinfektion
- Harnwegsinfektionen, einschließlich
- Pyelonephritis
- Pilzinfektionen
- Gelenkinfektionen
- systemische Infektionen, einschließlich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- opportunistische Infektionen und Tuberkulose, einschließlich
- Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen)
- Kokzidioidomykose
- Histoplasmose (disseminiert oder extrapulmonär)
- komplexe Infektion durch Mycobacterium avium
- Blastomykose
- Pneumocystis-Infektion
- Aspergillose
- Listeriose
- neurologische Infektionen, einschließlich viraler Meningitis
- Augeninfektionen
- bakterielle Infektionen
- Divertikulitis
- opportunistische Infektionen und Tuberkulose, einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gutartiges Neoplasma
- Hautkrebs außer Melanom, einschließlich
- Basalzellkarzinom
- Plattenepithelkarzinom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphom
- solide Organtumore, einschließlich
- Brustkrebs
- Lungentumor
- Schilddrüsentumor
- Melanom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukämie
- ohne Häufigkeitsangabe (Postmarketing Erfahrung)
- hepatosplenales T-Zell-Lymphom
- Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
- Kaposi-Sarkom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- Leukozytose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- idiopathische thrombozytopenische Purpura
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeit
- Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sarkoidose
- Vaskulitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anaphylaxie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Blutfettwerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- erhöhte Harnsäurewerte
- abweichende Natriumwerte im Blut
- Hypocalcämie
- Hyperglykämie
- Hypophosphatämie
- Dehydratation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression
- Ängstlichkeit
- Schlaflosigkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien, einschließlich Hypästhesie
- Migräne
- Nervenwurzelkompression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zerebrovaskuläre Zwischenfälle
- Tremor
- Neuropathie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- multiple Sklerose
- demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- eingeschränktes Sehvermögen
- Konjunktivitis
- Blepharitis
- Anschwellen des Auges
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Doppeltsehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Taubheit
- Tinnitus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myokardinfarkt
- Arrhythmie
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzstillstand
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- Hitzegefühl
- Hämatome
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aortenaneurysma
- arterieller Gefäßverschluss
- Thrombophlebitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Asthma
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
- interstitielle Lungenerkrankung
- Pneumonitis
- Lungenembolie
- Pleuraerguss
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenfibrose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Abdominalschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutungen im Gastointestinaltrakt
- Dyspepsie
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Sicca-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pankreatitis
- Dysphagie
- Gesichtsödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Darmwandperforation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung der Leberenzyme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cholecystitis und Cholelithiasis
- erhöhte Bilirubinwerte
- Fettleber
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktivierung einer Hepatitis B
- Hepatitis
- Autoimmunhepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberversagen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag, einschließlich schuppender Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis, einschließlich
- palmoplantarer pustulöser Psoriasis
- Urtikaria
- Blutergüsse, einschließlich Purpura
- Dermatitis, einschließlich Ekzem
- Onychoclasis (Brechen der Nägel)
- Hyperhidrose
- Alopezie
- Pruritus
- Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis, einschließlich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- nächtliches Schwitzen
- Narbenbildung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Angioödem
- kutane Vaskulitis
- lichenoide Hautreaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- muskuloskelettale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelkrämpfe, einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rhabdomyolyse
- systemischer Lupus erythematodes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lupus-ähnliches Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- eingeschränkte Nierenfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nykturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktion an der Injektionsstelle, (einschließlich Erytheme und / oder Juckreiz,
Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen)
- Reaktion an der Injektionsstelle, (einschließlich Erytheme und / oder Juckreiz,
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brustschmerzen
- Ödeme
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Entzündung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Koagulations- und Blutungsstörungen, einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit
- positiver Nachweis von Autoantikörpern, einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper
- erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- beeinträchtigte Wundheilung
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Adalimumab - invasiv
- Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Infektionen
- Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher
- beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen
- Patienten müssen im Hinblick auf eine Infektion, einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Adalimumab engmaschig überwacht werden
- die Elimination von Adalimumab kann bis zu 4 Monate dauern, daher sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden
- Behandlung mit Adalimumab sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind
- bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebieten von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen (z.B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Adalimumab sorgfältig überdacht werden
- Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Adalimumab eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen
- tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Adalimumab so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist
- bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Adalimumab durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden
- schwere Infektionen
- schwere Infektionen, einschließlich Sepsis aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen wie z.B. Listeriose und Pneumocystis-Infektion sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden
- andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein
- Berichte über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen
- Tuberkulose
- Berichte über Tuberkulose inkl. Reaktivierung und Tuberkulose-Neuerkrankungen bei Patienten, die Adalimumab erhielten
- darunter pulmonale und extrapulmonale (d.h. disseminierte) Tuberkulose-Fälle
- vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden
- einschließlich einer eingehenden medizinischen Anamnese des Patienten
- Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären
- geeignete Screening-Tests (d.h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden
- nationale Empfehlungen sollten befolgt werden
- die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten auf dem Patientenpass dokumentiert werden
- verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse der Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert
- wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert
- darf die Behandlung mit Adalimumab nicht eingeleitet werden
- Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Adalimumab-Therapie sehr sorgfältig abwägen bei folgenden Situationen
- Verdacht auf latente Tuberkulose (ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt sollte aufgesucht werden)
- wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Adalimumab die latente Tuberkulose mit einer geeigneten Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen behandelt werden
- Tuberkulose-Prophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulose-Test mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde
- trotz Tuberkulose-Prophylaxe sind Fälle von Tuberkulose-Reaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten
- einige Patienten, die zuvor gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose
- Patienten anweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Adalimumab zu klinischen Anzeichen / Symptomen (z.B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund / Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen
- andere opportunistische Infektionen
- opportunistische Infektionen, einschließlich invasive Pilzinfektionen, bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten
- diese Infektionen wurden nicht lückenlos bei Patienten erkannt, die TNF-Antagonisten anwendeten (führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang)
- bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z.B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und / oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten
- Verabreichung von Adalimumab muss sofort unterbrochen werden
- bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotika-Therapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat
- Hepatitis-B-Reaktivierung
- die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger (d. h. HBV-Oberflächenantigenpositiv, (HBV surface antigen(HbsAg)-positive)) dieses Virus waren, als sie einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten
- einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang
- Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Adalimumab auf eine HBV-Infektion untersucht werden
- Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat
- Träger von HBV, die eine Behandlung mit Adalimumab benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden
- keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind
- Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Adalimumab absetzen und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden
- neurologische Ereignisse
- TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multiple Sklerose und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom in Verbindung gebracht
- Verordnung von Adalimumab sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verscheibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden
- bei Auftreten einer der Erkrankungen sollte in Betracht gezogen werden, Adalimumab abzusetzen
- bekannter Zusammenhang zwischen einer Uveitis intermedia und demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS
- Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen
- allergische Reaktionen
- in klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten
- nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet
- Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen
- bei Auftreten sollte Adalimumab sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- Immunsuppression
- in einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten / Makrophagen und neutrophilen Granulozyten
- maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
- innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet
- allerdings war das Auftreten selten
- in der Phase nach Markteinführung Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet
- Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht
- nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung <= 18 Jahre), maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet
- annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome
- die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden
- bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Blockern ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden
- hepatosplenale T-Zell-Lymphome
- nach Markteinführung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet
- diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode
- einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten
- mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht
- keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte
- daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden
- alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben
- sollten vor und während der Behandlung mit Adalimumab auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden
- ebenso Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet
- in einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet
- alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher
- daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens
- nach der aktuellen Datenlage nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder Kolonkrebs beeinflusst
- alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder Kolonkarzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden
- die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen
- hämatologische Reaktionen
- im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie berichtet
- unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie) unter Adalimumab berichtet
- alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Adalimumab-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe)
- bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Adalimumab -Therapie in Betracht gezogen werden
- Impfungen
- vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen 23-valenten Standard-Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet
- keine Daten vorliegend über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Adalimumab erhielten
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen
- Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen
- empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- in einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet
- bei mit Adalimumab behandelten Patienten ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet
- Adalimumab sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I / II) mit Vorsicht eingesetzt werden
- Adalimumab darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden
- Behandlung mit Adalimumab muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden
- Autoimmunprozesse
- Behandlung mit Adalimumab kann zur Bildung von Autoantikörpern führen
- Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt
- entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Adalimumab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Adalimumab nicht weitergeführt werden
- gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
- in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies
- aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren
- Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen
- gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z.B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen
- Operationen
- begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Adalimumab im Rahmen von operativen Eingriffen
- bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden
- Patienten, die während der Therapie mit Adalimumab operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden
- begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Adalimumab im Rahmen von Gelenkersatzoperationen
- Dünndarmstenose
- unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte
- nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen
- ältere Patienten
- Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren (3,7%) höher als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%)
- einige nahmen einen tödlichen Verlauf
- bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden
- Kinder und Jugendliche
- Impfungen
- bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher
- beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen
- Patienten müssen im Hinblick auf eine Infektion, einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Adalimumab engmaschig überwacht werden
- die Elimination von Adalimumab kann bis zu 4 Monate dauern, daher sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden
- Behandlung mit Adalimumab sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind
- bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebieten von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen (z.B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Adalimumab sorgfältig überdacht werden
- Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Adalimumab eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen
- tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Adalimumab so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist
- bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Adalimumab durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden
- schwere Infektionen
- schwere Infektionen, einschließlich Sepsis aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen wie z.B. Listeriose und Pneumocystis-Infektion sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden
- andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein
- Berichte über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen
- Tuberkulose
- Berichte über Tuberkulose inkl. Reaktivierung und Tuberkulose-Neuerkrankungen bei Patienten, die Adalimumab erhielten
- darunter pulmonale und extrapulmonale (d.h. disseminierte) Tuberkulose-Fälle
- vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden
- einschließlich einer eingehenden medizinischen Anamnese des Patienten
- Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären
- geeignete Screening-Tests (d.h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden
- nationale Empfehlungen sollten befolgt werden
- die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten auf dem Patientenpass dokumentiert werden
- verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse der Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert
- wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert
- darf die Behandlung mit Adalimumab nicht eingeleitet werden
- Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Adalimumab-Therapie sehr sorgfältig abwägen bei folgenden Situationen
- Verdacht auf latente Tuberkulose (ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt sollte aufgesucht werden)
- wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Adalimumab die latente Tuberkulose mit einer geeigneten Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen behandelt werden
- Tuberkulose-Prophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulose-Test mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde
- trotz Tuberkulose-Prophylaxe sind Fälle von Tuberkulose-Reaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten
- einige Patienten, die zuvor gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose
- Patienten anweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Adalimumab zu klinischen Anzeichen / Symptomen (z.B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund / Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen
- Berichte über Tuberkulose inkl. Reaktivierung und Tuberkulose-Neuerkrankungen bei Patienten, die Adalimumab erhielten
- andere opportunistische Infektionen
- opportunistische Infektionen, einschließlich invasive Pilzinfektionen, bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten
- diese Infektionen wurden nicht lückenlos bei Patienten erkannt, die TNF-Antagonisten anwendeten (führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang)
- bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z.B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und / oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten
- Verabreichung von Adalimumab muss sofort unterbrochen werden
- bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotika-Therapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat
- opportunistische Infektionen, einschließlich invasive Pilzinfektionen, bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten
- die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger (d. h. HBV-Oberflächenantigenpositiv, (HBV surface antigen(HbsAg)-positive)) dieses Virus waren, als sie einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten
- einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang
- Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Adalimumab auf eine HBV-Infektion untersucht werden
- Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat
- Träger von HBV, die eine Behandlung mit Adalimumab benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden
- keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind
- Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Adalimumab absetzen und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden
- TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multiple Sklerose und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom in Verbindung gebracht
- Verordnung von Adalimumab sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verscheibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden
- bei Auftreten einer der Erkrankungen sollte in Betracht gezogen werden, Adalimumab abzusetzen
- bekannter Zusammenhang zwischen einer Uveitis intermedia und demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS
- Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen
- in klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten
- nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet
- Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen
- bei Auftreten sollte Adalimumab sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- in einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten / Makrophagen und neutrophilen Granulozyten
- innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet
- allerdings war das Auftreten selten
- in der Phase nach Markteinführung Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet
- Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht
- nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung <= 18 Jahre), maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet
- annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome
- die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden
- bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Blockern ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden
- bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung <= 18 Jahre), maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet
- hepatosplenale T-Zell-Lymphome
- nach Markteinführung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet
- diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode
- einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten
- mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht
- nach Markteinführung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet
- keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte
- daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden
- alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben
- sollten vor und während der Behandlung mit Adalimumab auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden
- ebenso Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet
- in einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet
- alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher
- daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens
- nach der aktuellen Datenlage nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder Kolonkrebs beeinflusst
- alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder Kolonkarzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden
- die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen
- alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder Kolonkarzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden
- im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie berichtet
- unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie) unter Adalimumab berichtet
- alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Adalimumab-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe)
- bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Adalimumab -Therapie in Betracht gezogen werden
- vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen 23-valenten Standard-Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet
- keine Daten vorliegend über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Adalimumab erhielten
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen
- Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen
- empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen
- in einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet
- bei mit Adalimumab behandelten Patienten ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet
- Adalimumab sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I / II) mit Vorsicht eingesetzt werden
- Adalimumab darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden
- Behandlung mit Adalimumab muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden
- Behandlung mit Adalimumab kann zur Bildung von Autoantikörpern führen
- Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt
- entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Adalimumab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Adalimumab nicht weitergeführt werden
- in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies
- aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren
- Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen
- gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z.B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen
- begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Adalimumab im Rahmen von operativen Eingriffen
- bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden
- Patienten, die während der Therapie mit Adalimumab operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden
- begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Adalimumab im Rahmen von Gelenkersatzoperationen
- unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte
- nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen
- Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren (3,7%) höher als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%)
- einige nahmen einen tödlichen Verlauf
- bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden
- Impfungen
- bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Adalimumab - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Adalimumab - invasiv
- Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
- bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnte wegen der TNF-alpha-Hemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden
- Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin
- bei über 1500 dieser Schwangerschaften fand Exposition während des 1. Trimenons statt
- folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mind. während des 1. Trimenons mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden
- primärer Endpunkt war Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler
- Anteil an Schwangerschaften mit mind. einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8%) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4%) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16)
- bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73)
- keine eindeutigen Unterschiede zwischen den mit Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen
- keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet
- Auswertung der Daten kann durch methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design
- wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt werden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen
- infolgedessen eventuell erhöhtes Risiko für Infektionen bei diesen Säuglingen
- Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen
- tierexperiementelle Studien
- Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität
- präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mind. 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab fortführen
- Fertilität
- präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor
- bei über 1500 dieser Schwangerschaften fand Exposition während des 1. Trimenons statt
- folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mind. während des 1. Trimenons mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden
- primärer Endpunkt war Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler
- Anteil an Schwangerschaften mit mind. einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8%) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4%) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16)
- bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73)
- keine eindeutigen Unterschiede zwischen den mit Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen
- keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet
- Auswertung der Daten kann durch methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design
- infolgedessen eventuell erhöhtes Risiko für Infektionen bei diesen Säuglingen
- Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen
- Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität
- präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mind. 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab fortführen
- präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Adalimumab - invasiv
- Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden
- keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen / Säuglinge erwartet
- eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1% des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht
- bei oraler Anwendung durchlaufen Proteine des Typs Immunglobulin G eine intestinale Proteolyse und weisen eine schlechte Bioverfügbarkeit auf
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.11.2006 In Kraft getreten am: 12.07.2007 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.