Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Immunglobulin (human) |
Wirkstoff Menge | 1000 mg |
ATC Code | J06BA01 |
Preis | 5617,73 € |
Menge | 20X20 ml |
Darreichung (DAR) | IIL |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Gammanorm (10X20 ml) [2373,87 €]
- Gammanorm (10X10 ml) [1081,69 €]
- Gammanorm (20X10 ml) [2141,42 €]
- Gammanorm (20X20 ml) [4267,79 €]
- Gammanorm (10X20 ml) [2141,42 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 2g (20X10 ml) [2759,77 €]
- Cuvitru 200mg/ml (1X5 ml) [83,97 €]
- Cuvitru 200mg/ml (1X10 ml) [157,18 €]
- Cuvitru 200mg/ml (1X20 ml) [303,58 €]
- Cuvitru 200mg/ml (1X40 ml) [596,43 €]
- Hizentra 200mg/ml 4g (20X20 ml) [5467,87 €]
- Gammanorm (20X20 ml) [4691,81 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (10X50 ml) [7359,75 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 4g (20X20 ml) [5611,72 €]
- Cutaquig 165mg/ml Ilo (1X6 ml) [96,37 €]
- Cutaquig 165mg/ml Ilo (10X6 ml) [866,81 €]
- Cutaquig 165mg/ml Ilo (20X12 ml) [3375,52 €]
- Cutaquig 165mg/ml Ilo (20X24 ml) [6695,1 €]
- Cutaquig 165mg/ml Ilo (10X48 ml) [6695,1 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 2g (10X10 ml) [1433,48 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (20X10 ml) [2894,78 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (20X20 ml) [5733,62 €]
- Hizentra 200mg/ml Loe Subk (10X10 ml) [1433,5 €]
- Gammanorm (10X6 ml) [735,29 €]
- Gammanorm (10X48 ml) [5675,17 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 4g (20X20 ml) [5553,13 €]
- Hizentra 200mg/ml 4g (20X20 ml) [5611,71 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (20X20 ml) [5617,73 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (20X10 ml) [2799,57 €]
- Subcuvia Loe Sc+Iminj160mg (5 ml) [66,12 €]
- Subcuvia Loe Sc+Iminj160mg (20X5 ml) [1117,98 €]
- Subcuvia Loe Sc+Iminj160mg (20X10 ml) [2234,95 €]
- Beriglobin (2 ml) [33,33 €]
- Beriglobin (5 ml) [66,97 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (5 ml) [86,11 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (10X5 ml) [764,16 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (10X10 ml) [1516,69 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (20X10 ml) [2977,45 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (20X20 ml) [5898,98 €]
- Hizentra 200mg/ml Loe Subk (10X10 ml) [1433,5 €]
- Hizentra 200mg/ml Loe Subk (20X20 ml) [5617,74 €]
- Hizentra 200mg/ml Loe Subk (20X10 ml) [2829,08 €]
- Gammanorm 165mg/ml Subk 1g (1X6 ml) [83,22 €]
- Gammanorm 165mg/ml Subk 1g (10X6 ml) [735,31 €]
- Gammanorm 165mg/ml Subk 2g (10X12 ml) [1459,84 €]
- Gammanorm 165mg/ml Subk 2g (20X12 ml) [2865,55 €]
- Gammanorm 165mg/ml Subk 4g (20X24 ml) [5675,17 €]
- Gammanorm 165mg/ml Subk 8g (10X48 ml) [5675,17 €]
- Subcuvia Loe Sc+Iminj160mg (10 ml) [121,49 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 2g (10X10 ml) [1476,63 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 2g (20X10 ml) [2818,06 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (10X5 ml) [742,83 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (20X5 ml) [1474,89 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (10X10 ml) [1474,89 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (30X10 ml) [4314,2 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (10X20 ml) [2894,78 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (30X20 ml) [8572,47 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (5X40 ml) [2894,78 €]
- Cuvitru 200 mg/ml (20X40 ml) [11411,31 €]
- Hizentra 200mg/ml 2g (20X10 ml) [2758,57 €]
- Hizentra Injektionslsg 20% (10X50 ml) [7012,63 €]
- Hizentra 200 mg/ml (20X20 ml) [5797,09 €]
- Gammanorm 165 mg/ml (20X10 ml) [2103,06 €]
- Gammanorm 165 mg/ml (20X20 ml) [4190,22 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 10g (10X50 ml) [7125,14 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (10X5 ml) [742,83 €]
- Cuvitru 200mg/ml Inj-Lsg (20X5 ml) [1474,89 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (10X10 ml) [1474,89 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (10X20 ml) [2894,78 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (5X40 ml) [2894,78 €]
- Cuvitru 200mg/ml Ilo Subku (20X40 ml) [11411,31 €]
- Gammanorm (10 ml) [130,31 €]
- Gammanorm (10X10 ml) [1206,25 €]
- Gammanorm (20X10 ml) [2373,87 €]
- Hizentra 200mg/ml Sc Inj2g (20X10 ml) [2758,57 €]
- Hizentra 200mg/ml 2g (10X10 ml) [1425,73 €]
- Hizentra 200mg/ml 2g (20X10 ml) [2829,08 €]
- Hizentra 200mg/ml Subk 2g (20X10 ml) [2867,87 €]
Immunglobulin G | APg-0.98 | g | ||
(H) | Immunglobulin A | Hilfsstoff | <0.25 (0.25) | mg |
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Prolin | Hilfsstoff | 1.05-1.45 (1.25) | mmol |
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
- schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
- Hyperprolinämie Typ I oder II
- darf nicht intravasal verabreicht werden
- darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt
Art der Anwendung
- nur zur subkutanen Anwendung
- die Therapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit SCIg erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
-
Behandlung zu Hause
- s.c. Infusion für Behandlung zu Hause ist von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in Anleitung von Patienten in häuslicher Therapie erfahren ist
- Infusionsgeräte, die für s.c. Anwendung von Immunglobulinen geeignet sind, können verwendet werden
- Patient oder Betreuer muss über Gebrauch der Infusionsvorrichtungen und Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden, muss außerdem darüber aufgeklärt werden, wie er schwere unerwünschte Reaktionen erkennt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind
- Injektion an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder lateraler Hüfte
- Injektion jeder Einzeldosis gegebenenfalls an einer anderen Körperstelle
-
Infusionsrate
- Infusion mit einem Infusionsgerät oder
- Infusion manuell mit einer Spritze
-
empfohlene initiale Infusionsrate abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Patienten
-
Infusion mit einem Infusionsgerät
- AJg-lt,/= 20 ml / Stunde und Stelle
-
bei guter Verträglichkeit
- schrittweise Steigerung der Infusionsrate auf bis zu 35 ml / Stunde und Stelle möglich
- danach weitere Erhöhung der Infusionsrate je nach Verträglichkeit möglich
- es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden
- Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, kann variieren
-
Säuglinge und Kinder
- Wechsel der Infusionsstelle nach je 5 - 15 ml möglich
-
Erwachsene
- Gabe von Dosen bis zu 50 ml / Infusionsstelle möglich
- Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt
- Abstand zwischen den Infusionsstellen: mind. 5 cm
-
manuelle Infusion
- AJg-lt,/= 0,5 ml / Minute und Stelle ( entspr.
-
bei guter Verträglichkeit
- Steigerung der Infusionsrate auf bis zu 2 ml / Minute und Stelle (entsp. 120 ml / Stunde und Stelle möglich
- danach weitere Erhöhung der Infusionsrate nach dem Ermessen des Patienten und basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung ziehen
-
Hinweise:
- höhere Infusionsgeschwindigkeit: Verwenden einer 24 Gauge Nadel oder größer (d. h. niedrigere Gauge Nummer)
- Gebrauch von kleineren Nadeln (d. h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung erschweren
- pro Spritze nur eine Infusionsstelle nutzen
- bei Verabreichung einer weiteren Spritze, eine neue sterile Nadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln
-
Infusion mit einem Infusionsgerät
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 200 mg Plasmaprotein vom Menschen (Reinheit von mind. 98% IgG)
- Substitutionstherapie
- allgemein
- Dosis ggf. individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel anpassen
- Dosierung sollte zu IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mind. 5 - 6 g / l führen und darauf abzielen, dass Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt
- Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
- Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
- initial: mind. 1,0 - 2,5 ml (0,2 - 0,5 g) / kg Körpergewicht können erforderlich sein
- möglicherweise Aufteilung der Initialdosis über mehrere Tage
- Erhaltungsdosis: sobald IgG Spiegel im Fließgleichgewicht (Steady-State) ist, Verabreichung von Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen, um Gesamtdosis im Bereich von 2,0 - 4,0 ml (0,4 - 0,8 g) / kg KG / Monat zu erreichen
- Hinweis
- Talspiegel messen und unter Berücksichtigung der klinischen Reaktion des Patienten beurteilen, je nach Art der klinischen Reaktion (z. B. Infektionsrate) Dosis und/oder Dosierungsintervalle bewerten und auf Erreichen höherer Talspiegel ausrichten
- initial: mind. 1,0 - 2,5 ml (0,2 - 0,5 g) / kg Körpergewicht können erforderlich sein
- allgemein
- Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP
- Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
- Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
- Beginn der Therapie 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion
- empfohlene s.c. Dosis: 0,2 - 0,4 g / kg KG / Woche
- initiale s.c. Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen
- Beispiel: eine 1 g / kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g / kg wöchentliche Dosis umgewandelt werden
- Aufteilung der wöchentlichen Dosis in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen möglich
- Dosierung alle 2 Wochen
- Verdopplung der wöchentlichen Dosis
- möglicherweise Dosisanpassung zum Erreichen des gewünschten klinischen Ansprechens notwendig
- Dosisanpassung vorrangig abhängig vom individuellen klinischen Ansprechen
- im Falle einer klinischen Verschlechterung
- Dosiserhöhung auf die empfohlene maximale Dosis von 0,4 g / kg / Woche
- Behandlungsdauer
- Erhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume > 6 Monaten untersucht
- Individualisierung der Dauer der Behandlung über 6 Monate hinaus gemäß dem klinischen Ansprechen und dem bestehenden Bedarf einer fortgesetzten Therapie
- Wirksamkeit wurde nach Umstellung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Vergleich zu Plazebo gezeigt (keine direkten Vergleichsdaten gegenüber IVIG verfügbar)
- Erwachsene und Kinder (0 - 18 Jahre)
- Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Dosierung siehe Erwachsene (wird bei jeder Indikation nach KG angegeben und an den klin. Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst)
- in Studien keine Notwendigkeit für pädiatriespezifische Dosierung, um gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen
- ältere Patienten
- Dosierung siehe Erwachsene (wird bei jeder Indikation nach KG angegeben und an den klin. Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst)
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
Indikation
-
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
- primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphotischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoietischer Stammzellentransplantation (HSCT)
-
Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
- indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Patient:
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeit (einschließlich Blutdruckabfall)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Dyspnoe, Hautreaktion)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ohnmacht
- Somnolenz
- Schwindel
- Migräne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
- Aseptische Meningitis
- Brennen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kardiovaskuläre Erkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blässe
- Hautrötung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Embolische und thrombotische Ereignisse / Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bronchospasmus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Durchfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominale Distension
- Abdominalschmerzen
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Unterbauch
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nesselsucht
- Pruritus
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im Bewegungsapparat
- Myalgie
- Arthralgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelspasmen
- Muskelschwäche
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
- Schmerzen
- Wundgefühl
- Schwellung
- Rötung/Erythem
- Verhärtung
- örtliche Hitze
- Juckreiz
- Hämatome
- Hautausschlag
- Müdigkeit
- Reaktionen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Schmerzen im Brustraum
- grippeähnliche Erkrankung
- Schmerzen
- Nesselausschlag an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Wärmegefühl
- Kältegefühl/Unterkühlung
- Ödeme an der Infusionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ulkus an der Infusionsstelle
- Gelenkschmerzen
- Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)
- Gesichtsödem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Positiver Coombs-Test
- Auftreten von freiem Hämoglobin
- Haptoglobin erniedrigt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhtes Kreatinin im Blut
- Positiv auf GAD-Antikörper
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Infusion / Injektion:
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaktische Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Migräne
- Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
- Brennen
- Somnolenz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Aseptische Meningitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Tachykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypertonie
- Hypotonie
- Hautrötung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Embolische und thrombotische Ereignisse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abdominalschmerzen
- Übelkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erbrechen
- Schmerzen im Unterbauch
- Abdominale Distension
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pruritus
- Nesselsucht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Bewegungsapparat
- Arthralgie
- Myalgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Muskelspasmen
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktion an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erythem an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
- Schmerzen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Fieber
- Schwellungen an der Infusionsstelle
- Juckreiz an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
- Nesselsucht an der Infusionsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schmerzen im Brustraum
- grippeähnliche Symptome
- Schmerzen
- Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
- Blauer Fleck an der Infusionsstelle
- Ödeme an der Infusionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ulkus an der Infusionsstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erhöhtes Kreatinin im Blut
- Positiv auf GAD-Antikörper
- Positiver direkter Coombs-Test
- Auftreten von freiem Hämoglobin
- Haptoglobin erniedrigt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
- Allgemein
- Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden
- Immunmodulationstherapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit subkutanen Immunglobulinen (SCIg) erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- nicht intravasal injizieren
- Patienten können einen Schock entwickeln
- empfohlene (subkutane) Infusions- bzw. Injektionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden
- Patienten sollen während der Infusion/Injektion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden
- bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten
- bei erstmaliger Anwendung
- in seltenen Fällen auch bei Umstellung von einem anderen Immunglobulinpräparat auf dieses Arzneimittel
- nach einer Behandlungsunterbrechung von mehr als acht Wochen bzw. wenn das Arzneimittel in unregelmäßigen Intervallen verabreicht wurde
- Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen
- mögliche Komplikationen, die im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung auftreten, können oft vermieden werden, wenn
- das Arzneimittel langsam injiziert wird (um sicherzustellen, dass Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen)
- sichergestellt wird, dass die Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden
- während der ersten Applikation und eine Stunde danach sollten insbesondere folgende Patientengruppen überwacht werden
- Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten
- Patienten, die von einem anderen Präparat umgestellt wurden
- Patienten, die eine längere Behandlungspause hatten oder die es in unregelmäßigen Intervallen erhalten
- alle anderen Patienten sind für die Dauer von mind. 20 Minuten nach Verabreichung zu beobachten
- Bei Nebenwirkungen (erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung) entweder
- Injektionsgeschwindigkeit verringern oder
- Injektion abbrechen
- Therapieabbruch bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen und Einleitung medizin. Standardmaßnahmen
- im Falle eines Schocks aktuelle medizinische Standardmaßnahmen anwenden
- Überempfindlichkeit
- echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
- können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten
- Therapie mit Vorsicht bei diesen Patienten
- Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf normales Immunglobulin vom Menschen umgestellt werden
- normales Immunglobulin vom Menschen kann selten und aus unbekannter Ursache einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen auslösen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten
- Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
- thromboembolische Ereignisse
- arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie können beim Einsatz des Arzneimittels auftreten
- Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, wie z.B.
- fortgeschrittenes Alter
- Bluthochdruck
- Diabetes Mellitus
- vorbestehende vaskuläre oder thrombotische Erkrankungen
- erworbene oder angeborene thrombophile Erkrankungen
- längere Bewegungseinschränkungen
- schwere Hypovolämien
- Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen
- Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen einschließlich unerklärbarem Husten, Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen, fokalen neurologischen Defiziten und Brustschmerzen informiert werden
- im Falle des Eintretens dieser Symptome sollten die Patienten sofort Ihren Arzt kontaktieren
- Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden
- vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
- Renale Komplikationen
- bei Patienten unter Immunglobulinbehandlung über schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose (als Hilfsstoff) enthalten
- dazu gehören akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose
- zu den Faktoren, die das Risiko von renalen Komplikationen erhöhen, gehören insbesondere, aber nicht ausschließlich
- vorbestehende Niereninsuffizienz
- Diabetes mellitus
- Hypovolämie
- gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel
- Alter > 65 Jahre
- Sepsis
- Hyperviskosität
- Paraproteinämie
- Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
- Meldungen von Fällen von aseptischer Meningitis im Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Immunglobulinen berichtet
- AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten
- Symptome beginnen in der Regel innerhalb von wenigen Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung
- Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und zeigen erhöhte Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl
- Patienten über erste Symptome, wie starke Kopfschmerzen, steifer Nacken, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informieren
- Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen
- Abbruch der Immunglobulin- Behandlung führt meist zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
- Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, Virussicherheit
- zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen
- die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
- ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV
- können bei einigen nicht-umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 nur beschränkt wirksam sein
- umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine Parvovirus B19 übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin
- wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
- Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
- gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
- Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
- Hämolyse
- die Präparate enthalten Blutgruppen-Antikörper, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulinen bewirken
- kann zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (DAT, Direkter Coombs-Test) und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen
- im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer verzögerten hämolytischen Anämie kommen
- gleichzeitig mit einer intravaskulären Hämolyse über eine akute hämolytische Anämie berichtet
- Auswirkung auf serologische Untersuchungen
- nach Injektion von Immunglobulinen kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kommen
- kann zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen, beispielsweise auf Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken
- passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozytenantikörper wie z. B. den direkten Anti-Globulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen
- Kinder und Jugendliche
- für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ältere Patienten
- für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden
- Immunmodulationstherapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit subkutanen Immunglobulinen (SCIg) erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Patienten können einen Schock entwickeln
- Patienten sollen während der Infusion/Injektion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden
- bei erstmaliger Anwendung
- in seltenen Fällen auch bei Umstellung von einem anderen Immunglobulinpräparat auf dieses Arzneimittel
- nach einer Behandlungsunterbrechung von mehr als acht Wochen bzw. wenn das Arzneimittel in unregelmäßigen Intervallen verabreicht wurde
- mögliche Komplikationen, die im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung auftreten, können oft vermieden werden, wenn
- das Arzneimittel langsam injiziert wird (um sicherzustellen, dass Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen)
- sichergestellt wird, dass die Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden
- während der ersten Applikation und eine Stunde danach sollten insbesondere folgende Patientengruppen überwacht werden
- Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten
- Patienten, die von einem anderen Präparat umgestellt wurden
- Patienten, die eine längere Behandlungspause hatten oder die es in unregelmäßigen Intervallen erhalten
- alle anderen Patienten sind für die Dauer von mind. 20 Minuten nach Verabreichung zu beobachten
- Bei Nebenwirkungen (erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung) entweder
- Injektionsgeschwindigkeit verringern oder
- Injektion abbrechen
- Therapieabbruch bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen und Einleitung medizin. Standardmaßnahmen
- im Falle eines Schocks aktuelle medizinische Standardmaßnahmen anwenden
- echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
- können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten
- Therapie mit Vorsicht bei diesen Patienten
- Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf normales Immunglobulin vom Menschen umgestellt werden
- normales Immunglobulin vom Menschen kann selten und aus unbekannter Ursache einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen auslösen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten
- Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
- arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie können beim Einsatz des Arzneimittels auftreten
- Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, wie z.B.
- fortgeschrittenes Alter
- Bluthochdruck
- Diabetes Mellitus
- vorbestehende vaskuläre oder thrombotische Erkrankungen
- erworbene oder angeborene thrombophile Erkrankungen
- längere Bewegungseinschränkungen
- schwere Hypovolämien
- Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen
- Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen einschließlich unerklärbarem Husten, Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen, fokalen neurologischen Defiziten und Brustschmerzen informiert werden
- im Falle des Eintretens dieser Symptome sollten die Patienten sofort Ihren Arzt kontaktieren
- Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden
- vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
- bei Patienten unter Immunglobulinbehandlung über schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose (als Hilfsstoff) enthalten
- dazu gehören akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose
- zu den Faktoren, die das Risiko von renalen Komplikationen erhöhen, gehören insbesondere, aber nicht ausschließlich
- vorbestehende Niereninsuffizienz
- Diabetes mellitus
- Hypovolämie
- gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel
- Alter > 65 Jahre
- Sepsis
- Hyperviskosität
- Paraproteinämie
- Meldungen von Fällen von aseptischer Meningitis im Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Immunglobulinen berichtet
- AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten
- Symptome beginnen in der Regel innerhalb von wenigen Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung
- Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und zeigen erhöhte Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl
- Patienten über erste Symptome, wie starke Kopfschmerzen, steifer Nacken, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informieren
- Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen
- Abbruch der Immunglobulin- Behandlung führt meist zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
- zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen
- die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
- ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV
- können bei einigen nicht-umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 nur beschränkt wirksam sein
- die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
- umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine Parvovirus B19 übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin
- wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
- Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
- gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
- Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
- die Präparate enthalten Blutgruppen-Antikörper, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulinen bewirken
- kann zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (DAT, Direkter Coombs-Test) und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen
- im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer verzögerten hämolytischen Anämie kommen
- gleichzeitig mit einer intravaskulären Hämolyse über eine akute hämolytische Anämie berichtet
- nach Injektion von Immunglobulinen kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kommen
- kann zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen, beispielsweise auf Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken
- passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozytenantikörper wie z. B. den direkten Anti-Globulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen
- für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich und mit Vorsicht
- nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vorliegend
- Sicherheit für die Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien belegt
- nachgewiesen, dass Immunglobuline insbesondere im 3. Trimenon plazentagängig sind
- klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind
- Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen
- Fertilität
- klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist
- klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich
- nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vorliegend
- klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigende Wirkung auf das Neugeborene zu erwarten sind
- Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen
- dadurch kann das Neugeborene vor Pathogenen geschützt werden, die über die Schleimhaut aufgenommen werden
- klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigende Wirkung auf das Neugeborene zu erwarten sind
- dadurch kann das Neugeborene vor Pathogenen geschützt werden, die über die Schleimhaut aufgenommen werden
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.