Hersteller | Cc-Pharma GmbH |
Wirkstoff | Hepatitis B Impfstoff rekombiniert monovalent |
Wirkstoff Menge | 0,005 mg |
ATC Code | J07BC01 |
Preis | 38,33 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | FER |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Hbvaxpro 40mcg (1 St) [72,62 €]
- Engerix B Kinder (1 St) [37,69 €]
- Engerix B Kinder (10 St) [294,23 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [51,62 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [423,38 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [119,26 €]
- Hbvaxpro 5µg M Kan (0.5 ml) [47,25 €]
- Hbvaxpro 10µg M Kan (10X1 ml) [497,15 €]
- Hbvaxpro 10µg M Kan (1 ml) [64,62 €]
- Hbvaxpro 40µg (1 St) [69,32 €]
- Hbvaxpro 10µg Fertigspr (1 ml) [51,13 €]
- Hbvaxpro 10µg M Kan (1 ml) [51,13 €]
- Hbvaxpro 5µg M Kan (0.5 ml) [37,94 €]
- Hbvaxpro 5µg M Kan (10X0.5 ml) [289,13 €]
- Hbvaxpro 10µg M Kan (1 ml) [44,45 €]
- Hbvaxpro 40µg Durchstechfl (1 St) [69,31 €]
- Hbvaxpro 5µg M Kan (0.5 ml) [37,93 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [47,75 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [416,76 €]
- Hbvaxpro 10µg (1 ml) [52,38 €]
- Hbvaxpro 10µg (10X1 St) [275,66 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [423,37 €]
- Engerix B Kinder (1X0.5 ml) [44,69 €]
- Engerix B Kinder (10X0.5 ml) [349,68 €]
- Hbvaxpro 5µg M Kan (0.5 ml) [37,94 €]
- Fendrix O Kanuele (1 St) [72,4 €]
- Hbvaxpro 40µg (1 St) [84,46 €]
- Hbvaxpro 10µg Fertigspritz (1 ml) [51,13 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [49,4 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [117,22 €]
- Engerix B Kinder (1X0.5 ml) [37,69 €]
- Engerix B Kinder (10X0.5 ml) [302,63 €]
- Hbvaxpro 10µg (1 ml) [44,47 €]
- Engerix B Kinder (1X0.5 ml) [37,67 €]
- Engerix B Kinder (10X0.5 ml) [273,05 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [51,41 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [119,24 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [51,62 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [119,32 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [423,38 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [49,46 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [416,72 €]
- Engerix B Kinder (1 St) [38,92 €]
- Engerix B Kinder (10 St) [240,29 €]
- Hbvaxpro 40mcg (1 St) [84,71 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [47,72 €]
- Engerix B Erw Fertigspritz (10 St) [423,38 €]
- Hbvaxpro 40 µg (1 St) [72,63 €]
- Hbvaxpro 10myg (1 St) [38,96 €]
- Hbvaxpro 40myg (1 St) [66,09 €]
- Hbvaxpro 10µg M Kan (1 ml) [47,95 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [117,22 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [51,62 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [119,32 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [423,38 €]
- Hbvaxpro 40mcg (1 St) [72,62 €]
- Hbvaxpro 10µg (1 ml) [51,13 €]
- Hbvaxpro 10µg (10X1 ml) [462,17 €]
- Hbvaxpro 10mcg (1 St) [51,13 €]
- Engerix B Erwachsene (25 St) [1042,98 €]
- Hbvaxpro 5µg (1 St) [38,85 €]
- Hbvaxpro 5µg (10 St) [287,93 €]
- Hbvaxpro 10µg (1 St) [42,02 €]
- Hbvaxpro 10µg (10 St) [396,66 €]
- Engerix B Erwachsene Fer (1 St) [67,16 €]
- Engerix B Kinder Fer (1X0.5 ml) [37,69 €]
- Hbvaxpro 10µg (10X1 ml) [292,81 €]
- Hbvaxpro 5µg (0.5 ml) [37,94 €]
- Engerix B Kinder (0.5 ml) [37,68 €]
- Engerix B Kinder (10X0.5 ml) [294,23 €]
- Engerix B Kinder (25X0.5 ml) [700,1 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [49,43 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [117,97 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [422,4 €]
- Engerix B Erwachsene (25 St) [1041,71 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [52,96 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [121,15 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [434,33 €]
- Engerix B Kinder (0.5 ml) [38,35 €]
- Engerix B Kinder (10X0.5 ml) [254,17 €]
- Hbvaxpro 40mcg (1 St) [84,59 €]
- Hbvaxpro 40mcg (1 St) [84,69 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [47,68 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [117,13 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [416,23 €]
- Engerix B Kinder (1 St) [26,74 €]
- Engerix B Kinder (10 St) [156,44 €]
- Engerix B Erwachsene (10 St) [423,32 €]
- Hbvaxpro 40µg Flaeschchen (1 St) [84,61 €]
- Engerix B Erwachsene Fer (1 St) [51,47 €]
- Engerix B Erwachsene Fer (10 St) [423,38 €]
- Hbvaxpro 40mcg (1 St) [71,65 €]
- Engerix B Kinder O Kan (1X0.5 ml) [49,17 €]
- Engerix B Kinder O Kan (10X0.5 ml) [394,79 €]
- Engerix B Erwachsene O Kan (1 St) [67,36 €]
- Engerix B Erwachsene O Kan (10X1 St) [576,69 €]
- Engerix B Kinder (1X0.5 ml) [38,51 €]
- Engerix B Erwachsene (1 St) [54,28 €]
- Engerix B Erwachsene (3 St) [130,86 €]
- Hbvaxpro 40µg (1 St) [75,02 €]
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent | Wirt: Saccharomyces cerevisiae | 0.005 | mg | |
(H) | Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph | Hilfsstoff | ||
Aluminium Ion | 0.25 | mg | ||
(H) | Dinatrium tetraborat | Hilfsstoff | ||
(H) | Formaldehyd | Hilfsstoff | ||
(H) | Kalium thiocyanat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
- Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
- schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs
- Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
- banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
- banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
Art der Anwendung
- Applikation i.m.
- bei Neugeborenen und Kleinkindern in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
- bei Kindern und Jugendlichen in den Delta-Muskel
- Applikation keinesfalls intravasal
- Applikation ausnahmsweise s.c. bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Personen mit Blutungsneigung
- vor Gebrauch gut schütteln, um leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten
- gleichzeitige Verabreichung mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Stellen möglich
- gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen möglich
- Injektion an unterschiedlichen Körperstellen
- Verwendung unterschiedlicher Spritzen
- keine Mischung mit anderen Impfstoffen oder parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln
Dosierung
- aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 15 Jahre), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
- Kinder und Jugendliche (0 - 15 Jahre)
- 5 +ALU-g (0,5 ml) / Impfdosis
- Grundimmunisierung
- 0, 1, 6 Monate:
- 2 Impfdosen im Abstand von je 1 Monat
- 3. Impfdosis 6 Monate nach der 1. Impfdosis
- alternativ 0,1,2,12 Monate:
- 3 Impfdosen im Abstand von je 1 Monat
- 4. Impfdosis 12 Monate nach der 1. Impfdosis
- sehr unreife Frühgeborene (Geburt
- Berücksichtigung des potenziellen Risikos einer Apnoe
- Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden
- wegen hohem Nutzen sollte Impfung den Frühgeborenen nicht vorenthalten bzw. nicht aufgeschoben werden
- 0, 1, 6 Monate:
- Auffrischimpfung
- intaktes Immunsystem
- Zeitpunkt zur Auffrischimpfung nach vollständiger Grundimmunsisierung derzeit nicht bekannt
- einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
- geschwächtes Immunsystem (z.B. Dialysepatienten oder Patienten mit Organtransplantationen)
- Auffrischimpfung, sobald Antikörpertiter gegen Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l
- Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
- wegen fehlender Daten zu Verträglichkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen über die empfohlene Anzahl an Dosen hinaus, nicht routinemäßig empfohlen
- erneute Impfung bei fehlender Antikörperbildung nach vollständiger Grundimmunisierung
- bei 15 - 25% ausreichende Antikörperbildung nach Gabe einer zusätzlichen Dosis
- bei 30 - 50% ausreichende Antikörperbildung nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen
- Wiederholungsimpfung nur bei Personen mit hohem Risiko (strenge Nutzen-Risiko-Abwägung)
- intaktes Immunsystem
- spezielle Impfschemata für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis-B-Virusträger sind
- unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Dosis Hepatitis-B-Immunglobulin
- 1 Impfdosis innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt:
- gleichzeitige Gabe mit Hepatitis-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt möglich (Injektionen jedoch an unterschiedlichen Stellen)
- serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (je nach Serostatus des Patienten)
- nicht oder unvollständig geimpfte Personen:
- weitere Impfdosen gemäß den empfohlenen Impfschemata
- nach bekannter oder vermuteter Hepatitis-B-Virus-Exposition
- unmittelbar nach Exposition (innerhalb der erste 24 Stunden): 1 Dosis Hepatitis-B-Immunglobulin
- 1. Impfdosis innerhalb von 7 Tagen nach Exposition:
- gleichzeitige Gabe mit Hepatitis-B-Immunglobulin möglich, jedoch Injektion an unterschiedlichen Stellen
- weitere Impfungen je nach Antikörpertiter gemäß den empfohlenen Impfschemata
- Kinder und Jugendliche (0 - 15 Jahre)
Indikation
- aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 15 Jahre), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Serumkrankheit
- Anaphylaxie
- anaphylaktische Reaktionen
- Panarteriitis nodosa
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktoide Reaktionen
- Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lymphadenopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Meningitis
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Parästhesien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese)
- Neuritis / (periphere) Neuropathien (einschließlich Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis)
- Myelitis (einschließlich transverser Myelitis)
- Enzephalitis
- demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose
- Multiple Sklerose
- Krampfanfälle
- Benommenheit
- Synkopen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypästhesie
- Neuropathie
- Enzephalopathie
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reizbarkeit
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Uveitis
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutdruckabfall
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bronchospasmus-ähnliche Symptome
- ohne Häufigkeitsangabe
- Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit, einschl.
- Urtikaria
- Pruritus
- Ausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Alopezie
- Erythema (exsudativum) multiforme
- Angioödem
- Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lichen ruber planus
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgien (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arthritis
- Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelschwäche
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anstieg der Leberenzyme
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- Müdigkeit / Ermüdung (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- Unwohlsein (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber (>/= 37,5 °C) (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Erythem an der Injektionsstelle
- Lokalreaktionen (Injektionsstelle)
- Verhärtung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- grippeähnliche Beschwerden
- Jucken an der Injektionsstelle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Serumkrankheit
- Anaphylaxie
- anaphylaktische Reaktionen
- Panarteriitis nodosa
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktoide Reaktionen
- Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lymphadenopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Meningitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Parästhesien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese)
- Neuritis / (periphere) Neuropathien (einschließlich Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis)
- Myelitis (einschließlich transverser Myelitis)
- Enzephalitis
- demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose
- Multiple Sklerose
- Krampfanfälle
- Benommenheit
- Synkopen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypästhesie
- Neuropathie
- Enzephalopathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reizbarkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Uveitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutdruckabfall
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bronchospasmus-ähnliche Symptome
- ohne Häufigkeitsangabe
- Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- gastrointestinale Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit, einschl.
- Urtikaria
- Pruritus
- Ausschlag
- Überempfindlichkeit, einschl.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Alopezie
- Erythema (exsudativum) multiforme
- Angioödem
- Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lichen ruber planus
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgien (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arthritis
- Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelschwäche
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anstieg der Leberenzyme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- Müdigkeit / Ermüdung (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- Unwohlsein (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber (>/= 37,5 °C) (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Erythem an der Injektionsstelle
- Lokalreaktionen (Injektionsstelle)
- Verhärtung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- grippeähnliche Beschwerden
- Jucken an der Injektionsstelle
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
- die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden
- Anwendungseinschränkungen
- wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung bei Patienten, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben
- das Vorliegen einer leichten Infektion stellt hingegen keine Kontraindikation für die Immunisierung dar
- der Impfstoff sollte bzw. darf nicht intravenös/intravasal oder intradermal verabreicht werden
- die Verabreichung in die Glutealregion (Gesäßmuskulatur) ist zu vermeiden
- u. U. liegen weitere Einschränkungen, z. B. zur subkutanen Anwendung vor, siehe jeweilige Herstellerinformation
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- anaphylaktische Reaktion
- wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen
- Schutz vor anderen Erregern
- Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
- vorliegende Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
- aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
- der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Infektion nicht verhindern
- Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger
- sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden
- Impfung kann empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann
- bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden
- Immunantwort
- wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
- abgeschwächte Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe
- Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen
- höheres Lebensalter
- männliches Geschlecht
- Übergewicht
- Rauchen
- Verabreichungsweg des Impfstoffes
- einige vorbestehende chronische Grunderkrankungen
- eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung keine schützenden Antikörper bilden
- Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden
- nach der Grundimmunisierung wird bei folgenden Patientengruppen u. U. keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration erreicht, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann:
- HIV-infizierte Patienten
- Patienten mit Niereninsuffizienz, einschl. Hämodialyse-Patienten
- da bei Prädialyse- und Dialyse-Patienten ein besonders hohes Risiko für eine Exposition gegenüber HBV und ein höheres Risiko für eine chronische Infektion besteht, muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
- Personen mit Störungen des Immunsystems
- bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort kommen
- es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur immungeschwächten Population bzw. bei Personen vor, die als Reaktion auf andere Hepatitis-B-Impfstoffe keine schützende Immunantwort aufgebaut haben
- es muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
- Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
- potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwägen
- da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
- psychogene Reaktion, Ohnmacht
- besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
- diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
- wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
- Hinweise zur Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten
- siehe Abschnitt Dosierung
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorsicht bei der Anwendung
- wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung bei Patienten, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben
- das Vorliegen einer leichten Infektion stellt hingegen keine Kontraindikation für die Immunisierung dar
- der Impfstoff sollte bzw. darf nicht intravenös/intravasal oder intradermal verabreicht werden
- die Verabreichung in die Glutealregion (Gesäßmuskulatur) ist zu vermeiden
- u. U. liegen weitere Einschränkungen, z. B. zur subkutanen Anwendung vor, siehe jeweilige Herstellerinformation
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen
- Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
- aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
- der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Infektion nicht verhindern
- sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden
- Impfung kann empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann
- bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden
- wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
- abgeschwächte Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe
- Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen
- höheres Lebensalter
- männliches Geschlecht
- Übergewicht
- Rauchen
- Verabreichungsweg des Impfstoffes
- einige vorbestehende chronische Grunderkrankungen
- eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung keine schützenden Antikörper bilden
- Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden
- nach der Grundimmunisierung wird bei folgenden Patientengruppen u. U. keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration erreicht, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann:
- HIV-infizierte Patienten
- Patienten mit Niereninsuffizienz, einschl. Hämodialyse-Patienten
- da bei Prädialyse- und Dialyse-Patienten ein besonders hohes Risiko für eine Exposition gegenüber HBV und ein höheres Risiko für eine chronische Infektion besteht, muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
- Personen mit Störungen des Immunsystems
- bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort kommen
- es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur immungeschwächten Population bzw. bei Personen vor, die als Reaktion auf andere Hepatitis-B-Impfstoffe keine schützende Immunantwort aufgebaut haben
- es muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
- bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort kommen
- Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen
- potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwägen
- da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
- besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
- diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
- wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
- siehe Abschnitt Dosierung
- Vorsicht bei der Anwendung
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
- aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden
- eine Impfung während der Schwangerschaft sollte nur dann durchgeführt werden, wenn das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt
- keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen nicht untersucht
- wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu erwarten
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Relevanz für den Menschen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen
- Fertilität
- keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität des Menschen vorliegend
- der Impfstoff wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht
- tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen
- eine Impfung während der Schwangerschaft sollte nur dann durchgeführt werden, wenn das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt
- wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu erwarten
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Relevanz für den Menschen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen
- keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität des Menschen vorliegend
- der Impfstoff wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht
- tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
- das Stillen stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar
- allerdings muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Impfung verzichtet werden soll
- dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen
- Wirkung auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter nicht in klinischen Studien untersucht
- Risiko für das gestillte neugeborene Kind bzw. den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während der Stillzeit vor
- nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
- dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.