Genvoya 150/150/200/10mg (30 St)

• Genvoya 150/150/200/10mg (30 St) [900,58 €]
• Genvoya 150/150/200/10mg (3X30 St) [2643,87 €]
• Genvoya 150/150/200/10mg (30 St) [924,49 €]
• Genvoya 150/150/200/10mg (3X30 St) [2645,66 €]
• Genvoya 150/150/200/10mg (30 St) [1128,59 €]
• Genvoya 150/150/200/10mg (90 St) [3337,45 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Elvitegravir
  • Cobicistat
  • Emtricitabin
  • Tenofoviralafenamidfumarat
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• keine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln
  • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
  • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
  • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
  • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
  • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
  • Neuroleptika: Pimozid
  • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam

Art der Anwendung

• Einnahme 1mal / Tag zum Essen
• Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken
  • Tablette kann in 2 Hälften geteilt werden
  • die beiden Hälften nacheinander einnehmen, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis eingenommen wird

Dosierung

• Behandlung des humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
  • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 6 Jahre ab 25 kg KG (Körpergewicht)
    • 1 Tablette (150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
  • vergessene Dosis
    • AJg-lt,/= 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
      • Einnahme sobald wie möglich nachholen
    • AJg-gt, 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
      • versäumte Dosis auslassen, mit gewohntem Einnahmeschema fortsetzen
  • Erbrechen der Dosis
    • AJg-lt,/= 1 Stunde nach Einnahme: weitere Tablette einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 6 Jahre und < 25 kg KG
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 35 kg KG
      • Kreatinin-Clearance (CrCl) von >/= 30 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance (CrCl) von < 30 ml/min
        • Therapie nicht einleiten, keine Daten
      • Abfall der Kreatinin-Clearance während der Behandlung < 30 ml/min
        • Therapie absetzen
    • Kinder < 12 Jahre
      • keine Dosierungsempfehlungen möglich (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht oder mittelgradig (Child-Pugh-Klasse A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)

Indikation

• Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
  • bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit mind. 35 kg KG
  • bei Kindern ab 6 Jahren und mit mind. 25 kg KG, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind
  • bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abnorme Träume
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Flatulenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung gemäß nationaler Richtlinien einhalten, da Restrisiko einer sexuellen Virus-Übertragung bestehen bleibt
• Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender ggf. letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C Virus (HCV) nicht erwiesen
  • Tenofoviralafenamid ist aktiv gegen Hepatitis-B-Virus, klin. Wirksamkeit gegen dieses Virus jedoch noch nicht vollständig erwiesen
  • Absetzen der Therapie bei HIV-Infektion und HBV-Koinfektion kann ggf. zu schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis führen
    • sorgfältige klin. Überwachung für mehrere Monate nach Absetzen durch Labortest erforderlich
  • nicht gleichzeitig mit Arzneimittel anwenden die folgende Wirkstoffe enthalten:
    • Tenofoviralafenamid
    • Tenofovirdisoproxil
    • Lamivudin
    • Adefovirdipivoxil
• Lebererkrankung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • häufige Veränderung der Leberfunktion bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschl. einer chronischen aktiven Hepatitis (Überwachung gem. üblicher Praxis)
  • Therapieabbruch oder -unterbrechung bei Verschlimmerung der Lebererkrankung
• Blutfette und Blutzucker
  • ggf. Anstieg der Werte
  • bezgl. der Überwachung der Werte wird auf anerkannte HIV-Therapierichtlinien verwiesen
  • je nach klin. Notwendigkeit behandeln
• Mitochondriale Dysfunktion
  • mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes durch Nukleosid- und Nukleotid-Analoga
  • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren, liegen vor
  • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte), diese Ereignisse sind oft vorrübergehend
  • über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet (unklar ob vorübergehend oder bleibend)
  • jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotid-Analoga exponiert war, auch HIV-negative Kinder, soll klin. und anhand von Laborparametern nachuntersucht und im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden
  • diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
• Immun-Reaktivierungs-Syndrom
  • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klin. Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt
    • Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART
  • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten, falls notwendig, geeignete Behandlung einleiten
  • Berichte über Autoimmunerkrankungen (z.B. Morbus Basedow)
    • Zeitpunkt des Auftretens variabel (bis zu mehreren Monaten nach Einleitung der Behandlung)
• Opportunistische Infektionen
  • können weiterhin entwickelt werden
  • engmaschige klin. Überwachung von Patienten mit Begleiterkrankungen erforderlich
• Osteonekrose
  • obwohl eine mulitfaktorielle Ätiologie angenommen wird, wurden Fälle insbesondere bei Patienten berichtet mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet
  • bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen: Arzt aufzusuchen
• Nephrotoxizität
  • potentielles Risiko aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid nicht ausgeschlossen
• Vorschriften zur Kontrazeption
  • Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivum mit mind. 30 +ALU-g Ethinylestradiol und mit Norgestimat als Gestagen, oder
  • Anwendung einer anderen zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Anwendung von anderen Gestagenen (als Norgestimat) vermeiden (Auswirkungen anderer Gestagene nicht bekannt)
• Kinder und Jugendliche
  • klinsche Studie: höhere mittlere Expositionen von Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und Tenofoviralafenamid, als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden
• sonstige Bestandteile
  • Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Arzneimittel nicht einnehmen
      

Kontraindikation (relativ)

• siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• Anwendung nur, wenn potentieller Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
  • bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Präparates oder seinen Einzelwirkstoffen bei Schwangeren vor
  • bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren vor
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin
  • Tierexperimentelle Studien mit Elvitegravir, Cobicistat oder Emtricitabin als Einzelwirkstoffe ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • Tierexperimentelle Studien mit Tenofoviralafenamid ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung
• Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung beim Menschen vor
  • in tierexperimentellen Studien zeigten Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter

Stillzeithinweise

• Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• HIV-infizierte Frauen, sollten ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen (Übertragung von HIV auf das Kind möglich)
• es ist nicht bekannt ob Elvitegravir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen
• Emtricitabin geht in die Muttermilch über
• in tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir in die Muttermilch übergehen
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid