Genotropin 5mg/ml Goquick (5 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Somatropin
Wirkstoff Menge 15 IE
ATC Code H01AC01
Preis 1407,15 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm N2
Genotropin 5mg/ml Goquick (5 St)

Medikamente Prospekt

Somatropin15IE
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
  • Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
  • proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
  • bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion
  • täglicher Wechsel der Injektionsstelle zur Vermeidung einer Lipoatrophie im Bereich der Einstichstelle
  • Handhabung
    • Zweikammerpatrone:
      • Rekonstitution der Lösung durch Zusammenschrauben des Injektionsgerätes
        • Lösungsmittel fließt aus der hinteren Kammer in die vordere Kammer mit dem Pulver und löst dieses auf
      • zum besseren Auflösen vorsichtig schwenken
      • nicht heftig schütteln, um eine Denaturierung des Somatropins zu vermeiden
      • rekonstituierte Lösung ist nahezu farblos oder leicht opaleszierend
      • rekonstituierte Injektionslösung vor der Anwendung visuell prüfen
        • nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden
    • bei Verwendung eines Injektionsgerätes: Injektionsnadel vor der Rekonstitution aufschrauben
    • Arzneimittel kann bei Erwachsenen und bei Kindern auch mit einem Druckluft-Injektionsgerät ohne Nadel erfolgen
      • Gebrauchsanweisung liegt dem Gerät bei
      • Injektionsgerät kann über Pharmacia bezogen werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Zweikammerpatrone enthält 5,0 mg Somatropin. Nach Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone in 1 ml 5,0 mg Somatropin.

  • allgemeine Dosierungshinweise
    • individuelle Dosierung
  • Kinder
    • Behandlung von Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (WH)
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (0,7 - 1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • bei Bedarf höhere Dosierung
      • bei während der Kindheit festgestelltem und ins Jugendalter hinein andauerndem WH-Mangel
        • Behandlungfortsetzung mit dem Ziel einer vollständigen somatischen Entwicklung (z.B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse)
    • Behandlung zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)
      • keine Behandlung bei Kindern mit einer Wachstumsgeschwindigkeit < 1 cm / Jahr und fast geschlossenen Epiphysenfugen
      • 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,0 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 2,7 mg Somatropin
    • Behandlung von Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms bei Kindern
      • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
    • Behandlung von Kleinwuchs infolge einer chronischen Niereninsuffizienz bei Kindern
      • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1,4 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • bei Bedarf, bei zu geringer Wachstumsgeschwindigkeit: höhere Dosierung
      • nach 6-monatiger Behandlung: ggf. Dosisanpassung
    • Behandlung von Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
      • empfohlene Dosierung: i.d.R. 0,035 mg Somatropin / kg KG s.c. / Tag (1 mg Somatropin / m2 KOF s.c. / Tag)
      • Behandlungsdauer:
        • bis zum Erreichen der Endgrösse
        • Therapieeinstellung nach dem 1. Therapiejahr, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +-1,0
        • Therapieeinstellung, wenn
          • bedingt durch Epiphysenfugenschluss Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und
            • falls Bestätigung erforderlich:
              • bei Mädchen Knochenalter > 14 Jahre ist
              • bei Jungen Knochenalter > 16 Jahre ist
  • Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
    • Beginn im Erwachsenenalter
      • Initialdosis: 0,15 - 0,3 mg Somatropin s.c / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
    • Fortsetzung einer WH-Therapie nach einem WH-Mangel in der Kindheit
      • Initialdosis: 0,2 - 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
      • schrittweise Dosisanpassung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration
    • Erhaltungsdosis: selten > 1,0 mg Somatropin s.c. / Tag
      • Behandlungsziel: IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SD) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
        • bei normalen IGF-I-Konzentrationen zu Behandlungsbeginn
          • Dosierung, so dass IGF-I-Spiegel im oberen Normbereich und max. +-2 SD beträgt
      • klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration einbeziehbar
    • Frauen
      • ggf. höhere Dosen als bei Männern nötig
      • besonders bei oraler +ANY-strogenersatztherapie: Risiko einer Unterdosierung
    • Männer
      • zeigen mit der Zeit erhöhte IGF-I-Sensitivität
      • Gefahr einer Überdosierung
      • alle 6 Monate: Kontrolle der geeigneten WH-Dosis
    • ältere Patienten > 60 Jahre
      • abnehmende normale physiologische WH-Sezernierung mit dem Alter, benötigte Dosis ist entsprechend
      • Initialdosis: 0,1 - 0,2 mg Somatropin s.c. / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung entsprechend individueller Patientenbedürfnisse basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration auf die minimal effektive Dosis
      • Erhaltungsdosis: selten > 0,5 mg Somatropin s.c. / Tag
    • falls sich IGF-I-Spiegel trotz guter klinischer Wirkung nicht normalisiert
      • keine Dosissteigerung nötig

Indikation



  • Kinder
    • Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
    • Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz
    • Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter < -2,0) bei Kindern mit aktueller Körperhöhen-SDS < -2,5 und > 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
    • Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung
      • PWS-Diagnose durch geeignete genetische Tests bestätigen
  • Erwachsene
    • Substitutionstherpapie von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
      • Beginn im Erwachsenenalter
        • schwerer WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mind. einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, ausser Prolactin
          • Durchführung eines angemessenen dynamischen Tests um WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschliessen
      • Beginn in der Kindheit
        • WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen
        • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung der Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung
        • bei einigen Patienten hohe Wahrscheinlichkeit des fortbestehenden WH-Mangels, z.B. auf Grund einer angeborenen Ursache oder eines WH-Mangels zusätzlich zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls:
          • Insulin-like-Growth-Factor-I(IGF-I)-SDS < -2 nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormon-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels
          • bei allen übrigen Patienten
            • IGF-I-Testung
            • Wachstumshormon-Stimulationstest

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

Kinder

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ZNS-Neoplasma (bei Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukämie
      • Neoplasmen (maligne und benigne)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wiederauftreten von malignem Neoplasma
      • melanozytärer Naevus
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bildung von Antikörpern gegen Somatropin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
        • lokale und generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • beeinträchtigte Glucosetoleranz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus Typ 2
      • Flüssigkeitsretention
      • Hypoglykämie
      • Hyperphosphatämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Insulinresistenz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Persönlichkeitsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Verhalten
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie
      • benigne intrakranielle Hypertension
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Karpaltunnelsyndrom
      • Somnolenz
      • Nystagmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neuropathie
      • Schlaflosigkeit
      • Migräne
      • Schwindel
      • erhöhter intrakranieller Druck
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papillenödem
      • Diplopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Otitis media (bei Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Peritonitis (bei Wachstumsstörungen infolge chron. Niereninsuffizienz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertrophie der Adenoiden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tonsilläre Hypertrophie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
      • Flatulenz
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Lipodystrophie
      • Hautatrophie
      • Dermatitis exfoliativa
      • Hirsutismus
      • Hauthypertrophie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierter Pruritus
      • Hautrötung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Progression einer Skoliose
      • Steifigkeit der Skelettmuskulatur
      • Knochennekrose (bei Wachstumsstörungen infolge chron. Niereninsuffizienz)
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelatrophie
      • Knochenschmerzen
      • Epiphysenlösung des Oberschenkelkopfs (Epiphyseolysis capitis femoris)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnorme Knochenentwicklung
      • Osteochondrosis
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • avaskuläre Nekrose des Femurkopfs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Steifheit im Bewegungsapparat
      • Legg-Calvé-Perthes-Krankheit
      • verstärktes Wachstum der Hände und Füße
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen (bei Wachstumsstörungen infolge chron. Niereninsuffizienz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Hämaturie
      • Polyurie
      • Störung der Harnfrequenz
      • Harnanomalität
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorraghie (bei Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
      • Ausfluss
      • uterine Blutung
      • Genitalfluor
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen oder Schmerzen an der Einstichstelle
      • peripheres Ödem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Lipoatrophie (kann durch Wechsel der Einstichstelle vermieden werden)
      • Ödem
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Hypertrophie
      • Reaktionen an der Einstichstelle (Reizung, Schmerzen, Atrophie, Blutungen, Schwellung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
      • Schmerzen
      • Fieber
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Urtikaria, Pruritus, Erythem)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Kreatininspiegel (bei Wachstumsstörungen infolge chron. Niereninsuffizienz)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anormaler Nierenfunktionstest
      • erhöhter Blutzucker
      • Gewichtszunahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glucosurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderter Serumcortisolspiegel
      • erniedrigtes freies Thyroxin
      • Erhöhung der Blutspiegel von alkalischer Phosphatase

Erwachsene

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neoplasmen (maligne und benigne)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wiederauftreten von malignem Neoplasma
      • melanozytärer Naevus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bildung von Antikörpern gegen Somatropin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
        • lokale und generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
      • beeinträchtigte Glucosetoleranz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
      • Hyperlipidämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus Typ 2
      • Hypoglykämie
      • Hyperphosphatämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Insulinresistenz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Persönlichkeitsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Verhalten
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Karpaltunnelsyndrom
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Nystagmus
      • benigne intrakranielle Hypertension
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neuropathie
      • Schlaflosigkeit
      • Migräne
      • Schwindel
      • erhöhter intrakranieller Druck
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papillenödem
      • Diplopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Schlafapnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertrophie der Adenoiden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tonsilläre Hypertrophie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
      • Flatulenz
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Lipodystrophie
      • Hautatrophie
      • Dermatitis exfoliativa
      • Hirsutismus
      • Hauthypertrophie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierter Pruritus
      • Hautrötung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Steifigkeit der Skelettmuskulatur/Gelenksteife
      • Störung der Synovialis
      • Arthrose
      • Muskelschwäche
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelatrophie
      • Knochenschmerzen
      • Epiphysenlösung des Oberschenkelkopfs (Epiphyseolysis capitis femoris)
      • fortschreitende Skoliose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnorme Knochenentwicklung
      • Osteochondrosis
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • avaskuläre Nekrose des Femurkopfs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelenkveränderungen
      • Legg-Calvé-Perthes-Krankheit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Hämaturie
      • Polyurie
      • Störung der Harnfrequenz
      • Harnanomalität
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie
      • Brustschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausfluss
      • uterine Blutung
      • Genitalfluor
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen oder Schmerzen an der Einstichstelle
      • peripheres Ödem
      • Ödeme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Lipoatrophie (kann durch Wechsel der Einstichstelle vermieden werden)
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Hypertrophie
      • Reaktionen an der Einstichstelle (Reizung, Schmerzen, Atrophie, Blutungen, Schwellung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
      • Schmerzen
      • Fieber
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Urtikaria, Pruritus, Erythem)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
      • Gelenkschwellungen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anormaler Nierenfunktionstest
      • erhöhter Blutzucker
      • Gewichtszunahme
      • Glucosurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderter Serumcortisolspiegel
      • erniedrigtes freies Thyroxin
      • Erhöhung der Blutspiegel von alkalischer Phosphatase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • Behandlung mit Somatropin sollte nur von Ärzten mit besonderen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen Behandlung durchgeführt werden
    • gilt auch für die Behandlung von Ullrich-Turner-Syndrom, chronischer Nierenerkrankung, intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA) und Noonan-Syndrom
    • Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, sollten regelmäßig von Fachärzten mit besonderen Kenntnissen des kindlichen Wachstums untersucht werden
  • Daten über Auswirkung von humanem Wachstumshormon auf Endkörperhöhe als Erwachsene sind für Kinder, die aufgrund eines Noonan-Syndroms behandelt wurden, begrenzt verfügbar, und liegen für Kinder, die aufgrund von chronischer Nierenerkrankung behandelt wurden, nicht vor
  • empfohlene tägliche Gesamtdosis sollte nicht überschritten werden
  • bei Kindern ist eine das Längenwachstum fördernde Wirkung nur bis zum Epiphysenschluss zu erwarten
  • mit der Zeit kann besonders bei Männern erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormonen beobachtet werden (erkennbar an Veränderung des Serum IGF-1-Spiegels pro Wachstumshormon-Dosis)
  • Injektionsstelle sollte laufend gewechselt werden um Lipoatrophie zu vermeiden
  • Ullrich-Turner-Syndrom
    • unverblindete, randomisierte klinische Studie (Dosisbereich 0,045 - 0,090 mg pro kg Körpergewicht pro Tag) an Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom zeigte Tendenz zu dosisabhängigem Risiko an Otitis externa oder Otitis media zu erkanken
    • Zunahme an Ohrinfektionen führte nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von Drainageröhrchen, im Vergleich zur niedriger dosierten Gruppe der Studie
  • Neoplasien
    • Patienten, die eine vollständige Remission nach einer bösartigen Erkrankung erreicht haben, sollten nach Beginn einer Somatropintherapie engmaschig auf ein Rezidiv hin überwacht werden
    • bei Patienten in vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen wurde Somatropintherapie nicht mit erhöhter Rezidivrate in Verbindung gebracht
    • keine Hinweise auf erhöhtes Risiko für neue primäre Krebserkrankungen bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt wurden
    • Patienten mit bereits, sekundär zu einer intrakraniellen Läsion, bestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel oder Erkrankungen der Hypophyse in der Vorgeschichte, sollten routinemäßig auf Progression oder Rezidiv der zugrunde liegenden Erkrankung überprüft werden
      • ggf. bildgebende Untersuchung empfohlen, bevor eine Substitutionsbehandlung mit Wachstumshormon begonnen wird
    • bei Überlebenden einer Krebserkrankung in der Kindheit, die mit Wachstumshormon behandelt wurde, wurde insgesamt ein leichter Anstieg von sekundären Neoplasmen beobachtet, wobei die häufigsten intrakranielle Tumoren waren
      • dominanter Risikofaktor für sekundäre Neoplasmen scheint vorausgegangene Exposition gegenüber Strahlung zu sein
      • bei Patienten, die wegen ihres ersten Neoplasmas mit einer Bestrahlung des Kopfes behandelt wurden, traten intrakranielle Tumoren, vor allem Meningeome, am häufigsten auf
      • bei Verschlechterung oder Wiederauftreten der intrakraniellen Läsion ist die Therapie mit Somatropin abzubrechen
  • intrakranieller Hochdruck (Hypertension)
    • bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen ist Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems angeraten
    • wird ein Papillenödem erkannt
      • Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertonie (oder Pseudodotumor cerebri) sollte erwogen und ggf. die Therapie mit Somatropin unterbrochen werden
    • selten beobachtet
    • Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der Somatropin Therapie auf
    • zusammenhängende Anzeichen und Symptome verschwanden nach der Reduzierung der Somatropin-Dosis oder nach Beendigung der Therapie
    • fundoskopische Untersuchung zu Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Behandlung wird empfohlen
    • keine Empfehlungen für eine klinisch gesicherte Therapieentscheidung bei Patienten mit überstandener intrakranieller Hypertension
      • wenn die Wachstumshormontherapie wieder aufgenommen wird
        • sorgfältige Überwachung hinsichtlich intrakranieller Hypertension erforderlich
    • Patienten mit Wachstumshormonmangel aufgrund intrakranieller Läsion sollten auf Progredienz oder Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden
  • Leukämie
    • in wenigen Fällen bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, über Leukämie berichtet
    • diese trat sowohl bei Patienten auf, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, als auch bei unbehandelten Patienten
    • gibt jedoch keine Hinweise, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Somatropin behandelten Patienten ohne Prädispositionsfaktoren erhöht ist
  • Schilddrüsenfunktion
    • Patienten mit einer schweren Hypothyreose müssen vor dem Beginn einer Somatropin-Therapie entsprechend behandelt werden
    • während der Behandlung mit Somatropin kann sich eine Hypothyreose entwickeln
      • eine unbehandelte Hypothyreose kann die optimale Wirkung von Somatropin verhindern
    • Somatropin erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von T4 zu T3, so dass eine beginnende Hypothyreose demaskiert werden kann (periphere Schilddrüsenhormonspiegel blieben bei Mehrzahl aller gesunden Probanten innerhalb des Normbereichs)
      • daher sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion überwacht werden und ggf. mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden
      • bei Patienten mit Hypophyseninsuffizienz muss die Standardersatztherapie eng überwacht werden, wenn Somatropin verabreicht wird
    • bei Patienten mit fortschreitender Hypophysenerkrankung kann es zu Hypothyreose kommen
      • engmaschige Überwachung
    • Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben erhöhtes Risiko für Entstehung einer primären Hypothyreose im Zusammenhang mit Antikörpern gegen Schilddrüse
      • da Hypothyreose mit Ansprechen auf Somatropinbehandlung interferiert, sollte bei den Patienten Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüft werden und ggf. Substitution mit Schilddrüsenhormon begonnen werden
  • Insulinempfindlichkeit / Diabetes mellitus
    • Patienten sollten auf Anzeichen einer Glucoseintoleranz überwacht werden, da Somatropin die Insulinempfindlichkeit herabsetzen kann
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Insulindosis muss möglicherweise angepasst werden, nachdem eine Therapie mit einem Somatropin-haltigen Arzneimittel eingeleitet wurde
    • Patienten mit Diabetes oder Glucoseintoleranz müssen während der Somatropinbehandlung engmaschig überwacht werden
    • sollte weiterhin mit Vorsicht bei Patienten mit einer familiären Prädisposition für dieses Krankheitsbild eingesetzt werden
  • Retinopathie
    • bei Vorliegen einer stabilen nichtproliferativen Retinopathie muss die Substitutionstherapie mit Somatropin nicht abgebrochen werden
  • akute kritische Erkrankung / Komplikationen nach Operationen
    • Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebokontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht
      • Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (42% vs. 19%; Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen
      • Sicherheit einer Fortsetzung der Somatropin-Therapie wurde bei Patienten, die aufgrund akuter schwerer Erkrankungen intensivmedizinisch behandelt werden und Substitutionsdosen für zugelassene Indikationen erhalten, nicht nachgewiesen
        • Fortsetzung der Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko
    • bei allen Patienten, bei denen andere oder ähnliche akute schwere Erkrankungen auftreten, müssen mögliche Vorteile einer Behandlung mit Somatropin gegen potenzielle Risiken abgewogen werden
  • Pankreatitis
    • obwohl selten vorkommend, sollte bei Patienten unter Somatropinbehandlung, speziell bei Kindern, die über Bauchschmerzen klagen, eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden
  • Hypoadrenalismus / Anwendung von Glucocorticoiden
    • Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Aktivität, Typ 1 und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen
    • bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glucocorticoid-Substitutionstherapie erfordern kann
    • darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glucocorticoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein
    • eine gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin
    • bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glucocorticoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um mögliche hemmende Wirkungen auf das Wachstum zu vermeiden
    • Anwendung von Somatropin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glucocorticoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht
  • Doping
    • Anwendung von Somatropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Antikörper
    • bei einem kleinen Anteil (rund 1%) von Patienten können sich Antikörper gegen Somatropin bilden
      • Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und es liegt keine Auswirkung auf die Wachstumsgeschwindigkeit vor
    • jeder Patient, der nicht auf die Therapie anspricht, sollte auf Antikörper gegen Somatropin getestet werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • chronische Niereninsuffizienz
    • Nierenfunktion sollte unter 50 % der Norm liegen, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird
    • vor Beginn einer Behandlung sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt
      • dabei sollte eine konservative Therapie der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) eingeleitet und während der Therapie mit Somatropin fortgesetzt werden
    • nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen
    • Auswirkung auf die Körperendhöhe noch nicht bekannt
    • Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge chronischer Niereninsuffizienz sollten regelmäßig auf ein Fortschreiten der renalen Osteodystrophie untersucht werden
    • Epiphysenlösung und aseptische Nekrose des Hüftkopfes könnten bei Kindern mit fortgeschrittener renaler Osteodystrophie auftreten
      • unsicher, ob diese Probleme durch die Wachstumshormon-Therapie beeinflusst werden
      • vor Beginn der Therapie sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden
  • Nierentransplantation
    • da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend untersucht worden ist, sollte die Behandlung mit Somatropin nach einer solchen Operation beendet werden
  • Anwendung unter oraler Östrogentherapie
    • bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten
    • umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden
    • wenn die Art der Anwendung des Öströgens geändert wird (oral zu transdermal oder umgekehrt), sollte Wachstumshormon-Dosis neu angepasst werden
  • Epiphyseolyse capitis femoris
    • bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen (z.B. Wachstumshormonmangel und Hypothyreose) kann eine Epiphyseolyse der Hüfte häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung auftreten
    • bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt werden, kann Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens entweder durch zugrunde liegende endokrine Erkrankung oder durch die, aufgrund der Behandlung, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit verursacht werden
    • Wachstumsschübe können das Risiko für Gelenkbeschwerden erhöhen, das Hüftgelenk ist während der präpubertären Wachstumsschübe einer besonderen Beanspruchung ausgesetzt
    • ein mit Somatropin behandelter Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, sollte von einem Arzt untersucht werden
  • Kinder
    • Small for Gestational Age (SGA)
      • bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor einer Therapie mit Somatropin ausgeschlossen werden
      • Erfahrungen mit einem Behandlungsbeginn bei SGA nahe dem Pubertätsbeginn sind begrenzt
        • Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen (auch nicht empfohlen bei Kindern mit SHOX-Mangel)
      • es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel zu messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen
      • bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Entwicklung eines Diabetes mellitus (z.B. familiäre Disposition für Diabetes, Adipositas, erhöhter Body Mass Index, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigrans) sollte oraler Glucosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden
        • falls manifester Diabetes auftritt, kein Wachstumshormon verabreichen (ggf. bis der Diabetes durch eine Behandlung stabil ist, Wachstumshormonbehandlung kann dann unter sorgfältiger Überwachung der Diabetes-Einstellung begonnen werden; eine Erhöhung der Insulindosis kann notwendig sein)
      • ein Teil des Zugewinns an Körpergröße durch Wachstumshormonbehandlung kann teilweise verloren gehen, wenn Behandlung vor Erreichen der Endgröße beendet wird
      • Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt
    • IGF-1
      • IGF-1-Spiegel vor Therapiebeginn und danach zweimal jährlich messen bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge SGA
      • falls der IGF-1-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als + 2 SD übersteigt, sollte Dosis reduziert werden, um IGF-1-Spiegel im normalen Bereich zu erreichen (das Verhältnis IGF-1 : IGFBP-3 kann bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden)
    • Skoliose, Progression einer Skoliose
      • Anzeichen einer Skoliose während der Somatropin-Behandlung sollten überwacht werden
      • eine Skoliose tritt bekanntermaßen bei manchen mit Somatropin behandelten Patientengruppen, z.B. bei Ullrich-Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom, häufiger auf
      • darüber hinaus kann schnelles Wachstum bei jedem Kind eine Progression der Skoliose verursachen
        • nicht festgestellt, dass Somatropin die Inzidenz oder Schwere einer Skoliose erhöht
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom, die mit Somatropin behandelt werden, sollten bezüglich des Wachstums der Hände und Füße beobachtet werden
        • falls verstärktes Wachstum auftritt, Dosisreduktion auf unteren Dosisbereich in Erwägung ziehen
      • Mädchen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben erhöhtes Risiko an Otitis media zu erkranken
        • mindestens einmal jährlich ohrenärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen
    • chronische Nierenerkrankung
      • Dosierung bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung ist individuell verschieden und muss entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden
      • Wachstumsstörung muss vor Behandlungsbeginn durch Überwachung des Wachstums bei optimaler Behandlung der Nierenerkrankung über ein Jahr gesichert sein
      • während Therape mit Somatropin sollte konservatives Management der Urämie mit üblichen Arzneimitteln und ggf. Dialyse aufrechterhalten werden
      • bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es zur Abnahme der Nierenfunktion im Verlauf der Erkrankung
        • als Vorsichtsmaßnahme sollte Nierenfunktion auf übermäßiges Abfallen oder Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate (was Hyperfiltration implizieren könnte) hin überwacht werden
    • Blutglucose und Insulin
      • Nüchtern-Insulin und -Blutzuckerspiegel vor Therapiebeginn messen und diese Untersuchungen jährlich wiederholen bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge SGA
      • bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Entwicklung eines Diabetes mellitus (z.B. familliäre Disposition, Adipositas, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans)
        • oraler Glucosetoleranztest (OGTT) sollte durchgeführt werden
      • falls manifester Diabetes auftritt
        • es sollte kein Somatropin verabreicht werden (ggf. bis der Diabetes durch eine Behandlung stabil ist, Wachstumshormonbehandlung kann dann unter sorgfältiger Überwachung der Diabetes-Einstellung begonnen werden; eine Erhöhung der Insulindosis kann notwendig sein)
      • Patienten sollten hinsichtlich Glucoseintoleranz überwacht werden, da Somatropin den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst
    • Prader-Willi-Syndrom (PWS)
      • Somatropin darf nicht zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch gesicherten PWS eingesetzt werden, es sei denn, sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel
      • Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit PWS, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten
        • schwere Adipositas mit einem Gewichtsindex > 200 % (Körpergewicht bezogen auf das mittlere Körpergewicht eines gleich großen Patienten in Prozent)
        • Obstruktion der oberen Atemwege
        • Schlafapnoe in der Vorgeschichte
        • nicht erkannte Atemwegsinfektion
      • Patienten mit PWS müssen vor Therapiebeginn auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoen oder Atemwegsinfektionen untersucht werden
        • wenn Untersuchung auf Obstruktion der oberen Atemwegen einen pathologischen Befund ergibt
          • Kind an HNO überweisen, damit Erkrankung behandelt und geheilt wird, bevor Wachstumshormontherapie eingeleitet wird
        • Schlafapnoen müssen vor Therapiebeginn durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und im Verdachtsfall überwacht werden
      • falls Patient während Therapie Anzeichen für Obstruktion der oberen Atemwege entwickelt (einschließlich beginnenden oder zunehmenden Schnarchens)
        • Therapie muss unterbrochen und erneute Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege durchgeführt werden
      • Patienten müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert werden und aggressiv behandelt werden muss
      • alle Patienten müssen im Verdachtsfall auf Schlafapnoe-Anfälle überwacht werden
      • bei allen Patienten muss vor und unter der Wachstumshormontherapie effektive Gewichtskontrolle erfolgen
      • bei Patienten mit PWS sollte Behandlung immer in Kombination mit kalorienreduzierter Diät erfolgen
      • bei PWS-Patienten kommt häufig eine Skoliose vor, diese kann bei allen Kindern mit schnellem Längenwachstum voranschreiten
        • eine Skoliose sollte während Behandlung überwacht werden
      • Erfahrungen bei Langzeitbehandlung sind begrenzt
    • bei Patienten im Kindesalter soll Behandlung bis zum Abschluss des Längenwachstums durchgeführt werden
      • ratsam, empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten (im Hinblick auf potentielles Risiko einer Akromegalie, Hyperglykämie und Glucosurie)
  • Erwachsene
    • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist lebenslange Erkrankung, die entsprechend behandelt werden muss, allerdings ist die Erfahrung bei Patienten über 60 Jahren und die Erfahrung mit der Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren begrenzt
    • Patienten, die in der Kindheit bis zum Erreichen der Endgröße mit Wachstumshormonen behandelt wurden, müssen nach dem Epiphysenschluss erneut hinsichtlich eines Wachstumshormon-Mangels untersucht werden, bevor Therapie mit empfohlenen Dosen für Erwachsene fortgesetzt wird
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • reagieren empfindlicher auf die Wirkung von Somatropin und können mehr dazu neigen, (schwere) Nebenwirkungen zu entwickeln
    • ältere Patienten (> 80 Jahre)
      • Erfahrungen sind begrenzt
      • können empfindlicher gegenüber Somatropin sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen
    • Langzeitbehandlung
      • keine Erfahrungen mit einer Langzeitbehandlung vorliegend
    • Flüssigkeitsretention
      • bei Erwachsenen ist während Substitutionstherapie mit Wachstumshormon mit Flüssigkeitsretention zu rechnen
      • bei persistierendem Ödem oder schwerer Parästhesie sollte Dosierung verringert werden um Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden, nicht empfohlen
  • Somatropin sollte bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden
  • keine klinischen Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • es ist nicht bekannt, ob Verabreichung an schwangere Frauen eine Schädigung des Fetus hervorrufen kann oder ob Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt wird
  • tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Wirkungen auf Schwangerschaft, embryofötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht ausreichend
    • aus Reproduktionsstudien bei Tieren mit Somatropin-haltigen Produkten ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für den Embryo oder Foetus
  • während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt
  • Fertilität
    • Auswirkung von Somatropin nicht in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität oder in klinischen Studien untersucht
    • präklinische Toxizitätsstudien zeigten, dass Somatropin zu keinen negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität führte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • während der Stillzeit ist bei Anwendung Vorsicht geboten
  • keine klinischen Studien mit Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei stillenden Frauen durchgeführt
  • nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • allerdings ist Resorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings äußerst unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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