Gehe Balance Cal+D3 Bta (20 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Calcium und / oder Colecalciferol
• Hypercalcurie und Hypercalcämie
• Krankheiten und / oder Bedingungen, die zu Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie führen können z. B.
  • Myelom
  • Knochenmetastasen
  • primärer Hyperparathyreoidismus
• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)
• schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen
• Vitamin-D-Überdosierung
• Immobilisationsosteoporose
• Sarkoidose

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen, Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie
  • Erwachsene
    • 400 - 880 I.E. Vitamin D3 plus 500 - 1200 mg Calcium / Tag
  • Behandlungsdauer
    • über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden
    • im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig erfolgen

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz (schwer)
  • kontraindiziert
• Dosianpassung basierend auf Serum-Calciumspiegel und Nierenfunktion
  • während einer Langzeitbehandlung muss der Serum-Calciumspiegel und Serumkreatinin kontrolliert werden
  • im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
• Schwangerschaft
  • 1500 mg Calcium / Tag und 600 I.E. Vitamin D3 / Tag sollten nicht überschritten werden
  • max. 2500 mg Calcium / Tag, max. 4000 I.E. Vitamin D / Tag
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen
  • keine Daten vorliegend
  
  

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
    • Hypercalcurie
    • metabolische Alkalose
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
      • Hyperphosphatämie
      • Nephrolithiase
      • Nephrocalcinose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden
  • Überwachung ist besonders wichtig bei
    • älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten
    • dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung
• Dosierung reduzieren bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrechen
  • wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird
• bei Einnahme weiterer Vitamin D Präparate
  • Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden
• hohe Dosen Calcium oder Vitamin D
  • durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substanzen kann das Milch-Alkali-Syndrom oder auch Burnett-Syndrom (i.e. Hypercalcämie, Alkalose und Niereninsuffizienz) entstehen
  • da bestimmte Calciumpräparate bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
    • in diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen
• bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie
  • sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden
• bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung oder Hypophosphatämie
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte
  • das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Colecalciferol wird nicht metabolisiert
    • daher müssen diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten
• Kinder
  • Arzneimittel nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie beim Kind zu Folgendem führen kann
  • körperlicher und geistiger Retardierung
  • supravalvulärer Aortenstenose
  • Retinopathie
• Fertilität
  • in reproduktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der Fertilität beobachtet
  • physiologische Calcium und Vitamin D Plasmakonzentrationen werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.