Fragmin P (5 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Dalteparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 2500 IE anti-Xa
ATC Code B01AB04
Preis 26,41 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Fragmin P (5 St)

Medikamente Prospekt

Dalteparin, Natriumsalz2500IE anti-Xa
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, zerebrale, intrakranielle oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • akute oder subakute Endokarditis septica
    • Abortus imminens
  • wegen erhöhter Blutungsgefahr darf bei Patienten mit Spinal- oder Epiduralanästhesie oder mit anderen Eingriffen, die eine Spinalpunktion bedingen, keine gleichzeitige Behandlung mit hohen Dalteparin-Dosen (wie z.B. bei der Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie oder der Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten) durchgeführt werden
  • bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz sind die aufgeführten Gegenanzeigen (mit Ausnahme von: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch und eine aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine) wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung bei extrakorporaler Zirkulation als relativ anzusehen
    • eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich

Art der Anwendung



  • s.c.-Injektion
  • an Injektionsnadel haftender Tropfen vor Injektion entfernen (Nachlaufen in Einstichkanal kann zu ungefährlichem oberflächlichem Bluterguss bzw. selten zu lokaler Reizung führen)
  • Einstich der Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand bzw. der Außenseite des Oberschenkels erfolgen, Falte darf während Injektion nicht gelockert werden
  • exakt subkutan und langsam injizieren
  • nicht intramuskulär injizieren
  • nur zum einmaligen Gebrauch
  • Spritze nach Injektion einhändig mit orangefarbenem Nadelfänger gegen eine feste Oberfläche drücken und so lange biegen (um mehr als 45+ALA-) bis Nadel einrastet, Nadel ist nun dauerhaft unbrauchbar

Inkompatibilitäten

  • Produkt ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung (9 mg / ml) oder isotonischer Glucose- Infusionslösung (50 mg / ml) in Glasflaschen und Plastikcontainern
  • keine Verträglichkeitsuntersuchungen mit anderen Produkten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 2500 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa), 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
    • hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
      • präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
        • abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
        • am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase
          • 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
      • postoperativer Beginn
        • 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
        • postoperative Phase
          • 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festzulegen
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i. d. Regel 7 - 10 Tage
      • klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
  • Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig, unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll, jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
      • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
      • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
      • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
      • bei frisch operierten Patienten
        • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
        • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation



  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko - am Operationstag auch bei hohem Risiko

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl, die im Allgemeinen im Verlauf der Therapie reversibel ist
      • offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • immunvermittelte, schwere Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II, mit oder ohne entsprechende thrombotische Komplikationen) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes
        • schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna
        • blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins kann vermindert sein (Heparintoleranz)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit wie z.B.
        • Übelkeit
        • Kopfschmerz
        • Hyperthermie
        • Gliederschmerzen
        • Urtikaria
        • Erbrechen
        • Pruritus
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus
        • Blutdruckabfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • intrakraniale Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vasospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Meläna
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • retroperitoneale Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Transaminase-Werte (GOT, GPT, gamma-GT)
      • Anstieg von LDH und Lipase
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verhärtungen, Rötungen und Verfärbung an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautnekrose an der Injektionsstelle
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag (Rash)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose nach längerer Anwendung nicht auszuschließen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoaldosteronismus
      • Hyperkaliämie
      • metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und Diabetes mellitus)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • subkutanes Hämatom an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spinal- oder Epiduralhämatom
        • neurologische Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung wie z.B. lang dauernde oder permanente Paralyse

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • Hinweise zur Anwendung
    • darf nicht intramuskulär appliziert werden
    • während der Behandlung mit Dalteparin-Natrium sind intramuskuläre Injektionen anderer Arzneimittel wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden
    • vor Beginn einer Prophylaxe oder Therapie mit niedermolekularen Heparinen sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden
  • Dalteparin-Natrium sollte nicht angewendet werden bei
    • Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
    • Nieren- und Harnleitersteinen
    • chronischem Alkoholismus
  • Dalteparin-Natrium sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
    • schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.),
    • peptischen Ulzera in der Anamnese
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
      • Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Dalteparin-Gabe kontrolliert werden
    • gleichzeitiger Anwendung von oralen Antikoagulanzien und / oder Acetylsalicylsäure
    • Thrombozytopenie und Thrombozytenfunktionsstörungen
    • unkontrolliertem Bluthochdruck oder diabetischer Retinopathie
  • bei Patienten mit einer Operation in der jüngeren Vergangenheit müssen hohe Dosen von Dalteparin, wie sie beispielsweise zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen oder einer Lungenembolie eingesetzt werden, vorsichtig angewendet werden
  • für unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation, im zeitlichen Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie in Einzelfällen das Auftreten von spinalen und epiduralen Hämatomen berichtet
    • diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, bis hin zu langdauernder oder permanenter Paralyse führen
    • Risiko dieser seltenen Ereignisse ist möglicherweise im Zusammenhang mit postoperativen Epidural-Verweilkathetern zur Verabreichung von Analgetika oder bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Substanzen, wie z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, Fibrinolytika oder anderen Antikoagulanzien, höher
    • Risiko ist auch bei wiederholter Epidural- oder Spinalpunktion erhöht
    • es sollte daher in jedem Fall ein ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Epidural- oder Spinalkatheters eingehalten werden
    • mit Neuanlage oder Entfernen des Epidural- oder Spinalkatheters sollte nach Verabreichung von Dalteparin zur Thromboseprophylaxe 10 bis 12 Stunden gewartet werden
      • bei Patienten mit höheren therapeutischen Dalteparin-Dosen (z.B. 100 I.E. / kg alle 12 Std. oder 150 I.E. / 200 I.E. / kg einmal täglich) sollte Abstand mindestens 24 Stunden betragen
    • sollte Arzt im Rahmen seines Ermessens entscheiden, dass im Kontext einer Epidural- oder Spinalanästhesie eine Antikoagulation appliziert werden soll, ist Patient besonders sorgfältig und engmaschig auf Symptome von neurologischen Beeinträchtigungen wie Rückenschmerzen, sensorischen oder motorischen Ausfällen (Gefühllosigkeit und Schwäche in unteren Gließmaßen) sowie Funktionsstörungen des Darms oder der Blase zu überwachen
      • Pflegepersonal sollte auf Erkennung solcher Symptome geschult sein
      • Patienten sind aufzufordern, sofort das medizinische Personal zu verständigen, wenn sie solche Symptome bei sich bemerken
    • beim klinischen Verdacht auf ein Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen (Rückenmarkdekompression) einzuleiten
  • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Prophylaxe von Herzklappenthrombosen bei Patienten mit Herzklappenersatz
    • prophylaktische Dosen von Dalteparin sind nicht ausreichend, einer Herzklappenthrombose bei Patienten mit Herzklappenersatz vorzubeugen
    • Anwendung wird für diese Indikation nicht empfohlen
  • bei der Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen ist eine enge Überwachung der antithrombotischen Wirkung von Dalteparin generell nicht erforderlich, sollte aber bei bestimmten Patientengruppen durchgeführt werden, wie z. B.
    • pädiatrische Patienten
    • Patienten mit Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.)
    • stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten
    • Schwangere
    • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Rezidivthrombosen
  • falls zur Überwachung der Dalteparin-Wirkung Gerinnungsparameter bestimmt werden, sollte dies mittels Anti-F-Xa-Spiegel erfolgen
  • Steuerung der Dalteparin-Dosis mittels aPTT kann zu Überdosierungen und Blutungen führen, da die aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet ist
  • Patienten mit akuter Hämodialyse-Behandlung haben ein enges therapeutisches Intervall und eine Messung von Anti-F-Xa sollte bei diesen Patienten durchgeführt werden
  • Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollten erfolgen
    • vor Beginn der Dalteparin-Gabe
    • am 1. und 4. Tag nach Beginn der Dalteparin-Gabe
    • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage
    • Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Dalteparin-Gabe empfohlen
    • Hämodialyse/Hämofiltration:
      • Thrombozytenzahl sollte vor Beginn der Behandlung und in geeigneten Abständen danach kontrolliert werden
  • Heparin und niedermolekulare Heparine können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken
    • führt zu Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender metabolischer Azidose, erhöhtem Plasma-Kalium-Spiegel oder bei Einnahme kaliumsparender Arzneimittel
    • Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie zu steigen, ist aber normalerweise reversibel
    • Plasma-Kalium- Spiegel sollte bei Risikopatienten vor der Heparinbehandlung gemessen werden
  • Beeinflussung von Laborwerten
    • durch Dalteparin-Natrium können folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
      • Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
      • falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
      • falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
      • Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes
  • Osteoporoserisiko
    • Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht.
    • obwohl dies nicht bei Dalteparin beobachtet wurde, kann ein Osteoporoserisiko nicht ausgeschlossen werden
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • die Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollten zu Beginn der Therapie und nach jeder Dosisanpassung überwacht werden
    • es liegen keine Daten bei Kindern mit Hirnvenen- und Sinusthrombose vor, die eine ZNS (Zentralnervensystem)-Infektion haben
      • Blutungsrisiko sollte vor und während der Behandlung mit Dalteparin sorgfältig geprüft werden
  • Ältere Patienten
  • ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein
    • klinische Überwachung empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • unter der Geburt ist die Epiduralanästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert
  • bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, z.B. bei perinatalen Frauen, ist Vorsicht geboten
  • bei therapeutischem Bedarf kann Dalteparin in der Schwangerschaft angewendet werden
    • bei über 1000 exponierten Schwangerschaften ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine Fetotoxizität bzw. neonatale Toxizität
  • bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 - 5 Stunden gemessen worden
  • Dalteparin passiert nicht die Plazenta
  • es wurde von therapeutischen Misserfolgen berichtet bei Anwendung niedermolekularer Heparine in voller therapeutischer Dosierung bei Schwangeren mit Herzklappenersatz
    • keine ausreichenden Studien in Bezug auf Anwendung bei Schwangeren mit Herzklappenersatz vorliegend
  • Studienlage
    • mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
      • im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden
    • größte prospektive Studie „Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity" (EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50-150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht)
  • Tierstudien
    • Dalteparin zeigte keine teratogenen oder fetotoxischen Eigenschaften
  • Fertilität
    • basierend auf aktuellen klinischen Daten gibt es keine Hinweise darauf, dass Dalteparin die Fertilität beeinträchtigt
    • in Untersuchungen am Tiermodell wurden keine Auswirkungen auf Fertilität, Paarungsverhalten oder peri- und postnatale Entwicklung festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dalteparin zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Dalteparin für die Frau zu berücksichtigen
  • ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • bisherige Untersuchungen ergaben Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 - 22% der Plasmaspiegel in der Muttermilch
    • 15 Frauen, 4. - 8. Tag nach Kaiserschnitt, 3 - 4 Stunden nach s.c.-Gabe von Dalteparin
  • aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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