Formoterol Easyhaler 12µg (1 St)

Hersteller Orion Pharma GmbH Marketing
Wirkstoff Formoterol
Wirkstoff Menge 0,00983 mg
ATC Code R03AC13
Preis 35,19 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N1
Formoterol Easyhaler 12µg (1 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol9.83AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose7.987mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Formoterol bzw. Beta-2-Agonisten im Allgemeinen
  • Tachyarrhythmien oder atrioventrikulärer Block III. Grades
  • idiopathisch-subvalvuläre Aortenstenose
  • hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie
  • Thyreotoxikose
  • verlängertes QT-Intervall

Art der Anwendung



  • Pulver zur Inhalation
  • um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte der Arzt oder das medizinische Fachpersonal dem Patienten die Handhabung des Inhalators zeigen
  • Inhalations-Device +ACY-quot,Easyhaler+ACY-quot, ist ein durch den inspiratorischen Atemfluss gesteuerter Inhalator
    • Wirkstoff gelangt mit der eingeatmeten Luft in die Atemwege, wenn der Patient durch das Mundstück inhaliert
  • Handhabung
    • Gerät vor jeder Inhalation schütteln (zur Sicherstellung der richtigen Dosis)
    • vor dem Inhalieren normal ausatmen
    • Mundstück zwischen Zähne führen und mit Lippen fest umschließen
    • kräftig und tief durch den Mund einatmen
    • Mundstück aus dem Mund nehmen
    • 5 - 10 Sek. Atem anhalten, danach normal weiter atmen
    • nicht in den Inhalator ausatmen (Produkt kann durch Feuchtigkeit des Atems geschädigt werden)
    • Gerät ohne Inhalation des Pulvers nie öfter als 1mal betätigen (falls dies geschieht, Mundstück auf einer Tischplatte oder der Handfläche ausklopfen, um das Pulver auszuleeren, und danach das Dosierungsvorgehen wiederholen)
    • Mundstück regelmäßig mit einem trockenen Tuch reinigen
    • nie Wasser zur Reinigung benutzen (Pulver ist feuchtigkeitsempfindlich)
  • detaillierte Hinweise zur Handhabung s. Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: eine abgegebene Dosis Pulver zur Inhalation enthält 12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat, eine mit dem Easyhaler-Gerät abgegebene Dosis (aus dem Inhalator) enthält die gleiche Wirkstoffmenge wie die abgemessene Dosis (aus dem Reservoir)

  • Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen
    • allgemein
      • Dosis von Formoterol sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden, mit der das therapeutische Ziel erreicht werden kann
      • Erhaltungstherapie
        • langwirksame, inhalative Beta-2-Agonisten empfohlen
      • akute Asthmaanfälle
        • kurzwirksame Beta-2-Agonisten empfohlen
      • erforderliche Steroidtherapie darf nach Einleiten der Behandlung mit Formoterol nicht beendet oder verändert werden
      • bei anhaltenden Symptomen bzw. Eintritt einer Verschlechterung oder wenn die empfohlene Dosis von Formoterol keine ausreichende Symptomkontrolle bewirkt (Aufrechterhaltung einer effektiven Symptomverbesserung)
        • i. d. R. Anzeichen für Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung
      • bei Umstellung von einem anderen Inhalator auf diesen Formoterol-Easyhaler
        • Behandlung individuell anpassen unter Berücksichtigung von vorherigem Wirkstoff, Dosierung und Art der Anwendung
    • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche
      • regelmäßige Erhaltungstherapie:
        • 1 Inhalation (12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat) 2mal / Tag
        • ggf. Dosiserhöhung, bei schwereren Erkrankungen, auf 2 Inhalationen (24 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat) 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis:
        • 2 Inhalationen 2mal / Tag (48 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
      • Neubewertung der Behandlung
        • wenn Dosierungen 2 Tage / Woche oberhalb des empfohlenen Behandlungsschemas (nicht ausreichende Asthmakontrolle)
    • Kinder >/= 6 Jahre
      • regelmäßige Erhaltungstherapie:
        • 1 Inhalation (12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat) 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis:
        • 1 Inhalation 2mal / Tag (24 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
    • Wirkdauer von Formoterol: ca. 12 Stunden

Dosisanpassung

  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Daten zur Pharmakokinetik
    • keine Dosisanpassung erforderlich (klin. Studien)

Indikation



  • Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
        • Brochospasmus
        • Exantheme
        • Urtikaria
        • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Angioödem
        • schwere Hypotonie
        • angioneurotisches Ödem
        • periphere Ödeme
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
      • Hyperglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen / Schlaflosigkeit
      • Agitiertheit
      • Rastlosigkeit
      • Unruhe
      • Angst
      • Nervosität
      • übermäßige Erregung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verhaltensstörungen
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen (6,5% mit Formoterol, 6,2% mit Placebo)
      • Tremor
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zentralnervöse Stimulation
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Herzrhythmusstörungen, wie
        • Vorhofflimmern
        • supraventrikuläre Tachykardie
        • Extrasystolen
      • Angina pectoris
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen des Blutdrucks
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockener Mund
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nausea
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gereizter Hals / Rachen, oropharyngeale Irritation
      • verstärkter Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthmaexazerbation
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephritis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • allgemeine Hinweise zur Indikation
    • es wird empfohlen die Therapie bei einem Lungenfacharzt zu beginnen
    • nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung einsetzen (ist dafür nicht ausreichend)
    • bisher liegen keine Hinweise darauf vor, dass Formoterol eine Behandlung mit Corticosteroiden ersetzen kann
      • bei Asthma bronchiale muss Formoterol in jedem Fall mit Corticosteroiden zur Inhalation kombiniert werden
    • Formoterol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die eine bronchialerweiternde Langzeittherapie benötigen und nicht als Alternative zu kurzwirksamen Beta-2-Agonisten oder im Fall eines akuten Anfalls
      • bei einem akuten Anfall ist ein kurzwirksamer Beta-2-Agonist anzuwenden
    • Formoterol sollte nicht in Verbindung mit einem weiteren langwirksamen Beta-2-Agonisten eingesetzt werden
    • Formoterol-Arzneimittel sind nicht identisch - Patienten sollten daher nicht ohne ärztliche Überwachung von anderen Formoterol-haltigen Präparaten umgestellt werden
    • das medizinische Personal muss den Patienten in die korrekte Handhabung des Inhalators einweisen
      • wenn ein Patient keine Verbesserung seiner Symptome erfährt, muss das medizinische Personal nachfragen, wie der Patient den Inhalator anwendet
  • Asthma
    • Asthmapatienten, die eine Therapie mit langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen, sollten zur optimalen Erhaltung der antiinflammatorischen Wirkung auch eine antiinflammatorische Erhaltungstherapie mit Corticoidsteroiden (und / oder Natriumcromoglicat bei Kindern) erhalten
      • bei Therapiebeginn mit Formoterol sollte kontrolliert werden, ob die bereits bestehende antientzündliche Therapie geeignet ist
    • die Patienten müssen angewiesen werden, ihre antiinflammatorische Therapie nach dem Beginn der Anwendung von Formoterol fortzuführen, selbst, wenn ihre Symptome abnehmen
    • sollten weiterhin Symptome bestehen oder sollte die Behandlung mit Beta-2-Agonisten intensiviert werden müssen, so weist dieses auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und erfordert eine Neueinstellung der Erhaltungstherapie
      • die Patienten sind darüber aufzuklären, dass sie in solchen Fällen ihren Arzt kontaktieren müssen, damit die Erkrankung und deren Behandlung neu eingeschätzt werden kann
    • obwohl Formoterol als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, wenn inhalative Corticosteroide zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit Formoterol nicht erfolgen,
      • während einer akuten schweren Exazerbation oder
      • wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
    • häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für suboptimale Asthmakontrolle sein und erfordert eine erneute Überprüfung der Asthmatherapie sowie eine Bewertung der Compliance
      • falls der Patient, trotz adäquater Langzeitbehandlung (z. B. Corticosteroide, langwirksame Beta-2-Agonisten), mehrmals pro Woche eine prophylaktische Behandlung gegen Belastungsasthma benötigt, sollte die Asthma-Therapie durch einen Spezialisten / Facharzt erneut überprüft werden
    • während der Behandlung können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn
      • keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder
      • sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol verschlimmern
    • Formoterol sollte genau entsprechend den Dosierungsrichtlinien angewendet werden
      • sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden
        • in diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
      • es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
      • die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden
        • die Langzeitsicherheit bei regelmäßiger Behandlung von Asthma mit höheren Dosen als 36 Mikrogramm pro Tag bei Erwachsenen bzw. 18 Mikrogramm pro Tag bei Kindern und 18 Mikrogramm pro Tag bei Patienten mit COPD wurde nicht geprüft
    • eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein und verlangt unverzüglich ärztliche Hilfe
    • eine erhebliche Überschreitung der verordneten Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis, muss vermieden werden
      • dies kann gefährlich sein, aufgrund der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen)
  • Asthma-Exazerbationen
    • klinische Studien mit Formoterol zeigten eine höhere Inzidenz von schweren Asthma-Exazerbationen bei Patienten die Formoterol erhielten, als bei den Patienten, die Placebo erhielten, insbesondere bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren
    • diese Studien lassen keine exakte Quantitätsbestimmung der Unterschiede bei schweren Asthma-Exazerbationsraten zwischen den Behandlungsgruppen zu
    • der Arzt sollte die Asthma-Therapie erneut beurteilen, wenn die Symptome weiter bestehen oder die Anzahl der benötigten Formoterol-Dosen zur Symptomkontrolle ansteigt, da dies in der Regel auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hindeutet
  • Todesfälle im Zusammenhang mit Asthma
    • es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
    • Formoterol gehört zur Medikamentenklasse der langwirksamen Beta-2-Agonisten
    • eine Metaanalyse klinischer Studien mit Salmeterol, einem anderen langwirksamen Beta2-Agonisten, zeigte ein höheres Risiko von asthmabedingten Todesfällen bei Patienten, die mit Salmeterol als Monotherapie behandelt wurden (13/13.176), im Vergleich zum Placeboarm (3/13.179)
      • dieses Risiko verringerte sich deutlich bei gleichzeitiger Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden
    • es wurde keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, ob die Rate der asthmabedingten Todesfälle unter Formoterol ansteigt
  • Begleiterkrankungen
    • Formoterol sollte nur mit Vorsicht, bei strenger Indikationsstellung, unter besonderer Überwachung und unter strenger Beachtung der Dosierungsgrenzen angewendet werden bei
      • AV-Block III. Grades
      • idiopathisch-subvalvulärer Aortenstenose
      • hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie
      • verlängertem QTc-Intervall (angeboren oder arzneimittelinduziert mit QTc > 0,44 Sekunden)
      • Thyreotoxikose
      • schweren Herz-(Kreislauf-)Erkrankungen, insbesondere
        • frischem Herzinfarkt
        • koronarer Herzkrankheit
        • schwere / dekompensierter Herzinsuffizienz
        • schwere kardiale Dekompensation
      • schwerer Hypertonie
      • Hyperthyreose
      • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
      • Phäochromozytom / Nebennierentumor
      • Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Funktionsstörungen, wie
        • ischämische Herzerkrankungen
        • Tachyarrhythmien
        • schwere Herzfehler
        • okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere Arteriosklerose
    • eine Anpassung der Formoterol-Dosis ist in Betracht zu ziehen
  • Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Patienten mit tachykarden Rhythmusstörungen (beschleunigter und / oder unregelmäßiger Herzschlag)
      • Anwendung darf nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Überwachung) erfolgen
    • Formoterol kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
    • Vorsicht ist geboten
      • bei der Behandlung von Patienten mit verlängertem QTc-Intervall (angeboren oder
        arzneimittelinduziert (QTc > 0,44 Sekunden) und
      • bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen
  • Einfluss auf den Blutzuckerspiegel
    • bei der Inhalation von Formoterol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
    • bei Diabetikern sollten daher engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden (aufgrund der hyperglykämischen
      Effekte von Beta-2-Agonisten)
  • Narkose
    • wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Formoterol innerhalb von mind. 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird
  • paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei jeder Inhalationstherapie sollte das Risiko eines paradoxen Bronchospasmuses bedacht werden
    • falls dieser auftritt, erfährt der Patient eine sofortige Zunahmen von Giemen und Kurzatmigkeit
      • dies sollte sofort mit einem rasch wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
      • Formoterol sollte sofort abgesetzt, die Therapie überprüft und wenn notwendig ein alternatives Therapiekonzept entwickelt werden
  • Hypokaliämie
    • die Serumkaliumspiegel sollten überwacht werden
    • aus der Therapie mit Beta-2-Agonisten können potentiell schwerwiegende Hypokaliämien resultieren
      • Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für kardiale Arrhythmien erhöhen
    • besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da das assoziierte Risiko bei einer Hypoxie weiter steigen könnte
    • der Hypokaliämieeffekt kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden
    • es gibt Hinweise darauf, dass unter einer Therapie mit Formoterol eine Senkung des Blutkaliumspiegels in größerem Ausmaß als unter einer Therapie mit kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (z. B. Salbutamol) auftreten kann
      • daher ist insbesondere bei Patienten mit niedrigen Ausgangs-Kaliumwerten oder besonderen Risiken hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren, auch wenn unter einer bisherigen Therapie mit kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetika keine Senkung dieses Spiegels zu beobachten war
      • gegebenenfalls ist Kalium zu substituieren
    • durch eine Senkung des Serumkaliumspiegels kommt es zu einer Wirkungsverstärkung von Digitalis-haltigen Arzneimitteln
  • vorbestehende Herzerkrankung
    • bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung ist besondere Vorsicht geboten, wenn Theophyllin und Formoterol gleichzeitig angewendet werden
  • Frühgeburt oder drohender Abort
    • im Falle einer Frühgeburt oder eines drohenden Aborts sollte Formoterol nicht therapeutisch eingesetzt werden
    • aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus kann Formoterol, wie andere Beta-2-Agonisten, die Wehen hemmen
  • Kinder
    • bis 6 Jahre - Altersgrenze siehe jeweilige Herstellerinformation
      • sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
    • 6 - 12 Jahre
      • die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt, das ein inhalatives Corticosteroid (ICS) und einen lang wirksamen Beta-2-Agonist (LABA) enthält, wird empfohlen
      • Ausnahme sind Fälle, bei denen ein separates ICS und LABA erforderlich ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leberfunktion verändert wird
    • da Formoterol vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serum-Spiegel zu erwarten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Nierenfunktion verändert wird
  • ältere Patienten
    • nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei älteren Patienten verändert wird
  • Dopingkontrollen
    • die Anwendung von Formoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Formoterol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • die Behandlung mit Formoterol kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn dies für die Asthmakontrolle notwendig ist und der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedmögliches Risiko für den Fetus
  • es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vor
  • tierexperimentelle Studien
    • Formoterol führte zu Implantationsverlusten sowie vermindertem Überleben in der frühen Postnatal-Phase und vermindertem Geburtsgewicht
    • diese Wirkungen traten bei systemischen Expositionen auf, die erheblich höher waren als die Exposition, die nach klinischer Anwendung von Formoterol erzielt wird
  • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • es gibt nur wenige Daten in Bezug auf Fruchtbarkeit
    • in Reproduktionsstudien an Ratten konnte bei Dosen bis zu 3 mg/kg keine verringerte Fertilität beobachtet werden (diese Dosen entsprechen dem 1000-fachen der empfohlenen täglichen Inhalationsdosis von 24 µg beim Menschen, auf Basis von mg/m2)
    • Reproduktionsstudien mit Formoterol an Tieren haben eine etwas verringerte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt bei systemischen
      Expositionen, die deutlich höher waren als die, die im Rahmen der klinischen Anwendung erreicht werden
      • diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen daher für den Menschen nicht relevant zu sein

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • die Verabreichung von Formoterol sollte bei stillenden Müttern nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt
  • es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt
  • bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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